10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, l'article 21, alinéa 4, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 10 avril 2014;

Vu l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain;

Vu l'avis 56.101/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain, les modifications suivantes sont apportées : 1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit : " § 1er.Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. »; 2° l'actuel article 1er devient l'article 1er, § 2.

Art. 2.A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er, premier tiret, est remplacé par ce qui suit : "- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles; - adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur); » 2° l'alinéa 1er, quatrième tiret, est remplacé par ce qui suit : "- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance; - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; »

Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/1, libellé comme suit : "

Art. 2/1.§ 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser dans un autre Etat membre comportent également au moins ces renseignements. § 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants : - nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles; - adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l'indicatif international); » - nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que la date de naissance; - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; - la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de délivrance déterminée par lui; - la forme d'administration; - le dosage unitaire du médicament; - la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en semaines et/ou en jours; - la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionné doit être indiqué si : 1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire ou; 2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l'utilisation du nom de marque.»

Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/2, libellé comme suit : «

Art. 2/2.L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer susmentionnée. »

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 juin 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX