4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van het twee addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2";

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3";

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2003, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.5.36. Anisidinegetal Cefapirinenatrium (1650) Colofaan (1862) Butylmethacrylaatcopolymeer, basische (1975) Venkelvruchtolie, bittere (1826) Levomethadonhydrochloride (1787) Lijnolie, fijne (1908) Magnesiumacetaat tetrahydraat (2035) Nicotineresinaat (1792) Nifuroxazide (1999) Oxaliplatina (2017) Fenylmercuri-acetaat (2042) Smalbladige weegbree (1884) Kaliumclavulanaat,verdund (1653) Proguanilhydrochloride (2002) Koningin der velden, bloeiende top (1868) Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) Natriumpropionaat (2041) Squalaan (1630)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.4.22. Vetzuursamenstelling met behulp van gaschromatografie 2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën 2.5.29. Zwaveldioxide 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten 5.1.3. Doeltreffendheid van antimicrobiële bewaring Granulaten (0499) Poeders voor oraal gebruik (1165) Vloeistoffen voor cutaan gebruik (0927) Vloeistoffen voor oraal gebruik (0672) Oogpreparaten (1163) Inhalatiepreparaten (0671) Benzylalcohol (0256) Bromhexinehydrochloride (0706) Carnaubawas (0597) Chloortetracyclinehydrochloride (0173) Cholesterol (0993) Colchicine (0758) Crospovidon (0892) Demeclocyclinehydrochloride (0176) Dextrine (1507) Difenhydraminehydrochloride (0023) Doxycyclinehyclaat (0272) Doxycycline monohydraat (0820) Estradiolbenzoaat (0139) Estriol (1203) Ethosuximide (0764) Ethylcellulose (0822) Levertraanolie (type A) (1192) Levertraanolie (type B) (1193) Tarwekiemolie, fijne (1379) Isoconazool (1018) Ketoconazool (0921) Mannitol (0559) Metforminehydrochloride (0931) Nonoxinol 9 (1454) Noscapine (0516) Noscapinehydrochloride (0515) Octoxinol 10 (1553) Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik (1458) Oxytetracyclinehydrochloride (0198) Oxytetracycline dihydraat (0199) Paracetamol (0049) Pentoxyverinewaterstofcitraat (1621) Fenylbutazon (0422) Natriummonowaterstoffosfaat, watervrij (1509) Sorbitol, vloeibaar, kristalliseerbaar (0436) Sorbitol, vloeibaar, niet-kristalliseerbaar (0437) Tetracycline (0211) Tetracyclinehydrochloride (0210) Vincristinesulfaat (0749) Warfarinenatrium (0698) Warfarinenatrium clathraat (0699) Geïnactiveerd griepvaccin voor varkens (0963) Homeopatische preparaten (1038)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van dunnelaagchromatografie 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen Capsules (0016) Tabletten (0478) Intraruminale hulpmiddelen (1228) Transdermale hulpmiddelen (1011) Gemedicineerde kauwgom (1239) Poeders voor cutaan gebruik (1166) Oorpreparaten (0652) Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807) Preparaten voor parenteraal gebruik(0520) Preparaten voor rectaal gebruik (1145) Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) Aprotinine (0580) Aprotinine, sterke oplossing (0579) Cefadroxil monohydraat (0813) Cefazolinenatrium (0988) Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1) (1128) Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1), 30 procent dispersie (1129) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :1) (1127) Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :2)(1130) Copovidon (0891) Dexamethason (0388) Water voor injecties (0169) Gezuiverd water (0008) Enalaprilmaleaat (1420) Framycetinesulfaat (0180) Glyceryltrinitraatoplossing (1331) Hydroxyzinehydrochloride (0916) Magnesiumhydroxide (0039) Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) Neomycinesulfaat (0197) Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) Oxytocine (0780) Oxytocine, bulkoplossing (0779) Kaliumclavulanaat (1140) Propyleenglycolmonopalmitostearaat (1469) Gehydrogeneerde ricinusolie (1497) Ricinusolie, fijne (0051) Rifabutine (1657) Simvastatine (1563) Natriumalendronaat (1564) Tramadolhydrochloride (1681) Tribenoside (1740) Trimethoprim (0060)

Art. 4.1. De titel van de monografie « 2.4.27. Nikkel in gehydrogeneerde plantaardige oliën. » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën ».

Art. 5.De titel van de monografie « 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.5.

Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten ».

Art. 6.De titel van de monografie « 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.6.

Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten ».

Art. 7.De titel van de monografie « Doxycycline » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Doxycycline monohydraat ».

Art. 8.De titel van de monografie « Oxytetracycline » van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Oxytetracycline dihydraat ».

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2003 met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 11 november 2002.

Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brusssel, 4 april 2003.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, J. TAVERNIER