15 APRIL 2005. - Koninklijk besluit betreffende de aanduiding van de officiële laboratoria, tot bepaling van de procedure en de erkenningsvoorwaarden van laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van de controleopdracht van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot uitvoering van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productie-stimulerende werking

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, inzonderheid op artikel 7, gewijzigd bij de wetten van 11 juli 1994, 17 maart 1997 en 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, bekrachtigd bij de wet van 19 juli 2001, inzonderheid op artikel 3, § 5;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 april 1987 houdende erkenning van provinciale, gemeentelijke of particuliere laboratoria;

Gelet op het koninklijk besluit van 29 januari 1996 betreffende de erkenning van de analyselaboratoria die voedingsmiddelen en andere producten ontleden, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 januari 1998 en 11 juli 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 september 2002 tot vaststelling van de voorwaarden inzake de erkenning van laboratoria voor de ontleding van monsters genomen in toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 juli 2003;

Gelet op de Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 12 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 januari 2005;

Gelet op het advies van het wetenschappelijk comité, ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 23 juni 2004;

Gelet op het advies nr. 37.679/3 van de Raad van State, gegeven op 18 oktober 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° de Minister : de Minister bevoegd voor de Volksgezondheid;2° het Agentschap : het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen.

Art. 2.De analyses en de tegenanalyses, uitgevoerd in uitvoering van het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen of ter uitvoering van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking bij dieren, worden toevertrouwd : 1° aan de laboratoria van het Agentschap : a) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Braemkasteelstraat 59, 9050 Gentbrugge b) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Leuvensesteenweg 17, 3080 Tervuren c) Federaal Laboratorium voor de Voedselveiligheid (FLVV) Brusselsesteenweg 370A, 9090 Melle d) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Rue Boumal 5, 4000 Liège e) Laboratoire fédéral pour la Sécurité alimentaire (LFSA) Chaussée de Namur 22, 5030 Gembloux;2° aan de laboratoria erkend overeenkomstig de bepalingen van dit besluit. De lijst van erkende laboratoria wordt in het Belgisch Staatsblad en op de website van het Agentschap gepubliceerd.

Art. 3.De Minister kan, voor elke ontleding of categorie van ontledingen, een referentielaboratorium aanduiden met het oog op het verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand en advies die voor de toepassing van dit besluit nuttig kunnen zijn.

Hij kan de taken van deze laboratoria bepalen.

Art. 4.Om door het Agentschap te worden erkend, dient het laboratorium aan de volgende voorwaarden te voldoen : 1° voor de ontledingen waarvoor de erkenning is aangevraagd, over een accreditatie beschikken afgeleverd overeenkomstig de bepalingen van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatie- en keuringsinstellingen, alsmede van beproevingslaboratoria en van haar uitvoeringbesluiten, of over een accreditatie afgeleverd door een organisme waarmee het Belgische accreditatiesysteem een akkoord van wederzijdse erkenning heeft;2° de eenheidsprijs van de analyses en/of de prijs per serie aan het Agentschap meedelen;3° het laboratorium, de persoon of personen onder wiens of wier verantwoordelijkheid de analyses worden uitgevoerd en de bij de werking van het laboratorium betrokken personen mogen noch rechtstreeks noch onrechtstreeks belang hebben bij de productie, de verwerking, de invoer of de verkoop van producten die het voorwerp uitmaken van analyses of categorieën van analyses waarvoor de erkenning is verleend.

Art. 5.Om erkend te blijven moet het laboratorium aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° alle soorten van ontledingen uitvoeren die aan het laboratorium gevraagd worden door het Agentschap en waarvoor het laboratorium erkend is;2° de door het Agentschap medegedeelde inlichtingen geheim houden;3° de eenheidsprijs van de analyses en/of per serie jaarlijks aan het Agentschap meedelen;4° een kopij van de analyseverslagen toesturen aan het Agentschap op de door hem bepaalde wijze;5° op eigen kosten deelnemen aan nationaal of internationaal of door het Agentschap ingerichte interlaboratoriumproeven, wanneer het Agentschap hierom verzoekt;6° elke wijziging aan de gegevens die in de erkenning zijn opgenomen, aan het Agentschap mededelen;7° de instructies en de aanbevelingen van het Agentschap en van de referentielaboratoria aangeduid door de Minister opvolgen;8° de laboratoriummonsters bewaren gedurende de door Ons vastgestelde termijn en volgens de door Ons bepaalde bewaringsmodaliteiten;9° deelnemen aan de activiteiten georganiseerd door het referentielaboratorium aangeduid door de Minister, inzonderheid aan de wetenschappelijke vormingen;10° de meldingsplicht bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 14 november 2003 betreffende de autocontrole, de meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen naleven;11° de door de Minister in functie van de parameters en de analysetechnieken vastgestelde termijnen tussen de ontvangst van de monsters en het verzenden van de analyseresultaten naleven;12° het technisch prestatieniveau dat het kan behalen per analytische sector aan het Agentschap meedelen.

Art. 6.§ 1. De aanvraag tot erkenning van het laboratorium wordt in twee exemplaren aan het Agentschap toegestuurd bij ter post aangetekend schrijven. § 2. Bij de aanvraag moeten de volgende gegevens worden verstrekt : 1° een kopie van het geldende accreditatiecertificaat;2° een kopie van het laatste auditverslag opgesteld door het accreditatie-organisme;3° een eenheidsprijslijst per analyse en/of per serie, waarvoor de erkenning gevraagd wordt;4° het bewijs dat aan de voorwaarden van technisch kunnen gesteld in artikel 5, 12°, voldaan wordt.

Art. 7.§ 1. Het Agentschap stelt een administratief en technisch onderzoek in. § 2. De erkenning wordt verleend door het Agentschap voor een duur van drie jaar. Een aanvraag tot hernieuwing moet drie maanden voor de vervaldag van de lopende erkenning schriftelijk worden ingediend.

Art. 8.§ 1. Het Agentschap kan de erkenning geheel of gedeeltelijk weigeren, schorsen of intrekken, wanneer er niet of niet meer aan de bepalingen van artikelen 4, 5 of 9 is voldaan. § 2. Wanneer het Agentschap van oordeel is dat er redenen bestaan om de bepalingen van § 1 toe te passen, deelt het deze redenen, samen met de voorgenomen maatregelen aan het laboratorium mede. § 3. Vanaf de ontvangst van deze informatie en desgevallend, vanaf de dag volgend op de voorlegging van de aangetekende brief op het adres van het laboratorium onthoudt dit laatste zich tot aan de beslissing bedoeld in § 4 van iedere analyse en tegenanalyse in het kader van de controleopdrachten van het Agentschap of ter uitvoering van de voornoemde wet van 15 juli 1985 en beschikt het over een termijn van vijftien dagen om bij aangetekend schrijven zijn bezwaren ter kennis te brengen aan het Agentschap en desgevallend om te vragen om gehoord te worden door dit laatste. § 4. Het Agentschap beschikt over dertig dagen om een beslissing te nemen en deze bij ter post aangetekend schrijven mee te delen aan de belanghebbende, wanneer deze laatste geen aangetekend schrijven heeft verstuurd binnen de termijn bedoeld in § 3.

Het Agentschap beschikt over zestig dagen om een beslissing te nemen en deze bij ter post aangetekend schrijven mee te delen aan de belanghebbende, wanneer deze laatste een aangetekend schrijven heeft verstuurd binnen de termijn bedoeld in § 3.

Art. 9.De laboratoria die optreden in het kader van een tegenanalyse stellen het validatiedossier voor de desbetreffende analyse ter beschikking van het Agentschap.

De laboratoria mogen slechts een tegenanalyse uitvoeren indien het niveau van hun technisch kunnen minstens gelijk is aan dit van het laboratorium dat de initiële analyse uitvoerde.

Art. 10.Het Agentschap kan, indien er geen laboratorium bestaat dat erkend is voor een bepaalde analyse of indien het aantal analyseaanvragen de analysecapaciteit van de erkende laboratoria overtreft, analyses laten uitvoeren of resultaten aanvaarden van laboratoria die niet voldoen aan de voorwaarden van artikel 4.

Art. 11.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 april 1987 houdende erkenning van provinciale, gemeentelijke of particuliere laboratoria wordt aangevuld met het volgende lid : « Dit besluit is niet van toepassing op de laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van officiële controles die vallen onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. »

Art. 12.Artikel 2, § 2, van het koninklijk besluit van 29 januari 1996 betreffende de erkenning van de laboratoria die voedingsmiddelen en andere producten ontleden wordt aangevuld met het volgende lid : « Dit besluit is niet van toepassing op de laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van officiële controles die vallen onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen. »

Art. 13.Het koninklijk besluit van 20 september 2002 tot vaststelling van de voorwaarden inzake de erkenning van laboratoria voor de ontleding van monsters genomen in toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 11 juli 2003, wordt opgeheven.

Art. 14.De erkenningen toegekend aan de laboratoria die analyses uitvoeren in het kader van officiële controles die onder de bevoegdheid van het Agentschap vallen, op basis van het koninklijk besluit van 29 januari 1996 betreffende de erkenning van de laboratoria die voedingsmiddelen en andere producten ontleden, of van het koninklijk besluit van 21 april 1987 houdende erkenning van provinciale, gemeentelijke of particuliere laboratoria, of van het koninklijk besluit van 20 september 2002 tot vaststelling van de voorwaarden inzake de erkenning van laboratoria voor de ontleding van monsters genomen in toepassing van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of productiestimulerende werking, blijven gedurende één jaar geldig voor zover een nieuwe erkenningsaanvraag werd ingediend binnen de negen maanden die volgen op de dag van de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 15.De aanduiding van referentielaboratoria op basis van het koninklijk besluit van 29 januari 1996 betreffende de erkenning van de laboratoria die voedingsmiddelen en andere producten ontleden blijft,voor wat betreft de producten die onder de bevoegdheid van het Agentschap vallen, geldig tot er toepassing wordt gemaakt van artikel 3 van dit besluit.

Art. 16.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 17.Onze Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 april 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en de Volksgezondheid, R. DEMOTTE