21 MARS 2024. - Arrêté royal concernant la sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables par le pharmacien hospitalier

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à instaurer un dispositif relatif à la sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux et du nettoyage et de la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles par le pharmacien hospitalier à un titulaire d'une autorisation de préparation spécifiquement prévue à cet effet.

Le présent rapport a pour objet d'indiquer les points sur lesquels l'avis du Conseil d'Etat n° 74.826/3 du 7 décembre 2023 ne peut être suivi, ou ne peut l'être que partiellement.

Dans l'avis précité, le Conseil d'Etat a indiqué que si une personne établie dans un autre Etat membre et souhaitant s'établir en Belgique pour fournir le service, dispose d'une autorisation similaire délivrée dans un autre Etat membre, l'autorisation belge devra lui être délivrée automatiquement ou selon une procédure abrégée qui consiste uniquement à évaluer l'équivalence de l'autorisation. De même, si cette personne ne dispose pas d'une autorisation, mais que son Etat membre applique des exigences similaires en matière de sécurité et de qualité et qu'elle y satisfait, elle doit pouvoir obtenir l'autorisation belge selon une procédure abrégée. Le Conseil d'Etat y ajoute qu'une délégation peut être conférée au Roi pour désigner les autres Etats membres où il existe une autorisation comparable.

Ce point de vue ne peut cependant pas être retenu. L'autorisation équivalente délivrée à une personne établie dans un autre Etat membre par cet Etat membre, ou les règles similaires en vigueur dans cet Etat membre, ne garantissent nullement que les activités que cette personne exercerait au lieu d'établissement belge se dérouleraient conformément à cette autorisation ou à ces règles.

Par conséquent, une restriction à la liberté d'établissement en l'espèce est effectivement justifiée par des raisons impérieuses d'intérêt général, à savoir la protection de la santé publique. Il est de la plus haute importance que la stérilisation, le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux soient effectués de manière sûre, qualitative et efficace, qu'ils aient lieu à l'intérieur ou à l'extérieur de l'hôpital.

Le moyen le plus approprié de protéger la santé publique à cet égard est un régime d'autorisation, de sorte que seuls les acteurs qui satisfont à toutes les exigences soient autorisés à (continuer à) exercer les activités concernées. Par ailleurs, cela s'applique également à l'autorisation de préparation déjà prévue pour la préparation magistrale des médicaments et la préparation des présentations unitaires. Il n'y a pas de mesures moins restrictives qui soient aussi efficaces pour atteindre cet objectif. Dans le cadre du dossier de demande, seules les informations nécessaires sont demandées, à savoir le type de stérilisation et l'endroit d'exécution des activités. L'arrêté stipule en outre que, pour obtenir l'autorisation, le demandeur doit disposer de locaux, d'équipements techniques, de personnel formé et d'installations de contrôle "appropriés et suffisants" et que tous les moyens sont en place pour appliquer les principes et les lignes directrices en matière de stérilisation et de désinfection. Ce sont des mesures proportionnelles qui ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour garantir que la stérilisation/désinfection est effectuée d'une manière sûre et de qualité. La procédure d'autorisation est également proportionnée et nécessaire. En effet, une inspection sur place est nécessaire pour évaluer les locaux, l'équipement, etc. La possibilité de suspendre ou de radier l'autorisation est également essentielle pour protéger la santé publique. Enfin, les obligations imposées au titulaire de l'autorisation de préparation sont proportionnelles au but poursuivi ; elles ne peuvent être remplacées par des obligations de moindre portée.

Le Conseil d'Etat note aussi : « Les articles 6 à 10 (après modification : 8 à 10) du projet concernent la prestation occasionnelle et temporaire d'un service en Belgique par une personne établie dans un autre Etat membre, de sorte que leur compatibilité avec la liberté de prestation de services doit effectivement pouvoir être justifiée, même si l'on peut admettre que cette justification concordera en grande partie avec la justification précitée au regard de la liberté d'établissement ».

Le Conseil d'Etat ne peut pas être entièrement suivi sur ce point. En effet, En effet, rien ne permet de supposer que la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux seraient effectués de manière occasionnelle et temporaire. Il s'agit d'une activité qui nécessite des locaux et des équipements spécifiques.

L'investissement dans ces derniers nécessite une certaine pérennité de l'activité. Mais même si la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux étaient néanmoins effectués en Belgique de manière temporaire et occasionnelle, la restriction à la libre prestation de services en question est justifiée par la même raison que la restriction à la liberté d'établissement.

Tous les autres commentaires du Conseil d'Etat ont été pris en compte.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Conseil d'Etat section de législation Avis 74.826/3 du 7 décembre 2023 sur un projet d'arrêté royal `concernant la sous-traitance de la stérilisation des de dispositifs médicaux par le pharmacien hospitalier' Le 7 novembre 2023, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par le Ministre de la Santé publique à communiquer un avis dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `concernant la sous-traitance de la stérilisation des de dispositifs médicaux par le pharmacien hospitalier'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 30 novembre 2023 .

La chambre était composée de Jeroen Van Nieuwenhove, président de chambre, Toon Moonen et Elly Van de Velde, conseillers d'Etat, et Johan Pas, greffier.

Les rapports ont été présentés par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, président de chambre.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 7 décembre 2023 . 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites Portée du projet 2.1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire' et l'arrêté royal du 30 septembre 2020 `portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins', en vue d'instaurer un dispositif relatif à la sous-traitance par le pharmacien hospitalier de la stérilisation des dispositifs médicaux et du nettoyage et de la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles. 2.2. Le Conseil d'Etat a donné le 5 juillet 2023 l'avis 73.781/3 1 sur une première version du projet. Le projet actuellement soumis pour avis est une version du projet, adaptée consécutivement à cet avis.

Sauf en cas de modification du contexte juridique, le Conseil d'Etat, section de législation, ne donne en principe pas de nouvel avis sur des dispositions qui ont déjà été examinées précédemment ou qui ont été modifiées à la suite d'observations formulées dans des avis précédents. En ce qui concerne ces dispositions, on se reportera à l'avis 73.781/3, précité.

Les articles 6 à 10 du projet actuellement soumis pour avis insèrent des dispositions dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006. Ces dispositions portent entre autres sur une autorisation de préparation spécifique pour la stérilisation de dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, plus précisément sur les conditions d'obtention de cette autorisation, la procédure de traitement de la demande d'autorisation, l'inspection sur place, la procédure de suspension ou de radiation de l'autorisation et les obligations du titulaire de l'autorisation. Si ces dispositions ont été inscrites dans le projet à la suite de l'observation 3.4 de l'avis 73.781/3, l'élaboration de l'autorisation de préparation spécifique concernée est nouvelle et doit encore être examinée. L'examen se limite dès lors aux articles 6 à 10 du projet.

Fondement juridique 3.1. Les articles 6 à 10 du projet trouvent un fondement juridique dans l'article 1bis, § 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer `sur les médicaments à usage humain', combiné avec l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, et § 1er/1, alinéa 2, de la même loi. Les opérations de stérilisation, de nettoyage et de désinfection des dispositifs médicaux concernés peuvent en effet être assimilées à l'opération de fabrication visée à l'article 12bis de la loi précitée 2. 3.2. Contrairement à l'article 12bis, § 1er, alinéa 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 12bis, § 1er/1, de cette loi n'a toutefois pas été rendu applicable aux dispositifs médicaux. A la question de savoir s'il ne faut pas, dès lors, compléter l'article 22 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 `relatif aux dispositifs médicaux', le délégué a déclaré ce qui suit : « Artikel 12bis, § 1/1 is inderdaad niet van toepassing verklaard voor de medische hulpmiddelen. Een artikel toevoegen aan de lijst van artikel 22 van het KB van 18 maart 1999 lost dat probleem slechts gedeeltelijk op omdat dat KB slechts geldt voor de medische hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht voordat de MDR van toepassing is. Er zou volgens ons eerder een bepaling moeten worden opgenomen in het ontwerp (via een toevoeging aan het KB van 14 december 2006?) die bepaalt dat artikel 12bis, § 1/1, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is op de medische hulpmiddelen als bedoeld in het KB van 30 september 2020 (naar analogie van artikel 32/1 van het KB van 30 september 2020) ».

Si l'on peut se rallier aux motifs invoqués pour ne pas compléter l'arrêté royal du 18 mars 1999, il paraît néanmoins plus logique faire un ajout dans l'article 32/1 de l'arrêté royal du 30 septembre 2020, plutôt que dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006.

La déléguée a par ailleurs confirmé que la stérilisation telle qu'elle est réglée dans les dispositions en projet peut également concerner des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Compte tenu de la définition de « dispositif médical » à l'article 1er, 7°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020, l'ajout précité s'applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Observations générales 4. La déléguée a convenu que l'instauration de l'autorisation de préparation spécifique restreint la liberté d'établissement, inscrite aux articles 49 et suivants du Traité `sur le fonctionnement de l'Union européenne' (ci-après : TFUE).Elle a fourni la justification suivante : « In theorie is er op heden reeds een bereidingsvergunning vereist voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, door een andere persoon dan een ziekenhuisapotheker, in opdracht van een ziekenhuisapotheker. Zoals hierboven vermeld, kan er in de praktijk echter geen bereidingsvergunning worden afgeleverd, met name omdat de GMP-regels zijn toegespitst op geneesmiddelen en niet op medische hulpmiddelen. Het ontwerp heeft als doel duidelijk te specificeren welke regels gelden ingeval de bereidingsvergunning wordt verleend voor de sterilisatie/desinfectie van medische hulpmiddelen.

De bereidingsvergunning die bij het ontwerp wordt ingesteld (met bovenvermelde nuance dat het eigenlijk geen nieuwe vergunning betreft) houdt inderdaad een beperking van de vrijheid van vestiging in. Deze beperking is echter gerechtvaardigd door dwingende redenen van algemeen belang, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Het is van uitermate belang dat de sterilisatie, reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen op een veilige, kwalitatieve en doeltreffende manier verlopen. Er mag bij de uitbesteding niet worden ingeboet op kwaliteit en veiligheid ten opzichte van de situatie waarbij de sterilisatie in het ziekenhuis plaatsvindt. De meest geschikte manier om dit te verzekeren, is een vergunningsstelsel, zodat slechts die actoren die aan alle vereisten voldoen, de betrokken activiteiten kunnen (blijven) verrichten. De vergunning geeft aan de uitbestedende ziekenhuisapothekers ook de garantie dat de onderneming waaraan ze uitbesteden, alle normen respecteert en aan het toezicht door de overheid onderworpen is. Wij menen dat er geen minder beperkende maatregelen zijn die even doeltreffend zijn om dat doel te bereiken. Wat het ontworpen artikel 83bis/1 betreft, wordt enkel de noodzakelijke informatie opgevraagd in het kader van het aanvraagdossier, zijnde het type van sterilisatie en de plaats van uitvoering van de activiteiten. Verder bepaalt het artikel dat, ter verkrijging van de vergunning, de lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden `geschikt en voldoende' zijn en dat alle middelen aanwezig zijn om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie en desinfectie toe te passen. Dit zijn volgens ons proportionele maatregelen die niet verder gaan dan noodzakelijk om te waarborgen dat de sterilisatie/desinfectie op een veilige en kwalitatieve manier gebeurt. Ook de vergunningsprocedure, voorzien in artikel 83ter/1 is proportioneel en noodzakelijk. Teneinde de lokalen, uitrusting, etc. te kunnen beoordelen is een inspectie ter plaatse immers noodzakelijk. Uiteraard vergt dit onderzoek de nodige tijd. Ook de mogelijkheid tot het schorsen of schrappen van de vergunning is essentieel om de volksgezondheid te beschermen. Ten slotte zijn de verplichtingen die worden opgelegd aan de houder van de bereidingsvergunning (artikel 83quater/1) volgens ons evenredig aan het beoogde doel en kunnen niet worden vervangen door minder verstrekkende verplichtingen ».

On peut admettre ce point de vue, étant entendu que si une personne établie dans un autre Etat membre 3 et souhaitant s'établir en Belgique pour fournir le service, dispose d'une autorisation similaire délivrée dans un autre Etat membre, l'autorisation belge devra lui être délivrée automatiquement ou selon une procédure abrégée qui consiste uniquement à évaluer l'équivalence de l'autorisation. De même, si cette personne ne dispose pas d'une autorisation, mais que son Etat membre applique des exigences similaires en matière de sécurité et de qualité et qu'elle y satisfait, elle doit pouvoir obtenir l'autorisation belge selon une procédure abrégée. Une délégation peut être conférée au Roi pour désigner les autres Etats membres où il existe une autorisation comparable. 5. En ce qui concerne la liberté de prestation de services, inscrite aux articles 56 et suivants du TFUE, la déléguée a déclaré ce qui suit : « Er ligt daarentegen geen beperking van het recht van vrije dienstverrichting voor.Krachtens artikel 12bis, § 1, derde lid van de wet kunnen ziekenhuisapothekers de sterilisatie van medische hulpmiddelen immers ook uitbesteden aan personen in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren; deze mogelijkheid wordt nu ook expliciet opgenomen in artikel 22 van het KB van 30 september 2020 (via artikel 5, 8° van het ontwerpbesluit). We leggen dus geen beperkingen op aan dienstverleners gevestigd in een andere EU-lidstaat ».

Les articles 6 à 10 du projet concernent la prestation occasionnelle et temporaire d'un service en Belgique par une personne établie dans un autre Etat membre, de sorte que leur compatibilité avec la liberté de prestation de services doit effectivement pouvoir être justifiée, même si l'on peut admettre que cette justification concordera en grande partie avec la justification précitée au regard de la liberté d'établissement. A cet égard s'applique la même réserve que celle formulée à la fin de l'observation 4. 6. Les articles 6 à 10 du projet doivent être considérés comme des dispositions entrant dans le champ d'application de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 `relative aux services dans le marché intérieur' (ci-après : directive services).En effet, il ne s'agit pas d'un service de soins de santé au sens de l'article 2, paragraphe 2, f), de la directive. On entend par cette notion « les services de soins de santé et pharmaceutiques fournis par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé » (considérant 22 de la directive services). Il s'agit au contraire d'opérations effectuées dans le cadre de la sous-traitance de la stérilisation et des conditions d'obtention d'une autorisation de préparation.

Les conditions d'autorisation et la procédure d'obtention de l'autorisation, instaurées par les dispositions en projet, doivent être contrôlées au regard, respectivement, des articles 10, 14 et 15, et des articles 11, 12 et 13 de la directive services. En outre, elles doivent aussi être contrôlées au regard de l'article 16 de la directive services. 7. Les articles 6 à 8 du projet insèrent les articles 83bis/1, 83ter/1 et 83quater/1 dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006.Les articles 83bis, 83ter et 83quater existants du même arrêté concernent l'autorisation de préparation « ordinaire », tandis que les articles actuellement en projet portent sur l'autorisation de préparation pour la stérilisation des dispositifs médicaux et le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles.

La numérotation choisie a pour effet d'entremêler les articles précités, ce qui complique la lisibilité et peut conduire à des malentendus.

Il est par conséquent vivement conseillé de faire figurer les articles 83bis à 83quater existants dans une section 1re et d'insérer les dispositions actuellement en projet en tant que nouveaux articles 83quinquies à 83septies dans une section 2. La déléguée a marqué son accord sur cette suggestion. 8. Contrairement aux autres dispositions en projet, l'article 102/1, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 10 du projet) fait état de dispositifs médicaux réutilisables et de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables.A ce sujet, la déléguée a déclaré ce qui suit : « We stellen voor om, ten behoeve van de duidelijkheid, het woord `herbruikbare' ook telkens toe te voegen aan de artikelen 6 tot en met 9. In de artikelen die het KB van 30 september 2020 wijzigen is die toevoeging evenwel niet nodig gelet op de definitie van sterilisatie in artikel 1, 4° van dat KB, dat de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik uitsluit (`sterilisatie': het geheel van processen die tot doel hebben het doden of het op onomkeerbare wijze inactiveren van alle levende aanwezige micro-organismen van welke aard of vorm ook die zich in of op perfect gereinigde medische hulpmiddelen bevinden, met uitzondering van medische hulpmiddelen die in het kader van artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen worden herverwerkt) ». On peut se rallier à cette adaptation.

Examen du texte Préambule 9. Il convient d'insérer dans le deuxième alinéa du préambule une référence à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer, compte tenu de l'observation formulée au point 3.1.

Article 7 10. La déléguée a confirmé qu'à l'article 83ter/1, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 7 du projet), le paragraphe 1er, première phrase, et le paragraphe 5, alinéa 1er, première phrase, font double emploi.Elle a proposé de réécrire le paragraphe 1er comme suit : « Dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83bis/1, la personne visée au § 4, alinéa 3, communique au demandeur la date à laquelle le délai visé au § 5 prend cours ».

On peut se rallier à cette proposition. 11. On n'aperçoit pas bien pourquoi l'article 83ter/1, §§ 5, alinéa 2, et 6, alinéa 2, prévoit que le demandeur peut demander que le dossier soit soumis à l'avis de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : l'AFMPS), dès lors que cette dernière examine de toute façon la demande.La déléguée a donné les précisions suivantes : « Het is wel degelijk het FAGG die het dossier onderzoekt. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager vervolgens in kennis van de intentie van beslissing. De aanvrager kan dan verzoeken gehoord te worden, waarna het FAGG de aangebrachte argumenten onderzoekt en een advies opstelt voor de minister of zijn afgevaardigde die op grond daarvan de definitieve beslissing neemt ».

On adaptera les dispositions en projet pour faire ressortir cette intention plus clairement.

Article 8 12. On n'aperçoit pas clairement comment le régime prévu à l'article 83quater/1, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 8 du projet) s'articule avec le régime inscrit à son article 83bis/1, alinéa 1er, en projet.A ce sujet, la déléguée a déclaré ce qui suit : « Artikel 83bis/1, eerste lid bevat een aantal basisvereisten die naar aanleiding van de aanvraag voor een vergunning zullen worden gecontroleerd. Op dat moment vinden er immers nog geen sterilisatieactiviteiten plaats zodat de effectieve toepassing van de beginselen en richtsnoeren nog niet kan worden beoordeeld, maar wel de middelen die daartoe vereist zijn.

Artikel 83quater/1 bevat de verplichtingen die gelden voor de houder van de bereidingsvergunning, dus na het verkrijgen van de vergunning.

Op grond van de bepaling onder 5° moet de houder van de bereidingsvergunning de beginselen en richtsnoeren opgenomen in de bijlagen IIa en IIb bij het KB van 30 september 2020 naleven. Die beginselen en richtsnoeren bevatten bepalingen in verband met de lokalen, technische uitrusting, maar ook het personeel. In dat opzicht is het afzonderlijk opnemen van de verplichting om over gekwalificeerd personeel te beschikken, opgenomen in artikel 83quater/1, 1° overbodig. De bedoeling was echter om hier expliciet de aandacht op te vestigen ».

Dès lors que l'article 83quater/1, en projet, reproduit uniquement l'obligation de disposer de personnel qualifié, on ne peut exclure des interprétations a contrario. Mieux vaudrait dès lors reproduire toutes les obligations visées à l'article 83bis/1, alinéa 1er, 2°, en projet, ou y faire référence. 13. La déléguée a convenu que le segment de phrase « et qu'il puisse fournir la preuve à cet effet en tout temps », à l'article 83quater/1, 7°, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, est superflu et peut être omis. Article 10 14. A l'article 102/1, § 1er, alinéa 1er, 1°, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 10 du projet), il faut, selon la déléguée, écrire « pharmacien titulaire de la pharmacie hospitalière » au lieu de « pharmacien titulaire de la pharmacie ». Le greffier, Johan Pas Le président, Jeroen Van Nieuwenhove _______ Notes 1 Avis C.E. 73.781/3 du 5 juillet 2023 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, en ce qui concerne la sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux'. 2 Dans la note de bas de page n° 3 de l'avis 73.781/3 précité, le délégué a déclaré à ce propos ce qui suit : « Het reinigen en desinfecteren van medische hulpmiddelen betreft, net zoals de sterilisatie ervan, een noodzakelijke stap om een medisch hulpmiddel opnieuw te kunnen gebruiken. In dat opzicht kan men het beschouwen als een vorm van `vervaardiging' of `bereiding' van het hulpmiddel, waarbij het wordt klaargemaakt voor gebruik ». 3 Ou un Etat de l'EEE ou assimilé.

21 MARS 2024. - Arrêté royal concernant la sous-traitance de la stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables par le pharmacien hospitalier PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 1bis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998, l'article 3, § 1er, alinéa 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, et § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, l'article 12bis, § 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois du 26 décembre 2013 et 17 juillet 2015, et alinéa 11, inséré par la loi du 1er mai 2006, et § 1/1, alinéa 2, inséré par la loi du 26 décembre 2013 et modifié par la loi du 17 juillet 2015 ;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéa 3, 4°, d, et 6°, a, sixième tiret ;

Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 8, alinéa 7 ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Vu l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 15 septembre ;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 13 octobre 2023 ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 4 avril 2023, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu les avis 73.781/3 et 74.826/3 du Conseil d'Etat, donné respectivement le 5 juillet 2023 et le 7 décembre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins les modifications suivantes sont apportées : 1° au 22°, les mots « , la stérilisation de dispositifs médicaux » sont abrogés ;2° l'article est complété par les 26° à 29°, rédigés comme suit : « 26° « dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles » : - les endoscopes thermosensibles avec canal, - les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sans canal, notamment des sondes échographiques rigides, des sondes échographiques flexibles, et des endoscopes y compris les échoendoscopes, à l'exception d'endoscopes thermosensibles qui doivent être stériles ;27° « endocavitaire » : entrant dans l'organisme par les voies naturelles ;28° « désinfection »: l'ensemble des procédés visant à réduire temporairement à un niveau acceptable le nombre de micro-organismes dans ou sur une matrice inerte, par une action irréversible sur leur structure ou leur métabolisme ;29° « service central de stérilisation (SCS) » : Service médico-technique de l'institution de soins où sont centralisées les activités de stérilisation.Il est autonome, indépendant du bloc opératoire, dans lequel l'ensemble des moyens nécessaires et des compétences sont présents. ».

Art. 2.Dans l'article 6, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté le 4° est complété par les mots : « , y compris le service central de stérilisation où les dispositifs médicaux sont stérilisés et/ou les locaux où les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles sont nettoyés et désinfectés ».

Art. 3.A l'article 17 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Dans les établissements de soins qui disposent d'un service central de stérilisation, la stérilisation des dispositifs médicaux a lieu dans le service central de stérilisation de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIa et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier.» ; 2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles s'effectuent au sein de l'établissement de soins pour lequel ils sont destinés, sauf dans les cas visés aux articles 22/1 et 23, conformément aux principes et aux directives tels que repris à l'annexe IIb et sous la responsabilité du pharmacien hospitalier.».

Art. 4.L'article 20 du même arrêté est abrogé.

Art. 5.Dans l'article 22 du même arrêté, rétabli par l'arrêté royal du 23 décembre 2021 et remplacé par l'arrêté royal du 31 mai 2022, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la phrase introductive du paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles » sont insérés entre les mots « dispositifs médicaux » et les mots « ou la préparation » ;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 1°, les mots « ou le nettyoage et la désinfection » sont insérés entre les mots « de la stérilisation » et les mots « ou la préparation » ;3° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « à usage humain » sont insérés entre les mots « la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments » et les mots « , dont l'autorisation » ;4° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « l'activité sous-traitée, notamment » sont insérés entre les mots « est valable pour » et les mots « la préparation » ;5° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « l'opération de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles » sont insérés entre les mots « stérilisation des dispositifs médicaux » et les mots « ou la préparation » ;6° dans le texte néerlandais, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « of in voorkomen geval artikel 83quinquies" » sont insérés entre les mots « artikel 83bis » et les mots « van het koninklijk besluit » ;7° dans le texte français, dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, 2°, les mots « l'article 83ter » sont remplacés par les mots « l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies » ;8° le paragraphe 1er, alinéa 1er est complété par le 3°, rédigé comme suit : « 3° à une personne dans un autre Etat membre qui est légalement autorisées à effectuer lesdites opérations dans cet Etat membre.» ; 9° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2, 2° est remplacé comme suit : « 2° principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement.» ; 10° dans le paragraphe 2, dans la phrase introductive les mots « ou la stérilisation des dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots « , la stérilisation des dispositifs médicaux ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles » ;11° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, dans la phrase introductive les mots « , le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles » sont insérés entre les mots « dispositifs médicaux » et les mots « ou la préparation » ;12° dans le pagagraphe 3, alinéa 1er, 3°, les mots « ou de stérilisation » sont abrogés ;13° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, le 3° est complété par les mots « ou, en cas de stérilisation ou de nettoyage et désinfection de dispositifs médicaux, l'indication du type de stérilisation ou de nettoyage et désinfection conformément aux instructions du fabricant du dispositif médical ;14° le paragraphe 3, alinéa 1er, 4°, est remplacé par ce qui suit : « en cas de préparation magistrale, le numéro d'ordre attribué à la prescription » ;15° dans le paragraphe 4, alinéa 1er, les mots « à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux » sont remplacés par les mots « à qui la préparation magistrale ou la préparation de présentations unitaires » ;16° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 1° les mots « ou la stérilisation » sont abrogés ;17° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 2° les mots « ou de la stérilisation » sont abrogés ;18° dans le paragraphe 4, alinéa 2, 3°, les mots « ou de stérilisation » sont abrogés ;19° il est inséré un paragraphe 4/1, rédigé comme suit : " § 4/1.Le pharmacien hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles est délégué, établit un rapport de libération en deux exemplaires. Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance.

Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.

Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes : 1° le nom du pharmacien hospitalier ou du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;4° les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport.».

Art. 6.Dans l'article 32/1 du même arrêté les mots « et § 1/1 » sont insérés entre les mots « et 11, » et les mots « de la loi ».

Art. 7.Dans le titre VI, chapitre 1er bis, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2023, les articles 83bis à 83quater sont groupés dans une section 1er intitulée « Section 1er. Autorisation de préparation pour des médicaments ».

Art. 8.Dans le titre VI, chapitre 1er bis, du même arrêté, il est inséré une section 2, comportant les articles 83quinquies à 83septies, rédigée comme suit : "Section 2. Autorisation de préparation pour la stérilisation ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux

Art. 83quinquies.Pour obtenir l'autorisation de préparation visée à l'article 12bis, § 1er/1, alinéa 2 de la loi sur les médicaments à usage humain, pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes : 1° spécifier dans la demande d'autorisation de préparation le type de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection, ainsi que l'endroit d'exécution des opérations de stérilisation et/ou nettoyage et désinfection.La demande ne peut pas concerner le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique tels que visés à l'article 17 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux ; 2° disposer, pour la stérilisation de dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux, ainsi que de tous les autres moyens nécessaires pour appliquer les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux, et les principes et lignes directrices pour le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris aux annexes IIa, respectivement IIb de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. La demande d'autorisation de préparation doit être adressée au Ministre ou à son délégué sur les formulaires établis par l'AFMPS et doit comprendre les renseignements justificatifs concernant les exigences visées au présent article.

Art. 83sexies.§ 1er. Dès qu'il est établi que la demande contient les informations requises conformément à l'article 83quinquies, la personne visée au paragraphe 4, alinéa 3, informe le demandeur de la date du début de la période visée au § 5. § 2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de préparation de l'un des éléments visés à l'article 83quinquies, le Ministre ou son délégué communique sa décision au demandeur dans un délai n'excédant pas 30 jours à dater de l'introduction d'une demande recevable. Dans des cas exceptionnels, ce délai peut être prolongé jusqu'à 90 jours. La personne visée au § 4, alinéa 3 communique au demandeur la date à laquelle le délai applicable prend cours, dès qu'il est établi que la demande contient tous les renseignements requis en vertu de l'article 83quinquies. S'il est fait application de la prolongation du délai jusqu'à 90 jours, les raisons en sont communiquées. § 3. Le Ministre ou son délégué peut exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 83quinquies. Lorsque le Ministre ou son délégué se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux §§ 1er et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises soient fournies. § 4. L'enquête sur l'exactitude des renseignements fournis ainsi que sur la conformité aux principes et lignes directrices visés à l'article 83quinquies, alinéa 1er, 2) est effectuée sur le lieu par les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain.

Les personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain peuvent se faire accompagner par des experts désignés à cet effet par le Ministre ou son délégué.

Le Ministre ou son délégué charge une des personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain de la direction de l'enquête.

Un rapport comprenant des conclusions motivées est rédigé sur base de l'enquête et est communiqué au Ministre ou à son délégué. § 5. Le Ministre ou son délégué communique au demandeur son projet de décision prise sur base du rapport visé au § 4, alinéa 4 dans les 90 jours suivant la communication de la réception d'une demande d'autorisation de préparation recevable. En cas de demande de modification de l'autorisation de préparation, les délais visés au § 2 s'appliquent. Une copie du rapport est jointe à la décision.

Si le Ministre ou son délégué a l'intention de refuser l'autorisation de préparation ou la modification de l'autorisation de préparation, il en informe le demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend sa décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur. § 6. Si, lors d'une enquête, il apparaît que le titulaire d'une autorisation de préparation ne répond plus aux obligations de la présente section qui lui sont applicables, le Ministre ou son délégué peut, sur base d'un rapport établi conformément au § 4, suspendre ou radier l'autorisation de préparation. Il informe le titulaire de l'autorisation de préparation de son intention de suspension ou radiation.

Le demandeur dispose d'un délai de quinze jours suivant la réception du projet de décision pour soumettre au Ministre ou à son délégué un memoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir ou pour introduire une demande de pouvoir être entendu. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai.

Le Ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de l'AFMPS, dans les 90 jours suivant la réception de la requête du demandeur.

Art. 83septies.Le titulaire de l'autorisation de préparation pour la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables et/ou le nettoyage et la désinfection de dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables est tenu au moins : 1° de disposer des locaux, de l'équipement technique, du personnel formé et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants, tant au point de vue des opérations à effectuer et du contrôle que de la conservation des dispositifs médicaux ;2° de s'engager à ne livrer les dispositifs médicaux qu'au pharmaciens hospitaliers sous-traintant ;3° d'informer le Ministre ou son délégué au moins 15 jours avant toute modification qu'il désire apporter à l'un des renseignements fournis en vertu de l'article 83quinquies ;4° de s'engager à rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux personnes visées à l'article 14, § 1er de la loi sur les médicaments à usage humain ;5° de respecter les principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins ;6° d'effectuer la stérilisation des dispositifs médicaux, respectivement le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles selon les instructions du fabricant, qui doivent lui être communiquées par le pharmacien hospitalier sous-traitant ;7° de s'engager à ne déléguer les opérations autorisées qu'à d'autres titulaires d'une autorisation de préparation valable pour l'opération sous-traitée et ceci conformément aux principes et lignes directrices pour la stérilisation des dispositifs médicaux et/ou le nettoyage et la désinfection des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles, tels que repris dans les Annexes IIa et IIb, respectivement, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins.A cet effet, le titulaire de l'autorisation de préparation s'assure que l'entité à laquelle certaines opérations sont déléguées respecte au moins des principes et lignes directrices qui sont équivalents aux principes et lignes directrices susmentionnés ; 8° de mettre à la disposition de l'AFMPS, pour les cas d'urgence, un numéro de téléphone et un adresse e-mail auxquels le titulaire de l'autorisation de préparation est joignable en permanence.».

Art. 9.Dans l'article 102, § 1er, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 17 juillet 2014 et 8 janvier 2017, les mots « ainsi que stériliser des dispositifs médicaux réutilisables » sont abrogés.

Art. 10.Dans le même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2023, il est inséré un article 102/1 rédigé comme suit : "

Art. 102/1.§ 1. En application de l'article 12bis, § 1/1 de la loi sur les médicaments, le titulaire d'une autorisation de préparation visée à l'article 83septies peut, sur demande d'un pharmacien hopsitalier, stériliser des dispositifs médicaux réutilisables et/ou nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles réutilisables pour autant que les conditions énumérées ci-après soient remplies : 1° le titulaire de l'autorisation de préparation et le pharmacien titulaire de la pharmacie hospitalière pour laquelle les préparations sont destinées, établissent un accord de collaboration décrivant précisément les tâches et responsabilités de chacun ;2° le titulaire de l'autorisation de préparation établit un rapport de libération en deux exemplaires.Une copie du rapport de libération signé par lui est remise avec les dispositifs médicaux stérilisés ou désinfectés au pharmacien hospitalier qui a demandé la sous-traitance.

Cette obligation peut également être remplie en mettant en permanence tous les rapports de libération à la disposition du pharmacien hospitalier par voie électronique.

Le rapport de libération visé à l'alinéa 1er comprend au moins les informations suivantes : 1° le nom du titulaire de l'autorisation de préparation effectuant la stérilisation et/ou le nettoyage et la désinfection ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière qui sous-traite ;2° la date de la stérilisation et/ou nettoyage et désinfection ;3° la description de la stérilisation et/ou le nettoyage et désinfection ;4° les contrôles effectués, ainsi que les données disponibles sur le cycle de stérilisation et/ou de nettoyage et de désinfection ;5° les précautions à prendre, notamment les dispositions relatives au stockage, à la manipulation, à l'utilisation et au transport.».

Art. 11.Si le service central de stérilisation où sont stérilisés les dispositifs médicaux et/ou les locaux où sont nettoyés et désinfectés les dispositifs médicaux endocavitaires thermosensibles n'ont pas encore été désignés sur le plan enregistré conformément à l'article 6, § 1, alinéa 1er, 5°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, tel que modifié par le présent arrêté, une version actualisée de ce plan est soumise à l'AFMPS dans les soixante jours de l'entrée en vigueur du présent arrêté, selon les modalités décrites à l'article 8, § 1er, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 précité.

Art. 12.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 21 mars 2024.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE