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| Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins | Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéas 1er et 2, modifiés en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 novembre 2021 ; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste en tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 november 2021 ; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten van de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence motivée par la situation de crise actuelle, dans laquelle | Gelet op dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de huidige |
| nous sommes confrontés à une quatrième vague qui exerce une pression | crisissituatie, waarbij wij geconfronteerd worden met een vierde golf |
| énorme sur les prestataires de soins primaires et les hôpitaux ; | die een enorme druk zet op de eerstelijnszorgverleners en de |
| La propagation du virus SARS-CoV-2 et de la maladie causée par ce | ziekenhuizen; De verspreiding van het SARS-CoV-2 virus en de door dit virus |
| virus, le CoViD-19, sur le territoire national lors des vagues | veroorzaakte ziekte, CoViD-19, op het nationale grondgebied tijdens de |
| précédentes, puis lors de la quatrième vague, dont l'ampleur était | voorgaande golven en opnieuw, tijdens de vierde golf, waarvan de |
| imprévisible, constitue une crise sanitaire sans précédent, dont la | enorme omvang van niet kon worden voorzien, is een gezondheidscrisis |
| nature et la gravité mettent en danger la santé de la population et du | zonder voorgaande, die door zijn aard en ernst de gezondheid van de |
| bevolking en het gezondheidssysteem in gevaar brengt. | |
| système de santé. | In dit kader is het dan ook onmogelijk om van de ziekenhuizen, die op |
| Dans ce contexte, il est donc impossible de demander aux hôpitaux, qui | heden aan een enorme druk onderworpen worden, te vragen om een |
| sont actuellement soumis à une pression énorme, de développer un | volledig nieuw systeem uit te werken tegen de voorziene termijn van 1 |
| système entièrement nouveau pour l'échéance prévue du 1er janvier 2022 | januari 2022 - de PIC/S normen kunnen, gelet op de door de |
| - les normes PIC/S ne pourront pas être mises en oeuvre à temps, | ziekenhuizen ervaren druk, niet tijdig worden geïmplementeerd. |
| compte tenu de la pression subie par les hôpitaux. | |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 28, alinéa 2 de l'arrêté royal du 30 |
Artikel 1.In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 |
| septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des | september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van |
| médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs | geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische |
| médicaux dans les établissements de soins, les modifications suivantes | hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° le 6° est retiré ; | 1° de bepaling onder 6° wordt ingetrokken; |
| 2° le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction | 2° de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld |
| suivante : | als volgt: |
| « 6° le numéro de lot. » | "6° het lotnummer." |
Art. 2.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 2.In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° le paragraphe 2 est retiré ; | 1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ; |
| 2° le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la | 2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als |
| rédaction suivante : | volgt: |
| « § 2. Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées | " § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de |
| conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. » | PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III." |
Art. 3.L'article 22 du même arrêté est retiré. |
Art. 3.Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken. |
Art. 4.L'article 22 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est |
Art. 4.Artikel 22 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit |
| rétabli dans la rédaction suivante : | besluit, wordt hersteld als volgt: |
| « Art. 22.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la |
" Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale |
| préparation des préparations magistrales, la stérilisation des | bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding |
| dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à : | van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan: |
| 1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière dont | 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek, waarvan |
| l'installation et l'équipement satisfont aux normes PIC/S pour la | de installatie en uitrusting voldoen aan de PIC/S-normen, voor de |
| préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée | bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en, |
| et, en cas de stérilisation, aux principes et lignes directrices pour | in het geval van sterilisatie, aan de beginselen en richtsnoeren voor |
| la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les | de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen |
| Annexes IIa et IIb ; | IIa en IIb; |
| 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à | 2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel |
| l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan |
| dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme | de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm |
| pharmaceutique de la préparation sous-traitée ou de l'opération de | van de uitbestede bereiding, de verrichting van sterilisatie van |
| stérilisation des dispositifs médicaux ou préparation et qui répond | medische hulpmiddelen of de bereiding en die beantwoordt aan de |
| aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre | voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 |
| 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. | december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| diergeneeskundig gebruik. | |
| § 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien | § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of |
| hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la | de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de |
| préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, | sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een |
| établissent un accord de collaboration qui contient au moins les | samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen |
| éléments suivants : | bevat: |
| 1° des mesures adéquates pour les mesures techniques et | 1° passende maatregelen voor de technische en organisatorische |
| organisationnelles relatives à la protection des données patients qui | maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens |
| sont transmises dans le cadre de la sous-traitance ; | die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen; |
| 2° une description précise des tâches et des responsabilités de | 2° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en |
| chacune des parties ; | verantwoordelijkheden; |
| 3° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire | 3° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de |
| bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in | |
| de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée | opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn |
| n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la | hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie |
| sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des | van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens |
| données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et | kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en |
| peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été | |
| informé et ne peut fournir des données à des tiers. | geen gegevens kan verstrekken aan derden. |
| § 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins | § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende |
| les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne | gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke |
| responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il | persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de |
| demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou | bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding |
| la préparation : | vraagt: |
| 1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, | 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, |
| l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ; | het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; |
| 2° la date de la demande ; | 2° de datum van de aanvraag; |
| 3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. En cas de sous-traitance de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles. ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes mentions obligatoires qu'une prescription. § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui | 3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht moet dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem |
| est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier | ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk |
| qui a demandé la sous-traitance. | bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. |
| Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : | Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens: |
| 1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du | 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke |
| titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation | persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding |
| ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la | of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de |
| pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ; | ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder; |
| 2° la date de la préparation ou de la stérilisation ; | 2° de datum van de bereiding of de sterilisatie; |
| 3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en | 3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in |
| indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative | voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve |
| et la forme pharmaceutique ; | samenstelling en de farmaceutische vorm; |
| 4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives | 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de |
| à la date de péremption ; | vervaldatum; |
| 5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de | 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor |
| conservation, de manipulation, d'usage et de transport. » | bewaring, manipulatie, gebruik en transport." |
Art. 5.L'article 30 du même arrêté, est retiré. |
Art. 5.Artikel 30 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken. |
Art. 6.L'article 30 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est |
Art. 6.Artikel 30 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit |
| rétabli dans la rédaction suivante : | besluit, wordt hersteld als volgt: |
| « Art. 30 § 1er. Le pharmacien hospitalier établit un schéma | " Art. 30.§ 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op |
| d'administration sous forme d'un tableau horaire de tous les | in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn |
| médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs à | verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en |
| utiliser par le patient lors de son séjour dans l'établissement de | implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die |
| soins, ainsi que ceux qui ont été utilisés avant son séjour et dont | werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende |
| les données suivantes sont reprises par produit : | gegevens worden opgenomen: |
| 1° le nom du produit ; | 1° de naam van het product; |
| 2° le nom et le prénom du patient avec son numéro unique qui lui est | 2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem |
| attribué par l'établissement de soins ; | toegekend door de verzorgingsinstelling; |
| 3° la dose à lui administrer ; | 3° de hem toe te dienen dosis; |
| 4° la forme pharmaceutique ; | 4° de farmaceutische vorm; |
| 5° le mode et le moment d'administration ; | 5° de wijze en het tijdstip van toediening; |
| 6° la durée du traitement avec le produit. | 6° de duur van de behandeling met het product. |
| § 2. Pour chaque patient, le pharmacien hospitalier tient un dossier | § 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een |
| pharmaceutique du patient dans lequel sont reprises les données | farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden |
| suivantes : | opgenomen: |
| 1° le schéma d'administration, tel que visé au paragraphe 1er ; | 1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1; |
| 2° l'anamnèse de la médication à domicile avec les remarques ; 3° l'indication des médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs utilisés par le patient pendant son séjour ; 4° les effets indésirables observés et enregistrés ; 5° les avis au médecin traitant et au pharmacien d'une officine ouverte au public. Pour l'application du paragraphe 2, 2°, est considéré comme médication à domicile, les médicaments et les dispositifs médicaux utilisés par le patient à son admission à l'établissement des soins ou qu'il a utilisés récemment pour une maladie ou pour la prévention d'une maladie. » | 2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen; 3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen; 4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen; 5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek. Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte." |
Art. 7.A l'article 42 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 7.In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht: |
| 1° à l'alinéa 1er, les mots « doit avoir introduit un plan d'action | 1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het |
| auprès de l'AFMPS » sont remplacés par les mots « doit avoir établi un | FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld"; |
| pan d'action » ; 2° à l'alinéa 1er, les mots « , et le tenir à disposition dans les | 2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden |
| locaux de la pharmacie hospitalière, pour consultation par les | in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig |
| inspecteurs de l'AFMPS sur simple demande. » sont insérés entre les | verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het |
| mots « en vue de son application » et les mots « . En ce qui concerne | oog op de toepassing ervan" en de woorden ". Voor wat de |
| les groupements de collaboration » ; | samenwerkingsverbanden"; |
| 3° à l'alinéa 1er, le mot « 24 » est remplacé par le mot « 23 » ; | 3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord "23"; |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van |
| publication au Moniteur belge. | de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Par dérogation de l'alinéa 1er, l'article 1er, le 2 entre en vigueur | In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder |
| le 1er janvier 2023. | 2° in werking op 1 januari 2023. |
| Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2, le 2°, 4 et 6 entrent | In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling |
| en vigueur le 1er janvier 2026. | onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026. |
Art. 9.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
Art. 9.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2021. | Gegeven te Brussel, 23 december 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |