← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain "
| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 10 JUIN 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la prescription à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 10 JUNI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| professions des soins de santé, l'article 21, alinéa 4, inséré par la | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 21, |
| loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 10 avril 2014; | vierde lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014; |
| Vu l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant des modalités de la | Gelet op het koninklijk besluit van 10 augustus 2005 houdende |
| prescription à usage humain; | vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift voor menselijk gebruik; |
| Vu l'avis 56.101/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2014, en | Gelet op advies 56.101/2 van de Raad van State, gegeven op 12 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 10 août 2005 fixant |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 augustus |
| des modalités de la prescription à usage humain, les modifications | 2005 houdende vaststelling van de modaliteiten inzake het voorschrift |
| suivantes sont apportées : | voor menselijk gebruik worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° il est inséré un paragraphe 1er rédigé comme suit : | 1° er wordt een paragraaf 1 ingevoegd, luidende : |
| " § 1er. Le présent arrêté a notamment pour objet de transposer la | « § 1. Dit besluit voorziet inzonderheid in de omzetting van |
| directive d'exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 | uitvoeringsrichtlijn 2012/52/EU van de Commissie van 20 december 2012 |
| établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des | tot vaststelling van maatregelen om de erkenning van in een andere |
| prescriptions médicales établies dans un autre Etat membre. »; | lidstaat verstrekte medische recepten te vergemakkelijken."; |
| 2° l'actuel article 1er devient l'article 1er, § 2. | 2° het huidige artikel 1 wordt artikel 1, § 2. |
Art. 2.A l'article 2, alinéa 1er du même arrêté, les modifications |
Art. 2.In artikel 2, eerste lid van hetzelfde besluit worden de |
| suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° l'alinéa 1er, premier tiret, est remplacé par ce qui suit : | 1° het eerste lid, eerste streepje wordt vervangen als volgt : |
| "- nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, | "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit |
| c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications | geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; |
| professionnelles; - adresse professionnelle et coordonnées directes (adresse | - werkadres en rechtstreekse contactgegevens (e-mailadres en telefoon- |
| électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur); » | of faxnummer);" |
| 2° l'alinéa 1er, quatrième tiret, est remplacé par ce qui suit : | 2° het eerste lid, vierde streepje wordt vervangen als volgt : |
| "- nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas | "- na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet |
| d'initiales) ainsi que la date de naissance; | enkel initialen) alsook de geboortedatum; |
| - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention | - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de |
| précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un | aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of |
| nourrisson; » | zuigeling;". |
Art. 3.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/1, libellé |
Art. 3.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende |
| comme suit : | : |
| " Art. 2/1.§ 1er. Les prescriptions pour un médicament autorisé ou |
" Art. 2/1.§ 1. Voorschriften voor een vergund geneesmiddel of voor |
| pour un dispositif médical admis sur le marché issues par un | een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel uitgevaardigd door een |
| professionnel de la santé habilité légalement à cet effet dans un | gezondheidszorgberoepsbeoefenaar daartoe wettelijk gemachtigd in een |
| autre Etat membre, comportent en vue de leur reconnaissance au moins | andere Lidstaat, bevatten met het oog op hun erkenning minstens de |
| les renseignements énumérés au § 2. Les prescriptions pour un | inlichtingen opgesomd in § 2. Voorschriften voor een vergund |
| médicament autorisé ou un dispositif médical admis sur le marché | geneesmiddel of een in de handel toegelaten medisch hulpmiddel |
| issues en Belgique à la demande d'un patient qui entend l'utiliser | uitgevaardigd in België op verzoek van een patiënt die voornemens is |
| dans un autre Etat membre comportent également au moins ces | het te gebruiken in een andere Lidstaat bevatten eveneens minstens |
| renseignements. | deze gegevens. |
| § 2. Les renseignements visés au § 1er, sont les suivants : | § 2. De gegevens bedoeld in § 1, betreffen de volgende bepalingen : |
| - nom(s), prénom(s) du prescripteur concerné (en toutes lettres, | - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de betrokken voorschrijver (voluit |
| c'est-à-dire pas d'initiales) ainsi que les qualifications professionnelles; | geschreven, niet enkel initialen) alsook de beroepskwalificatie; |
| - adresse professionnelle (y compris le nom de l'Etat membre) et | - werkadres ( met de naam van de betrokken lidstaat) en rechtstreekse |
| coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou | contactgegevens (e-mailadres en telefoon- of faxnummer, de laatste |
| de télécopieur précédé de l'indicatif international); » | twee met het internationale toegangsnummer); |
| - nom(s), prénom(s) du patient (en toutes lettres, c'est-à-dire pas | - na(a)m(en), voorna(a)m(en) van de patiënt (voluit geschreven, niet |
| d'initiales) ainsi que la date de naissance; | enkel initialen) alsook de geboortedatum; |
| - la posologie journalière du médicament et, s'il échet, la mention | - de dagdosering van het geneesmiddel en, indien van toepassing, de |
| précisant que le médicament est destiné à un enfant ou à un nourrisson; | aanduiding dat het geneesmiddel bestemd is voor een kind of zuigeling; |
| - la signature datée du prescripteur et, le cas échéant, la date de | - de gedagtekende handtekening van de voorschrijver en eventueel, de |
| délivrance déterminée par lui; | door hem bepaalde datum van aflevering; |
| - la forme d'administration; | - de toedieningsvorm; |
| - le dosage unitaire du médicament; | - de sterkte van het geneesmiddel; |
| - la mention du nombre d'unités dans le conditionnement et du nombre | - de vermelding van het aantal eenheden in de verpakking en het aantal |
| de conditionnements, ou la mention de la durée de la thérapie en | verpakkingen, of vermelding van therapieduur in weken of dagen; |
| semaines et/ou en jours; | |
| - la dénomination commune du médicament telle que visée à l'article 1e, | - de algemene benaming van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel |
| § 1er, 27) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | 1, § 1, 27) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. |
| Le nom de marque tel que visé à l'article 1er, § 1er, 26) de la loi du | De merknaam van het geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 26) |
| 25 mars 1964 susmentionné doit être indiqué si : | van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet vermeld worden indien : |
| 1° le médicament prescrit est un médicament biologique tel que défini | 1° het voorgeschreven geneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, |
| à la Partie Ire>, point 3.2.1.1, b) de l'annexe I à l'arrêté royal du | zoals gedefinieerd in Deel I, punt 3.2.1.1, b) van bijlage I bij het |
| 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et | koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen |
| vétérinaire ou; | voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of; |
| 2° si le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical, | 2° indien de voorschrijver dit medisch noodzakelijk acht; in dat geval |
| auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant | moet op het voorschrift beknopt worden aangegeven waarom de merknaam |
| l'utilisation du nom de marque. » | gebruikt wordt." |
Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un article 2/2, libellé |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 2/2 ingevoegd, luidend |
| comme suit : | als volgt : |
| « Art. 2/2.L'article 2/1 du présent arrêté ne s'applique pas aux |
« Art. 2/2.Artikel 2/1 van dit besluit is niet van toepassing op |
| geneesmiddelen die aan een bijzonder voorschrift zijn onderworpen | |
| médicaments soumis à prescription spéciale tel que visé à l'article 6, | zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, derde lid van bovenvermelde wet |
| § 1bis, alinéa 3 de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée. » | van 25 maart 1964. » |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 5.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 juin 2014. | Gegeven te Brussel, 10 juni 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |