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Règlement technique fixant les modalités des études périodiques de dose au patient à la suite de l'administration d'un produit radioactif Technisch reglement houdende de modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de toediening van een radioactief product
AGENCE FEDERALE DE CONTROLE NUCLEAIRE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR NUCLEAIRE CONTROLE
23 NOVEMBRE 2023. - Règlement technique fixant les modalités des 23 NOVEMBER 2023. - Technisch reglement houdende de modaliteiten van
études périodiques de dose au patient à la suite de l'administration de periodieke dosisstudies voor de patiënt ten gevolge van de
d'un produit radioactif toediening van een radioactief product
Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de
et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen
ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire ; voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor
Nucleaire Controle;
Vu l'arrêté Expositions médicales, article 29 ; Gelet op het Besluit Medische Blootstellingen, artikel 29;
Vu le règlement technique du 19 février 2020 fixant les modalités des Gelet op het Technisch reglement van 19 februari 2020 houdende de
études périodiques de dose au patient en médecine nucléaire, modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de
nucleaire geneeskunde,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le présent règlement s'applique à tous les exploitants

Artikel 1.Onderhavig reglement is van toepassing op alle exploitanten
d'établissements où sont exercées des pratiques diagnostiques de van inrichtingen waar diagnostische nucleair-geneeskundige handelingen
médecine nucléaire. worden uitgevoerd.

Art. 2.Pour l'application du présent règlement technique, les

Art. 2.Patiënten worden voor de toepassing van dit technisch
patients sont considérés comme des adultes à partir de l'âge de 16 ans reglement als volwassenen beschouwd vanaf de leeftijd van 16 jaar (?
(? 16 ans) et comme des enfants lorsqu'ils sont âgés de moins de 16 ans (< 16 ans). 16 jaar), patiënten worden als kinderen beschouwd wanneer ze jonger zijn dan 16 jaar (< 16 jaar).

Art. 3.Dans chaque service où sont exercées des pratiques

Art. 3.Per dienst waar diagnostische nucleair-geneeskundige
diagnostiques de médecine nucléaire, les données de 11 procédures sont handelingen gesteld worden, worden er gegevens geregistreerd voor 11
enregistrées afin de déterminer de niveaux de référence diagnostiques procedures voor het bepalen van diagnostische referentieniveaus voor
pour adultes. Pour 5 de ces 11 procédures, les données sont également volwassenen. Voor 5 van deze 11 procedures worden ook gegevens voor
enregistrées pour les enfants. La liste des procédures figure en kinderen geregistreerd. De lijst van de procedures is opgenomen in
annexe 1. bijlage 1.

Art. 4.Pour chaque procédure visée à l'article 3, les activités

Art. 4.Elke procedure bedoeld in artikel 3 is onderworpen aan een
registratie van de toegediende activiteit in megabecquerel (MBq)
administrées sur une période de 3 mois glissants commençant le premier gedurende een periode van 3 glijdende maanden die aanvangt op de
jour d'un mois sont enregistrées en mégabecquerel (Mbq) selon l'ordre eerste dag van een maand en volgens de specifieke volgorde
spécifique défini à l'annexe 1. gedefinieerd in bijlage 1.
L'enregistrement des activités administrées porte sur au moins 30 De registratie van de toegediende activiteit gebeurt voor minimaal 30
patients successifs, plus particulièrement au moins 30 adultes - et, opeenvolgende patiënten, meer bepaald voor minimaal 30 volwassenen -
si c'est possible pour cette procédure, sur au moins 30 enfants en indien van toepassing voor die procedure ook voor minimaal 30
également - ou sur tous les patients traités durant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint. kinderen-, of, als dit aantal niet gehaald kan worden, voor alle patiënten behandeld gedurende 3 maanden.
L'enregistrement visé aux premier et deuxième alinéas est répété au De registratie zoals voorzien in het eerste en tweede lid wordt
moins tous les cinq ans. minstens om de vijf jaar herhaald.

Art. 5.Les différentes données à transmettre figurent à l'annexe 2.

Art. 5.De verschillende over te maken gegevens zijn opgenomen in
Le formulaire d'enregistrement est disponible sur le site web de bijlage 2. Het registratieformulier is beschikbaar op de website van
l'Agence. het Agentschap.

Art. 6.L'expert agréé en radiophysique médicale dans le domaine de

Art. 6.De erkende deskundige in de medische stralingsfysica in het
compétence de la médecine nucléaire analyse et valide les données bevoegdheidsdomein van de nucleaire geneeskunde, analyseert en
enregistrées. L'expert agréé utilise ces données enregistrées à des valideert de geregistreerde gegevens. De erkende deskundige zal voor
fins d'optimisation de la dose au patient, en collaboration avec de optimalisatie van de dosis voor de patiënt gebruik maken van deze
l'équipe médicale. geregistreerde gegevens in samenwerking met het medische team.
L'exploitant ou son représentant transmet le formulaire De exploitant of diens vertegenwoordiger maakt, op het einde van elke
d'enregistrement à l'Agence à la fin de chaque période de 3 mois en le periode van 3 maanden, het ingevulde registratieformulier over aan het
publiant sur la plateforme suivante : https://dxp.fanc.be/PDS/Home. Agentschap via volgend platform: https://dxp.fanc.be/PDS/Home.

Art. 7.Les données enregistrées dans le cadre de ces études

Art. 7.De in het kader van deze periodieke dosisstudies
périodiques de dose, ainsi que les rapports de l'expert agréé en geregistreerde gegevens, evenals de verslagen van de erkende
radiophysique médicale dans le domaine de compétence de la médecine deskundige in de medische stralingsfysica in het bevoegdheidsdomein
nucléaire dans lesquels figurent les mesures correctives éventuelles
et les résultats de l'évaluation effectuée à la suite de la mise en van de nucleaire geneeskunde die de eventuele corrigerende maatregelen
place de ces mesures correctives, sont conservés par l'exploitant en de resultaten van de evaluatie volgend op deze maatregelen
pendant 30 ans. bevatten, worden door de exploitant bewaard gedurende 30 jaar.

Art. 8.Le règlement technique de l'Agence fédérale de Contrôle

Art. 8.Het Technisch reglement van het Federaal Agentschap voor
nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de modaliteiten van
périodiques de dose au patient en médecine nucléaire est abrogé. de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de nucleaire geneeskunde
wordt opgeheven.

Art. 9.Les modalités du règlement technique de l'Agence fédérale de

Art. 9.De modaliteiten van het Technisch reglement van het Federaal
Contrôle nucléaire du 19 février 2020 fixant les modalités des études Agentschap voor Nucleaire Controle van 19 februari 2020 houdende de
périodiques de dose au patient en médecine nucléaire restent modaliteiten van de periodieke dosisstudies voor de patiënt in de
d'application pour les études commencées avant l'entrée en vigueur du nucleaire geneeskunde blijven van toepassing voor de studies gestart
présent règlement. voor de inwerkingtreding van dit reglement.

Art. 10.Le présent règlement entre en vigueur le 1ier janvier 2024.

Art. 10.Dit reglement treedt in werking op 1 januari 2024.
Bruxelles, le 23 novembre 2023. Brussel, 23 november 2023.
Le Directeur général, De Directeur-generaal,
F. HARDEMAN F. HARDEMAN
Annexe 1 Bijlage 1
Ces procédures font l'objet d'un relevé des activités administrées par Deze procedures maken het voorwerp uit van een overzicht van de
période de 3 mois selon l'ordre suivant : toegediende activiteiten per periode van 3 maanden volgens volgende volgorde:
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
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