23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste en tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 november 2021 ;

Gelet op de wetten van de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de huidige crisissituatie, waarbij wij geconfronteerd worden met een vierde golf die een enorme druk zet op de eerstelijnszorgverleners en de ziekenhuizen;

De verspreiding van het SARS-CoV-2 virus en de door dit virus veroorzaakte ziekte, CoViD-19, op het nationale grondgebied tijdens de voorgaande golven en opnieuw, tijdens de vierde golf, waarvan de enorme omvang van niet kon worden voorzien, is een gezondheidscrisis zonder voorgaande, die door zijn aard en ernst de gezondheid van de bevolking en het gezondheidssysteem in gevaar brengt.

In dit kader is het dan ook onmogelijk om van de ziekenhuizen, die op heden aan een enorme druk onderworpen worden, te vragen om een volledig nieuw systeem uit te werken tegen de voorziene termijn van 1 januari 2022 - de PIC/S normen kunnen, gelet op de door de ziekenhuizen ervaren druk, niet tijdig worden geïmplementeerd.

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepaling onder 6° wordt ingetrokken; 2° de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt: "6° het lotnummer."

Art. 2.In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ;2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt: " § 2.De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III."

Art. 3.Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.

Art. 4.Artikel 22 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt: "

Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan: 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek, waarvan de installatie en uitrusting voldoen aan de PIC/S-normen, voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en, in het geval van sterilisatie, aan de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen IIa en IIb;2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, waarvan de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding, de verrichting van sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding en die beantwoordt aan de voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen bevat: 1° passende maatregelen voor de technische en organisatorische maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen;2° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en verantwoordelijkheden;3° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en geen gegevens kan verstrekken aan derden. § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding vraagt: 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek;2° de datum van de aanvraag;3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht moet dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd.

Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens: 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder;2° de datum van de bereiding of de sterilisatie;3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de farmaceutische vorm;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de vervaldatum; 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport."

Art. 5.Artikel 30 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken.

Art. 6.Artikel 30 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als volgt: "

Art. 30.§ 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende gegevens worden opgenomen: 1° de naam van het product;2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem toegekend door de verzorgingsinstelling;3° de hem toe te dienen dosis;4° de farmaceutische vorm;5° de wijze en het tijdstip van toediening;6° de duur van de behandeling met het product. § 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden opgenomen: 1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1;2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen;3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen;4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen;5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek. Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte."

Art. 7.In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld";2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het oog op de toepassing ervan" en de woorden ".Voor wat de samenwerkingsverbanden"; 3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord "23";

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder 2° in werking op 1 januari 2023. In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026.

Art. 9.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 december 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .