28 OCTOBRE 2016. - Arrêté royal relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des cigarettes électroniques

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 6, § 1, a), modifié par la loi du 22 mars 1989, l'article 10, alinéa 1er, remplacé par la loi du 9 février 1994, et alinéa 3, remplacé par la loi du 10 avril 2014 et l'article 18, § 1er, modifié par les lois du 22 mars 1989 et 22 décembre 2003;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 mai 2016;

Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2016;

Vu l'avis 60.088/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 octobre 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Dispositions préliminaires

Article 1er.Mention de la transposition Le présent arrêté transpose partiellement la directive 2014/40/UE du 3 avril 2014 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de fabrication, de présentation et de vente des produits du tabac et des produits connexes, et abrogeant la directive 2001/37/CE.

Art. 2.Définitions Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° cigarette électronique : un produit, ou tout composant de ce produit, y compris une cartouche, un réservoir et le dispositif dépourvu de cartouche ou de réservoir, qui peut être utilisé, au moyen d'un embout buccal, pour la consommation de vapeur contenant de la nicotine.Les cigarettes électroniques peuvent être jetables ou rechargeables au moyen d'un flacon de recharge et un réservoir ou au moyen de cartouches à usage unique; 2° flacon de recharge : un récipient renfermant un liquide contenant de la nicotine, qui peut être utilisé pour recharger une cigarette électronique;3° nicotine : les alcaloïdes nicotiniques;4° émissions : les substances dégagées lorsqu'une cigarette électronique ou un flacon de recharge est utilisé aux fins prévues, telles que les substances contenues dans la fumée;5° additif : une substance qui est ajoutée à une cigarette électronique ou à un flacon de recharge, à son conditionnement unitaire ou à tout emballage extérieur;6° ingrédient : un additif, ainsi que toute autre substance ou tout autre élément présent dans une cigarette électronique ou dans des produits connexes;7° toxicité : la mesure dans laquelle une substance peut produire des effets nocifs sur l'organisme humain, y compris des effets apparaissant dans la durée, généralement en raison d'une consommation ou d'une exposition répétée ou continue;8° emballage extérieur : tout emballage dans lequel les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge sont mis sur le marché, comprenant une unité de conditionnement ou un ensemble d'unités de conditionnement;les suremballages transparents ne sont pas considérés comme des emballages extérieurs; 9° unité de conditionnement : le plus petit conditionnement individuel d'une cigarette électronique ou d'un flacon de recharge mis sur le marché;10° vente à distance : toute vente conclue dans le cadre d'un système organisé de vente à distance, sans la présence physique simultanée du vendeur et de l'acheteur, par le recours exclusif à une ou plusieurs techniques de communication à distance, jusqu'au moment, et y compris au moment, où la vente est conclue;11° consommateur : une personne physique agissant à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de ses activités commerciales ou professionnelles;12° fabricant : toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son propre nom ou sa propre marque;13° importateur de cigarettes électroniques et de flacons de recharge : le propriétaire ou la personne ayant le droit de disposition des cigarettes électroniques et des flacons de recharge introduits sur le territoire de la Belgique;14° mise sur le marché : le fait de mettre des produits, quel que soit leur lieu de fabrication, à la disposition des consommateurs en Belgique, à titre onéreux ou non, y compris par vente à distance;15° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement;16° CMR : cancérigène, mutagène et reprotoxique;17° Ministre : le Ministre de la Santé publique. CHAPITRE 2. - Réglementation de la cigarette électronique

Art. 3.Notification § 1er. Le fabricant de cigarettes électroniques et de flacons de recharge ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique et n'a pas notifié le produit, soumet une notification au Service concernant tout produit de ce type qu'il a l'intention de mettre sur le marché. § 2. Cette notification est soumise sous forme électronique six mois avant la date prévue de mise sur le marché. En ce qui concerne les cigarettes électroniques et les flacons de recharge déjà mis sur le marché avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, la notification est soumise dans un délai de six mois à partir de cette date.

Une nouvelle notification est soumise pour chaque modification substantielle du produit, notamment en cas de modification de la composition qualitative ou quantitative, de changement du nom de la marque du produit, du volume du flacon de recharge, du réservoir ou de la cartouche et de la composition du système électrique ou électronique qui affecterait les émissions. § 3. La notification contient, selon qu'elle concerne une cigarette électronique ou un flacon de recharge, les informations suivantes : 1° le nom et les coordonnées du fabricant et de l'importateur;2° une liste de tous les ingrédients contenus dans le produit et des émissions résultant de l'utilisation de ce produit, par marque et par type, avec leurs quantités;3° les données toxicologiques relatives aux ingrédients et aux émissions du produit, y compris lorsqu'ils sont chauffés, en ce qui concerne en particulier leurs effets sur la santé des consommateurs lorsqu'ils sont inhalés et compte tenu, entre autres, de tout effet de dépendance engendré;4° les informations sur le dosage et l'inhalation de nicotine dans des conditions de consommation normales ou raisonnablement prévisibles;5° une description des composants du produit, y compris, le cas échéant, du mécanisme d'ouverture et de recharge de la cigarette électronique ou du flacon de recharge;6° une description du processus de production, en indiquant notamment s'il implique une production en série, et une déclaration selon laquelle le processus de production garantit la conformité aux exigences du présent article;7° une déclaration selon laquelle le fabricant et l'importateur assument l'entière responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit lors de sa mise sur le marché et dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. § 4. Lorsque le Service considère que les informations présentées sont incomplètes, il est habilité à demander qu'elles soient complétées. § 5. Le Service diffuse sur un site internet les informations fournies conformément au paragraphe 3 en vue d'informer les consommateurs. Le Service tient dûment compte de la nécessité de protéger les secrets commerciaux lorsqu'ils les rendent publics. Le Service exige des fabricants et des importateurs qu'ils mentionnent les informations dont ils estiment qu'elles constituent des secrets commerciaux lorsqu'ils communiquent des informations. § 6. Toute personne qui soumet une notification au Service en application des paragraphes 1 à 4, est tenu de payer une rétribution de 165 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits. La preuve de paiement de cette redevance doit être envoyée au Service. Cette redevance est irrécouvrable. § 7. Le fabricant de cigarettes électroniques et de flacons de recharge ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique et n'a pas notifié le produit soumet chaque année au Service : 1° des données exhaustives sur les volumes de vente, par marque et par type de produit;2° des informations sur les préférences des différents groupes de consommateurs, y compris les jeunes, les non-fumeurs et les principaux types d'utilisateurs actuels;3° le mode de vente des produits;4° des synthèses de toute étude de marché réalisée à l'égard de ce qui précède, y compris leur traduction en anglais. § 8. Le fabricant ou l'importateur, si ce premier ne dispose pas d'un siège social en Belgique, de cigarettes électroniques et de flacons de recharge met en place et tient à jour un système de collecte d'informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine.

Si l'un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les cigarettes électroniques ou les flacons de recharge qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes au présent arrêté, il prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité avec le présent arrêté, le retirer ou le rappeler, le cas échéant. Dans ces cas, l'opérateur économique est également tenu d'informer immédiatement le Service en précisant, en particulier, les risques pour la santé humaine et la sécurité et toute mesure corrective prise, ainsi que les résultats de ces mesures correctives.

Le Service peut également demander des informations supplémentaires aux opérateurs économiques, par exemple sur les aspects touchant à la sécurité et à la qualité ou à tout effet indésirable éventuel des cigarettes électroniques ou des flacons de recharge. § 9. Le modèle applicable à la transmission et à la mise à disposition des informations visées ainsi que le mode de transmission des informations requises dans cet article peuvent être précisés par le Ministre.

Art. 4.Composition § 1er. Le liquide contenant de la nicotine n'est mis sur le marché que : 1° dans des flacons de recharge spécifiques d'un volume maximal de 10 millilitres;2° dans des cigarettes électroniques jetables;3° dans des cartouches à usage unique. Les cartouches ou les réservoirs n'excèdent pas 2 millilitres. § 2. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas de nicotine au-delà de 20 milligrammes par millilitre. § 3. Le liquide contenant de la nicotine ne contient pas les additifs suivants : 1° les vitamines ou autres additifs créant l'impression que la cigarette électronique a des effets bénéfiques sur la santé ou que les risques qu'il présente pour la santé ont été réduits;2° la caféine ou la taurine ou d'autres additifs et stimulants associés à l'énergie et à la vitalité;3° les additifs qui confèrent des propriétés colorantes aux émissions;4° les additifs qui, sans combustion, ont des propriétés CMR. § 4. Seuls des ingrédients de haute pureté sont utilisés pour la fabrication du liquide contenant de la nicotine. Les substances autres que les ingrédients visés à l'article 3, § 3, 2°, sont uniquement présentes dans le liquide contenant de la nicotine sous forme de traces, si ces traces sont techniquement inévitables au cours de la fabrication. § 5. Seuls sont utilisés dans le liquide contenant de la nicotine, à l'exception de la nicotine, des ingrédients qui, chauffés ou non, ne présentent pas de risques pour la santé humaine. § 6. Les cigarettes électroniques diffusent les doses de nicotine de manière constante dans des conditions d'utilisation normale. § 7. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge sont munis d'un dispositif de sécurité pour enfants et sont inviolables; ils sont protégés contre le bris et les fuites et sont munis d'un dispositif garantissant l'absence de fuite au remplissage.

Le Ministre définit les normes techniques relatives au mécanisme de remplissage.

Art. 5.Avertissements § 1er. Chaque unité de conditionnement d'une cigarette électronique ou d'un flacon de recharge ainsi que tout emballage extérieur porte les avertissements sanitaires prévus au présent chapitre en néerlandais, français et allemand. Chaque langue est imprimée sur une nouvelle ligne. § 2. Les avertissements sanitaires occupent l'intégralité de la surface de l'unité de conditionnement ou de l'emballage extérieur qui leur est réservée. Ils ne sont pas commentés, paraphrasés et ne peuvent faire l'objet de référence de quelque manière que ce soit. § 3. Les avertissements sanitaires présents sur une unité de conditionnement ou tout emballage extérieur sont imprimés de façon inamovible, indélébile et pleinement visible. Ils ne sont pas dissimulés ou interrompus, partiellement ou en totalité, par des timbres fiscaux, des étiquettes de prix, des dispositifs de sécurité, des suremballages, des enveloppes, des boîtes ou tout autre élément. § 4. Les avertissements sanitaires restent intacts lors de l'ouverture de l'unité de conditionnement. § 5. Les avertissements sanitaires sont encadrés d'une bordure noire d'une largeur de 1 mm à l'intérieur de la surface réservée à ces avertissements. § 6. Les unités de conditionnement des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comprennent un dépliant présentant : 1° les consignes d'utilisation et de stockage du produit, et notamment une note indiquant que l'utilisation du produit n'est pas recommandée aux jeunes et aux non-fumeurs;2° les contre-indications;3° les avertissements pour les groupes à risque spécifiques;4° les effets indésirables possibles;5° l'effet de dépendance et la toxicité;6° les coordonnées du fabricant ou de l'importateur et d'une personne physique ou morale au sein de l'Union Européenne. § 7. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge incluent une liste reprenant : 1° tous les ingrédients contenus dans le produit par ordre décroissant de leur poids;2° une indication de la teneur en nicotine du produit et de la quantité diffusée par dose;3° le numéro de lot;4° une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants. § 8. Sans préjudice du paragraphe 7, les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge ne contiennent pas les éléments suivants : 1° la suggestion qu'une cigarette électronique ou un flacon de recharge donné est moins nocif que d'autres ou vise à réduire l'effet de certains composants nocifs de la fumée ou présente des propriétés vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie;2° la ressemblance avec un produit alimentaire ou cosmétique;3° la suggestion qu'une cigarette électronique ou un flacon de recharge donné est plus facilement biodégradable ou présente d'autres avantages pour l'environnement. § 9. Les unités de conditionnement et tout emballage extérieur ne suggèrent pas d'avantages économiques au moyen de bons imprimés, d'offres de réduction, de distribution gratuite, de promotion de type « deux pour le prix d'un » ou d'autres offres similaires. § 10. Les éléments et dispositifs qui sont interdits en vertu des paragraphes 8 et 9 peuvent comprendre notamment les messages, symboles, noms, marques commerciales, signes figuratifs ou autres. § 11. Les unités de conditionnement ainsi que tout emballage extérieur des cigarettes électroniques et des flacons de recharge comportent l'avertissement sanitaire suivant : "La nicotine contenue dans ce produit crée une forte dépendance. Son utilisation par les non-fumeurs n'est pas recommandée.

Dit product bevat de zeer verslavende stof nicotine. Het gebruik ervan wordt afgeraden voor niet-rokers.

Dieses Produkt enthält Nikotin : einen Stoff, der sehr stark abhängig macht. Es wird nicht für den Gebrauch durch Nichtraucher empfohlen.". § 12. Le texte de l'avertissement sanitaire est parallèle au texte principal figurant sur la surface réservée à ces avertissements. En outre l'avertissement sanitaire : 1° apparaît sur les deux surfaces les plus grandes de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;2° recouvre 35 % de la surface correspondante de l'unité de conditionnement et de tout emballage extérieur;3° est imprimé en caractères gras Helvetica noirs sur fond blanc avec une taille de caractère telle que le texte occupe la portion la plus grande possible de la surface qui lui est destinée sans en affecter la lisibilité;et 4° est au centre de la surface qui leur est réservée, et, sur les paquets parallélépipédiques et tout emballage extérieur, parallèles à l'arête latérale de l'unité de conditionnement ou de l'emballage extérieur. § 13. Le Ministre peut fixer des conditions supplémentaires quant au contenu et à la présentation des informations mentionnées au paragraphe 6.

Art. 6.Vente à distance de cigarettes électroniques La vente à distance de cigarettes électroniques et de flacons de recharge aux consommateurs est interdite. CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 7.Sanctions § 1er. Les cigarettes électroniques et les flacons de recharge qui ne répondent pas aux dispositions de cet arrêté sont à considérer comme nuisibles au sens de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. § 2. Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées, poursuivies et punies conformément aux dispositions de la loi du 24 janvier 1977 précitée.

Art. 8.Abrogation L'arrêté royal du 15 février 2016 relatif à la fabrication et à la mise dans le commerce des cigarettes électroniques est abrogé.

Art. 9.Entrée en vigueur Le présent arrêté entre en vigueur deux mois après sa publication au Moniteur belge.

Art. 10.Exécution Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 octobre 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK