4 AVRIL 2003. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.4"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1";

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2";

Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3";

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (02) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er avril 2003, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.5.36. Indice d'anisidine Céfapirine sodique (1650) Colophane (1862) Copolymère basique de méthacrylate de butyle (1975) Fenouil amer (fruit de), huile essentielle de (1826) Lévométhadone (chlorhydrate de) (1787) Lin (huile de) vierge (1908) Magnésium (acétate de) tétrahydraté (2035) Nicotine (résinate de) (1792) Nifuroxazide (1999) Oxaliplatine (2017) Phénylmercure (acétate de) (2042) Plantain lancéolé (1884) Potassium (clavulanate de) dilué (1653) Proguanil (chlorhydrate de) (2002) Reine des prés (sommité fleurie de) (1868) Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) Sodium (propionate de) (2041) Squalane (1630)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.4.22. Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses 2.5.29. Dioxyde de soufre 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses 5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne Granulés (0499) Poudres orales (1165) Préparations liquides pour application cutanée (0927) Préparations liquides pour usage oral (0672) Préparations ophtalmiques (1163) Préparations pour inhalation (0671) Benzylique (alcool) (0256) Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) Carnauba (cire de) (0597) Chlortétracycline (chlorhydrate de) (0173) Cholestérol (0993) Colchicine (0758) Crospovidone (0892) Déméclocycline (chlorhydrate de) (0176) Dextrine (1507) Diphénhydramine (chlorhydrate de) (0023) Doxycycline (hyclate de) (0272) Doxycycline monohydratée (0820) Estradiol (benzoate d') (0139) Estriol (1203) Ethosuximide (0764) Ethylcellulose (0822) Foie de morue (huile de) (type A) (1192) Foie de morue (huile de) (type B) (1193) Germes de blé (huile de) raffinée (1379) Isoconazole (1018) Kétoconazole (0921) Mannitol (0559) Metformine (chlorhydrate de) (0931) Nonoxinol 9 (1454) Noscapine (0516) Noscapine (chlorhydrate de) (0515) Octoxinol 10 (1553) Oxfendazole pour usage vétérinaire (1458) Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) Oxytétracycline dihydratée (0199) Paracétamol (0049) Pentoxyvérine (hydrogénocitrate de) (1621) Phénylbutazone (0422) Phosphate disodique anhydre (1509) Sorbitol liquide (cristallisable) (0436) Sorbitol liquide (non cristallisable) (0437) Tétracycline (0211) Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) Vincristine (sulfate de) (0749) Warfarine sodique (0698) Warfarine sodique clathrate (0699) Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963) Préparations homéopathiques (1038)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides Capsules (0016) Comprimés (0478) Dispositifs intraruminaux (1228) Dispositifs transdermiques (1011) Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) Poudres pour application cutanée (1166) Préparations auriculaires (0652) Préparations buccales (1807) Préparations parentérales (0520) Préparations rectales (1145) Préparations vaginales (1164) Aprotinine (0580) Aprotinine (solution concentrée d') (0579) Céfadroxil monohydraté (0813) Céfazoline sodique (0988) Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (1128) Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129) Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :1) (1127) Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (1130) Copovidone (0891) Dexaméthasone (0388) Eau pour préparations injectables (0169) Eau purifiée (0008) Enalapril (maléate d') (1420) Framycétine (sulfate de) (0180) Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) Hydroxyzine (chlorhydrate d') (0916) Magnésium (hydroxyde de) (0039) Naftidrofuryl (oxalate acide de) (1594) Néomycine (sulfate de) (0197) Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) Oxytocine (0780) Oxytocine (solution en vrac d') (0779) Potassium (clavulanate de) (1140) Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) (1469) Ricin (huile de) hydrogénée (1497) Ricin (huile de) vierge (0051) Rifabutine (1657) Simvastatine (1563) Sodium (alendronate de) (1564) Tramadol (chlorhydrate de) (1681) Tribénoside (1740) Triméthoprime (0060)

Art. 4.1. Le titre du texte « 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses ».

Art. 5.Le titre du texte « 2.9.5. Uniformité de masse des préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses ».

Art. 6.Le titre du texte « 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses ».

Art. 7.Le titre du texte « Doxycycline » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Doxycycline monohydratée ».

Art. 8.Le titre du texte « Oxytétracycline » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Oxytétracycline dihydratée ».

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2003 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 11 novembre 2002.

Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER