18 MARS 2009.- Arrêté royal modifiant l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001, et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 21 février 2008;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 21 février 2008;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 12 mars 2008;

Vu les décisions du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité des 17 mars et 4 avril 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 16 juin 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 juillet 2008;

Vu l'avis 45.090/1 du Conseil d'Etat, donné le 27 novembre 2008;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 juin 2009, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « H.Chirurgie vasculaire », intitulé « Catégorie 2 : », l'intitulé suivant et les prestations suivantes sont insérées avant l'intitulé « Catégorie 3 : » « Endoprothèses « 634012-634023 Endoprothèse de la bifurcation avec segment contralatéral, utilisée dans le cadre de la prestation 589595-589606 . . . . . U 5225 (le remboursement couvre le tuteur de bifurcation, le segment contralatéral ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634034-634045 Endoprothèse de la bifurcation avec segment contralatéral et extensions iliaques et/ou aortiques, utilisée dans le cadre de la prestation 589595-589606 . . . . . U 6840 (le remboursement couvre le tuteur de bifurcation, le segment contralatéral, les extensions iliaques et/ou aortiques, quel que soit leur nombre, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634056-634060 Endoprothèse aorto-iliaque ipsilatérale avec ou sans bouchon d'occlusion, utilisée dans le cadre de la prestation 589595-589606 . . . . . U 4640 (le remboursement couvre l'endoprothèse aorto-iliaque ipsilatérale, le bouchon d'occlusion s'il a été implanté, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634071-634082 Endoprothèse aorto-iliaque ipsilatérale avec ou sans bouchon d'occlusion et extensions iliaques et/ou aortiques, utilisée dans le cadre de la prestation 589595-589606 . . . . . U 6065 (le remboursement couvre l'endoprothèse aorto-iliaque ipsilatérale, le bouchon d'occlusion s'il a été implanté, les extensions iliaques et/ou aortiques, quel que soit leur nombre, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634093-634104 Prothèse aortique abdominale droite, utilisée dans le cadre de la prestation 589595-589606 . . . . . U 2945 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634115-634126 Une prothèse aortique thoracique droite : 15 cm ou plus, utilisée dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . U 6650 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634130-634141 Prothèse aortique thoracique droite : 15 cm ou plus et prothèse aortique thoracique droite : moins de 15 cm, utilisées dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . U 9500 (le remboursement couvre les prothèses, ainsi que tous les accessoires pour le placement des prothèses) 634152-634163 Une prothèse aortique thoracique droite : moins de 15 cm, utilisée dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . U 4750 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèses) 634174-634185 Deux prothèses aortiques thoraciques droites : moins de 15 cm, utilisées dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . U 7600 (le remboursement couvre les prothèses, ainsi que tous les accessoires pour le placement des prothèses) 634196-634200 Trois prothèses aortiques thoraciques droites : moins de 15 cm, utilisées dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . U 9500 (le remboursement couvre les prothèses, ainsi que tous les accessoires pour le placement des prothèses) 634211-634222 Deux prothèses aortiques thoraciques droites : 15 cm ou plus, utilisées dans le cadre de la prestation 589632-589643 . . . . . 9500 (le remboursement couvre les prothèses, ainsi que tous les accessoires pour le placement des prothèses) 634233-634244 Endoprothèse iliaque droite, utilisée dans le cadre de la prestation 589610-589621 . . . . . U 1600 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634255-634266 Endoprothèse servant d'extension au niveau de l'artère iliaque pour le traitement d'un 'endoleak' persistant à une endoprothèse aortique, utilisée dans le cadre de la prestation 589654-589665 . . . . . U 1600 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634270-634281 Endoprothèse servant d'extension au niveau de l'aorte abdominale pour le traitement d'un 'endoleak' persistant à une endoprothèse aortique, utilisée dans le cadre de la prestation 589654-589665 . . . . . U 1425 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634292-634303 Une prothèse aortique thoracique droite : moins de 15 cm, utilisée dans le cadre de la prestation 589654-589665 . . . . . U 4750 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) 634314-634325 Endoprothèse iliaque droite, utilisée dans le cadre de la prestation 589654-589665 . . . . . U 1600 (le remboursement couvre la prothèse, ainsi que tous les accessoires pour le placement de la prothèse) », 2° Après le § 13ter est inséré un nouveau paragraphe, rédigé comme suit : « § 13quater.Règles d'application relatives aux endoprothèses. (les prestations 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292- 634303, 634314- 634325). 1. Conditions concernant le centre implanteur. Ces prestations ne sont remboursées que si elles sont dispensées dans un centre doté d'une formation solide et d'une expérience soutenue en matière de procédures endovasculaires et de traitement chirurgical d'un anévrisme aortique infrarénal, d'un anévrisme iliaque et, le cas échéant, d'un anévrisme thoracique, et qui se profile comme tel à l'égard des médecins de renvoi et des patients.

L'intervention pour les prestations 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634292- 634303 est en outre limité aux centres qui disposent de l'agrément accordé par l'autorité compétente pour le programme partiel B3 du programme de soins « pathologie cardiaque ».

Les centres doivent disposer d'une équipe multidisciplinaire composée au minimum de 2 chirurgiens plein-temps (8/10) ayant une formation et expérience particulières en chirurgie vasculaire, ci-après dénommés « chirurgiens vasculaires » et 1 radiologue plein-temps (8/10) ayant une formation et expérience particulières en radiologie interventionnelle, ci-après dénommé « radiologue interventionnel ».

Bien que ces spécialistes puissent travailler dans plusieurs centres, ils ne peuvent signer la demande de remboursement que dans un centre chacun. Pour ce faire, le Comité de l'assurance soins de santé dressera, sur proposition du Service des soins de santé, une liste, mise à jour annuellement, avec la composition de l'équipe par centre et l'enverra pour information au Conseil technique des implants et au Conseil technique médical.

Afin d'entrer en ligne de compte pour le remboursement de ces prestations, le centre doit, dans le courant de l'année x, avant le 1er novembre, communiquer au Service des Soins de Santé la composition de l'équipe.

Si le centre satisfait à ces critères, il peut bénéficier d'un remboursement de ces prestations pendant un an, à partir du 1er janvier de l'année x+1 jusqu'au 31 décembre de l'année x+1 y compris.

Les modifications apportées à la composition de l'équipe dans le courant de l'année x+1 sont spontanément communiquées par le centre au fonctionnaire dirigeant du Service des Soins de Santé.

Un centre ne satisfait plus aux critères requis si, au sein de l'équipe multidisciplinaire, il n'y a plus 2 chirurgiens vasculaires et/ou de radiologue interventionnel. Dès l'instant où ceci est constaté, le centre perd pendant 3 mois le droit d'attester les prestations précitées.

Durant cette période, le centre peut se mettre en ordre par rapport aux critères exigés. Dans le cas contraire, les prestations ne sont plus remboursées jusqu'au moment où le centre satisfait de nouveau à ces critères et en a informé le Service des Soins de Santé.

Le suivi étant inclus dans une prestation effectuée selon les règles de l'art, sa réalisation est une condition dans le cadre de l'expérience soutenue d'un centre. Le centre transmettra annuellement, avant le 1er novembre, et ce selon des modalités fixées par le Service des Soins de Santé, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical, les données d'implantation et de suivi au Collège des médecins-directeurs, sous la forme d'un rapport récapitulatif.

Lorsque l'intervention est effectuée par un radiologue interventionnel, un chirurgien vasculaire doit être immédiatement disponible pour intervenir en cas de complications. 2. Conditions concernant les modalités de remboursement. A. Indications L'intervention de l'assurance ne peut être accordée qu'après accord du Collège des médecins-directeurs à la suite d'une des indications suivantes : 1) Anévrisme aortique abdominal infrarénal a) L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm pour les hommes et supérieur à 5 cm pour les femmes; - anévrisme fusiforme de l'aorte d'un diamètre de 4,5 à 5,5 cm chez les patients symptomatiques souffrant de douleurs dorsales et abdominales avec anévrisme palpatoire et douloureux ou dans le cas d'une anamnèse familiale d'anévrisme (parents du premier degré); - anévrisme de l'artère iliaque supérieur à 3 cm, sans collet proximal; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique ou consécutif à une dissection, ou ulcère pénétrant) nonobstant le diamètre; - rupture d'anévrisme de l'aorte abdominale. b) L'anévrisme remplit les critères anatomiques suivants : - collet proximal d'une longueur minimale de 1 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - zone d'amarrage distale d'une longueur minimale de 1 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - accès iliofémoral et/ou brachial suffisant pour le dispositif disponible. c) Sont exclus les anévrismes : - dont le collet proximal présente une angulation supérieure à 70° et/ou des calcifications circulaires importantes; - qui présentent des tortuosités et calcifications iliaques entraînant l'impossibilité de placement du dispositif d'introduction. 2) Anévrisme iliaque L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme iliaque d'un diamètre supérieur à 3 cm avec une zone d'amarrage proximale et distale, rendant possible l'utilisation de stents couverts droits; - rupture d'anévrisme iliaque, nonobstant le diamètre. 3) Anévrisme thoracique 3.1. Anévrisme de l'aorte descendante a) L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm; - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. b) L'anévrisme répond aux critères anatomiques suivants : - collet proximal d'une longueur minimale de 1,5 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - zone d'amarrage distale d'une longueur minimale de 2 cm et d'un diamètre 10 à 20 % inférieur aux endoprothèses disponibles; - accès iliofémoral et/ou brachial suffisant pour le dispositif disponible, sans tortuosités et/ou calcifications iliaques graves. 3.2 Anévrismes de l'aorte ascendante L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm; - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre; - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. 3.3 Anévrisme de l'arc aortique L'anévrisme répond à un des critères suivants : - anévrisme fusiforme d'un diamètre supérieur à 5,5 cm - rupture d'anévrisme thoracique, nonobstant le diamètre - anévrisme sacculaire (anévrisme réel ou faux, post-traumatique, ou ulcère pénétrant), nonobstant le diamètre. 4) Endoleak de type I ou endotension (avec croissance de l'anévrisme) après réparation endovasculaire d'un : - anévrisme aortique abdominal; - anévrisme iliaque; - anévrisme thoracique.

Le diamètre est mesuré en travers de l'axe longitudinal de l'anévrisme à l'aide d'un CT scan ou d'une résonnance magnétique.

B. Procédure de demande La demande de remboursement, conforme à un formulaire déterminé,doit être communiquée au Collège des médecins-directeurs par les médecins spécialistes dans les 30 jours qui suivent l'implantation et pour notification au médecin-conseil de l'organisme assureur. Les modalités à respecter dans le cadre de cette procédure sont fixées par le Service des soins de santé, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical. Ce formulaire est établi par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants et du Conseil technique médical.

La demande de remboursement doit être signée par deux chirurgiens vasculaires et un radiologue interventionnel liés au centre.

La demande de remboursement est évaluée par le Collège des médecins-directeurs.

L'angiogramme et le CT scan du patient peuvent en tout temps être réclamés par le Collège des médecins-directeurs.

En cas de doute, la demande de remboursement est soumise à la « Commission Peer review endoprothèses » instituée auprès du Collège des médecins-directeurs. Cette Commission est composée d'1 radiologue de l'Union nationale des Radiologues (UNR), d'1 radiologue de la Société royale belge de radiologie (SRBR) et de 4 chirurgiens vasculaires de la Société belge de chirurgie vasculaire (SBCV). Les membres du Collège des médecins-directeurs, le Conseil technique des implants et le Conseil technique médical peuvent assister à la réunion de cette Commission. Cette commission est convoquée par le Service en réunion ou par téléconférence.

La « Commission Peer review endoprothèses » a toujours la possibilité d'inviter l'implanteur pour qu'il vienne personnellement présenter ses dossiers.

La demande de remboursement, accompagnée de l'avis motivé de la « Commission Peer review endoprothèses », sera alors à nouveau soumise au Collège des médecins directeurs qui prendra l'ultime décision de remboursement ou de refus.

Dans les 30 jours qui suivent la réception de la demande de remboursement, les informations suivantes sont transmises simultanément à l'organisme assureur, à l'équipe qui a introduit la demande et au pharmacien hospitalier : - la décision du Collège des médecins directeurs si le dossier ne doit pas être soumis à la « Commission Peer review endoprothèses »; - le renvoi du dossier à la « Commission Peer review endoprothèses ».

Après l'implantation, il convient d'évaluer la situation du patient à sa sortie de l'hôpital et après 3, 12, 24 et 36 mois. Les documents de suivi sont conservés dans le dossier du patient et un rapport récapitulatif des implantations accompagné des documents de suivi est transmis par le centre une fois par an au Collège des médecins-directeurs, comme précisé sous « 1. Conditions concernant le centre implanteur. ».

Les documents de suivi sont établis par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants et du Conseil technique médical.

La « Commission Peer review endoprothèses » fera chaque année un rapport des données collectées.

Le montant de l'intervention pour la prestation est un forfait par intervention qui couvre le coût de l'implant total, nonobstant le nombre, les éléments qui le composent et/ou les accessoires. 3. Les prestations 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634292-634303 ne peuvent être attestées qu'une fois par hospitalisation et ne peuvent pas être cumulées.4. Un endoleak de type III à hauteur de l'aorte infrarénale est considéré comme un nouvel anévrisme.» 3° Au § 16, intitulé « H.Chirurgie vasculaire », intitulé « Catégorie 2 : », l'intitulé et les prestations suivants sont insérés avant l'intitulé "Catégorie 3 :" « Endoprothèses : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 »; 4° Au § 18, a), intitulé « H.Chirurgie vasculaire », l'intitulé et les prestations suivants sont insérés avant l'intitulé « J. Pneumologie et système respiratoire » : « Endoprothèses : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 »; 5° Au § 18, b), intitulé « H.Chirurgie vasculaire », l'intitulé et les prestations suivants sont insérés après les prestations « 687875-687886 » : « Endoprothèses : 634012-634023, 634034-634045, 634056-634060, 634071-634082, 634093-634104, 634115-634126, 634130-634141, 634152-634163, 634174-634185, 634196-634200, 634211-634222, 634233-634244, 634255-634266, 634270-634281, 634292-634303, 634314-634325 ».

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mars 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX