27 JUIN 2016. - Arrêté royal modifiant la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en vue de transposer la Directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (« règlement IMI »)

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui est soumis à votre approbation tend à modifier la loi relative à l'exercice des professions de soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, afin de transposer la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (« règlement IMI »).

Cette transposition est faite par arrêté royal conformément à ce que prévoit la loi du 4 avril 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/04/1980 pub. 10/01/2012 numac 2011000843 source service public federal interieur Loi contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des Directives du Conseil des Communautés européennes relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire.

Les modifications ainsi apportées à la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer se limitent à une transposition stricte de la directive européenne 2013/55/UE et ce, dans le respect des compétences dévolues à l'autorité fédérale et plus particulièrement des compétences relevant du Ministre fédéral de la Santé publique, suite à la dernière réforme de l'Etat.

Cette directive 2013/55/UE modernise le système de reconnaissance mutuelle de qualifications professionnelles, en ce compris les professionnels de soins de santé, mis en place par la directive 2005/36/CE, cette dernière ayant permis de coordonner en un seul texte tout le système de reconnaissance de qualifications professionnelles qui se fondait jusqu'alors sur quinze directives européennes.

La modernisation de ce système de reconnaissance a notamment donné lieu à la révision des compétences de base que doivent acquérir certains professionnels de soins de santé (tels que les infirmiers responsables des soins généraux ou les sages-femmes).

Cette directive a également cherché à faciliter encore davantage la reconnaissance des qualifications professionnelles au sein des Etats membres, en réduisant notamment les charges administratives engendrées par ces demandes.

Il a par ailleurs été prévu la possibilité d'octroyer, selon certaines conditions, à un professionnel exerçant dans un Etat membre, un accès partiel à une profession réglementée dans un autre Etat membre lorsque ce professionnel ne répond pas aux exigences requises pour pouvoir exercer pleinement la profession concernée dans cet autre Etat membre, et que les différences entre l'activité professionnelle légalement exercée dans l'Etat membre d'origine et la profession réglementée dans l'Etat membre d'accueil sont si importantes que l'application de mesures de compensation reviendrait à imposer au demandeur de suivre le programme complet d'enseignement et de formation requis dans l'Etat membre d'accueil pour avoir pleinement accès à la profession réglementée dans l'Etat membre d'accueil.

Enfin, une modification importante concerne la mise en place d'un mécanisme d'alerte selon lequel les autorités compétentes d'un Etat membre informe les autres Etats membres, des décisions prises par les autorités ou juridictions nationales ayant pour conséquence de restreindre ou d'interdire l'exercice d'une profession de soins de santé par un professionnel. Les autorités compétentes ayant rendu cette décision sont ainsi responsables de l'encodage de la décision ainsi prise et de sa gestion dans le système IMI et cela, selon les modalités prévues par la directive.

Toutes ces modifications concernant les professions de soins de santé ont donc été intégrées via ce projet d'arrêté.

Il y a lieu de préciser que la date de transposition de la directive 2013/55/UE étant le 18 janvier 2016, cette date a été prise comme référence pour certaines modifications introduites par cet arrêté.

Ainsi, concernant, entre autres, la modification prévue à l'article 102 de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer précitée dans lequel il était fait référence, au début du chapitre 9 de cette même loi, à la transposition de la directive 2005/36/CE : la mention du fait qu'il s'agit de la transposition d'une directive est désormais reprise dans un nouvel article 2/1 au sein des dispositions introductives de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer, dans la mesure où la présente transposition ne concerne pas uniquement le chapitre 9 de la loi mais plusieurs dispositions relevant de différents chapitres de celle-ci.

Par ailleurs, le Conseil d'Etat a également suggéré de prévoir un regroupement cohérent en un seul article, des différentes dispositions relatives à l'art pharmaceutique. Il y a lieu d'indiquer qu'en fait, ce point important est actuellement déjà traité dans le cadre du travail de révision générale qui a lieu concernant le contenu de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer. C'est la raison pour laquelle cette suggestion n'est pas traduite au sein de cet arrêté de transposition.

En outre, en ce qui concerne l'adaptation de la définition de l'art infirmier suite à la modification de l'article 45 de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer, il a été procédé à une analyse des différentes compétences reprises au sein de l'article 45, § 1er, alinéa 5, b) afin de voir si ceux-ci se retrouvaient au sein des activités infirmières de base décrites dans l'article 46, 1°, de cette même loi. Il apparaît de cette analyse qu'à part la compétence selon laquelle l'infirmier engage de façon indépendante des mesures immédiates afin de préserver la vie et appliquer des mesures dans les situations de crise ou de catastrophe ainsi que celle selon laquelle il ou elle participe également à la formation pratique du personnel de santé, les autres compétences pouvaient être rattachées aux différentes activités de base déjà définies pour la profession infirmière.

Enfin, suite à la modification de l'article 63 de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer, le Conseil d'Etat a attiré l'attention sur le fait que l'article 62, § 2, de la loi même loi devient dès lors incompatible. De fait, la seconde partie de ce § 2 porte sur modalités et critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme, et est adapté en conséquence. Par contre, la première partie de ce § 2 n'a pas été modifiée dans la mesure où cette première partie porte sur un autre point, à savoir la détermination des actes relevant de la profession de sage-femme.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK

AVIS DU CONSEIL D'ETAT section de législation Avis 58.861/2/VR du 11 mars 2016 sur un projet d'arrêté royal `modifiant la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en vue de transposer la Directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (`règlement IMI')' Le 26 janvier 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre des Affaires sociales à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé à quarante cinq jours (*), sur un projet d'arrêté royal `modifiant la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en vue de transposer la Directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (`règlement IMI')'.

Le projet a été examiné par la deuxième chambre le 24 février 2016. La chambre était composée de Pierre Vandernoot, président de chambre, Luc Detroux et Wanda Vogel, conseillers d'Etat, Sébastien Van Drooghenbroeck, assesseur, et Anne-Catherine Van Geersdaele, greffier.

Le rapport a été présenté par Xavier Delgrange, premier auditeur chef de section, et Pauline Lagasse, auditeur adjoint.

Le projet a été examiné par les chambres réunies le 8 mars 2016 ; l'examen a porté sur la compétence de l'auteur du projet. Les chambres réunies étaient composées de Jo Baert, président de chambre, président, Pierre Vandernoot, président de chambre, Jan Smets, Jeroen Van Nieuwenhove, Luc Detroux et Wanda Vogel, conseillers d'Etat, Anne- Catherine Van Geersdaele et Greet Verberckmoes, greffiers.

Les rapports ont été présentés par Xavier Delgrange, premier auditeur chef de section, Tim Corthaut, auditeur, et Pauline Lagasse, auditeur adjoint.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Pierre Vandernoot.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 mars 2016.

Comme la demande d'avis est introduite sur la base de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation limite son examen au fondement juridique du projet, à la compétence de l'auteur de l'acte ainsi qu'à l'accomplissement des formalités préalables, conformément à l'article 84, § 3, des lois coordonnées précitées.

Sur ces trois points, le projet appelle les observations suivantes.

PORTEE DU PROJET Le projet modifie la loi coordonnée du 10 mai 2015 `relative à l'exercice des professions des soins de santé' en vue d'assurer la transposition, dans les limites des compétences dévolues à l'autorité fédérale et relevant du Ministre de la Santé publique, de la directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 `modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (« règlement IMI »)'.

Parallèlement, deux projets d'arrêtés ministériels sont également soumis à la section de législation par la Ministre de la Santé publique. Il s'agit du : - projet d'arrêté ministériel `modifiant les arrêtés ministériels du 31 janvier 2008 et du 28 février 2008 fixant la liste des titres de formation de médecin, médecin généraliste, médecin spécialiste, dentiste, dentiste spécialiste, sage-femme, pharmacien et infirmier responsable des soins généraux délivrés par les Etats membres de l'Union européenne', sur lequel l'avis 58.662/2/VR est donné ce jour ; - projet d'arrêté ministériel `modifiant l'arrêté ministériel du 23 avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage', sur lequel l'avis 58.863/2/VR est donné ce jour.

COMPETENCE DE L'AUTEUR DU PROJET 1. L'article 63, alinéa 1er, en projet à l'article 4, a), s'ouvre par les mots suivants : « L'agrément comme porteur ou porteuse du titre professionnel de sage femme est accordé de plein droit au titulaire ... ».

Quoique la suite du texte porte sur la fixation des conditions pour l'octroi du titre professionnel en cause, ce qui relève bien de la compétence fédérale, il résulte des travaux préparatoires de la loi spéciale du 6 janvier 2014 `relative à la sixième Réforme de l'Etat' que : « Les communautés peuvent appliquer ces conditions fédérales afin de mener une politique adaptée à leurs besoins. A cet effet, elles peuvent opter pour un système selon lequel l'agrément est octroyé d'office ou un système selon lequel l'agrément doit être octroyé explicitement »(1).

Il ne relève donc pas de la compétence de l'autorité fédérale de prévoir à nouveau ou de modifier la règle de procédure qui figure à l'article 63 de la loi coordonnée et selon laquelle l'agrément « est accordé d'office ».

Afin de concevoir le projet d'une manière conforme aux règles de compétence, l'article 4 du projet peut être formulé comme suit : « A l'article 63, de la même loi coordonnée, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'alinéa 1er, les mots `au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur d'accoucheuse, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme déclaré équivalent par l'autorité compétente.La durée minimale de la formation est fixée par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres' sont remplacés par les mots `au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur de sage-femme obtenu à la suite d'une formation à temps plein de sage-femme et délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme étranger ou acquis antérieurement déclaré équivalent par l'autorité compétente' ; b) entre les alinéas 1er et 2, les alinéas suivants sont insérés : `La formation de sage-femme comprend au minimum : - soit trois années d'études, qui peuvent être exprimées en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 4600 heures d'enseignement théorique et pratique, dont un tiers au moins de la durée minimale de la formation est constitué de pratique clinique ; - soit deux années d'études, qui peuvent être exprimées en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 3600 heures, et est subordonnée à la possession d'un diplôme d'infirmier ; - soit dix-huit mois, qui peuvent être exprimés en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 3000 heures, subordonnée à la possession d'un diplôme d'infirmier et suivie d'une pratique professionnelle d'un an.

La formation qui permet d'obtenir le titre de sage-femme donne la garantie que le professionnel concerné a acquis les connaissances et les aptitudes suivantes : a) une connaissance approfondie des sciences qui sont à la base des activités de sage-femme, notamment de la maïeutique, de l'obstétrique et de la gynécologie ;b) une connaissance adéquate de la déontologie de la profession et de la législation pertinente pour l'exercice de la profession ;c) des connaissances adéquates en médecine (fonctions biologiques, anatomie et physiologie) et en pharmacologie dans le domaine de l'obstétrique et du nouveau-né, ainsi qu'une connaissance des relations existant entre l'état de santé et l'environnement physique et social de l'être humain, et de son comportement ;d) une expérience clinique adéquate acquise dans des établissements agréés permettant à la sage-femme de dispenser, de façon indépendante et sous sa propre responsabilité, dans la mesure nécessaire et à l'exclusion des cas pathologiques, les soins prénataux, de procéder à un accouchement et d'en assurer les suites dans des établissements agréés, et de superviser le travail et la naissance, les soins postnataux et la réanimation néonatale dans l'attente d'un médecin ;e) une compréhension adéquate de la formation du personnel de santé et expérience de la collaboration avec ce personnel. Toute personne ayant terminé ou débuté une formation de sage-femme avant le 18 janvier 2016, ne peut exercer la profession de sage-femme telle que définie à l'article 62 que si elle est porteuse du diplôme ou du titre de sage-femme d'un diplôme d'enseignement supérieur de sage-femme, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme déclaré équivalent par l'autorité compétente.

Toute personne débutant une formation de sage-femme pendant le second semestre de l'année scolaire ou de l'année académique 2015-2016 y est assimilée." 2. L'article 102, alinéa 2, en projet à l'article 5, b), prévoit que : « [les] procédures et les droits visés aux articles 27 et 27/1(2), § 3, § 4 et § 5, ainsi que la coopération administrative visée à l'article 10 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE, sont d'application ». L'article 10 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer(3) est rédigé comme suit : « § 1er. Les autorités compétentes belges peuvent demander aux autorités compétentes de l'Etat membre d'établissement, pour chaque prestation de services, toute information pertinente concernant la légalité de l'établissement et la bonne conduite du prestataire ainsi que l'absence de sanctions disciplinaire ou pénale à caractère professionnel. Les autorités compétentes belges communiquent à leur tour ces informations conformément à l'article 27. § 2. Les autorités compétentes belges assurent l'échange des informations nécessaires pour que la plainte d'un destinataire d'un service à l'encontre d'un prestataire de services soit correctement traitée. Le destinataire est informé de la suite donnée à la plainte ».

Le paragraphe 2 de cette dernière disposition ne peut être interprété comme imposant aux communautés d'assurer l'échange des informations lorsqu'elles interviennent sur ces questions sur la base de leurs compétences en matière d'octroi de l'agrément conformément à l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 7°, a), de la loi spéciale du 8 août 1980.

Il appartient aux communautés d'intervenir pour ce qui concerne les autorités relevant de leurs compétences en cette matière.

La même observation vaut pour le renvoi fait à l'article 102, alinéa 2, en projet à l'article 27 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer.

FORMALITES PREALABLES 1. L'alinéa 8 du préambule sera complété par la date de l'accomplissement de la formalité, à savoir le 18 juin 2015.2. En vertu de la loi du 4 avril 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/04/1980 pub. 10/01/2012 numac 2011000843 source service public federal interieur Loi contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire' et dans les limites fixées par celle-ci, le Roi est compétent pour remplacer et/ou modifier les dispositions de la loi coordonnée du 10 mai 2015. Conformément à l'article 3bis des lois coordonnées du Conseil d'Etat, l'auteur du projet doit établir en conséquence un rapport au Roi, qui sera publié en même temps que le projet d'arrêté royal et le présent avis(4). Les tableaux de transposition seront annexés au rapport au Roi(5).

OBSERVATIONS GENERALES 1. Conformément à l'article 3, paragraphe 4, de la directive 2013/55/UE et à l'article 63, alinéa 2, de la directive 2005/36/CE, les règles de droit national qui transposent lesdites directives doivent contenir une référence à celles-ci. En l'espèce, l'article 102 de la loi coordonnée du 10 mai 2015, figurant en son chapitre 9, précise que : « Les dispositions de ce chapitre visent à transposer la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, modifiée en dernier lieu par le Règlement (UE) n° 213/2011 de la Commission du 3 mars 2011 ».

Les modifications apportées par l'avant-projet à la loi coordonnée du 10 mai 2015 - qui ont pour objet la transposition de la directive 2013/55/UE qui modifie la directive 2005/36/CE - vont cependant au-delà du seul chapitre 9 précité.

En effet, l'avant-projet insère un nouvel article 5bis et modifie l'article 6 (concernant l'art pharmaceutique), l'article 45 (concernant l'art infirmier) et l'article 63 (concernant l'exercice de la profession de sages-femmes). Plus généralement, on observe que les chapitres 2, 4, 5, 8 et 13 actuels de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer assurent également la transposition de la directive 2005/36/CE. Il convient dès lors d'élargir la référence faite à la transposition de la directive au sein de la loi coordonnée du 10 mai 2015 en y mentionnant également la modification subie par cette directive par la directive 2013/55/UE. 2. Le tableau de transposition concernant l'article 8, a), du projet transpose « l'article »(6) 6 de la directive 2013/55/UE et non son article 7. Contrairement à ce qui est indiqué au sein du tableau de transposition, l'article 5 du projet ne transpose pas « l'article »(7) 45 de la directive 2013/55/UE. La transposition de cette disposition est assurée par l'article 13 du projet.

Ainsi qu'en a convenu le délégué de la Ministre, l'article 114/1 en projet a également pour objet la transposition de l'article 4sexies.

Il convient de le préciser au sein du tableau de transposition. 3. Il ressort de l'article 2, 1°, du chapitre 9 (« Reconnaissance des qualifications professionnelles en application de la réglementation européenne ») et de l'article 145, qui figure au sein du chapitre 13 (« Dispositions générales »), de la loi coordonnée du 10 mai 2015, que les ressortissants de la Norvège, de la Principauté du Liechtenstein et de l'Islande, ainsi que les ressortissants d'un Etat avec lequel l'Union européenne et les Etats membres ont conclu un accord d'association sont assimilés aux ressortissants des Etats membres de l'Union européenne concernant le régime de reconnaissance de leurs qualifications professionnelles. Le projet entend puiser son fondement légal dans la loi du 4 avril 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/04/1980 pub. 10/01/2012 numac 2011000843 source service public federal interieur Loi contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer `contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire'.

Dans l'avis 43.754/3(8), la section de législation s'est interrogée sur la question de savoir si cette loi procure également un fondement juridique pour la transposition en droit interne de dispositions de directives lorsque leur portée est étendue par d'autres actes à des ressortissants d'autres Etats que les Etats membres de la Communauté européenne. Elle a considéré qu'il convenait de faire une interprétation évolutive de cette délégation de compétence, de telle sorte que « [...] le Roi tient, en principe, de la loi du 4 avril 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/04/1980 pub. 10/01/2012 numac 2011000843 source service public federal interieur Loi contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer le pouvoir de prendre les mesures requises en vue de l'exécution des obligations découlant de l'Accord sur l'Espace économique européen ou de l'accord [d'association] avec la Suisse ».

En l'espèce, un raisonnement similaire peut être tenu.

OBSERVATIONS PARTICULIERES DISPOSITIF Articles 1er et 2 L'article 5bis en projet (article 1er du projet) tend à définir quelles sont les activités dont l'accomplissement constitue « l'exercice de l'art pharmaceutique ».

L'article 6, § 1er, alinéa 2, de la même loi, tel que modifié par l'article 2 du projet, définit l'exercice illégal de l'art pharmaceutique en renvoyant, maladroitement(9), à cet article 5bis en projet.

Le paragraphe 2 du même article 6, qui liste un certain nombre d'activités qui « ne tombent pas sous l'application des dispositions du paragraphe 1er », n'est en revanche pas modifié, de telle sorte que les activités qui y sont mentionnées ne sont pas considérées comme relevant de l'exercice illégal de l'art pharmaceutique lorsqu'elles sont accomplies par une personne qui n'est pas autorisée à exercer l'art pharmaceutique, mais sont quand même considérées comme relevant de l'exercice de l'art pharmaceutique dans la mesure où elles sont également visées à l'article 5bis en projet.

Enfin l'article 7 de la loi, qui n'est pas non plus modifié par le projet, tend également à déterminer ce que comprennent « les actes pharmaceutiques dans l'exercice de la fonction du pharmacien en matière de dispensation de soins pharmaceutiques ».

Mieux vaudrait grouper de manière cohérente sous une seule disposition la description des activités relevant de l'art pharmaceutique et les conditions dans lesquelles certaines de ces activités peuvent être accomplies par des personnes autres que les pharmaciens.

Article 3 1. Les modifications apportées à l'article 45 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 sont incompatibles avec le remplacement de cette disposition à une date à fixer par le Roi et prévu par l'article 155 de la même loi. Dans un souci de clarté et de sécurité juridique, il convient dès lors d'abroger l'article 155 en question. 2. Le texte néerlandais de l'article 45, § 1er, en projet prévoit que nul ne peut exercer l'art infirmier s'il n'est porteur « van `een diploma of een titel' van verpleegkundige [...] », alors que le texte français ne mentionne que le porteur « 'd'un diplôme' d'infirmier ou d'infirmière [...] ».

Il convient de veiller à la concordance des textes néerlandais et français. 3. L'article 31, paragraphe 6, de la directive 2005/36/CE, inséré par l'article 1er, 23), g), de la directive 2013/55/UE, prévoit, dans sa version française, que la formation d'infirmier responsable des soins généraux doit attester que le professionnel concerné est au moins en mesure d'appliquer, notamment, la compétence suivante : « g) la compétence d'assurer une communication professionnelle `complète' et de coopérer avec les membres d'autres professions du secteur de la santé ». La transposition de ce point g) est réalisée par l'article 45, § 1er, b), 7°, en projet, qui prévoit que la formation d'infirmier doit permettre, à tout le moins, d'appliquer « la compétence d'assurer une communication professionnelle « claire » et de coopérer avec les membres d'autres professions du secteur de la santé ».

Ce texte est en revanche conforme au texte néerlandais de la directive : « g) competentie om beroepsmatig duidelijk te communiceren en samen te werken met andere personen die op het gebied van de gezondheidszorg werkzaam zijn ».

Une communication claire n'équivaut cependant pas nécessairement à une communication complète. Afin d'assurer une transposition irréprochable de la directive, mieux vaudrait, dans le texte français, ajouter les mots « et complète » après le mot « claire » et, dans le texte néerlandais, « en volledig » après le mot « duidelijk ». 4. En définissant les compétences minimales qui doivent être acquises afin de pouvoir exercer la profession d'infirmier, la directive définit indirectement l'exercice de l'art infirmier. Il convient dès lors de mettre la définition de l'art infirmier donnée par l'article 46 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 en concordance avec l'article 45, § 1er, b), en projet.

Article 4 L'article 4 du projet, modifiant l'article 63 de la loi coordonnée du 10 mai 2015, fixe les conditions d'agrément comme porteur du titre professionnel de sage-femme. Cet agrément est accordé au titulaire d'un diplôme de sage-femme délivré à la suite d'une formation répondant à diverses exigences minimales, notamment de durée et de résultats en termes de connaissances et d'aptitudes.

Concernant la profession de sage-femme, l'article 62, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 prévoit que « Le Roi détermine, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les actes qui peuvent être accomplis en application du paragraphe 1er par les personnes agréées comme porteur du titre professionnel de sage-femme et fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme »(10).

Cette dernière disposition devient incompatible avec l'article 63 nouveau de la loi coordonnée, les conditions d'agrément comme porteur du titre professionnel de sage-femme étant directement fixées par la loi.

Il y a dès lors lieu d'abroger l'article 62, § 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015.

Article 5 1. L'article 5, b), du projet complète l'article 102 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 en renvoyant, entre autres, à l'article 27/1 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer 'instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE'. Il ressort des explications du délégué de la Ministre que cette disposition est en cours d'élaboration.

Le dispositif ne peut donc pas se référer à cet article 27/1. 2. Afin d'éviter tout doute quant au fait que l'article 27 auquel il est renvoyé par l'article 102, alinéa 2, en projet est bien une disposition figurant dans la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer, il est recommandé de rédiger l'alinéa comme suit : « La coopération administrative visée à l'article 10 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE, ainsi que les procédures et les droits visés à l'article 27 de la même loi, sont d'application.».

Article 9 1. L'article 110, § 3, 5°, de la loi coordonnée du 10 mai 2015, inséré par l'article 9, b), du projet est partiellement redondant par rapport à l'article 110, § 3, 2°, non modifié, de la même loi.En effet, cette dernière disposition prévoit déjà la production d'un document certifiant notamment que « le prestataire de services n'encourt, lors de la délivrance de l'attestation, aucune interdiction professionnelle permanente ou temporaire ». 2.1. L'article 9, c), du projet tend à compléter l'article 110 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 par un paragraphe 5 en vue de transposer l'article 4quater, paragraphe 1, in fine, de la directive 2005/36/CE, inséré par la directive 2013/55/UE. 2.2. L'article 4quater, paragraphe 1, de la directive 2005/36/CE prévoit : « L'autorité compétente de l'Etat membre d'origine vérifie la demande et les documents justificatifs du dossier IMI et délivre la carte professionnelle européenne pour la prestation temporaire et occasionnelle de services autres que ceux relevant de l'article 7, paragraphe 4, dans un délai de trois semaines. Ce délai commence à courir à compter de la réception des documents manquants visés à l'article 4ter, paragraphe 3, premier alinéa, ou, si aucun document supplémentaire n'a été demandé, à l'expiration du délai d'une semaine visé audit alinéa. Elle transmet ensuite immédiatement la carte professionnelle européenne à l'autorité compétente de chaque Etat membre d'accueil concerné et informe le demandeur en conséquence.

L'Etat membre d'accueil ne peut exiger de nouvelle déclaration au titre de l'article 7 pour les 18 mois suivants ».

Ce faisant, l'article 4quater, paragraphe 1, de la directive 2005/36/CE déroge à l'article 7, paragraphe 1, de la même directive, qui prévoit que la déclaration préalable en cas de déplacement du prestataire de services « est renouvelée une fois par an si le prestataire compte fournir des services d'une manière temporaire ou occasionnelle dans cet Etat membre au cours de l'année concernée ».

La prolongation du délai avant lequel une nouvelle déclaration doit être faite par le prestataire, qui est ainsi prévue par l'article 4quater, paragraphe 1, de la directive, est directement liée à l'existence d'une carte professionnelle européenne pour chaque profession concernée. Par conséquent, contrairement à ce que le projet prévoit, elle ne peut être appliquée à toutes les professions bénéficiant du mécanisme de la reconnaissance automatique.

L'article 9, c), du projet sera donc revu afin de limiter le champ d'application de l'article 110, § 5, en projet aux seules professions bénéficiant d'une carte professionnelle européenne(11). 2.3. Dès lors que l'article 110, § 5, en projet se rapporte directement au paragraphe 2 de ce même article, il est conseillé d'insérer ce nouveau paragraphe directement après ledit paragraphe 2.

Article 10 Les points a), b) et d) du nouvel article 110/1, alinéa 2, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 recopient tel quel le texte de l'article 7, paragraphe 2bis, de la directive 2005/36/CE et reproduisent dès lors les termes « de cet Etat membre », qui ne sont cependant plus pertinents.

Cette disposition paraît faire état d'hypothèses qui ne se présentent pas en Belgique. Compte tenu toutefois de l'obligation d'assurer la transcription complète de la directive, l'article 110/1, alinéa 2, en projet sera adapté afin de tenir compte du fait qu'il est appliqué par un Etat membre particulier, à savoir la Belgique.

Article 11 Il ressort du paragraphe 4, alinéa 4, de l'article 7 de la directive 2005/36/CE, inséré par la directive 2013/55/UE, que l'épreuve d'aptitude qui peut être imposée en cas de différence substantielle de qualification professionnelle entre le système belge et celui d'un autre Etat membre et qui ne peut être compensée par l'expérience professionnelle ou l'apprentissage tout au long de la vie, est celle dont il est question à l'alinéa 2, b), de l'article 7, paragraphe 4, de la directive 2005/36/CE. L'invitation à présenter une épreuve d'aptitude s'inscrit donc dans le processus de vérification des qualifications professionnelles. Il convient dès lors d'insérer, au sein de l'article 112, § 4, de la loi coordonnée du 10 mai 2015, les termes « telle que visée au § 3, b), » après les termes « par une épreuve d'aptitude » afin qu'il soit bien clair que le constat d'une différence substantielle non compensable doit intervenir dans le délai d'un mois visé par cette disposition.

Article 12 1. Il convient de supprimer ou d'adapter les termes « l'Etat membre d'accueil » afin de tenir compte du fait que l'Etat membre d'accueil est, en l'espèce, la Belgique.2. L'article 113, § 3, en projet prévoit que « [l]es demandes aux fins d'établissement sont examinées conformément aux dispositions de la section 2 du présent chapitre ». Ce faisant, l'avant-projet entend transposer l'article 4septies, paragraphe 3, de la directive 2005/36/CE, qui dispose : « Les demandes aux fins d'établissement dans un Etat membre d'accueil sont examinées conformément au titre III, chapitre I et IV ».

Le chapitre I porte sur le « régime général de reconnaissance des titres de formation ». Le chapitre IV porte sur les « dispositions communes en matière d'établissement ». La transposition de ces deux chapitres est assurée, en matière de soins de santé, par la seule sous section 1re (« régime général de reconnaissance des titres et des formations ») de la section 2 du chapitre 9, qui renvoie elle-même au titre III de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer.

Il convient dès lors d'ajouter les termes « la sous-section 1re de » entre les termes « conformément aux dispositions de » et les termes « la section 2 ». 3. L'article 4septies de la directive 2005/36/CE, inséré par la directive 2013/55/UE, relève du titre I (« Dispositions générales ») de ladite directive.Le mécanisme d'accès partiel qui est prévu est dès lors applicable tant en matière de libre prestation de services qu'en matière de liberté d'établissement.

L'article 113 en projet relève de la section 3 du chapitre 9 (« Prestation de service temporaire et occasionnelle »), qui concerne uniquement la libre prestation de services. Il précise que les demandes en matière d'établissement sont traitées conformément à la section 2 (« Liberté d'établissement ») et que les demandes de prestation de service temporaire et occasionnelle sont traitées conformément à la section 3.

Il apparaîtrait cependant plus cohérent de placer le régime d'accès partiel mis en place par l'article 113 en projet au sein de la section 4 (« Autres dispositions ») du chapitre 9. 4. A l'article 113, § 5, en projet, les mots « , alinéa 2, » doivent être ajoutés entre les mots « par dérogation aux articles 111 et 115 » et les mots « de la présente loi coordonnée ».En effet, seul l'alinéa 2 de l'article 115 prévoit le port du titre professionnel applicable en Belgique, auquel l'article 113, § 5, en projet, entend déroger.

Article 13 L'article 13 du projet tend à transposer le nouvel article 56bis de la directive 2005/36/CE, inséré par la directive 2013/55/UE. La transposition ainsi effectuée est cependant limitée aux quatre premiers paragraphes de cette disposition.

La transposition des paragraphes 5 à 7 de cette disposition relève pourtant de la compétence de l'autorité fédérale au même titre que les paragraphes 1 à 4 et participe à l'instauration d'un système d'alerte complet et cohérent.

La précision selon laquelle toute modification ultérieure du délai de la mesure de restriction ou d'interdiction doit également être communiquée par les autorités compétentes vient compléter l'obligation qui est imposée à celles-ci de communiquer la période pendant laquelle la restriction ou l'interdiction s'applique (article 56bis, paragraphe 5).

L'obligation d'information du professionnel concerné par la mesure de restriction ou d'interdiction constitue une garantie essentielle pour celui-ci, qui doit dès lors figurer dans le texte même de la loi (article 56bis, paragraphe 6).

Dès lors que l'article 114/1 en projet précise le délai dans lequel l'alerte doit intervenir, le délai dans lequel celle-ci doit être supprimée parait également devoir être précisé au sein de cette disposition (article 56bis, paragraphe 7).

Article 14 1. Compte tenu de l'objet de l'article 132/1 en projet et du fait que les articles 132 et 133 de la même loi appartiennent à deux chapitres différents, il convient de préciser que celui-ci sera inséré au sein du chapitre 13 (« Dispositions générales ») (actuels articles 133 à 154).2. L'article 132/1 en projet se réfère aux « stages professionnels effectués dans un autre Etat membre de l'Union européenne ». Les stages professionnels accomplis au sein des Etats membres de l'Espace économique européen qui ne sont pas membres de l'Union européenne (la Norvège, la Principauté du Liechtenstein et l'Islande) et des Etats avec lesquels l'Union européenne et ses Etats membres ont conclu un accord d'association, entré en vigueur et stipulant que, dans le cadre de l'accès à et de l'exercice d'une activité professionnelle, leurs ressortissants ne peuvent pas être discriminés en raison de leur nationalité, ne sont donc pas pris en considération.

Il y a lieu de modifier l'article 132/1 en projet en visant également les Etats dont il est question ci-avant, qui ne peuvent être considérés dans le contexte du projet comme étant des Etats « tiers ». 3. L'article 132/1, § 2, en projet de la loi coordonnée du 10 mai 2015 prévoit une simple faculté pour le Roi de fixer des lignes directrices relatives à l'organisation et à la reconnaissance des stages professionnels effectués dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, notamment en ce qui concerne le rôle du responsable de stage. L'article 55bis, paragraphe 2, de la directive 2005/36/CE, inséré par la directive 2013/55/UE, que l'article 14 du projet entend transposer, prévoit cependant que « [...] les autorités compétentes publient des lignes directrices relatives à l'organisation et à la reconnaissance des stages professionnels effectués dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, notamment ce qui concerne le rôle du responsable du stage professionnel »(12).

Il y a dès lors lieu de remplacer les mots « peuvent être » par le mot « sont ».

OBSERVATION FINALE Compte tenu de ce que l'article 114/1, § 1er, alinéa 1er, en projet à l'article 13 impose des obligations de coopération internationale en matière pénale, le projet doit être également soumis au contreseing du Ministre de la Justice.

Le président, Pierre Vandernoot Le greffier, Anne-Catherine Van Geersdaele _______ Notes (1) Doc.parl., Sénat, 2012-2013, 5-2232/1, p. 47. (2) Cette disposition n'existe pas à l'heure actuelle (voir, plus bas, l'observation n° 1 formulée sur l'article 5).(3) Cette disposition assure la transposition de l'article 8 de la directive 2005/36/CE. (4) Principes de technique législative - Guide de rédaction des textes législatifs et réglementaires, www.raadvst-consetat.be, onglet « Technique législative », recommandation n° 3.14. (5) Ibid., recommandation n° 194. (6) Le tableau de concordance désigne ainsi les numéros des modifications successives contenues au sein de l'article 1er de la directive.(7) Il est renvoyé à la note précédente. (8) Avis de la section de législation du Conseil d'Etat 43.754/3 donné le 27 novembre 2007 sur un projet devenu l'arrêté royal du 27 mars 2008 `modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de soins de santé'. (9) Tel que modifié, l'article 6, § 1er, alinéa 2, de la loi se lirait en effet comme suit : « Constitue l'exercice illégal de l'art pharmaceutique, l'accomplissement habituel par une personne ne réunissant pas l'ensemble des conditions requises par l'alinéa 1er, de toutes les activités visées à l'article 5bis ».Ainsi formulé, seul l'accomplissement habituel de l'ensemble des activités visées à l'article 5bis constituerait l'exercice illégal de l'art pharmaceutique. (10) On observe que cette délégation de compétence (insérée par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer) vide de sa portée la délégation prévue par l'article 88, alinéa 1er (insérée par la loi du 19 décembre 1990), de la loi coordonnée du 10 mai 2015 en faveur du ministre concernant la profession de sage-femme.(11) L'instauration d'une carte professionnelle européenne dépend d'une initiative de la Commission européenne.Actuellement, celle-ci a adopté le règlement d'exécution (UE) 2015/983 du 24 juin 2015 `sur la procédure de délivrance de la carte professionnelle européenne et l'application du mécanisme d'alerte conformément à la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil'. Celui-ci instaure une carte professionnelle européenne pour les professions d'infirmier responsable de soins généraux, de pharmaciens, de kinésithérapeute, de guide de montagne et d'agent immobilier. (12) Italiques ajoutés. 27 JUIN 2016. - Arrêté royal modifiant la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, en vue de transposer la Directive 2013/55/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 modifiant la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et le règlement (UE) n° 1024/2012 concernant la coopération administrative par l'intermédiaire du système d'information du marché intérieur (« règlement IMI ») PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'exercice des professions de soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ;

Vu la loi du 4 avril 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/04/1980 pub. 10/01/2012 numac 2011000843 source service public federal interieur Loi contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des directives du Conseil des Communautés européennes, relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire. - Coordination officieuse en langue allemande fermer contenant délégation de pouvoirs pour assurer l'exécution des Directives du Conseil des Communautés européennes relatives à l'art de guérir, à l'art infirmier, aux professions paramédicales et à l'art vétérinaire ;

Vu l'avis du Conseil fédéral de l'art infirmier donné le 1er avril 2015 ;

Vu l'avis du Conseil fédéral des sages-femmes donné le 16 juin 2015 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des médecins généralistes donné le 25 juin 2015 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juillet 2015 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 juillet 2015 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée le 18 juin 2015 conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis n° 58.861/2/VR du Conseil d'Etat, donné le 11 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté vise à transposer la Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, modifiée en dernier lieu par la Directive 2013/55/UE du Parlement Européen et du Conseil du 20 novembre 2013.

Art. 2.Dans la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, il est inséré un article 2/1 rédigé comme suit : «

Art. 2/1.Les articles 5/1, 45, 63, 132/1 ainsi que le chapitre 9 « Reconnaissance des qualifications professionnelles - Application de la réglementation européenne » de la présente loi transposent partiellement la Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, modifiée en dernier lieu par la Directive 2013/55/UE du Parlement Européen et du Conseil du 20 novembre 2013. ».

Art. 3.Dans la même loi coordonnée, il est inséré un article 5/1 rédigé comme suit : «

Art. 5/1.On entend par exercice de l'art pharmaceutique, l'accomplissement des activités suivantes : 1° ) la préparation, l'offre en vente, la vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de médicaments, 2° ) la préparation de la forme pharmaceutique des médicaments, 3° ) la fabrication et le contrôle des médicaments, 4° ) le contrôle des médicaments dans un laboratoire de contrôle des médicaments, 5° ) le stockage, la conservation et la distribution des médicaments au stade du commerce de gros, 6° ) l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, le stockage, la distribution et la dispensation de médicaments sûrs et efficaces de la qualité requise dans les pharmacies ouvertes au public, 7° ) la préparation, le contrôle, le stockage et la dispensation de médicaments sûrs et efficaces de la qualité requise dans les hôpitaux, 8° ) la diffusion d'information et de conseils sur les médicaments, y compris sur leur bonne utilisation, 9° ) le rapport aux autorités compétentes du nombre d'effets indésirables des produits pharmaceutiques, 10° ) l'assistance personnalisée des patients en situation d'automédication, 11° ) la contribution à des campagnes locales ou nationales de santé publique. Le Roi peut, conformément aux dispositions de l'article 140, préciser les actes visés à l'alinéa précédent. ».

Art. 4.A l'article 6 de la même loi coordonnée, les modifications suivantes sont apportées : 1) dans le paragraphe 1er, alinéa 2, les mots « de tout acte ayant pour objet la préparation, l'offre en vente, la vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de médicaments » sont remplacés par les mots « d'une des activités visées à l'article 5/1 » ;2) dans le paragraphe 1er, l'alinéa 3 est abrogé.

Art. 5.A l'article 45 de la même loi coordonnée, les modifications suivantes sont apportées : 1) le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit : « § 1er.Nul ne peut exercer l'art infirmier tel qu'il est défini à l'article 46 s'il n'est porteur d'un diplôme ou d'un titre d'infirmier ou d'infirmière obtenu suite à une formation d'au moins trois années d'études, qui peuvent être exprimées en crédits ECTS équivalents, et s'il ne réunit pas les conditions fixées par l'article 25.

La formation d'infirmier comprend au minimum 4600 heures d'enseignement théorique et clinique, la durée de l'enseignement théorique représentant au moins un tiers et la durée de l'enseignement clinique au moins la moitié de la durée minimale de la formation.

Dans le cadre de l'enseignement théorique, les candidats infirmiers acquièrent les connaissances, les aptitudes et les compétences professionnelles requises en vertu de ce paragraphe 1er. Cette formation est dispensée par le personnel enseignant en soins infirmiers ainsi que par d'autres personnes compétentes, dans les universités, les établissements d'enseignement supérieur d'un niveau reconnu comme équivalent, les écoles professionnelles d'infirmiers ou les programmes de formation professionnelle en soins infirmiers.

Dans le cadre de l'enseignement clinique, les candidats infirmiers apprennent, au sein d'une équipe, en contact direct avec un individu sain ou malade et/ou une collectivité, à organiser, dispenser et évaluer l'ensemble des soins infirmiers requis à partir des connaissances, des aptitudes et des compétences acquises. Le candidat infirmier apprend non seulement à travailler en équipe, mais aussi à diriger une équipe et à organiser l'ensemble des soins infirmiers, y compris l'éducation de la santé pour des individus et des petits groupes au sein des institutions de santé ou dans la collectivité.

La formation d'infirmier/-ière donne la garantie que le professionnel concerné : a) a acquis les connaissances et les aptitudes suivantes : i) la connaissance étendue des sciences qui sont à la base des soins infirmiers généraux, y compris une connaissance suffisante de l'organisme, des fonctions physiologiques et du comportement des personnes en bonne santé et des personnes malades, ainsi que des relations existant entre l'état de santé et l'environnement physique et social de l'être humain ; ii) la connaissance de la nature et de l'éthique de la profession et des principes généraux concernant la santé et les soins infirmiers ; iii) l'expérience clinique adéquate ; celle-ci, qu'il convient de choisir pour sa valeur formatrice, devrait être acquise sous le contrôle d'un personnel infirmier qualifié, et dans des lieux où l'importance du personnel qualifié et l'équipement sont appropriés aux soins infirmiers à dispenser au malade ; iv) la capacité de participer à la formation pratique du personnel de soins de santé et l'expérience de la collaboration avec ce personnel ; v) l'expérience dans le domaine de la collaboration avec d'autres professionnels de soins de santé.b) est au moins en mesure d'appliquer les compétences suivantes, indépendamment du fait que la formation se soit déroulée dans une université, un établissement d'enseignement supérieur de niveau reconnu comme équivalent, une école professionnelle d'infirmiers ou dans le cadre d'un programme de formation professionnelle en soins infirmiers : i) la compétence de diagnostiquer de façon indépendante les soins infirmiers requis, sur la base des connaissances théoriques et cliniques en usage, et de planifier, d'organiser et d'administrer les soins infirmiers aux patients, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au a) i), ii) et iii), afin d'améliorer la pratique professionnelle ; ii) la compétence de collaborer de manière efficace avec d'autres acteurs du secteur de la santé, ce qui inclut la participation à la formation pratique du personnel de santé, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au a) iv) et v) ; iii) la compétence de responsabiliser les individus, les familles et les groupes afin qu'ils adoptent un mode de vie sain et qu'ils se prennent en charge, sur la base des connaissances et des aptitudes acquises conformément au a) i) et ii) ; iv) la compétence d'engager de façon indépendante des mesures immédiates destinées à préserver la vie et d'appliquer des mesures dans les situation de crise ou de catastrophe ; v) la compétence d'apporter de façon indépendante des conseils, des indications et un soutien aux personnes nécessitant des soins et à leurs proches ; vi) la compétence d'assurer et d'évaluer, de façon indépendante, la qualité des soins infirmiers ; vii) la compétence d'assurer une communication professionnelle claire et complète et de coopérer avec les membres d'autres professions du secteur de la santé ; viii) la compétence d'analyser la qualité des soins afin d'améliorer sa propre pratique professionnelle en tant qu'infirmier/-ière.

Cette disposition est d'application à toute personne débutant une formation infirmière à partir de l'année scolaire ou académique qui suit le 18 janvier 2016. » ; 2) il est inséré un paragraphe 1/1 rédigé comme suit : « § 1/1.Toute personne ayant terminé ou débuté une formation d'infirmier avant le 18 janvier 2016, ne peut exercer l'art infirmier tel qu'il est défini à l'article 46 que si elle est porteuse du diplôme ou du titre de bachelier en soins infirmiers, d'infirmier gradué ou d'infirmière graduée, du brevet ou du titre d'infirmier ou d'infirmière, du « Diploma van gegradueerde verpleegkundige » délivré par la Communauté flamande dans le cadre de l'enseignement supérieur professionnel, du brevet ou du titre d'hospitalier ou d'hospitalière et si elle réunit, en outre, les conditions fixées par l'article 25.

Toute personne débutant une formation infirmière pendant le second semestre de l'année scolaire ou de l'année académique 2015-2016 y est assimilée. ».

Art. 6.L'article 46, § 1er, 1°, de la même loi coordonnée est complété par les g) et h) rédigés comme suit : « g) engager de façon indépendante des mesures immédiates destinées à préserver la vie et appliquer des mesures dans les situations de crise ou de catastrophe ; h) analyser la qualité des soins afin d'améliorer sa propre pratique professionnelle en tant qu'infirmier/-ière.».

Art. 7.Dans l'article 62, § 2, de la même loi coordonnée, les mots « et fixe, après avis du Conseil fédéral des Sages-femmes, les modalités et les critères d'agrément pour l'obtention du titre professionnel de sage-femme » sont abrogés.

Art. 8.A l'article 63 de la même loi coordonnée, les modifications suivantes sont apportées : 1) à l'alinéa 1er, les mots « au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur d'accoucheuse, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme déclaré équivalent par l'autorité compétente.La durée minimale de la formation est fixée par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres » sont remplacés par les mots « au titulaire d'un diplôme d'enseignement supérieur de sage-femme obtenu à la suite d'une formation à temps plein de sage-femme et délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme étranger ou acquis antérieurement déclaré équivalent par l'autorité compétente » ; 2) entre les alinéas 1er et 2, les alinéas suivants sont insérés : « La formation de sage-femme comprend au minimum : - soit trois années d'études, qui peuvent être exprimées en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 4600 heures d'enseignement théorique et pratique, dont un tiers au moins de la durée minimale de la formation est constitué de pratique clinique ; - soit deux années d'études, qui peuvent être exprimées en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 3600 heures, et est subordonnée à la possession d'un diplôme d'infirmier ; - soit dix-huit mois, qui peuvent être exprimés en crédits ECTS équivalents, comprenant au moins 3000 heures, subordonnée à la possession d'un diplôme d'infirmier et suivie d'une pratique professionnelle d'un an.

La formation qui permet d'obtenir le titre de sage-femme donne la garantie que le professionnel concerné a acquis les connaissances et les aptitudes suivantes : a) une connaissance approfondie des sciences qui sont à la base des activités de sage-femme, notamment de la maïeutique, de l'obstétrique et de la gynécologie ;b) une connaissance adéquate de la déontologie de la profession et de la législation pertinente pour l`exercice de la profession ;c) des connaissances adéquates en médecine (fonctions biologiques, anatomie et physiologie) et en pharmacologie dans le domaine de l'obstétrique et du nouveau-né, ainsi qu'une connaissance des relations existant entre l'état de santé et l'environnement physique et social de l'être humain, et de son comportement ;d) une expérience clinique adéquate acquise dans des établissements agréés permettant à la sage-femme de dispenser, de façon indépendante et sous sa propre responsabilité, dans la mesure nécessaire et à l'exclusion des cas pathologiques, les soins prénataux, de procéder à un accouchement et d'en assurer les suites dans des établissements agréés, et de superviser le travail et la naissance, les soins postnataux et la réanimation néonatale dans l'attente d'un médecin ;e) une compréhension adéquate de la formation du personnel de santé et expérience de la collaboration avec ce personnel. Toute personne ayant terminé ou débuté une formation de sage-femme avant le 18 janvier 2016, ne peut exercer la profession de sage-femme telle que définie à l'article 62 que si elle est porteuse d'un diplôme d'enseignement supérieur de sage-femme, délivré par un établissement scolaire reconnu par l'autorité compétente, ou d'un diplôme déclaré équivalent par l'autorité compétente.

Toute personne débutant une formation de sage-femme pendant le second semestre de l'année scolaire ou de l'année académique 2015-2016 y est assimilée. ».

Art. 9.L'article 102 de la même loi coordonnée est remplacé par ce qui suit : «

Art. 102.La coopération administrative visée à l'article 10 de la loi du 12 février 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 source service public federal de programmation politique scientifique Loi instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE fermer instaurant un nouveau cadre général pour la reconnaissance des qualifications professionnelles CE, ainsi que les procédures et les droits visés à l'article 27 de la même loi, sont d'application. ».

Art. 10.Dans l'article 103 de la même loi coordonnée, les modification suivantes sont apportées : 1) le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° « Direction générale » : la Direction générale « Soins de santé » du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;» ; 2) le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° « Directive » : la Directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles, modifiée en dernier lieu par la Directive 2013/55/UE du Parlement Européen et du Conseil du 20 novembre 2013 ;» ; 3) dans le 8 °, les mots « l'exercice effectif et licite » sont remplacés par les mots « l'exercice effectif et licite, à temps plein ou à temps partiel, » ;4) dans le 12°, les mots « un contrôle concernant exclusivement les connaissances » sont remplacés par les mots « un contrôle des connaissances, aptitudes et compétences », et les mots « qui est effectué par la Direction générale » sont remplacés par les mots « qui est effectué ou reconnu par l'autorité compétente ».

Art. 11.L'article 103 de la même loi coordonnée, est complété par les 15°, 16°, 17°, 18°, 19° et 20° rédigés comme suit : « 15° « stage professionnel » : une période d'exercice professionnel effectuée sous supervision pour autant qu'elle constitue une condition de l'accès à une profession de soins de santé réglementée et qui peut avoir lieu au cours ou à l'issue d'un enseignement débouchant sur un diplôme ; 16° « carte professionnelle européenne » : un certificat électronique prouvant soit que le prestataire de service ou migrant satisfait à toutes les conditions nécessaires pour fournir des services dans un Etat membre d'accueil de façon temporaire et occasionnelle, soit la reconnaissance de qualifications professionnelles pour l'établissement dans un Etat membre d'accueil ;17° « apprentissage tout au long de la vie » : l'ensemble de l'enseignement général, de l'enseignement et de la formation professionnels, de l'éducation non formelle et de l'apprentissage informel entrepris pendant toute la vie, aboutissant à une amélioration des connaissances, des aptitudes et des compétences, ce qui peut inclure l'éthique professionnelle ;18° « raisons impérieuses d'intérêt général » : les raisons reconnues comme telles par la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne ;19° « système européen de transfert et d'accumulation d'unités de cours capitalisables » ou « crédits ECTS » : le système de crédits pour l'enseignement supérieur utilisé dans l'Espace européen de l'enseignement supérieur ;20° « système d'information du marché intérieur (IMI) » : le système d'information du marché intérieur créé en application de la Décision 2008/49/CE de la Commission du 12 décembre 2007 relative à la protection des données à caractère personnel dans le cadre de la mise en oeuvre du Système d'information du marché intérieur (IMI).».

Art. 12.Dans l'article 108 de la même loi coordonnée, les modification suivantes sont apportées : 1) dans le paragraphe 1er, 2°, les mots « deux années » sont remplacés par les mots « une année » ;2) dans le paragraphe 2, les mots « et à l'obligation de faire viser la preuve de leurs qualifications professionnelles, » sont insérés entre les mots « ainsi qu'aux dispositions disciplinaires » et les mots « applicables aux personnes ».

Art. 13.Dans l'article 110 de la même loi coordonnée, les modifications suivantes sont apportées : 1) dans le paragraphe 2, les mots « La déclaration écrite » sont remplacés par les mots « La déclaration écrite visée au § 1er » ;2) il est inséré un paragraphe 2/1 rédigé comme suit : « § 2/1.Par dérogation au § 2, pour les prestataires de services d'une profession de soins de santé bénéficiant de la reconnaissance automatique visée par l'article 106 de la présente loi coordonnée et d'une carte professionnelle européenne, il ne peut être exigé de nouvelle déclaration écrite telle que visée aux § 2 et § 3, qu' au plus tôt 18 mois à dater de la déclaration visée au § 1er. ».

Art. 14.Dans la même loi coordonnée, il est inséré un article 110/1 rédigé comme suit : «

Art. 110/1.La présentation par le prestataire d'une déclaration requise conformément à l'article 110 autorise ce prestataire à accéder à l'activité de services ou à exercer cette activité sur l'ensemble du territoire.

Les autorités compétentes peuvent demander les informations supplémentaires énumérées à l'article 110, § 3, concernant les qualifications professionnelles du prestataire si : 1) la profession est réglementée de manière différente sur certaines parties du territoire belge ;2) une telle réglementation est également applicable à tous les ressortissants de Belgique ;3) les différences que présente cette réglementation se justifient par des raisons impérieuses d'intérêt général liées à la santé publique ou à la sécurité des bénéficiaires des services ;et 4) la Belgique n'a pas d'autre moyen d'obtenir ces informations.».

Art. 15.Dans l'article 112 de la même loi coordonnée, les modification suivantes sont apportées : 1) dans le paragraphe 3, les mots « soit de la décision de ne pas contrôler les qualifications professionnelles soit du résultat du contrôle effectué » sont remplacés par les mots « de sa décision : 1) de permettre la prestation de services sans vérifier ses qualifications professionnelles ;2) ayant vérifié ses qualifications professionnelles : a.d'imposer au prestataire de services une épreuve d'aptitude, ou b. de permettre la prestation des services » ;2) dans le paragraphe 4, les modification suivantes sont apportées : a) les mots « et où elle ne peut être compensée par l'expérience professionnelle du prestataire ou par les connaissances, aptitudes et compétences acquises lors d'un apprentissage tout au long de la vie ayant fait l'objet, à cette fin, d'une validation en bonne et due forme par un organisme compétent » sont insérés entre les mots « à la santé publique » et les mots « , la Direction générale offre » ;b) les mots « , connaissances et compétences » sont remplacés par les mots « connaissances, aptitudes et compétences » ;c) les mots « notamment par une épreuve d'aptitude » sont remplacés par le mot « par une épreuve d'aptitude telle que visée au § 3, 2) ».

Art. 16.L'article 113 de la même loi coordonnée, est désormais inséré sous la « Section 4. Autres dispositions » et est remplacé par ce qui suit : «

Art. 113.§ 1er. Un accès partiel à une activité professionnelle relevant d'une profession de soins de santé est accordé au cas par cas uniquement lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : a) le professionnel est pleinement qualifié pour exercer, dans l'Etat membre d'origine, l'activité professionnelle pour laquelle un accès partiel est sollicité en Belgique ;b) les différences entre l'activité professionnelle légalement exercée dans l'Etat membre d'origine et la profession réglementée en Belgique sont si importantes que l'application de mesures de compensation reviendrait à imposer au demandeur de suivre le programme complet d'enseignement et de formation requis en Belgique pour avoir pleinement accès à la profession réglementée en Belgique ;c) l'activité professionnelle peut objectivement être séparée d'autres activités relevant de la profession réglementée en Belgique. Aux fins du point c), l'autorité compétente tient compte du fait que l'activité professionnelle peut ou ne peut pas être exercée de manière autonome dans l'Etat membre d'origine. § 2. L'accès partiel peut être refusé si ce refus est justifié par des raisons impérieuses d'intérêt général, s'il est propre à garantir la réalisation de l'objectif poursuivi et s'il ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif. § 3. Les demandes aux fins d'établissement sont examinées conformément aux dispositions de la sous-section 1re de la section 2 du présent chapitre. § 4. Les demandes aux fins de prestation de service temporaire et occasionnel concernant des activités professionnelles qui ont des implications en matière de santé sont examinées conformément aux dispositions de la section 3 du présent chapitre. § 5. Par dérogation aux articles 111 et 115, alinéa 2, de la présente loi coordonnée, lorsque l'accès partiel a été accordé, l'activité professionnelle est exercée sous le titre professionnel de l'Etat membre d'origine. Il peut être exigé que ce titre professionnel soit utilisé dans une des langues nationales. Les professionnels qui bénéficient d'un accès partiel indiquent clairement aux destinataires des services le champ de leurs activités professionnelles. § 6. Le présent article ne s'applique pas aux professionnels qui bénéficient de la reconnaissance automatique de leurs qualifications professionnelles sur la base de la coordination des conditions minimales de formation fixée à l'article 106 de la présente loi coordonnée. ».

Art. 17.Dans la même loi coordonnée, il est inséré un article 114/1 rédigé comme suit : «

Art. 114/1.§ 1er. Dans le cadre des demandes de reconnaissance de qualifications professionnelles introduites en vertu des dispositions du présent chapitre, les autorités compétentes informent les autorités compétentes de tous les autres Etats membres, de l'identité du professionnel dont l'exercice, sur le territoire belge, des activités professionnelles relevant d'une des profession de soins de santé réglementées en vertu de la présente loi, a été, en totalité ou en partie, restreint ou interdit, même de façon temporaire, par les autorités ou juridictions nationales.

Les autorités compétentes informent les autorités compétentes de tous les autres Etats membres, au moyen d'une alerte via le Système d'information du marché intérieur (IMI). Cela a lieu au plus tard dans un délai de trois jours à compter de la date d'adoption de la décision restreignant ou interdisant au professionnel concerné l'exercice en totalité ou en partie de l'activité professionnelle.

Ces informations se limitent aux éléments suivants : 1) l'identité du professionnel ;2) la profession concernée ;3) les informations sur l'autorité ou la juridiction nationale adoptant la décision de restriction ou d'interdiction ;4) le champ de la restriction ou de l'interdiction ;et 5) la période pendant laquelle s'applique la restriction ou l'interdiction. § 2. Les autorités compétentes informent, au plus tard dans un délai de trois jours à compter de la date d'adoption de la décision de justice, les autorités compétentes de tous les autres Etats membres, au moyen d'une alerte via le Système d'information du marché intérieur (IMI), de l'identité des professionnels qui ont demandé la reconnaissance d'une qualification professionnelle en vertu du présent chapitre et qui par la suite ont été reconnus coupables par la justice d'avoir présenté de fausses preuves à l'appui de leurs qualifications professionnelles. § 3. La communication visée au § 1er et § 2 s'effectue dans le respect des mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des Directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et notamment la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel. § 4. Les autorités compétentes de tous les Etats membres sont informées sans retard de l'expiration d'une interdiction ou d'une restriction visée au § 1er. A cette fin, les autorités compétentes qui communiquent les informations conformément au § 1er sont également tenue de communiquer la date d'expiration ainsi que toute modification ultérieure de cette date. § 5. Les professionnels au sujet desquels un message d'alerte est envoyé à d'autres Etats membres sont informés par écrit et en temps réel des décisions relatives à cette alerte.

Lorsque la décision relative à l'alerte fait l'objet d'un recours ou d'une demande de rectification, celle-ci est complétée de manière à indiquer le fait qu'elle fait l'objet d'une procédure intentée par le professionnel.

En cas de fausse alerte envoyée à d'autres Etats membres, la décision relative à l'alerte est complétée en indiquant, le cas échéant, le fait qu'elle fait l'objet d'une procédure intentée par le professionnel. § 6. Les données relatives aux alertes ne peuvent être traitées dans le Système d'information du marché intérieur (IMI) que pendant leur durée de validité. Les alertes sont supprimées dans un délai de trois jours à compter de la date d'adoption de la décision de révocation ou d'expiration de l'interdiction ou de la restriction visée au § 1er. ».

Art. 18.Dans la même loi coordonnée, il est inséré au sein du « Chapitre 13. Dispositions générales » un article 132/1 rédigé comme suit : «

Art. 132/1.§ 1er. Lorsque l'accès à un titre professionnel d'une profession de soins de santé, à un titre professionnel particulier ou à une qualification professionnelle particulière est subordonné à l'accomplissement d'un stage professionnel, les stages professionnels effectués dans un autre Etat membre de l'Union européenne, dans un Etat membre de l'Espace économique européen non membre de l'Union européenne, ou dans un Etat avec lequel l'Union européenne et ses Etats membres ont conclu un accord d'association qui est entré en vigueur et qui stipule que, dans le cadre de l'accès à et de l'exercice d'une activité professionnelle, ce ressortissant ne peut pas être discriminé en raison de sa nationalité, sont reconnus sous réserve que le stage soit conforme aux lignes directrices publiées visées au § 2.

Dans ce cadre, il est également tenu compte des stages professionnels effectués dans un pays tiers sous réserve que le stage soit conforme aux lignes directrices publiées visées au § 2.

Une limite raisonnable pour la durée de la partie du stage professionnel qui peut être effectuée à l'étranger, peut être fixée par le Roi. § 2. La reconnaissance du stage professionnel ne remplace aucune des exigences imposées pour la réussite d'un examen afin d'obtenir l'accès à la profession en question. Des lignes directrices relatives à l'organisation et à la reconnaissance des stages professionnels effectués dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, notamment en ce qui concerne le rôle du responsable du stage professionnel, sont fixées par le Roi. ».

Art. 19.L'article 155 de la même loi est abrogé.

Art. 20.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 21.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 27 juin 2016.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Maggie DE BLOCK Le Ministre de la Justice, Koen GEENS