23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéas 1er et 2, modifiés en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 novembre 2021 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence motivée par la situation de crise actuelle, dans laquelle nous sommes confrontés à une quatrième vague qui exerce une pression énorme sur les prestataires de soins primaires et les hôpitaux ;

La propagation du virus SARS-CoV-2 et de la maladie causée par ce virus, le CoViD-19, sur le territoire national lors des vagues précédentes, puis lors de la quatrième vague, dont l'ampleur était imprévisible, constitue une crise sanitaire sans précédent, dont la nature et la gravité mettent en danger la santé de la population et du système de santé.

Dans ce contexte, il est donc impossible de demander aux hôpitaux, qui sont actuellement soumis à une pression énorme, de développer un système entièrement nouveau pour l'échéance prévue du 1er janvier 2022 - les normes PIC/S ne pourront pas être mises en oeuvre à temps, compte tenu de la pression subie par les hôpitaux.

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 28, alinéa 2 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 6° est retiré ;2° le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante : « 6° le numéro de lot.»

Art. 2.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 2 est retiré ;2° le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante : « § 2.Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. »

Art. 3.L'article 22 du même arrêté est retiré.

Art. 4.L'article 22 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante : «

Art. 22.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la préparation des préparations magistrales, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à : 1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière dont l'installation et l'équipement satisfont aux normes PIC/S pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée et, en cas de stérilisation, aux principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb ;2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée ou de l'opération de stérilisation des dispositifs médicaux ou préparation et qui répond aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. § 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établissent un accord de collaboration qui contient au moins les éléments suivants : 1° des mesures adéquates pour les mesures techniques et organisationnelles relatives à la protection des données patients qui sont transmises dans le cadre de la sous-traitance ;2° une description précise des tâches et des responsabilités de chacune des parties ;3° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été informé et ne peut fournir des données à des tiers. § 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou la préparation : 1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ;2° la date de la demande ;3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. En cas de sous-traitance de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles. ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes mentions obligatoires qu'une prescription. § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance.

Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : 1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ;2° la date de la préparation ou de la stérilisation ;3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative et la forme pharmaceutique ;4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives à la date de péremption ;5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de conservation, de manipulation, d'usage et de transport.»

Art. 5.L'article 30 du même arrêté, est retiré.

Art. 6.L'article 30 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction suivante : « Art. 30 § 1er. Le pharmacien hospitalier établit un schéma d'administration sous forme d'un tableau horaire de tous les médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs à utiliser par le patient lors de son séjour dans l'établissement de soins, ainsi que ceux qui ont été utilisés avant son séjour et dont les données suivantes sont reprises par produit : 1° le nom du produit ;2° le nom et le prénom du patient avec son numéro unique qui lui est attribué par l'établissement de soins ;3° la dose à lui administrer ;4° la forme pharmaceutique ;5° le mode et le moment d'administration ;6° la durée du traitement avec le produit. § 2. Pour chaque patient, le pharmacien hospitalier tient un dossier pharmaceutique du patient dans lequel sont reprises les données suivantes : 1° le schéma d'administration, tel que visé au paragraphe 1er ;2° l'anamnèse de la médication à domicile avec les remarques ;3° l'indication des médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs utilisés par le patient pendant son séjour ;4° les effets indésirables observés et enregistrés ;5° les avis au médecin traitant et au pharmacien d'une officine ouverte au public. Pour l'application du paragraphe 2, 2°, est considéré comme médication à domicile, les médicaments et les dispositifs médicaux utilisés par le patient à son admission à l'établissement des soins ou qu'il a utilisés récemment pour une maladie ou pour la prévention d'une maladie. »

Art. 7.A l'article 42 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « doit avoir introduit un plan d'action auprès de l'AFMPS » sont remplacés par les mots « doit avoir établi un pan d'action » ;2° à l'alinéa 1er, les mots « , et le tenir à disposition dans les locaux de la pharmacie hospitalière, pour consultation par les inspecteurs de l'AFMPS sur simple demande.» sont insérés entre les mots « en vue de son application » et les mots « . En ce qui concerne les groupements de collaboration » ; 3° à l'alinéa 1er, le mot « 24 » est remplacé par le mot « 23 » ;

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation de l'alinéa 1er, l'article 1er, le 2 entre en vigueur le 1er janvier 2023.

Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2, le 2°, 4 et 6 entrent en vigueur le 1er janvier 2026.

Art. 9.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE .