23 NOVEMBRE 2023. - Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient à la suite de l'administration d'un produit radioactif

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ;

Vu l'arrêté Expositions médicales, article 29 ;

Vu le règlement technique du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire, Arrête :

Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants d'établissements où sont exercées des pratiques diagnostiques de médecine nucléaire.

Art. 2.Pour l'application du présent règlement technique, les patients sont considérés comme des adultes à partir de l'âge de 16 ans (? 16 ans) et comme des enfants lorsqu'ils sont âgés de moins de 16 ans (< 16 ans).

Art. 3.Dans chaque service où sont exercées des pratiques diagnostiques de médecine nucléaire, les données de 11 procédures sont enregistrées afin de déterminer de niveaux de référence diagnostiques pour adultes. Pour 5 de ces 11 procédures, les données sont également enregistrées pour les enfants. La liste des procédures figure en annexe 1.

Art. 4.Pour chaque procédure visée à l'article 3, les activités administrées sur une période de 3 mois glissants commençant le premier jour d'un mois sont enregistrées en mégabecquerel (Mbq) selon l'ordre spécifique défini à l'annexe 1.

L'enregistrement des activités administrées porte sur au moins 30 patients successifs, plus particulièrement au moins 30 adultes - et, si c'est possible pour cette procédure, sur au moins 30 enfants également - ou sur tous les patients traités durant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.

L'enregistrement visé aux premier et deuxième alinéas est répété au moins tous les cinq ans.

Art. 5.Les différentes données à transmettre figurent à l'annexe 2.

Le formulaire d'enregistrement est disponible sur le site web de l'Agence.

Art. 6.L'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire analyse et valide les données enregistrées. L'expert agréé utilise ces données enregistrées à des fins d'optimisation de la dose au patient, en collaboration avec l'équipe médicale.

L'exploitant ou son représentant transmet le formulaire d'enregistrement à l'Agence à la fin de chaque période de 3 mois en le publiant sur la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études périodiques de dose, ainsi que les rapports de l'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine nucléaire dans lesquels figurent les mesures correctives éventuelles et les résultats de l'évaluation effectuée à la suite de la mise en place de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant pendant 30 ans.

Art. 8.Le règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire est abrogé.

Art. 9.Les modalités du règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire restent d'application pour les études commencées avant l'entrée en vigueur du présent règlement.

Art. 10.Le présent règlement entre en vigueur le 1ier janvier 2024.

Bruxelles, le 23 novembre 2023.

Le Directeur général, F. HARDEMAN

Annexe 1 Ces procédures font l'objet d'un relevé des activités administrées par période de 3 mois selon l'ordre suivant :

Pour la consultation du tableau, voir image