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| Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen | Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 23 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, § 1, eerste en tweede lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 november 2021 ; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 23 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal tenant le report de l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 1er, alinéas 1er et 2, modifiés en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 26 novembre 2021 ; |
| Gelet op de wetten van de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de huidige | Vu l'urgence motivée par la situation de crise actuelle, dans laquelle |
| crisissituatie, waarbij wij geconfronteerd worden met een vierde golf | nous sommes confrontés à une quatrième vague qui exerce une pression |
| die een enorme druk zet op de eerstelijnszorgverleners en de | énorme sur les prestataires de soins primaires et les hôpitaux ; |
| ziekenhuizen; De verspreiding van het SARS-CoV-2 virus en de door dit virus | La propagation du virus SARS-CoV-2 et de la maladie causée par ce |
| veroorzaakte ziekte, CoViD-19, op het nationale grondgebied tijdens de | virus, le CoViD-19, sur le territoire national lors des vagues |
| voorgaande golven en opnieuw, tijdens de vierde golf, waarvan de | précédentes, puis lors de la quatrième vague, dont l'ampleur était |
| enorme omvang van niet kon worden voorzien, is een gezondheidscrisis | imprévisible, constitue une crise sanitaire sans précédent, dont la |
| zonder voorgaande, die door zijn aard en ernst de gezondheid van de | nature et la gravité mettent en danger la santé de la population et du |
| bevolking en het gezondheidssysteem in gevaar brengt. | |
| In dit kader is het dan ook onmogelijk om van de ziekenhuizen, die op | système de santé. |
| heden aan een enorme druk onderworpen worden, te vragen om een | Dans ce contexte, il est donc impossible de demander aux hôpitaux, qui |
| volledig nieuw systeem uit te werken tegen de voorziene termijn van 1 | sont actuellement soumis à une pression énorme, de développer un |
| januari 2022 - de PIC/S normen kunnen, gelet op de door de | système entièrement nouveau pour l'échéance prévue du 1er janvier 2022 |
| ziekenhuizen ervaren druk, niet tijdig worden geïmplementeerd. | - les normes PIC/S ne pourront pas être mises en oeuvre à temps, |
| compte tenu de la pression subie par les hôpitaux. | |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 28, tweede lid van het koninklijk besluit van 30 |
Article 1er.A l'article 28, alinéa 2 de l'arrêté royal du 30 |
| september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van | septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des |
| geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische | médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs |
| hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen worden de volgende | médicaux dans les établissements de soins, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° de bepaling onder 6° wordt ingetrokken; | 1° le 6° est retiré ; |
| 2° de bepaling onder 6°, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld | 2° le 6°, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la rédaction |
| als volgt: | suivante : |
| "6° het lotnummer." | « 6° le numéro de lot. » |
Art. 2.In artikel 21 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 2.A l'article 21 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° De paragraaf 2 wordt ingetrokken ; | 1° le paragraphe 2 est retiré ; |
| 2° De paragraaf 2, ingetrokken door dit besluit, wordt hersteld als | 2° le paragraphe 2, retiré par le présent arrêté, est rétabli dans la |
| volgt: | rédaction suivante : |
| " § 2. De apotheekbereidingen moeten gebeuren overeenkomstig de | « § 2. Les préparations de la pharmacie doivent être effectuées |
| PIC/S-normen, zoals opgenomen in Bijlage III." | conformément aux normes PIC/S, tels que repris dans l'Annexe III. » |
Art. 3.Artikel 22 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken. |
Art. 3.L'article 22 du même arrêté est retiré. |
Art. 4.Artikel 22 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit |
Art. 4.L'article 22 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est |
| besluit, wordt hersteld als volgt: | rétabli dans la rédaction suivante : |
| " Art. 22.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan de bereiding van magistrale |
« Art. 22.§ 1er. Le pharmacien hospitalier peut sous-traiter la |
| bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding | préparation des préparations magistrales, la stérilisation des |
| van eenheidsverpakkingen uitbesteden aan: | dispositifs médicaux ou la préparation des présentations unitaires à : |
| 1° een andere ziekenhuisapotheker van een ziekenhuisapotheek, waarvan | 1° un autre pharmacien hospitalier d'une pharmacie hospitalière dont |
| de installatie en uitrusting voldoen aan de PIC/S-normen, voor de | l'installation et l'équipement satisfont aux normes PIC/S pour la |
| bereiding van de farmaceutische vorm van de uitbestede bereiding en, | préparation de la forme pharmaceutique de la préparation sous-traitée |
| in het geval van sterilisatie, aan de beginselen en richtsnoeren voor | et, en cas de stérilisation, aux principes et lignes directrices pour |
| de sterilisatie van medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in Bijlagen | la stérilisation des dispositifs médicaux, tels que repris dans les |
| IIa en IIb; | Annexes IIa et IIb ; |
| 2° een titularis van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel | 2° un titulaire d'une autorisation de préparation tel que visé à |
| 12, § 1/1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, waarvan | l'article 12, § 1/1 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| de vergunning geldig is voor de bereiding van de farmaceutische vorm | dont l'autorisation est valable pour la préparation de la forme |
| van de uitbestede bereiding, de verrichting van sterilisatie van | pharmaceutique de la préparation sous-traitée ou de l'opération de |
| medische hulpmiddelen of de bereiding en die beantwoordt aan de | stérilisation des dispositifs médicaux ou préparation et qui répond |
| voorwaarden van artikel 83bis van het koninklijk besluit van 14 | aux conditions de l'article 83ter de l'arrêté royal du 14 décembre |
| december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en | 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire. |
| diergeneeskundig gebruik. | |
| § 2. De uitbestedende ziekenhuisapotheker en de ziekenhuisapotheker of | § 2. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite et le pharmacien |
| de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de | hospitalier ou le titulaire de l'autorisation de préparation à qui la |
| sterilisatie van medische hulpmiddelen wordt uitbesteed, stellen een | préparation ou la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, |
| samenwerkingsovereenkomst op die ten minste de volgende elementen | établissent un accord de collaboration qui contient au moins les |
| bevat: | éléments suivants : |
| 1° passende maatregelen voor de technische en organisatorische | 1° des mesures adéquates pour les mesures techniques et |
| maatregelen met betrekking tot de beveiliging van de patiëntgegevens | organisationnelles relatives à la protection des données patients qui |
| die in het kader van de uitbesteding worden overgedragen; | sont transmises dans le cadre de la sous-traitance ; |
| 2° een nauwkeurige beschrijving van ieders taken en | 2° une description précise des tâches et des responsabilités de |
| verantwoordelijkheden; | chacune des parties ; |
| 3° een clausule dat de ziekenhuisapotheker of de titularis van de | 3° une clause selon laquelle le pharmacien hospitalier ou le titulaire |
| bereidingsvergunning aan wie wordt uitbesteed, slechts handelt in | |
| opdracht van de uitbestedende ziekenhuisapotheker en, in zijn | de l'autorisation de préparation à qui la sous-traitance est confiée |
| hoedanigheid van gegevensverwerker, uitsluitend handelt op instructie | n'agit que sur instruction du pharmacien hospitalier qui confie la |
| van de verantwoordelijke voor de verwerking en uitsluitend gegevens | sous-traitance et, en sa qualité de responsable du traitement des |
| kan verwerken voor de doeleinden waarover hij werd geïnformeerd en | données, agit exclusivement sur ordre du responsable du traitement et |
| peut uniquement traiter des données aux fins desquelles il a été | |
| geen gegevens kan verstrekken aan derden. | informé et ne peut fournir des données à des tiers. |
| § 3. De uitbestedende ziekenhuisapotheker deelt minstens de volgende | § 3. Le pharmacien hospitalier qui sous-traite, communique au moins |
| gegevens mee aan de ziekenhuisapotheker of aan de verantwoordelijke | les données suivantes au pharmacien hospitalier ou à la personne |
| persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie hij de | responsable du titulaire de l'autorisation de préparation auquel il |
| bereiding, de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de bereiding | demande la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux ou |
| vraagt: | la préparation : |
| 1° de naam van de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding aanvraagt, | 1° le nom du pharmacien hospitalier qui demande la sous-traitance, |
| het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek; | l'adresse et le numéro de téléphone de la pharmacie hospitalière ; |
| 2° de datum van de aanvraag; | 2° la date de la demande ; |
| 3° aanduiding van het type van bereiding of sterilisatie met, in voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling. In geval van uitbesteding van magistrale bereidingen, gebeurt dit op basis van een schriftelijke opdracht voor een groep patiënten die wordt opgesteld op basis van individuele recepten of op basis van een voorschrift voor een welbepaalde patiënt. De schriftelijke opdracht moet dezelfde verplichte vermeldingen bevatten als een voorschrift. § 4. De ziekenhuisapotheker of de verantwoordelijke persoon van de titularis van de bereidingsvergunning aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen uitbesteedt wordt, maakt een protocol op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem | 3° indication du type de préparation ou de stérilisation en indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative. En cas de sous-traitance de préparations magistrales, celle-ci se fait sur base d'un ordre écrit pour un groupe de patients sur la base de prescriptions individuelles. ou d'une prescription pour un patient déterminé. L'ordre écrit doit porter les mêmes mentions obligatoires qu'une prescription. § 4. Le pharmacien hospitalier ou la personne responsable du titulaire de l'autorisation de préparation à qui la préparation, la stérilisation des dispositifs médicaux est déléguée, établi un protocole en deux exemplaires. Une copie du protocole signé par lui |
| ondertekende protocol wordt samen met het resultaat van zijn werk | est fournie avec le résultat de son travail au pharmacien hospitalier |
| bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. | qui a demandé la sous-traitance. |
| Dit protocol vermeldt minstens de volgende gegevens: | Ce protocole mentionne au moins les données suivantes : |
| 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de verantwoordelijke | 1° le nom du pharmacien hospitalier ou de la personne responsable du |
| persoon van de titularis van de bereidingsvergunning die de bereiding | titulaire de l'autorisation de préparation qui établit la préparation |
| of de sterilisatie uitvoert alsook adres en telefoonnummer van de | ou la stérilisation ainsi que l'adresse et numéro de téléphone de la |
| ziekenhuisapotheek of van de vergunninghouder; | pharmacie hospitalière ou du titulaire de l'autorisation ; |
| 2° de datum van de bereiding of de sterilisatie; | 2° la date de la préparation ou de la stérilisation ; |
| 3° de aanduiding van het type van bereiding of de sterilisatie met, in | 3° l'indication du type de préparation ou de stérilisation en |
| voorkomend geval, opgave van de kwalitatieve en kwantitatieve | indiquant, le cas échéant, la composition qualitative et quantitative |
| samenstelling en de farmaceutische vorm; | et la forme pharmaceutique ; |
| 4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de | 4° les contrôles effectués ainsi que les données disponibles relatives |
| vervaldatum; | à la date de péremption ; |
| 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor | 5° les mesures de précaution à prendre, notamment des mesures de |
| bewaring, manipulatie, gebruik en transport." | conservation, de manipulation, d'usage et de transport. » |
Art. 5.Artikel 30 van hetzelfde besluit wordt ingetrokken. |
Art. 5.L'article 30 du même arrêté, est retiré. |
Art. 6.Artikel 30 van hetzelfde besluit, ingetrokken door dit |
Art. 6.L'article 30 du même arrêté, retiré par le présent arrêté, est |
| besluit, wordt hersteld als volgt: | rétabli dans la rédaction suivante : |
| " Art. 30.§ 1. De ziekenhuisapotheker stelt een toedieningsschema op |
« Art. 30 § 1er. Le pharmacien hospitalier établit un schéma |
| in de vorm van een uurtijdstabel van alle bij de patiënt tijdens zijn | d'administration sous forme d'un tableau horaire de tous les |
| verblijf in de verzorgingsinstelling te gebruiken geneesmiddelen en | médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs à |
| implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, alsook deze die | utiliser par le patient lors de son séjour dans l'établissement de |
| werden gebruikt voor zijn verblijf en waarbij per product de volgende | soins, ainsi que ceux qui ont été utilisés avant son séjour et dont |
| gegevens worden opgenomen: | les données suivantes sont reprises par produit : |
| 1° de naam van het product; | 1° le nom du produit ; |
| 2° de naam en de voornaam van de patiënt met zijn uniek nummer hem | 2° le nom et le prénom du patient avec son numéro unique qui lui est |
| toegekend door de verzorgingsinstelling; | attribué par l'établissement de soins ; |
| 3° de hem toe te dienen dosis; | 3° la dose à lui administrer ; |
| 4° de farmaceutische vorm; | 4° la forme pharmaceutique ; |
| 5° de wijze en het tijdstip van toediening; | 5° le mode et le moment d'administration ; |
| 6° de duur van de behandeling met het product. | 6° la durée du traitement avec le produit. |
| § 2. Voor iedere patiënt houdt de ziekenhuisapotheker een | § 2. Pour chaque patient, le pharmacien hospitalier tient un dossier |
| farmaceutisch patiëntendossier bij, waarin de volgende gegevens worden | pharmaceutique du patient dans lequel sont reprises les données |
| opgenomen: | suivantes : |
| 1° het toedieningsschema, zoals bedoeld in paragraaf 1; | 1° le schéma d'administration, tel que visé au paragraphe 1er ; |
| 2° de anamnese van de thuismedicatie met de opmerkingen; 3° de weergave van de bij de patiënt tijdens zijn verblijf in de verzorgingsinstelling gebruikte geneesmiddelen en implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen; 4° de waargenomen en geregistreerde ongewenste bijwerkingen; 5° de adviezen aan de behandelende arts en aan de apotheker van een voor het publiek opengestelde apotheek. Voor de toepassing van paragraaf 2, 2° wordt verstaan onder thuismedicatie, de geneesmiddelen en de medische hulpmiddelen die de patiënt bij zijn opname in de verzorgingsinstelling gebruikt of recent heeft gebruikt voor een aandoening of ter preventie van een ziekte." | 2° l'anamnèse de la médication à domicile avec les remarques ; 3° l'indication des médicaments et dispositifs médicaux implantables et invasifs utilisés par le patient pendant son séjour ; 4° les effets indésirables observés et enregistrés ; 5° les avis au médecin traitant et au pharmacien d'une officine ouverte au public. Pour l'application du paragraphe 2, 2°, est considéré comme médication à domicile, les médicaments et les dispositifs médicaux utilisés par le patient à son admission à l'établissement des soins ou qu'il a utilisés récemment pour une maladie ou pour la prévention d'une maladie. » |
Art. 7.In artikel 42 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 7.A l'article 42 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in het eerste lid, worden de woorden "hebben ingediend bij het | 1° à l'alinéa 1er, les mots « doit avoir introduit un plan d'action |
| FAGG" vervangen door de woorden "hebben opgesteld"; | auprès de l'AFMPS » sont remplacés par les mots « doit avoir établi un |
| 2° in het eerste lid, worden de woorden ", en ter beschikking houden | pan d'action » ; 2° à l'alinéa 1er, les mots « , et le tenir à disposition dans les |
| in de lokalen van de ziekenhuisapotheek, ter inzage op eenvoudig | locaux de la pharmacie hospitalière, pour consultation par les |
| verzoek door de inspecteurs van het FAGG" ingevoegd tussen de "met het | inspecteurs de l'AFMPS sur simple demande. » sont insérés entre les |
| oog op de toepassing ervan" en de woorden ". Voor wat de | mots « en vue de son application » et les mots « . En ce qui concerne |
| samenwerkingsverbanden"; | les groupements de collaboration » ; |
| 3° in het eerste lid, wordt het woord "24" vervangen door het woord | 3° à l'alinéa 1er, le mot « 24 » est remplacé par le mot « 23 » ; |
| "23"; Art. 8.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de dag van |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
| In afwijking van het eerste lid, treedt artikel 1, de bepaling onder | Par dérogation de l'alinéa 1er, l'article 1er, le 2 entre en vigueur |
| 2° in werking op 1 januari 2023. | le 1er janvier 2023. |
| In afwijking van het eerste lid, treden de artikelen 2, de bepaling | Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 2, le 2°, 4 et 6 entrent |
| onder 2°, 4 en 6 in werking op 1 januari 2026. | en vigueur le 1er janvier 2026. |
Art. 9.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 9.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 december 2021. | Donné à Bruxelles, le 23 décembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |