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| Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.4" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 AVRIL 2003. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 4e | 4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.4" | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; | het twee addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; | van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (02) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 1 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er avril 2003, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 april 2003, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le quatrième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het vierde addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.5.36. Indice d'anisidine | 2.5.36. Anisidinegetal |
| Céfapirine sodique (1650) | Cefapirinenatrium (1650) |
| Colophane (1862) | Colofaan (1862) |
| Copolymère basique de méthacrylate de butyle (1975) | Butylmethacrylaatcopolymeer, basische (1975) |
| Fenouil amer (fruit de), huile essentielle de (1826) | Venkelvruchtolie, bittere (1826) |
| Lévométhadone (chlorhydrate de) (1787) | Levomethadonhydrochloride (1787) |
| Lin (huile de) vierge (1908) | Lijnolie, fijne (1908) |
| Magnésium (acétate de) tétrahydraté (2035) | Magnesiumacetaat tetrahydraat (2035) |
| Nicotine (résinate de) (1792) | Nicotineresinaat (1792) |
| Nifuroxazide (1999) | Nifuroxazide (1999) |
| Oxaliplatine (2017) | Oxaliplatina (2017) |
| Phénylmercure (acétate de) (2042) | Fenylmercuri-acetaat (2042) |
| Plantain lancéolé (1884) | Smalbladige weegbree (1884) |
| Potassium (clavulanate de) dilué (1653) | Kaliumclavulanaat,verdund (1653) |
| Proguanil (chlorhydrate de) (2002) | Proguanilhydrochloride (2002) |
| Reine des prés (sommité fleurie de) (1868) | Koningin der velden, bloeiende top (1868) |
| Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) | Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) |
| Sodium (propionate de) (2041) | Natriumpropionaat (2041) |
| Squalane (1630) | Squalaan (1630) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vierde |
| quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 2.4.22. Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse | 2.4.22. Vetzuursamenstelling met behulp van gaschromatografie |
| 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses | 2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën |
| 2.5.29. Dioxyde de soufre | 2.5.29. Zwaveldioxide |
| 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses | 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten |
| 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses | 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten |
| 5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne | 5.1.3. Doeltreffendheid van antimicrobiële bewaring |
| Granulés (0499) | Granulaten (0499) |
| Poudres orales (1165) | Poeders voor oraal gebruik (1165) |
| Préparations liquides pour application cutanée (0927) | Vloeistoffen voor cutaan gebruik (0927) |
| Préparations liquides pour usage oral (0672) | Vloeistoffen voor oraal gebruik (0672) |
| Préparations ophtalmiques (1163) | Oogpreparaten (1163) |
| Préparations pour inhalation (0671) | Inhalatiepreparaten (0671) |
| Benzylique (alcool) (0256) | Benzylalcohol (0256) |
| Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) | Bromhexinehydrochloride (0706) |
| Carnauba (cire de) (0597) | Carnaubawas (0597) |
| Chlortétracycline (chlorhydrate de) (0173) | Chloortetracyclinehydrochloride (0173) |
| Cholestérol (0993) | Cholesterol (0993) |
| Colchicine (0758) | Colchicine (0758) |
| Crospovidone (0892) | Crospovidon (0892) |
| Déméclocycline (chlorhydrate de) (0176) | Demeclocyclinehydrochloride (0176) |
| Dextrine (1507) | Dextrine (1507) |
| Diphénhydramine (chlorhydrate de) (0023) | Difenhydraminehydrochloride (0023) |
| Doxycycline (hyclate de) (0272) | Doxycyclinehyclaat (0272) |
| Doxycycline monohydratée (0820) | Doxycycline monohydraat (0820) |
| Estradiol (benzoate d') (0139) | Estradiolbenzoaat (0139) |
| Estriol (1203) | Estriol (1203) |
| Ethosuximide (0764) | Ethosuximide (0764) |
| Ethylcellulose (0822) | Ethylcellulose (0822) |
| Foie de morue (huile de) (type A) (1192) | Levertraanolie (type A) (1192) |
| Foie de morue (huile de) (type B) (1193) | Levertraanolie (type B) (1193) |
| Germes de blé (huile de) raffinée (1379) | Tarwekiemolie, fijne (1379) |
| Isoconazole (1018) | Isoconazool (1018) |
| Kétoconazole (0921) | Ketoconazool (0921) |
| Mannitol (0559) | Mannitol (0559) |
| Metformine (chlorhydrate de) (0931) | Metforminehydrochloride (0931) |
| Nonoxinol 9 (1454) | Nonoxinol 9 (1454) |
| Noscapine (0516) | Noscapine (0516) |
| Noscapine (chlorhydrate de) (0515) | Noscapinehydrochloride (0515) |
| Octoxinol 10 (1553) | Octoxinol 10 (1553) |
| Oxfendazole pour usage vétérinaire (1458) | Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik (1458) |
| Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) | Oxytetracyclinehydrochloride (0198) |
| Oxytétracycline dihydratée (0199) | Oxytetracycline dihydraat (0199) |
| Paracétamol (0049) | Paracetamol (0049) |
| Pentoxyvérine (hydrogénocitrate de) (1621) | Pentoxyverinewaterstofcitraat (1621) |
| Phénylbutazone (0422) | Fenylbutazon (0422) |
| Phosphate disodique anhydre (1509) | Natriummonowaterstoffosfaat, watervrij (1509) |
| Sorbitol liquide (cristallisable) (0436) | Sorbitol, vloeibaar, kristalliseerbaar (0436) |
| Sorbitol liquide (non cristallisable) (0437) | Sorbitol, vloeibaar, niet-kristalliseerbaar (0437) |
| Tétracycline (0211) | Tetracycline (0211) |
| Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) | Tetracyclinehydrochloride (0210) |
| Vincristine (sulfate de) (0749) | Vincristinesulfaat (0749) |
| Warfarine sodique (0698) | Warfarinenatrium (0698) |
| Warfarine sodique clathrate (0699) | Warfarinenatrium clathraat (0699) |
| Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963) | Geïnactiveerd griepvaccin voor varkens (0963) |
| Préparations homéopathiques (1038) | Homeopatische preparaten (1038) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur | 2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van |
| couche mince | dunnelaagchromatografie |
| 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides | 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Comprimés (0478) | Tabletten (0478) |
| Dispositifs intraruminaux (1228) | Intraruminale hulpmiddelen (1228) |
| Dispositifs transdermiques (1011) | Transdermale hulpmiddelen (1011) |
| Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) | Gemedicineerde kauwgom (1239) |
| Poudres pour application cutanée (1166) | Poeders voor cutaan gebruik (1166) |
| Préparations auriculaires (0652) | Oorpreparaten (0652) |
| Préparations buccales (1807) | Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807) |
| Préparations parentérales (0520) | Preparaten voor parenteraal gebruik(0520) |
| Préparations rectales (1145) | Preparaten voor rectaal gebruik (1145) |
| Préparations vaginales (1164) | Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) |
| Aprotinine (0580) | Aprotinine (0580) |
| Aprotinine (solution concentrée d') (0579) | Aprotinine, sterke oplossing (0579) |
| Céfadroxil monohydraté (0813) | Cefadroxil monohydraat (0813) |
| Céfazoline sodique (0988) | Cefazolinenatrium (0988) |
| Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (1128) | Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1) (1128) |
| Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129) | Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1), 30 procent dispersie (1129) |
| Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :1) | Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :1) (1127) |
| (1127) Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (1130) | Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :2)(1130) |
| Copovidone (0891) | Copovidon (0891) |
| Dexaméthasone (0388) | Dexamethason (0388) |
| Eau pour préparations injectables (0169) | Water voor injecties (0169) |
| Eau purifiée (0008) | Gezuiverd water (0008) |
| Enalapril (maléate d') (1420) | Enalaprilmaleaat (1420) |
| Framycétine (sulfate de) (0180) | Framycetinesulfaat (0180) |
| Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) | Glyceryltrinitraatoplossing (1331) |
| Hydroxyzine (chlorhydrate d') (0916) | Hydroxyzinehydrochloride (0916) |
| Magnésium (hydroxyde de) (0039) | Magnesiumhydroxide (0039) |
| Naftidrofuryl (oxalate acide de) (1594) | Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) |
| Néomycine (sulfate de) (0197) | Neomycinesulfaat (0197) |
| Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) | Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Oxytocine (solution en vrac d') (0779) | Oxytocine, bulkoplossing (0779) |
| Potassium (clavulanate de) (1140) | Kaliumclavulanaat (1140) |
| Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) (1469) | Propyleenglycolmonopalmitostearaat (1469) |
| Ricin (huile de) hydrogénée (1497) | Gehydrogeneerde ricinusolie (1497) |
| Ricin (huile de) vierge (0051) | Ricinusolie, fijne (0051) |
| Rifabutine (1657) | Rifabutine (1657) |
| Simvastatine (1563) | Simvastatine (1563) |
| Sodium (alendronate de) (1564) | Natriumalendronaat (1564) |
| Tramadol (chlorhydrate de) (1681) | Tramadolhydrochloride (1681) |
| Tribénoside (1740) | Tribenoside (1740) |
| Triméthoprime (0060) | Trimethoprim (0060) |
Art. 4.1. Le titre du texte « 2.4.27. Nickel dans les huiles |
Art. 4.1. De titel van de monografie « 2.4.27. Nikkel in |
| végétales hydrogénées » de la quatrième édition de la Pharmacopée | gehydrogeneerde plantaardige oliën. » van de vierde uitgave van de |
| européenne est remplacé par « 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues | Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.4.27. Zware metalen in |
| végétales et dans les huiles grasses ». | plantaardige stoffen en vette oliën ». |
Art. 5.Le titre du texte « 2.9.5. Uniformité de masse des |
Art. 5.De titel van de monografie « 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa |
| préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition | van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave |
| de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.5. Uniformité de | van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.5. |
| masse des préparations unidoses ». | Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten ». |
Art. 6.Le titre du texte « 2.9.6. Uniformité de teneur des |
Art. 6.De titel van de monografie « 2.9.6. Gelijkmatigheid van |
| préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition | gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde |
| de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.6. Uniformité de | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.6. |
| teneur des préparations unidoses ». | Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten ». |
Art. 7.Le titre du texte « Doxycycline » de la quatrième édition de |
Art. 7.De titel van de monografie « Doxycycline » van de vierde |
| la Pharmacopée européenne est remplacé par « Doxycycline monohydratée | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Doxycycline |
| ». | monohydraat ». |
Art. 8.Le titre du texte « Oxytétracycline » de la quatrième édition |
Art. 8.De titel van de monografie « Oxytetracycline » van de vierde |
| de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Oxytétracycline | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| dihydratée ». | Oxytetracycline dihydraat ». |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2003 à |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2003 met uitzondering |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 11 novembre 2002. | van artikel 3 dat in werking treedt op 11 november 2002. |
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003. | Gegeven te Brusssel, 4 april 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |