1 JULI 2008. - Koninklijk besluit van tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, inzonderheid artikel 3bis, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 19 januari 2007;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 13 februari 2007;

Gelet op de kennisgeving van 11 mei 2007 aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;

Gelet op het advies 42.715/3 van de Raad van State, gegeven op 24 april 2007, bij toepassing van artikel 84 § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Landbouw;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 2, § 1, 4° a) van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector, wordt vervangen als volgt : « a) de voedermiddelen bedoeld in de rubrieken 9.08, 10.01, 10.02, 10.03, 10.04 van deel B van hoofdstuk I van de bijlage bij het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van stoffen bestemd voor dierlijke voeding. »

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 5bis ingevoegd dat luidt als volgt : «

Art. 5bis.In het kader van hun erkenning moeten fabrikanten van gemedicineerde diervoeders bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de volgende zaken aangeven via het formulier in bijlage IIIbis en volgens de modaliteiten zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : 1° voor elk gemedicineerd voormengsel : a) de benaming van het voormengsel;b) de hoeveelheden in gebruikt gewicht.2° voor elk geproduceerd gemedicineerd dierenvoeder : a) de diersoort en -categorie dieren waarvoor het diervoeder bestemd is;b) de hoeveelheden in geproduceerd gewicht;c) het nummer van de partij.»

Art. 3.Bijlage III bij hetzelfde besluit wordt vervangen door bijlage I bij dit besluit.

Art. 4.Bijlage II bij dit besluit wordt ingevoegd tussen bijlagen III en IV bij hetzelfde besluit.

Art. 5.Bijlage IV bij hetzelfde besluit wordt vervangen door bijlage III bij dit besluit.

Art. 6.Onze Minister tot wiens bevoegdheid de veiligheid van de voedselketen behoort, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, op 1 juli 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw,Mevr.

Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE I « BIJLAGE III : BIJZONDERE VOORWAARDEN VOOR DE ERKENNING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR DIE GEMEDICINEERDE DIERVOEDERS PRODUCEREN » I. Bedrijfsruimten en uitrusting De exploitant beschikt over bedrijfsruimten, uitrusting en recipiënten voor de fabricage, de opslag en het vervoer van gemedicineerde diervoeders, die aangepast zijn en schoon worden gehouden om bederf te vermijden en voorzien zijn van gepaste en toereikende controlemogelijkheden.

II. Personeel De inrichting in de diervoedersector beschikt over personeel met voldoende vaardigheden en kwalificaties op het gebied van mengtechnieken voor gemedicineerde diervoeders.

III. Productie Voor de productie van gemedicineerde voeders houdt de fabrikant zich aan : - de voorwaarden zoals vastgesteld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders, - desgevallend, de door het Agentschap vastgelegde bijkomende voorwaarden.

IV. Kwaliteitsbeheersing 1. Het toezicht en de controle op de productie worden toevertrouwd aan een verantwoordelijk gekwalificeerd persoon die : i.landbouwingenieur of bio-ingenieur, of ii. apotheker, of iii. dierenarts, of iv. licentiaat in de wetenschappen, groep scheikunde, of v. houder van het diploma van industrieel ingenieur uitgereikt door de landbouwafdeling van een industriële hogeschool,of vi.houder van het diploma van industrieel ingenieur chemie of biochemie 2. De voor de vervaardiging van gemedicineerde dierenvoeders verantwoordelijke persoon mag : a) zijn diensten slechts aanbieden aan één enkele inrichting in de diervoedersector die erkend is voor de vervaardiging van gemedicineerde dierenvoeders;b) geen titularis van een officina zijn;c) als voor de fabricage verantwoordelijke dierenarts, geen gemedicineerde diervoeders voorschrijven die afkomstig zijn van de inrichting waarvan hij de fabricage controleert.3. De voor de fabricage van gemedicineerde diervoeders verantwoordelijke persoon : a) gaat na of de kwaliteit van de geproduceerde diervoeders beantwoordt aan de betrokken reglementaire bepalingen;b) houdt toezicht op de fabricage, de bewaring en de verpakking van de gemedicineerde diervoeders, met inbegrip van de etikettering;c) vergewist zich bij middel van geregelde controles van het gehalte aan werkzame stoffen, van de volledige homogeniteit en van de stabiliteit van de gefabriceerde gemedicineerde voeders.Per gebruikt gemedicineerd voormengsel moeten deze analyses om de honderd ton gefabriceerd gemedicineerd voeder of, indien men deze hoeveelheid niet bereikt, ten minste om de zes maand worden uitgevoerd in de inrichting of door een daartoe door het Agentschap erkend laboratorium; d) noteert in een register de bijzonderheden en de datum van de controles en analyses of doet deze noteren en ondertekent zijn conclusies.Dit register wordt dag na dag bijgehouden en wordt in de diervoederinrichting bewaard gedurende vijf jaar na de datum waarop het is afgesloten. 4. Indien de aanvrager niet zelf over voldoende controlemiddelen beschikt, bezorgt hij een exemplaar van het contract waarbij hij de controle op gemedicineerde voeders toevertrouwt aan een daartoe door het Agentschap erkend laboratorium.5. De exploitant van een diervoederinrichting neemt de volgende monsters en houdt deze ter beschikking van het Agentschap : a) gedurende drie maanden, te rekenen vanaf de laatste levering van een partij gemedicineerd diervoeder, een monster van vijftig gram van elke partij gemedicineerd voormengsel die hij in een gemedicineerd diervoeder verwerkt.Dat monster wordt in een verzegelde verpakking gesloten en bewaard in overeenstemming met de op de bijsluiter voor de gebruiker vermelde voorwaarden. Op de verpakking van het monster moeten de naam van het gemedicineerd voormengsel, de naam van de fabrikant of de invoerder, de datum van ontvangst, het registratienummer en het partijnummer worden vermeld. b) gedurende vier maanden vanaf de fabricagedatum, een monster van vijfhonderd gram van elke fabricagepartij van gemedicineerd diervoeder.Dat monster wordt in een verzegelde verpakking gesloten en bewaard in optimale omstandigheden overeenkomstig de voor het gemedicineerde diervoeder vastgestelde voorwaarden om elke mogelijke ontaarding te vermijden. Op elke verpakking van dit monster moeten de naam van het gemedicineerde diervoeder, het gehalte aan werkzame stof(fen), de fabricagedatum, het registratienummer en het partijnummer van het erin verwerkte gemedicineerde voormengsel worden vermeld.

V. Opslag en vervoer 1. De gemedicineerde voormengsels worden bewaard in afgesloten ruimten, overeenkomstig de bewaaromstandigheden die eventueel op het etiket zijn vermeld.2. De gefabriceerde gemedicineerde voeders worden op geschikte wijze bewaard.De nodige maatregelen worden getroffen om verwisseling of verwarring met andere dierenvoeders uit te sluiten. 3. Partijen gemedicineerde voeders die bestemd zijn voor het intracommunautaire verkeer worden apart en op duidelijk aangegeven wijze opgeslagen.Om verwarring te vermijden bevindt zich bij elke partij een duidelijk zichtbaar bord waarop goed leesbaar de vermelding « uitvoer » is vermeld. 4. De voor het vervoer en de opslag van gemedicineerde dierenvoeders gebruikte recipiënten, voertuigen en apparatuur worden gereinigd voordat ze opnieuw worden gebruikt om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of verontreiniging zou optreden. VI. Bijhouden van registers 1. De exploitant in de diervoedersector houdt dagelijks in de inrichting van de diervoedersector een boekhouding bij waarin hij het volgende vermeldt : a) voor elk gemedicineerd voormengsel : i.de aangeschafte hoeveelheden met aanduiding van de nummers van de facturen en de partijen, alsmede de identiteit en het adres van de personen bij wie hij ze gekocht heeft; ii. de gebruikte hoeveelheden met aanduiding van het partijnummer en met aanduiding van de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geproduceerde gemedicineerde diervoeders; iii. de in voorraad gehouden hoeveelheden. b) voor gemedicineerde dierenvoeders : i.de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geproduceerde gemedicineerde diervoeders; ii. de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geleverde gemedicineerde diervoeders, met de naam en het adres van de bestemmeling alsmede het nummer van het diergeneeskundig voorschrift en de naam en het adres van de dierenarts die het heeft opgesteld; iii. de in voorraad gehouden hoeveelheden. 2. Deze boekhouding wordt voor elk gemedicineerd voormengsel en voor elk gemedicineerd diervoeder op een apart blad bijgehouden.De boekhouding wordt dagelijks bijgehouden zonder enig blanco, doorhaling of overschrijving en wordt gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden van het Agentschap. 3. De exploitant in de diervoedersector bewaart de diergeneeskundige voorschriften gedurende 5 jaar en chronologisch gerangschikt.» Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 1 juli 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE II « « BIJLAGE IIIbis : OPGAVE MET BETREKKING TOT DE FABRICAGE VAN GEMEDICINEERDE DIERVOEDERS » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld De handtekening wordt gevolgd door de vermelding van de naam en de hoedanigheid van de ondertekenaar. *Indien meerdere voormengsels in een zelfde mengvoeder gebruikt werden, gelieve een lijn per voormengsel in te vullen. » Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 1 juli 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE

BIJLAGE III « BIJLAGE IV : BIJZONDERE VOORWAARDEN VOOR DE TOELATING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR DIE ALS KRITIEK BESCHOUWDE DIERVOEDERS IN DE HANDEL BRENGEN » I. Kwaliteitsbeheersing 1. De exploitant in de diervoedersector die als kritiek beschouwde diervoeders in de handel brengt, met uitzondering van hij die uitsluitend voor huisdieren bestemd dierlijk materiaal in de handel brengt, laat door een volgens de ISO 17020 normen geaccrediteerde keuringsinstelling op de vestigingsplaats van zijn bedrijf in 3 exemplaren van 500 g een representatief monster nemen van elke partij als kritiek beschouwd diervoeder dat voor het eerst in het verkeer wordt gebracht.Indien deze monsters genomen worden door het labo dat de analyses zal uitvoeren, dan volstaat de norm ISO 17025. Voor de als kritiek beschouwde diervoeders, bedoeld in artikel 2, § 1 punt 4°, a), wordt verstaan onder de vermelding « partij » is gelijk aan of minder dan een hoeveelheid van 200 ton. De vermelding « partij » moet vooraf door de operator worden gedefinieerd.

Elk exemplaar van het monster wordt door bovenvermelde instelling verzegeld en geëtiketteerd en moet worden bewaard in opslagomstandigheden die wijzigingen van de samenstelling of ongewoon bederf onmogelijk maken.

De exploitant in de diervoedersector bezorgt het eerste exemplaar van het monster aan een laboratorium dat daartoe door het Agentschap is erkend of geaccrediteerd volgens de ISO 17025 normen, om : i. het gehalte dioxines en dioxineachtige PCB's te laten bepalen van de in artikel 2, § 1 punt 4°, a) bedoelde als kritiek beschouwde dierenvoeders; ii. het dioxinegehalte te laten bepalen van de in artikel 2, § 1 punt 4°, b) bedoelde als kritiek beschouwde diervoeders.

De exploitant in de diervoedersector stelt het Agentschap onverwijld in kennis van alle overschrijdingen van de normen voor ongewenste stoffen en houdt de betrokken partij ter beschikking van het Agentschap.

De exploitant in de diervoedersector houdt het tweede exemplaar van het monster met het oog op de traceerbaarheid ter beschikking van het Agentschap en bewaart het derde exemplaar om zijn rechten te verdedigen gedurende zes maand nadat de betreffende partij in de handel is gebracht. 2. Elke partij als kritiek beschouwd diervoeder die door de exploitant in de diervoedersector in de handel wordt gebracht, gaat vergezeld van het in punt I,1 bedoelde analyserapport.Dat analyserapport vermeldt inzonderheid de naam van de keuringsinstelling die de bemonstering heeft uitgevoerd.

II. Bijhouden van registers De documenten inzake traceerbaarheid van als kritiek beschouwde dierenvoeders moeten daarenboven melding maken van : i. aard en hoeveelheid als kritiek beschouwde dierenvoeders die zijn geproduceerd of aangekocht, de productie- of ontvangstdatum ervan en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie alsook de nauwkeurige aanduiding van de opslagplaats (tanknummer, silonummer,...) wanneer de voeders in bulk worden opgeslagen; ii. namen en adressen van de kopers aan wie als kritiek beschouwde voeders zijn geleverd met vermelding van het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie, de leveringsdatum en de nauwkeurige aanduiding van de oorspronkelijke opslagplaats voor goederen in bulk. » Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 1 juli 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Landbouw, Mevr. S. LARUELLE