FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR DE VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN

21 FEBRUARI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector. - Officieuze coördinatie in het Duits

De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector (Belgisch Staatsblad van 3 maart 2006), zoals het achtereenvolgens werd gewijzigd bij : - het koninklijk besluit van 1 juli 2008 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector (Belgisch Staatsblad van 23 juli 2008); - het koninklijk besluit van 28 juni 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/06/2011 pub. 22/08/2011 numac 2011024174 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu en federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders type koninklijk besluit prom. 28/06/2011 pub. 19/01/2016 numac 2016000007 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders. - Duitse vertaling sluiten betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (Belgisch Staatsblad van 22 augustus 2011); - het koninklijk besluit van 20 september 2012Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 20/09/2012 pub. 08/10/2012 numac 2012018363 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector en het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector en het koninklijk besluit van 16 januari 2006 tot vaststelling van de nadere regels van de erkenningen, toelatingen en voorafgaande registraties afgeleverd door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (Belgisch Staatsblad van 8 oktober 2012); - het koninklijk besluit van 15 januari 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/01/2014 pub. 03/02/2014 numac 2014018032 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector (Belgisch Staatsblad van 3 februari 2014).

Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.

FÖDERALAGENTUR FÜR DIE SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE 21. FEBRUAR 2006 - Königlicher Erlass zur Festlegung der Voraussetzungen für die Zulassung und die Genehmigung der Betriebe im Futtermittelsektor KAPITEL I - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Vorliegender Erlass bestimmt: 1.die Voraussetzungen für die Zulassung und die Genehmigung von Betrieben im Futtermittelsektor, durch die die in der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Januar 2005 mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene festgelegten Verpflichtungen ergänzt oder näher ausgearbeitet werden, 2. die Voraussetzungen für die Zulassung und die Genehmigung von Betrieben im Futtermittelsektor, durch die die in der Verordnung (EG) Nr.999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien festgelegten Verpflichtungen ergänzt oder näher ausgearbeitet werden, 3. die besonderen Voraussetzungen für die Zulassung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Fütterungsarzneimittel herstellen, 4.die besonderen Voraussetzungen für die Genehmigung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Futtermittel in den Verkehr bringen, die als kritisch angesehen werden, 5. die besonderen Voraussetzungen für die Genehmigung von Zwischenbehandlungsbetrieben für Material der Kategorie 3, die unverarbeitetes Material der Kategorie 3 zwischenlagern, das ausschließlich als Futtermittel dienen soll, 6.die besonderen Voraussetzungen für die Genehmigung von Lagerbetrieben, die verarbeitetes Material der Kategorie 3 zwischenlagern, das ausschließlich als Futtermittel dienen soll, 7. die besonderen Voraussetzungen für die Zulassung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Heimtierfuttermittel aus Material der Kategorie 3 herstellen. Art. 2 - § 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen: 1. Minister: für die Volksgesundheit zuständiger Minister, 2.Agentur: Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette, 3. Fütterungsarzneimittel: Futtermittel, in das eine Arzneimittelvormischung eingearbeitet worden ist, 4.[Futtermittel, die als kritisch angesehen werden: a) Futtermittelausgangserzeugnisse und im Teil "Dioxinüberwachung" von Anhang II der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.183/2005 vom 12. Januar 2005 erwähnte Mischfette, b) folgende Zusatzstoffe: - Kaolinit-Tone, asbestfrei, - Vermiculit, - Natrolith-Phonolith, - Klinoptilolith sedimentären Ursprungs, - synthetische Calciumaluminate,] [5.Futtermittel, die dem EG-Monitoring unterliegen: im Teil "Dioxinüberwachung" von Anhang II der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 183/2005 vom 12. Januar 2005 erwähnte Futtermittel.] § 2 - Zudem finden die Begriffsbestimmungen Anwendung, die aufgeführt sind: 1. in Artikel 3 der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.183/2005 vom 12.

Januar 2005, 2. [in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr.1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 sowie in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr.1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte sowie zur Durchführung der Richtlinie 97/78/EG des Rates hinsichtlich bestimmter gemäß der genannten Richtlinie von Veterinärkontrollen an der Grenze befreiter Proben und Waren, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 749/2011 vom 29. Juli 2011.] [Art. 2 § 1 einziger Absatz Nr. 4 ersetzt durch Art. 1 erster Gedankenstrich des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012); § 1 einziger Absatz Nr. 5 eingefügt durch Art. 1 zweiter Gedankenstrich des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012); § 2 einziger Absatz Nr. 2 ersetzt durch Art. 1 dritter Gedankenstrich des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] Kapitel II - Voraussetzungen für die Zulassung und die Genehmigung von Betrieben Abschnitt 1 - Allgemeine Voraussetzungen Art. 3 - Um zugelassen oder genehmigt werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor Folgendes erfüllen: 1. die Anforderungen der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.183/2005 vom 12. Januar 2005 und 2.die allgemeinen Voraussetzungen, wie in Anlage I festgelegt.

Abschnitt 2 - Besondere Voraussetzungen Art. 4 - Um für die Herstellung von Futtermitteln, die tierische Proteine enthalten, zugelassen oder genehmigt werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen Folgendes erfüllen: 1. die Anforderungen der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.999/2001 vom 22. Mai 2001, 2.die Anforderungen der vorerwähnten [Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 vom 21. Oktober 2009], 3. die besonderen Voraussetzungen, wie in Anlage II festgelegt. [Art. 4 einziger Absatz Nr. 2 abgeändert durch Art. 2 des K.E. vom 20.

September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] Art. 5 - Um für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zugelassen werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen die besonderen Voraussetzungen, wie in Anlage III festgelegt, erfüllen. [Art. 5bis - Hersteller von Fütterungsarzneimitteln müssen im Rahmen ihrer Zulassung bei der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte anhand des Formulars in Anlage IIIbis und gemäß den von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgelegten Modalitäten Folgendes angeben: 1. für jede Arzneimittelvormischung: a) Bezeichnung der Vormischung, b) verwendete Mengen, ausgedrückt in Gewicht, 2.für jedes hergestellte Fütterungsarzneimittel: a) Tierart und -kategorie, für die das Futtermittel bestimmt ist, b) hergestellte Mengen, ausgedrückt in Gewicht, c) Nummer der Partie.] [Art. 5bis eingefügt durch Art. 2 des K.E. vom 1. Juli 2008 (B.S. vom 23. Juli 2008)] Art.6 - Um für die Zwischenlagerung von verarbeitetem oder unverarbeitetem Material der Kategorie 3, das ausschließlich als Futtermittel dienen soll, genehmigt werden zu können, müssen Zwischenbehandlungsbetriebe oder Lagerbetriebe zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen die Anforderungen der vorerwähnten [Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 vom 21. Oktober 2009] erfüllen. [Art. 6 abgeändert durch Art. 2 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] Art. 7 - Um für die Herstellung von Heimtierfuttermitteln aus tierischen Nebenprodukten zugelassen werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen die Anforderungen der vorerwähnten [Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 vom 21. Oktober 2009] erfüllen. [Art. 7 abgeändert durch Art. 2 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] Art. 8 - [Um für das Inverkehrbringen von Futtermitteln, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr. 4 Buchstabe b), genehmigt werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen die besonderen Voraussetzungen, wie in Anlage IV festgelegt, erfüllen.] [Art. 8 ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] [Art.8/1 - Um zugelassen oder genehmigt werden zu können, müssen Betriebe im Futtermittelsektor, die Futtermittel in den Verkehr bringen, die dem EG-Monitoring unterliegen, zusätzlich zu den in Artikel 3 vorgesehenen Anforderungen Folgendes erfüllen: 1. die Anforderungen der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr.1069/2009 vom 21. Oktober 2009, falls anwendbar, 2. die besonderen Voraussetzungen, wie in Anlage V festgelegt.] [Art. 8/1 eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] KAPITEL III - Schlussbestimmungen Art. 9 - Unser Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört, ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Anlage I - Allgemeine Voraussetzungen für die Genehmigung und die Zulassung von Betrieben im Futtermittelsektor [Anlage I abgeändert durch Art. 6 § 2 des K.E. vom 28. Juni 2011 (B.S. vom 22. August 2011) und Art. 5 §§ 1 und 2 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012)] I. Qualitätskontrolle 1. Was die vorbeugenden Maßnahmen gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie (BSE) betrifft, muss der Plan für die Kontrolle der Qualität der im Betrieb hergestellten Vormischungen für Wiederkäuer mindestens folgendes Inspektionsschema berücksichtigen:

Jährliche Gesamtproduktionskapazität für Vormischungen (Tonnen)

Anzahl Proben / Quartal

? 100

1

100 < ? 200

1

200 < ? 400

2

400 < ? 600

2

600 < ? 800

2

> 800

3

Jede Probe muss auf tierische Proteine untersucht werden. Falls in der Probe verbotene tierische Proteine nachgewiesen werden, müssen Futtermittelunternehmer: a) einen internen Bericht erstellen, unter Angabe: i.der gefundenen Mengen tierischer Proteine, ii. des Gewichts der betreffenden Partie, iii. der Risikobewertung, iv. der möglichen Ursache, v. der getroffenen Maßnahmen, b) gegebenenfalls auf der Grundlage der Risikoanalyse: i.die betreffenden Vormischungen innerhalb des Betriebs blockieren beziehungsweise die Vormischungen, die den Betrieb verlassenen haben, zurückrufen, ii. zweimal so viel Proben für die eigene Qualitätskontrolle entnehmen wie im oben stehenden Schema angegeben, bis die Ursache des Vorhandenseins tierischer Proteine feststeht und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen wurden. 2. Was die vorbeugenden Maßnahmen gegen BSE betrifft, muss der Plan für die Kontrolle der Qualität der im Betrieb hergestellten Mischfuttermittel für Wiederkäuer mindestens folgendes Inspektionsschema berücksichtigen:

Jährliche Gesamtproduktionskapazität für Mischfuttermittel (Tonnen)

Anzahl Proben / Quartal

? 5000

1

5000 < ? 10000

1

10000 < ? 20000

2

20000 < ? 30000

2

30000 < ? 40000

2

> 40000

3

Jede Probe muss auf tierische Proteine untersucht werden. Falls in der Probe verbotene tierische Proteine nachgewiesen werden, müssen Futtermittelunternehmer: a) einen internen Bericht erstellen, unter Angabe: i.der gefundenen Mengen tierischer Proteine, ii. des Gewichts der betreffenden Partie, iii. der Risikobewertung, iv. der möglichen Ursache, v. der getroffenen Maßnahmen, b) gegebenenfalls auf der Grundlage der Risikoanalyse: i.die betreffenden Mischfuttermittel innerhalb des Betriebs blockieren beziehungsweise die Mischfuttermittel, die den Betrieb verlassenen haben, zurückrufen, ii. zweimal so viel Proben für die eigene Qualitätskontrolle entnehmen wie im oben stehenden Schema angegeben, bis die Ursache des Vorhandenseins tierischer Proteine feststeht und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen wurden. 3. Die Futtermittelunternehmer bewahren während sechs Monaten eine repräsentative Probe von 500 g jeder Partie Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, auf und halten sie zur Verfügung der Agentur.4. [Die Futtermittelunternehmer behalten Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr.4 Buchstabe b), nur, wenn sie von einem in Anlage IV erwähnten Analysebericht begleitet sind.

In Abweichung vom vorhergehenden Absatz dürfen jedoch eingeführte Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Betrieb gelagert werden, bis das Analyseergebnis vorliegt, sofern die Agentur ihre Zustimmung hierzu gegeben hat.] 5. Futtermittelunternehmer, die für die eigene Produktion Futtermittel verwenden, die als kritisch angesehen werden und die sie nicht bei einem gemäß Artikel 8 zu diesen Zweck genehmigten Betrieb im Futtermittelsektor erworben haben, müssen die besonderen Voraussetzungen, wie in Anlage IV festgelegt, erfüllen.6. Futtermittelunternehmer, die Futtermittel herstellen, halten die von ihnen entnommenen Proben im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit zur Verfügung der Agentur: a) während sechs Monaten nach dem Datum des Inverkehrbringens für besondere Stickstoffverbindungen und Futtermittelausgangserzeugnisse, b) bis zum garantierten Mindesthaltbarkeitsdatum und in jedem Fall während mindestens drei Monaten nach dem Datum des Inverkehrbringens für Zusatzstoffe, Vormischungen und Mischfuttermittel. II. Führung von Registern 1. Futtermittelunternehmer müssen die verlangten Unterlagen während fünf Jahren und die Zusammensetzungen der hergestellten Mischungen während zehn Jahren ab dem 1.Januar des Jahres nach dem darauf erwähnten Datum aufbewahren, damit sie diese den Kontrollbediensteten auf deren Verlangen und ohne zusätzliche Fahrt vorlegen können. 2. Die Unterlagen für die Rückverfolgbarkeit von Futtermitteln müssen zudem Folgendes umfassen: a) in Bezug auf Futtermittelzusatzstoffe: i.Art und Menge der hergestellten oder gekauften Zusatzstoffe, Herstellungsdatum beziehungsweise Datum der Anlieferung und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, ii. Name und Anschrift des Lieferanten der gekauften Zusatzstoffe, iii. Art und Menge der gelieferten Zusatzstoffe, Lieferdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, iv. Name und Anschrift des Betriebs, der mit den Zusatzstoffen beliefert wurde, b) [...] c) in Bezug auf Vormischungen: i.Art und Menge der gekauften und verwendeten Futtermittelausgangserzeugnisse und Zusatzstoffe sowie gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, ii. Name und Anschrift des Lieferanten der gekauften Futtermittelausgangserzeugnisse und Zusatzstoffe, iii. Name und Anschrift des Lieferanten der Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, mit Angabe von Art, Menge, Datum der Anlieferung und gegebenenfalls Nummer der Partie, iv. Art und Menge der hergestellten oder gekauften Vormischungen, Herstellungsdatum beziehungsweise Datum der Anlieferung und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, v. Name und Anschrift des Lieferanten der gekauften Vormischungen, vi.Art und Menge der gelieferten Vormischungen, Lieferdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, vii. Name und Anschrift des Betriebs, der mit den Vormischungen beliefert wurde, d) in Bezug auf Mischfuttermittel: i.Art und Menge der gekauften und verwendeten Futtermittelausgangserzeugnisse, Zusatzstoffe [...] und Vormischungen sowie gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, ii. Name und Anschrift des Lieferanten der gekauften Zusatzstoffe [...] und Vormischungen, iii. Name und Anschrift des Lieferanten der Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, mit Angabe von Art, Menge, Datum der Anlieferung und gegebenenfalls Nummer der Partie, iv. Art und Menge der hergestellten oder gekauften Mischfuttermittel, Herstellungsdatum beziehungsweise Datum der Anlieferung und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, v. Name und Anschrift des Lieferanten der gekauften Mischfuttermittel, vi.Art und Menge der gelieferten Mischfuttermittel, Lieferdatum und gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, vii. Name und Anschrift des Betriebs, der mit den Mischfuttermitteln beliefert wurde. viii. Sofern der Käufer über eine von der Agentur zugeteilte Bestandsnummer verfügt, wird zusätzlich zu Namen und Anschrift die betreffende Bestandsnummer bei jeder Lieferung eines Mischfuttermittels festgehalten.

Anlage II - Besondere Voraussetzungen für die Genehmigung und die Zulassung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Futtermittel herstellen, die tierische Proteine enthalten I. Einrichtungen und Ausrüstungen Einrichtungen, die für die Herstellung von Futtermitteln für Wiederkäuer bestimmt sind, müssen räumlich getrennt sein von Einrichtungen, in denen Futtermittel hergestellt werden, die tierische Proteine enthalten, die gemäß Anhang IV Kapitel II Buchstabe a) der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 999/2001 vom 22. Mai 2001 zugelassen worden sind.

II. Qualitätskontrolle 1. Der Plan für die Kontrolle der Qualität der im Betrieb hergestellten Vormischungen für Wiederkäuer muss mindestens folgendes Inspektionsschema berücksichtigen:

Jährliche Gesamtproduktionskapazität für Vormischungen (Tonnen)

Anzahl Proben / Quartal

? 100

2

100 < ? 200

2

200 < ? 400

3

400 < ? 600

4

600 < ? 800

5

> 800

6

Jede Probe muss auf tierische Proteine untersucht werden. Falls in der Probe verbotene tierische Proteine nachgewiesen werden, müssen Futtermittelunternehmer: a) einen internen Bericht erstellen, unter Angabe: i.der gefundenen Mengen tierischer Proteine, ii. des Gewichts der betreffenden Partie, iii. der Risikobewertung, iv. der möglichen Ursache, v. der getroffenen Maßnahmen, b) gegebenenfalls auf der Grundlage der Risikoanalyse: i.die betreffenden Vormischungen innerhalb des Betriebs blockieren beziehungsweise die Vormischungen, die den Betrieb verlassen haben, zurückrufen, ii. zweimal so viel Proben für die eigene Qualitätskontrolle entnehmen wie im oben stehenden Schema angegeben, bis die Ursache des Vorhandenseins tierischer Proteine feststeht und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen wurden. 2. Der Plan für die Kontrolle der Qualität der im Betrieb hergestellten Mischfuttermittel für Wiederkäuer muss mindestens folgendes Inspektionsschema berücksichtigen:

Jährliche Gesamtproduktionskapazität für Mischfuttermittel (Tonnen)

Anzahl Proben / Quartal

? 5000

2

5000 < ? 10000

2

10000 < ? 20000

3

20000 < ? 30000

4

30000 < ? 40000

5

> 40000

6

Jede Probe muss auf tierische Proteine untersucht werden. Falls in der Probe verbotene tierische Proteine nachgewiesen werden, müssen Futtermittelunternehmer: a) einen internen Bericht erstellen, unter Angabe: i.der gefundenen Mengen tierischer Proteine, ii. des Gewichts der betreffenden Partie, iii. der Risikobewertung, iv. der möglichen Ursache, v. der getroffenen Maßnahmen, b) gegebenenfalls auf der Grundlage der Risikoanalyse: i.die betreffenden Mischfuttermittel innerhalb des Betriebs blockieren beziehungsweise die Mischfuttermittel, die den Betrieb verlassenen haben, zurückrufen, ii. zweimal so viel Proben für die eigene Qualitätskontrolle entnehmen wie im oben stehenden Schema angegeben, bis die Ursache des Vorhandenseins tierischer Proteine feststeht und die erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen wurden.

III. Inverkehrbringen von Futtermitteln, die tierische Proteine enthalten, die gemäß Anhang IV der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 999/2001 vom 22. Mai 2001 zugelassen worden sind Futtermittel, die keine Heimtierfuttermittel sind und tierische Proteine enthalten, deren Verfütterung an Nichtwiederkäuer gemäß Anhang IV der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 999/2001 vom 22. Mai 2001 zugelassen worden ist, dürfen nur an Betriebe geliefert werden, in denen keine Wiederkäuer gehalten, gemästet oder gezüchtet werden.

IV. Lagerung, Verpackung und Beförderung Während der Lagerung, Verpackung und Beförderung befinden sich lose Futtermittel für Wiederkäuer in Einrichtungen, die räumlich getrennt sind von Einrichtungen, in denen sich tierische Proteine, deren Verfütterung an Nichtwiederkäuer gemäß Anhang IV der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 999/2001 vom 22. Mai 2001 zugelassen worden ist, sowie Futtermittel, die solche Proteine enthalten, lose befinden.

V. Führung von Registern Ein Register mit ausführlichen Angaben über Ankäufe und Verwendung tierischer Proteine, deren Verfütterung an Nichtwiederkäuer gemäß Anhang IV der vorerwähnten Verordnung (EG) Nr. 999/2001 vom 22. Mai 2001 zugelassen worden ist, und über Verkäufe von Futtermitteln, die solche Proteine enthalten, wird zur Verfügung der Agentur gehalten.

Anlage III - [Besondere Voraussetzungen für die Zulassung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Fütterungsarzneimittel herstellen [Anlage III ersetzt durch Art. 3 des K.E. vom 1. Juli 2008 (B.S. vom 23. Juli 2008)] I.Einrichtungen und Ausrüstungen Die Unternehmer verfügen über Einrichtungen, Ausrüstungen und Behälter für die Herstellung, Lagerung und Beförderung von Fütterungsarzneimitteln, die angepasst sind und sauber gehalten werden, um Veränderungen zu vermeiden, und verfügen über geeignete und ausreichende Kontrollmöglichkeiten.

II. Personal Betriebe im Futtermittelsektor verfügen über Personal mit ausreichenden Kenntnissen und Qualifikationen in Sachen Techniken zum Mischen von Fütterungsarzneimitteln.

III. Herstellung Für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln berücksichtigen Hersteller: - die Bedingungen, wie in Artikel 3 des Königlichen Erlasses vom 21.

Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln festgelegt, - gegebenenfalls die von der Agentur festgelegten zusätzlichen Bedingungen.

IV. Qualitätskontrolle 1. Die Überwachung und die Kontrolle der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln werden einer verantwortlichen qualifizierten Person anvertraut, die: i.Agraringenieur oder Bioingenieur oder ii. Apotheker oder iii. Tierarzt oder iv. Lizentiat der Wissenschaften, Gruppe der chemischen Wissenschaften, oder v. Inhaber des Diploms eines Industrieingenieurs, das von einer Abteilung Landwirtschaft einer Industriehochschule ausgestellt worden ist, oder vi.Inhaber des Diploms eines Industrieingenieurs im Bereich Chemie oder Biochemie ist. 2. Die für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verantwortliche Person darf: a) ihre Dienste nur einem einzigen Betrieb im Futtermittelsektor anbieten, der für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln zugelassen ist, b) nicht Inhaber einer Apotheke sein, c) in ihrer Eigenschaft als für die Herstellung verantwortlicher Tierarzt keine Fütterungsarzneimittel aus dem Betrieb verschreiben, dessen Herstellung sie kontrolliert.3. Die für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verantwortliche Person: a) stellt sicher, dass die Qualität der hergestellten Futtermittel den diesbezüglichen Verordnungsbestimmungen entspricht, b) überwacht die Herstellung, Lagerung und Verpackung der Fütterungsarzneimittel, einschließlich der Kennzeichnung, c) stellt durch regelmäßige Kontrollen den Wirkstoffgehalt, die vollständige Homogenität und die Stabilität der hergestellten Fütterungsarzneimittel sicher.Für jede verwendete Arzneimittelvormischung müssen diese Analysen pro 100 Tonnen hergestellte Fütterungsarzneimittel oder, wenn diese Menge nicht erreicht wird, mindestens alle sechs Monate im Betrieb oder von einem zu diesem Zweck von der Agentur zugelassenen Labor durchgeführt werden, d) hält die Besonderheiten und das Datum der Kontrollen und Analysen in einem Register fest oder lässt diese darin festhalten und unterzeichnet ihre Schlussfolgerungen.Dieses Register wird täglich fortgeschrieben und im Betrieb im Futtermittelsektor während fünf Jahren ab dem Datum, an dem es abgeschlossen ist, aufbewahrt. 4. Falls der Antragsteller nicht selbst über ausreichende Kontrollmittel verfügt, legt er ein Exemplar des Vertrags vor, mit dem er die Kontrolle über die Fütterungsarzneimittel einem zu diesem Zweck von der Agentur zugelassenen Labor anvertraut.5. Futtermittelunternehmer entnehmen folgende Proben und halten diese zur Verfügung der Agentur: a) während drei Monaten ab der letzten Lieferung einer Partie Fütterungsarzneimittel, eine Probe von 50 g jeder Partie Arzneimittelvormischungen, die sie in ein Fütterungsarzneimittel einarbeiten.Diese Probe befindet sich in einer versiegelten Verpackung und wird gemäß den auf der Packungsbeilage angegebenen Bedingungen aufbewahrt. Auf der Verpackung dieser Probe stehen Bezeichnung der Arzneimittelvormischung, Name des Herstellers beziehungsweise Importeurs, Datum der Anlieferung, Registernummer und Nummer der Partie, b) während vier Monaten ab dem Herstellungsdatum, eine Probe von 500 g jeder Partie hergestellter Fütterungsarzneimittel.Diese Probe befindet sich in einer versiegelten Verpackung und wird auf optimale Weise aufbewahrt, gemäß den für Fütterungsarzneimittel festgelegten Bedingungen, um jegliche Beschädigung zu verhindern. Auf jeder Verpackung dieser Probe stehen Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels, Wirkstoffgehalt, Herstellungsdatum, Registernummer und Nummer der Partie eingearbeiteter Arzneimittelvormischungen.

V. Lagerung und Beförderung 1. Arzneimittelvormischungen werden in abgeschlossenen Räumen gemäß den Lagerungsbedingungen gelagert, die eventuell auf dem Etikett angegeben sind.2. Die hergestellten Fütterungsarzneimittel werden unter geeigneten Bedingungen gelagert.Die erforderlichen Maßnahmen werden getroffen, um jeglichen Austausch oder jegliche Verwechslung mit anderen Futtermitteln auszuschließen. 3. Partien Fütterungsarzneimittel, die für den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr bestimmt sind, werden getrennt und auf leicht identifizierbare Weise gelagert.Um jegliche Verwechslung auszuschließen, befindet sich bei jeder Partie ein deutlich sichtbares Schild, auf dem gut lesbar der Vermerk "Ausfuhr" angebracht ist. 4. Die für die Beförderung und Lagerung von Fütterungsarzneimitteln verwendeten Behälter, Fahrzeuge und Anlagen werden vor einer erneuten Benutzung gereinigt, um eine nachfolgende unerwünschte Beeinflussung oder Kontamination zu verhindern. VI. Führung von Registern 1. Futtermittelunternehmer führen täglich im Betrieb Register unter Angabe: 1.für jede Arzneimittelvormischung: i. der erworbenen Mengen mit den Nummern der Rechnungen und Partien sowie der Identität und Anschrift der Personen, bei denen sie sie erworben haben, ii.der verwendeten Mengen mit der Nummer der Partie sowie der Art, Menge und Nummer der Partie hergestellter Fütterungsarzneimittel, iii. der vorrätig gehaltenen Mengen, b) für Fütterungsarzneimittel: i.der Art, Menge und Nummer der Partie hergestellter Fütterungsarzneimittel, ii. der Art, Menge und Nummer der Partie gelieferter Fütterungsarzneimittel mit Namen und Anschrift des Empfängers sowie der Nummer der tierärztlichen Verschreibung und dem Namen und der Anschrift des Tierarztes, der sie ausgestellt hat, iii. der vorrätig gehaltenen Mengen. 2. Die Register werden pro Arzneimittelvormischung und pro Fütterungsarzneimittel auf getrenntem Blatt geführt.Sie werden täglich ohne Leerstellen, Streichungen oder überschriebene Vermerke fortgeschrieben und während fünf Jahren zur Verfügung der Agentur gehalten. 3. Die Futtermittelunternehmer bewahren die tierärztlichen Verschreibungen während fünf Jahren auf und ordnen sie chronologisch.] [Anlage IIIbis - Aufstellung über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln [Anlage IIIbis eingefügt durch Art. 4 des K.E. vom 1. Juli 2008 (B.S. vom 23. Juli 2008)]

Name und Anschrift der Person, die die Angaben macht:

Zeitraum: .../20..

Arzneimittelvormischungen

Fütterungsarzneimittel

Bestimmungsland (falls nicht Belgien)

Bezeichnung der Vormischung (*)

Verwendete Menge (kg)

Tierart und -kategorie, für die das Futtermittel bestimmt ist

Hergestellte Menge (kg)

Nummer der Partie

Nach der Unterschrift sind Name und Eigenschaft des Unterzeichners anzugeben. * Wenn mehrere Vormischungen in demselben Mischfuttermittel verwendet worden sind, bitte eine Linie pro Vormischung ausfüllen.]

Anlage IV - [Besondere Voraussetzungen für die Genehmigung von Betrieben im Futtermittelsektor, die Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr. 4 Buchstabe b), in den Verkehr bringen [Anlage IV ersetzt durch Art. 1 Nr. 1 des K.E. vom 15. Januar 2014 (B.S. vom 3. Februar 2014)] I. Qualitätskontrolle 1. Futtermittelunternehmer, die Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr.4 Buchstabe b), in den Verkehr bringen, lassen von einer zu diesem Zweck von BELAC akkreditierten Einrichtung oder von einer ausländischen Akkreditierungseinrichtung, die den multilateralen Übereinkommen (MLA) beigetreten ist, in der Niederlassung des Betriebs in drei Exemplaren von 500 g eine repräsentative Probe von jeder Partie Futtermittel entnehmen, die als kritisch angesehen werden und zum ersten Mal in den Verkehr gebracht werden. Jedes Exemplar der Probe wird von der vorerwähnten Einrichtung versiegelt und gekennzeichnet und muss unter Lagerungsbedingungen aufbewahrt werden, die anormale Änderungen der Zusammensetzung oder Veränderungen ausschließen.

Die Futtermittelunternehmer vertrauen das erste Exemplar der Probe einem Labor an, das zu diesem Zweck von der Agentur zugelassen oder gemäß der Norm ISO 17025 akkreditiert worden ist, um den Dioxingehalt der Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr. 4 Buchstabe b), bestimmen zu lassen.

Die Futtermittelunternehmer notifizieren der Agentur unverzüglich jede Überschreitung der Normen hinsichtlich unerwünschter Stoffe und halten die betreffende Partie zu ihrer Verfügung.

Die Futtermittelunternehmer halten das zweite Exemplar der Probe im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit zur Verfügung der Agentur und bewahren das dritte Exemplar für die Verteidigung ihrer Rechte während sechs Monaten nach Inverkehrbringen der betreffenden Partie auf. 2. Jede Partie Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr.4 Buchstabe b), und von einem Futtermittelunternehmer in den Verkehr gebracht werden, wird von einem Bericht über die in Punkt I.1 vorgesehene Analyse begleitet. Im Analysebericht wird insbesondere der Name der Inspektionseinrichtung erwähnt, die die Probenahme durchgeführt hat.

II. Führung von Registern Die Unterlagen für die Rückverfolgbarkeit von Futtermitteln, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr. 4 Buchstabe b), müssen zudem Folgendes umfassen: i. Art und Menge der hergestellten oder gekauften Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, Herstellungsdatum beziehungsweise Datum der Anlieferung, gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung und genaue Angaben zum Lagerplatz (Tanknummer, Silonummer usw.) bei Lagerung loser Futtermittel, ii. Namen und Anschriften der Käufer, an die die Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, geliefert worden sind, Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, Lieferdatum und genaue Angaben zum Lagerplatz für lose Produkte.]

[Anlage V - [Besondere Voraussetzungen für Betriebe im Futtermittelsektor, die dem im Teil "Dioxinüberwachung" von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 vom 12. Januar 2005 vorgesehenen Dioxin-Monitoring unterliegen [Anlage V eingefügt durch Art. 7 des K.E. vom 20. September 2012 (B.S. vom 8. Oktober 2012) und ersetzt durch Art. 1 Nr. 2 des K.E. vom 15.

Januar 2014 (B.S. vom 3. Februar 2014)] I. Qualitätskontrolle Futtermittelunternehmer, die im Teil "Dioxinüberwachung" von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 vom 12. Januar 2005 erwähnt sind, mit Ausnahme derjenigen, die nur Ausgangserzeugnisse tierischen Ursprungs in den Verkehr bringen, die ausschließlich für Heimtiere bestimmt sind, lassen gemäß dieser Verordnung von einer zu diesem Zweck von BELAC akkreditierten Einrichtung oder von einer ausländischen Akkreditierungseinrichtung, die den multilateralen Übereinkommen (MLA) beigetreten ist, in der Niederlassung des Betriebs in drei Exemplaren von 500 g eine repräsentative Probe von den Futtermitteln entnehmen, die dem EG-Monitoring unterliegen.

Dagegen können in Abweichung von Absatz 1 Futtermittelunternehmer, die für alle Stufen des Herstellungsverfahrens verantwortlich sind, mit vorheriger Zustimmung der Agentur selbst in drei Exemplaren von 500 g Proben von den von ihnen hergestellten Futtermitteln entnehmen, die dem EG-Monitoring unterliegen. Um in den Genuss vorliegender Abweichung zu kommen, müssen die Futtermittelunternehmer nachweisen, dass sie: - im Stande sind, eine repräsentative Probe von den als kritisch angesehenen Futtermitteln gemäß einem im Eigenkontrollsystem schriftlich festgelegten Verfahren zu entnehmen, - das Eigenkontrollsystem für die betreffende Herstellungstätigkeit gemäß dem Königlichen Erlass vom 14. November 2003 über die Eigenkontrolle, die Meldepflicht und die Rückverfolgbarkeit in der Nahrungsmittelkette haben validieren lassen und dass keine Aussetzung der Validierung des Eigenkontrollsystems innerhalb der letzten zwei Jahre gegen sie verhängt worden ist, - innerhalb der letzten zwei Jahre nicht Gegenstand einer Sanktion wegen Verstoß gegen die Bestimmungen in Bezug auf die Eigenkontrolle, Meldepflicht und Rückverfolgbarkeit gewesen sind.

Die Futtermittelunternehmer vertrauen das erste Exemplar der Probe einem Labor an, das zu diesem Zweck von der Agentur zugelassen oder gemäß der Norm ISO 17025 akkreditiert worden ist, um es gemäß dieser Verordnung analysieren zu lassen.

Die Futtermittelunternehmer halten das zweite Exemplar der Probe im Hinblick auf die Rückverfolgbarkeit zur Verfügung der Agentur und bewahren das dritte Exemplar für die Verteidigung ihrer Rechte während sechs Monaten nach Inverkehrbringen der betreffenden Partie auf.

II. Führung von Registern Die Unterlagen für die Rückverfolgbarkeit der Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, im Sinne von Artikel 2 § 1 Nr. 4 Buchstabe a), müssen zudem Folgendes umfassen: i. Art und Menge der hergestellten oder gekauften Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, Herstellungsdatum beziehungsweise Datum der Anlieferung, gegebenenfalls Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung und genaue Angaben zum Lagerplatz (Tanknummer, Silonummer usw.) bei Lagerung loser Futtermittel, ii. Namen und Anschriften der Käufer, an die die Futtermittel, die als kritisch angesehen werden, geliefert worden sind, mit Nummer der Partie oder der Teilpartie bei kontinuierlicher Herstellung, Lieferdatum und genaue Angaben zum Lagerplatz für lose Produkte.]]