← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 21, | professions des soins de santé, l'article 21, alinéa 4, inséré par la |
| vierde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014; | loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 10 avril 2014; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende | Vu l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la |
| vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik; | prescription à usage humain; |
| Gelet op advies 56.101/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei | Vu l'avis 56.101/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en |
| 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 augustus |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant |
| 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift | des modalités de la prescription à usage humain, les modifications |
| voor menselijk gebruik worden de volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° er wordt een paragraaf 1 ingevoegd, luidende : | 1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit : |
| « § 1. Dit besluit voorziet inzonderheid in de omzetting van | " § 1er. Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la |
| uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 | directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 |
| tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere | établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des |
| lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken."; | prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. »; |
| 2° het huidige artikel 1 wordt artikel 1, § 2. | 2° l'actuel article 1er devient l'article 1er, § 2. |
Art. 2.In artikel 2, eerste lid van hetzelfde besluit worden de |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° het eerste lid, eerste streepje wordt vervangen als volgt : | 1° l'alinéa 1er, premier tiret, est remplacé par ce qui suit : |
| "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit | "- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, |
| geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; | c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications |
| - werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- | professionnelles; - adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse |
| of faxnummer);" | électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur); » |
| 2° het eerste lid, vierde streepje wordt vervangen als volgt : | 2° l'alinéa 1er, quatrième tiret, est remplacé par ce qui suit : |
| "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet | "- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas |
| enkel initialen) alsook de geboortedatum; | d'initiales) ainsi que la date de naissance; |
| - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de | - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention |
| aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of | précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un |
| zuigeling;". | nourrisson; » |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende |
Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/1, libellé |
| : | comme suit : |
| " Art. 2/1.§ 1. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of voor |
" Art. 2/1.§ 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou |
| een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd door een | pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un |
| gezondheidszorgberoepsbeoefenaar daartoe wettelijk gemachtigd in een | professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un |
| andere Lidstaat, bevatten met het oog op hun erkenning minstens de | autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins |
| inlichtingen opgesomd in § 2. Voorschriften voor een vergund | les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un |
| geneesmiddel of een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel | médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché |
| uitgevaardigd in België op verzoek van een patiënt die voornemens is | issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser |
| het te gebruiken in een andere Lidstaat bevatten eveneens minstens | dans un autre Etat membre comportent également au moins ces |
| deze gegevens. | renseignements. |
| § 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen : | § 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants : |
| - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit | - nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, |
| geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; | c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles; |
| - werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse | - adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et |
| contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste | coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou |
| twee met het internationale toegangsnummer); | de télécopieur précédé de l'indicatif international); » |
| - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet | - nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas |
| enkel initialen) alsook de geboortedatum; | d'initiales) ainsi que la date de naissance; |
| - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de | - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention |
| aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling; | précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; |
| - de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de | - la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de |
| door hem bepaalde datum van aflevering; | délivrance déterminée par lui; |
| - de toedieningsvorm; | - la forme d'administration; |
| - de sterkte van het geneesmiddel; | - le dosage unitaire du médicament; |
| - de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal | - la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre |
| verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen; | de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en |
| semaines et/ou en jours; | |
| - de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel | - la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, |
| 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. | § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
| De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) | Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du |
| van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet vermeld worden indien : | 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si : |
| 1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, | 1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini |
| zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het | à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen | 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et |
| voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of; | vétérinaire ou; |
| 2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval | 2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, |
| moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam | auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant |
| gebruikt wordt." | l'utilisation du nom de marque. » |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/2 ingevoegd, luidend |
Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/2, libellé |
| als volgt : | comme suit : |
| « Art. 2/2.Artikel 2/1 van dit besluit is niet van toepassing op |
« Art. 2/2.L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux |
| geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen | |
| zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid van bovenvermelde wet | médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, |
| van 25 maart 1964. » | § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. » |
Art. 5.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 juni 2014. | Donné à Bruxelles, le 10 juin 2014. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |