10 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 21, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik;

Gelet op advies 56.101/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/08/2005 pub. 20/09/2005 numac 2005022782 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik sluiten houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° er wordt een paragraaf 1 ingevoegd, luidende : « § 1.Dit besluit voorziet inzonderheid in de omzetting van uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken."; 2° het huidige artikel 1 wordt artikel 1, § 2.

Art. 2.In artikel 2, eerste lid van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid, eerste streepje wordt vervangen als volgt : "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; - werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer);" 2° het eerste lid, vierde streepje wordt vervangen als volgt : "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum; - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling;".

Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende : "

Art. 2/1.§ 1. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of voor een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd door een gezondheidszorgberoepsbeoefenaar daartoe wettelijk gemachtigd in een andere Lidstaat, bevatten met het oog op hun erkenning minstens de inlichtingen opgesomd in § 2. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd in België op verzoek van een patiënt die voornemens is het te gebruiken in een andere Lidstaat bevatten eveneens minstens deze gegevens. § 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen : - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; - werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste twee met het internationale toegangsnummer); - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet enkel initialen) alsook de geboortedatum; - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling; - de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de door hem bepaalde datum van aflevering; - de toedieningsvorm; - de sterkte van het geneesmiddel; - de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen; - de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen.

De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moet vermeld worden indien : 1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of; 2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht;in dat geval moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam gebruikt wordt."

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/2 ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 2/2.Artikel 2/1 van dit besluit is niet van toepassing op geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten. »

Art. 5.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 juni 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX