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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4" | Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.4" |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 4 APRIL 2003. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde | 4 AVRIL 2003. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 4e |
| addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.4" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het twee addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 1 van het | AP-CSP (02) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 april 2003, behoudens anders vermeld; | 1er avril 2003, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het vierde addendum van de vierde | de Pharmacopée, contenus dans le quatrième addendum de la quatrième |
| uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn | édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont |
| goedgekeurd : | approuvés : |
| 2.5.36. Anisidinegetal | 2.5.36. Indice d'anisidine |
| Cefapirinenatrium (1650) | Céfapirine sodique (1650) |
| Colofaan (1862) | Colophane (1862) |
| Butylmethacrylaatcopolymeer, basische (1975) | Copolymère basique de méthacrylate de butyle (1975) |
| Venkelvruchtolie, bittere (1826) | Fenouil amer (fruit de), huile essentielle de (1826) |
| Levomethadonhydrochloride (1787) | Lévométhadone (chlorhydrate de) (1787) |
| Lijnolie, fijne (1908) | Lin (huile de) vierge (1908) |
| Magnesiumacetaat tetrahydraat (2035) | Magnésium (acétate de) tétrahydraté (2035) |
| Nicotineresinaat (1792) | Nicotine (résinate de) (1792) |
| Nifuroxazide (1999) | Nifuroxazide (1999) |
| Oxaliplatina (2017) | Oxaliplatine (2017) |
| Fenylmercuri-acetaat (2042) | Phénylmercure (acétate de) (2042) |
| Smalbladige weegbree (1884) | Plantain lancéolé (1884) |
| Kaliumclavulanaat,verdund (1653) | Potassium (clavulanate de) dilué (1653) |
| Proguanilhydrochloride (2002) | Proguanil (chlorhydrate de) (2002) |
| Koningin der velden, bloeiende top (1868) | Reine des prés (sommité fleurie de) (1868) |
| Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) | Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) |
| Natriumpropionaat (2041) | Sodium (propionate de) (2041) |
| Squalaan (1630) | Squalane (1630) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het vierde |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| 2.4.22. Vetzuursamenstelling met behulp van gaschromatografie | 2.4.22. Composition en acides gras par chromatographie en phase gazeuse |
| 2.4.27. Zware metalen in plantaardige stoffen en vette oliën | 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues végétales et dans les huiles grasses |
| 2.5.29. Zwaveldioxide | 2.5.29. Dioxyde de soufre |
| 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten | 2.9.5. Uniformité de masse des préparations unidoses |
| 2.9.6. Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten | 2.9.6. Uniformité de teneur des préparations unidoses |
| 5.1.3. Doeltreffendheid van antimicrobiële bewaring | 5.1.3. Efficacité de la conservation antimicrobienne |
| Granulaten (0499) | Granulés (0499) |
| Poeders voor oraal gebruik (1165) | Poudres orales (1165) |
| Vloeistoffen voor cutaan gebruik (0927) | Préparations liquides pour application cutanée (0927) |
| Vloeistoffen voor oraal gebruik (0672) | Préparations liquides pour usage oral (0672) |
| Oogpreparaten (1163) | Préparations ophtalmiques (1163) |
| Inhalatiepreparaten (0671) | Préparations pour inhalation (0671) |
| Benzylalcohol (0256) | Benzylique (alcool) (0256) |
| Bromhexinehydrochloride (0706) | Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) |
| Carnaubawas (0597) | Carnauba (cire de) (0597) |
| Chloortetracyclinehydrochloride (0173) | Chlortétracycline (chlorhydrate de) (0173) |
| Cholesterol (0993) | Cholestérol (0993) |
| Colchicine (0758) | Colchicine (0758) |
| Crospovidon (0892) | Crospovidone (0892) |
| Demeclocyclinehydrochloride (0176) | Déméclocycline (chlorhydrate de) (0176) |
| Dextrine (1507) | Dextrine (1507) |
| Difenhydraminehydrochloride (0023) | Diphénhydramine (chlorhydrate de) (0023) |
| Doxycyclinehyclaat (0272) | Doxycycline (hyclate de) (0272) |
| Doxycycline monohydraat (0820) | Doxycycline monohydratée (0820) |
| Estradiolbenzoaat (0139) | Estradiol (benzoate d') (0139) |
| Estriol (1203) | Estriol (1203) |
| Ethosuximide (0764) | Ethosuximide (0764) |
| Ethylcellulose (0822) | Ethylcellulose (0822) |
| Levertraanolie (type A) (1192) | Foie de morue (huile de) (type A) (1192) |
| Levertraanolie (type B) (1193) | Foie de morue (huile de) (type B) (1193) |
| Tarwekiemolie, fijne (1379) | Germes de blé (huile de) raffinée (1379) |
| Isoconazool (1018) | Isoconazole (1018) |
| Ketoconazool (0921) | Kétoconazole (0921) |
| Mannitol (0559) | Mannitol (0559) |
| Metforminehydrochloride (0931) | Metformine (chlorhydrate de) (0931) |
| Nonoxinol 9 (1454) | Nonoxinol 9 (1454) |
| Noscapine (0516) | Noscapine (0516) |
| Noscapinehydrochloride (0515) | Noscapine (chlorhydrate de) (0515) |
| Octoxinol 10 (1553) | Octoxinol 10 (1553) |
| Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik (1458) | Oxfendazole pour usage vétérinaire (1458) |
| Oxytetracyclinehydrochloride (0198) | Oxytétracycline (chlorhydrate d') (0198) |
| Oxytetracycline dihydraat (0199) | Oxytétracycline dihydratée (0199) |
| Paracetamol (0049) | Paracétamol (0049) |
| Pentoxyverinewaterstofcitraat (1621) | Pentoxyvérine (hydrogénocitrate de) (1621) |
| Fenylbutazon (0422) | Phénylbutazone (0422) |
| Natriummonowaterstoffosfaat, watervrij (1509) | Phosphate disodique anhydre (1509) |
| Sorbitol, vloeibaar, kristalliseerbaar (0436) | Sorbitol liquide (cristallisable) (0436) |
| Sorbitol, vloeibaar, niet-kristalliseerbaar (0437) | Sorbitol liquide (non cristallisable) (0437) |
| Tetracycline (0211) | Tétracycline (0211) |
| Tetracyclinehydrochloride (0210) | Tétracycline (chlorhydrate de) (0210) |
| Vincristinesulfaat (0749) | Vincristine (sulfate de) (0749) |
| Warfarinenatrium (0698) | Warfarine sodique (0698) |
| Warfarinenatrium clathraat (0699) | Warfarine sodique clathrate (0699) |
| Geïnactiveerd griepvaccin voor varkens (0963) | Vaccin inactivé de la grippe porcine (0963) |
| Homeopatische preparaten (1038) | Préparations homéopathiques (1038) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het vierde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee | le quatrième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| gepubliceerde teksten : | précédemment publiés : |
| 2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van | 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur |
| dunnelaagchromatografie | couche mince |
| 2.9.3. Dissolutieproef voor vaste toedieningsvormen | 2.9.3. Essai de dissolution des formes solides |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Tabletten (0478) | Comprimés (0478) |
| Intraruminale hulpmiddelen (1228) | Dispositifs intraruminaux (1228) |
| Transdermale hulpmiddelen (1011) | Dispositifs transdermiques (1011) |
| Gemedicineerde kauwgom (1239) | Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) |
| Poeders voor cutaan gebruik (1166) | Poudres pour application cutanée (1166) |
| Oorpreparaten (0652) | Préparations auriculaires (0652) |
| Preparaten voor oromucosaal gebruik (1807) | Préparations buccales (1807) |
| Preparaten voor parenteraal gebruik(0520) | Préparations parentérales (0520) |
| Preparaten voor rectaal gebruik (1145) | Préparations rectales (1145) |
| Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) | Préparations vaginales (1164) |
| Aprotinine (0580) | Aprotinine (0580) |
| Aprotinine, sterke oplossing (0579) | Aprotinine (solution concentrée d') (0579) |
| Cefadroxil monohydraat (0813) | Céfadroxil monohydraté (0813) |
| Cefazolinenatrium (0988) | Céfazoline sodique (0988) |
| Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1) (1128) | Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (1128) |
| Methacrylzuur - ethylacrylaat copolymeer (1 :1), 30 procent dispersie (1129) | Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) (dispersion de) à 30 pour cent (1129) |
| Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :1) (1127) | Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :1) |
| Methacrylzuur - methylmethacrylaat copolymeer (1 :2)(1130) | (1127) Copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1 :2) (1130) |
| Copovidon (0891) | Copovidone (0891) |
| Dexamethason (0388) | Dexaméthasone (0388) |
| Water voor injecties (0169) | Eau pour préparations injectables (0169) |
| Gezuiverd water (0008) | Eau purifiée (0008) |
| Enalaprilmaleaat (1420) | Enalapril (maléate d') (1420) |
| Framycetinesulfaat (0180) | Framycétine (sulfate de) (0180) |
| Glyceryltrinitraatoplossing (1331) | Glycéryle (trinitrate de), solution de (1331) |
| Hydroxyzinehydrochloride (0916) | Hydroxyzine (chlorhydrate d') (0916) |
| Magnesiumhydroxide (0039) | Magnésium (hydroxyde de) (0039) |
| Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) | Naftidrofuryl (oxalate acide de) (1594) |
| Neomycinesulfaat (0197) | Néomycine (sulfate de) (0197) |
| Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) | Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) |
| Oxytocine (0780) | Oxytocine (0780) |
| Oxytocine, bulkoplossing (0779) | Oxytocine (solution en vrac d') (0779) |
| Kaliumclavulanaat (1140) | Potassium (clavulanate de) (1140) |
| Propyleenglycolmonopalmitostearaat (1469) | Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) (1469) |
| Gehydrogeneerde ricinusolie (1497) | Ricin (huile de) hydrogénée (1497) |
| Ricinusolie, fijne (0051) | Ricin (huile de) vierge (0051) |
| Rifabutine (1657) | Rifabutine (1657) |
| Simvastatine (1563) | Simvastatine (1563) |
| Natriumalendronaat (1564) | Sodium (alendronate de) (1564) |
| Tramadolhydrochloride (1681) | Tramadol (chlorhydrate de) (1681) |
| Tribenoside (1740) | Tribénoside (1740) |
| Trimethoprim (0060) | Triméthoprime (0060) |
Art. 4.1. De titel van de monografie « 2.4.27. Nikkel in |
Art. 4.1. Le titre du texte « 2.4.27. Nickel dans les huiles |
| gehydrogeneerde plantaardige oliën. » van de vierde uitgave van de | végétales hydrogénées » de la quatrième édition de la Pharmacopée |
| Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.4.27. Zware metalen in | européenne est remplacé par « 2.4.27. Métaux lourds dans les drogues |
| plantaardige stoffen en vette oliën ». | végétales et dans les huiles grasses ». |
Art. 5.De titel van de monografie « 2.9.5. Gelijkmatigheid van massa |
Art. 5.Le titre du texte « 2.9.5. Uniformité de masse des |
| van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde uitgave | préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition |
| van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.5. | de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.5. Uniformité de |
| Gelijkmatigheid van massa van unidosispreparaten ». | masse des préparations unidoses ». |
Art. 6.De titel van de monografie « 2.9.6. Gelijkmatigheid van |
Art. 6.Le titre du texte « 2.9.6. Uniformité de teneur des |
| gehalte van preparaten voor enkelvoudige toediening » van de vierde | préparations présentées en unités de prise » de la quatrième édition |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.6. | de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.6. Uniformité de |
| Gelijkmatigheid van gehalte van unidosispreparaten ». | teneur des préparations unidoses ». |
Art. 7.De titel van de monografie « Doxycycline » van de vierde |
Art. 7.Le titre du texte « Doxycycline » de la quatrième édition de |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Doxycycline | la Pharmacopée européenne est remplacé par « Doxycycline monohydratée |
| monohydraat ». | ». |
Art. 8.De titel van de monografie « Oxytetracycline » van de vierde |
Art. 8.Le titre du texte « Oxytétracycline » de la quatrième édition |
| uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Oxytétracycline |
| Oxytetracycline dihydraat ». | dihydratée ». |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2003 met uitzondering |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2003 à |
| van artikel 3 dat in werking treedt op 11 november 2002. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 11 novembre 2002. |
Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brusssel, 4 april 2003. | Donné à Bruxelles, le 4 avril 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |