30 NOVEMBRE 1998. - Arrêté royal approuvant le Premier Addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 1998"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (97) (1) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 1998;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 3.Les nouveaux textes et les textes de remplacement des chapitres généraux dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenus dans le 1er addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés.

Art. 4.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 1998 et énumérées dans l'annexe IV du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1998.

Art. 6.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 novembre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe I Nouvelles monographies Intitulé Acéclofénac Acésulfame potassique Ail (poudre d') Air médical Altéplase pour solution injectable Arachide (huile d') hydrogénée Aubépine (baie d') Azote Benpéridol Bensérazide (chlorhydrate de) Bouleau (feuille de) Bourdaine (extrait sec titré de) Brompéridol Bufexamac Buprénorphine Buprénorphine (chlorhydrate de) Calcium (ascorbate de) Calcium (dobésilate de) monohydraté Carbasalate calcique Carmellose sodique faiblement substituée Carmustine Céfixime Chénodésoxycholique (acide) Chlorure stanneux dihydraté Clémastine (fumarate de) Clozapine Crotamiton Daltéparine sodique Dexchlorphéniramine (maléate de) Dicyclovérine (chlorhydrate de) Diéthylèneglycol (éther monoéthylique de) Dipyridamole Dobutamine (chlorhydrate de) Doxapram (chlorhydrate de) Estriol Etamsylate Etiléfrine (chlorhydrate d') Facteur VII de coagulation humain cryodesséché Facteur IX de coagulation humain cryodesséché Fenbendazole Fenbufène Fentanyl Fenticonazole (nitrate de) Fleur d'oranger amer (huile essentielle de) Fluocortolone (pivalate de) Fluorescéine sodique Foie de morue (huile de, type A) Foie de morue (huile de, type B) Galactose Gomme xanthane Guar Hexétidine Houblon (cône de) Hydroxéthyle (salicylate d') Imipénem Indium (111In) (chlorure d'), solution de Lactulose Livèche (racine de) Macrogol (stéarate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Macrogolglycérides lauriques Macrogolglycérides linoléiques Macrogolglycérides oléiques Macrogolglycérides stéariques Maltitol Maltitol liquide Maprotiline (chlorhydrate de) Méfénamique (acide) Méfloquine (chlorhydrate de) Mépivacaïne (chlorhydrate de) Méthyle (parahydroxybenzoate de) sodique Mitoxantrone (chlorhydrate de) Morphine (sulfate de) Nimodipine Nitrendipine Norfloxacine Oméga-3 (esters éthyliques d'acides) Orthosiphon Oxybuprocaïne (chlorhydrate d') Parnaparine sodique Phénytoïne Pimozide Propyle (parahydroxybenzoate de) sodique Pyridostigmine (bromure de) Sélégiline (chlorhydrate de) Séné (feuille de), extrait sec titré de Soja (huile de) hydrogénée Solutions pour conservation d'organes Sufentanil (citrate de) Sureau (fleur de) Terconazole Tinzaparine sodique RRR-|ga-Tocophérol RRR-|ga-Tocophéryle (acétate de) DL-|ga-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) RRR-|ga-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) Tryptophane Tylosine pour usage vétérinaire Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire Ursodésoxycholique (acide) Vaccin conjugué de l'haemophilus type B Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat Vaccin vivant cryodesséché du virus parainfluenza bovin Vaccin vivant cryodesséché du virus syncytial respiratoire bovin Vaccin vivant cryodesséché de la rhinotrachéite virale du chat Vindésine (sulfate de) Xylose Zinc (acéxamate de) Zolpidem (tartrate de) Monographies générales des formes pharmaceutiques Gommes à mâcher médicamenteuses Dispositifs intraruminaux Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe II Monographies de remplacement publiées dans la troisième édition Intitulé Aciclovir Amidon de blé Amidon de pomme de terre Amoxicilline sodique Amoxicilline trihydratée Ampicilline sodique Azote (protoxyde d') Benzylpénicilline potassique Benzylpénicilline procaïne Benzylpénicilline sodique Bétaméthasone (acétate de) Bétaméthasone (phosphate sodique de) Bourdaine Bromphéniramine (maléate de) Calcitriol Camphre racémique Carbone (dioxyde de) Cascara Céfaclor Céfalotine sodique Céfotaxime sodique Chlortalidone Cinnarizine Cloxacilline sodique Complexe prothrombique humain cryodesséché Desmopressine Dexaméthasone Dexaméthasone (phosphate sodique de) Dicloxacilline sodique Diprophylline Dopamine (chlorhydrate de) Enoxaparine sodique Ethylcellulose Etofylline Eucalyptus (huile essentielle d') Facteur VIII de coagulation humain cryodesséché Flucloxacilline sodique Framycétine (sulfate de) Gallium (67Ga) (citrate de), solution injectable de Gonadoréline (acétate de) Guar (galactomannane du) Halopéridol Histidine Hydrochlorothiazide Hydroxyéthylcellulose Hypromellose (phtalate d') Immunoglobuline humaine de l'hépatite B pour administration par voie intraveineuse Kétoconazole Labétalol (chlorhydrate de) Lactulose liquide Lomustine Metformine (chlorhydrate de) Métrifonate Morphine (chlorhydrate de) Néomycine (sulfate de) Nystatine Olive (huile d') Oxygène Oxytocine Oxytocine (solution concentrée d') Pénicillamine Phosphate tricalcique Pivampicilline Plasma humain pour fractionnement Prazosine (chlorhydrate de) Prednisolone (acétate de) Prednisolone (phosphate sodique de) Prométhazine (chlorhydrate de) Protamine (chlorhydrate de) Protamine (sulfate de) Proxyphylline Quinidine (sulfate de) Quinine (chlorhydrate de) Quinine (sulfate de) Réglisse (racine de) Riboflavine (phosphate sodique de) Rifamycine sodique Saccharose Salbutamol Salbutamol (sulfate de) Salicylique (acide) Séné de Khartoum ou d'Alexandrie (fruit de) Séné de l'Inde ou de Tinnevely (fruit de) Séné (feuille de) Sésame (huile de) Sodium (laurilsulfate de) Sodium (nitroprussiate de) Soufre pour usage externe Sulfasalazine Sulindac Technétium (99mTc) (médronate-), solution injectable de Ténoxicam Ticarcilline sodique Triamcinolone (acétonide de) Triamcinolone (hexacétonide de) Tuberculine (dérivé protéinique purifié de) pour usage humain Tuberculine (vieille) pour usage humain Vaccin inactivié de l'hépatite A adsorbé Vaccin inactivé de la grippe équine Vaccin inactivé de la maladie d'Aujeszky pour le porc Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire Vaccin vivant cryodesséhé de la maladie d'Aujeszky pour le porc pour administration parentérale Vaccins pour usage humain Valériane (racine de) Zopiclone Monographies générales des formes pharmaceutiques Comprimés Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe III Nouveaux textes Intitulé Tubes détecteurs de gaz (2.1.6) Dichroïsme circulaire (2.2.41) Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels (2.4.25) Dioxyde de soufre (2.5.29) Substances oxydantes (2.5.30) Ribose dans les vaccins polyosidiques (2.5.31) Dosage du fer VII de coagulation (2.7.10) Dosage du facteur IX de coagulation (2.7.11) Dosage de l'héparine dans les facteurs de coagulation (2.7.12) Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles (2.9.22) Textes de remplacement Intitulé Stérols dans les huiles grasses (2.4.23) Insaponifiable (2.5.7) Stérilité (2.6.1) Mycobactéries (2.6.2) Mycoplasmes (2.6.7) Endotoxines bactériennes (2.6.14) Essai des agents étrangers dans les vaccins (2.6.16) Titrage microbiologique des antibiotiques (2.7.2) Essai de dissolution des dispositifs transdermiques (2.9.4) Polyéthylène sans additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.4) Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.5) Propylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques (3.1.6) Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques (5.1.4) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe IV Corrections aux textes publiés dans la troisième édition Récipients (1.4.) Collection de microorganismes (1.5) Pouvoir rotatoire (2.2.7) Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux (2.5.26) Dosage du 1,8-cinéole dans les huiles essentielles (2.8.11) Surface spécifique par perméabilité à l'air (2.9.14) Efficacité de la conservation antimicrobienne (5.1.3) Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques (5.3) Acétazolamide Acide alginique Anis (huile essentielle d') Betacyclodextrine Buséréline Calcium (gluconate de) pour solution injectable Cétirizine (dichlorhydrate de) Chlorcyclizine (chlorhydrate de) Chlortétracycline (chlorhydrate de) Cimétidine Cire d'abeille blanche Corticotropine Cortisone (acétate de) Cyanocobalamine Dithranol Ethinylestradiol Fentanyl (citrate de) Fluoxétine (chlorhydrate de) Formaldéhyde de (solution de) à 35 pour cent Glycérol Gommes laques Iobenguane [123 I] (solution injectable d') Ipecacuanha (racine d') Ipratropium (bromure de) Lisinopril (dihydrate de) Macrogol 7 glycérol (cocoate de) Paracétamol Polymyxine B (sulfate de) Potassium (clavulanate de) Povidone Protiréline Roxithromycine Sodium (lactate de), solution de |ga-tocophérol Vancomycine (chlorhydrayte de) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 30 novembre 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, M. COLLA