25 JANVIER 2000. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 »

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;

Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 ».

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (98) (1) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 1999;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 3.Les monographies générales des formes pharmaceutique révisées, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 5.Les méthodes générales révisées dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées.

Art. 6.Les monographies corrigées après la publication de l'addendum 1998 et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 7.Les méthodes générales corrigées en 1999 dont il doit être fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées.

Art. 8.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 1999 et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1999.

Art. 10.Notre Ministre de la Protection de Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe I Nouvelles monographies Intitulé Absinthe Achillée millefeuille Alcuronium (chlorure d') Alfacalcidol Alfuzosine (chlorhydrate d') Allantoïne Amikacine Amikacine (sulfate d') Aminoglutéthimide Amphotéricine B Bambutérol (chlorhydrate de) Belladone (feuille de), extrait sec titré de Calcifédiol Calcium (lévulinate de) dihydraté Carbomères Céfuroxime axétil Centaurée (petite) Chiendent (rhizome de) Ciclopirox olamine Clébopride (malate de) Colza (huile de) raffinée Coriandre Coton (huile de) hydrogénée Décyle (oléate de) Deptropine (citrate de) Dihydralazine (sulfate de) hydraté Dinoprost trométamol Dinoprostone Dirithromycine Dosulépine (chlorhydrate de) Erythropoïétine (solution concentrée d') Ethanol à 96 pour cent Ethanol anhydre Ethyle (oléate d') Eucalyptus (feuille d') Fénofibrate Fenugrec Flécaïnide (acétate de) Fludésoxyglucose (18F) solution injectable de Flumazénil Flumétasone (pivalate de) Fosfomycine calcique Fosfomycine sodique Germes de blé (huile de) raffinée Glucose liquide Glycéryle (trinitrate de), solution de Isoprénaline (chlorhydrate d') Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Itraconazole Ivermectine Lactitol monohydraté Lavande (huille essentielle de) Lévocarnitine Macrogol (éther stéarylique de) Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté Maïs (huile de) raffinée Malathion Métamizole sodique Métixène (chlorhydrate de) Métoclopramide Myrrhe Nabumétone Nétilmicine (sulfate de) Oméga-3 (triglycérides d'acides) Oxolinique (acide) Oxybutynine (chlorhydrate d') Pentaérythrityle (tétranitrate de) dilué Phéniramine (maléate de) Picotamide (monohydrate de) Pipéracilline Pipéracilline sodique Pivmécillinam (chlorhydrate de) Prilocaïne Prilocaïne (chlorhydrate de) Primevère (racine de) Promazine (chlorhydrate de) Propacétamol (chlorhydrate de) Pseudoéphédrine (chlorhydrate de) Ramipril Sauge officinale (feuille de) Souci Technétium (99mTc) (mertiatide-), solution injectable de Testostérone Thym (huile essentielle de) Tournesol (huile de) raffinée Triamcinolone Triflusal Vaccin coquelucheux (multicomposé, absorbé, acellulaire) Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc Vaccin inactivé de l'adénovirose canine Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale Vaccin inactivé de la leucose féline Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc Vaccin vivant de l'hépatite virale du canard Valproïque (acide) Xylitol Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe II Monographies de remplacement Intitulé Acétone Alginique (acide) Amidon prégélatinisé Amidotrizoïque (acide) dihydraté Ascorbique (acide) Bacampicilline (chlorhydrate de) Benzalkonium (chlorure de) Benzalkonium (chlorure de), solution de Biotine Butyle (parahydroxybenzoate de) Calcium (folinate de) Carbénicilline sodique Céfixime Cétostéaryle (sulfate de) sodique Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) Cétylpyridinium (chlorure de) Chlorocrésol Chlorpropamide Chlorprothixène (chlorhydrate de) Cholestérol Cire d'abeille blanche Cire d'abeille jaune Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), (dispersion de), à 30 pour cent Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :1) Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :2) Copovidone Cyclizine (chlorhydrate de) Cyprotérone (acétate de) Daunorubicine (chlorhydrate de) Dexchlorphéniramine (maléate de) Digitoxine Diméticone Enoxaparine sodique Ethyle (parahydroxybenzoate d') Etiléfrine (chlorhydrate d') Etoposide Eugénol Fenbendazole Fenouil amer (fruit de) Fenouil doux (fruit de) Gallamine (triéthiodure de) Gomme xanthane Halothane Hydrocortisone Imipénem Insuline Insuline humaine Insuline-isophane (préparation injectable d') Insuline-isophane biphasique (préparation injectable d') Insuline (préparation injectable d') Insuline-zinc (suspension injectable d') Insuline-zinc amorphe (suspension injectable d') Insuline-zinc cristalline (suspension injectable d') Iobenguane (123I) (solution injectable d') Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage diagnostique Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage thérapeutique Iohexol Iopamidol Iopanoïque (acide) Iotalamique (acide) Isopropylique (alcool) Lorazépam Magnésium (chlorure de) hexahydraté Médroxyprogestérone (acétate de) Méfénamique (acide) Méthyle (parahydroxybenzoate de) Méthylprednisolone Méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de) Métrifonate Minocycline (chlorhydrate de) Nadroparine (calcique) Norfloxacine Nortryptiline (chlorhydrate de) Pentamidine (diisétionate de) Phénoxyméthylpénicilline Phénoxyméthylpénicilline potassique Phosphate disodique dodécahydraté Phytoménadione Pilocarpine (chlorhydrate de) Pilocarpine (nitrate de) Prednisolone Préparations homéopathiques Propranolol (chlorhydrate de) Propyle (gallate de) Propyle (parahydroxybenzoate de) Quinidine (sulfate de) Quinine (chlorhydrate de) Quinine (sulfate de) Roxithromycine Sodium (alginate de) Sodium (amidotrizoate de) Sodium (valproate de) Somatropine Somatropine (solution en vrac de) Somatropine pour préparation injectable Talc Terbutaline (sulfate de) Tocophérol Tocophérolacétate Tuberculine (dérivé protéinique purifié de) pour usage humain Tuberculine (vieille) pour usage humain Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire Tylosine pour usage vétérinaire Vaccin amaril vivant Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat Vaccin poliomélitique inactivé Vaccin rougeoleux vivant Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, vivant Vaccin rubéoleux vivant Vaccin vivant cryodesséché de la maladie de Carré pour le chien Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat Vaccin vivant des oreillons Vérapamil (chlorhydrate de) Zolpidem (tartrate de) Monographies générales des formes pharmaceutiques révisées Préparations pour inhalation Préparations rectales Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe III Nouvelles méthodes générales Intitulé 2.4.26. N,N-Diméthylaniline 2.5.32. Microdosage de l'eau : titrage coulométrique 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques 2.9.23. Densité pycnométrique des solides 2.9.24. Résistance à la rupture des suppositoires et des ovules 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie orale 5.4. Solvants résiduels : note explicative 5.5. Tables alcoométriques Méthodes générales révisées Intitulé 2.2.27. Chromatographie sur couche mince 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince 2.4.8. Métaux lourds 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chromatographie en phase gazeuse 2.4.24. Identification et contrôle des solvants résiduels 2.5.5. Indice de peroxide 2.6.2. Mycobactéries 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles - Dénombrement des germes viables totaux 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles - Recherche de microorganismes spécifiés 2.6.14. Endotoxines bactériennes 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines - dose des particules fines et distribution granulométrique des particules 2.9.20. Contamination particulaire : particules visibles Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe IV Monographies corrigées en 1999 après la publication de l'addendum 1998 Intitulé Aciclovir Ail (poudre d') Altéplase pour solution injectable Amoxicilline sodique Azote (protoxyde d') Bétadex Calcium (dobésilate de) monohydraté Céfaclor Chlortalidone Dobutamine (chlorhydrate de) Ergocalciférol Ergotamine (tartrate d') Estriol Ethylcellulose Fluoxétine (chlorhydrate de) Foie de morue (huile de, type A) Foie de morue (huile de, type B) Guar (galactomannane du) Houblon (cône de) Macrogol (stéarate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Macrogolglycérides lauriques Macrogolglycérides linoléiques Macrogolglycérides oléiques Macrogolglycérides stéariques Maprotiline (chlorhydrate de) Méthyle (parahydroxybenzoate de) sodique Oméprazole Parnaparine sodique Plasma humain pour fractionnement Propyle (parahydroxybenzoate) sodique Sésame (huile de) raffiné Solutions pour conservation d'organes Sufentanil (citrate de) Thym Ticarcilline sodique Vaccin conjugué de l'haemophilus type B Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires Vindésine (sulfate de) Méthodes générales corrigées en 1999 Intitulé 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels 2.9.14. Surface spécifique par perméabilité à l'air Vu pour être annexe à Notre arrêté du 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe V Corrections aux textes publiés dans la troisième édition Intitulé 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH 2.2.38. Conductivité 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques Alprazolam Bétaméthasone (dipropionate de) Cellulose en poudre Cellulose microcristalline Fluphénazine (chlorhydrate de) Hyaluronidase Ménadione Propylèneglycol (monostéarate de) Vaccins pour usage vétérinaire Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET