15 FEVRIER 1999. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 9ter, inséré par l'arrêté royal du 25 avril 1997, 15 et 68;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci.

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section Programmation et Agrément, donné le 9 octobre 1997;

Vu la délibération du Conseil des Ministres, le 15 mai 1998, sur la demande d'avis dans le délai d'un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er décembre 1998, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, remplacé par la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 21/10/1999 numac 1999015088 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation internationale Loi portant assentiment au Protocole entre le gouvernement du Royaume de Belgique et le gouvernement de la République française relatif aux allocations de naissance, signé à Bruxelles, le 26 avril 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 type loi prom. 04/08/1996 pub. 30/06/1998 numac 1998015016 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de l'Accord sur le Transport routier entre le Royaume de Belgique, la République d'Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume des Pays-Bas, signé à Athènes le 11 juin 1992 type loi prom. 04/08/1996 pub. 19/05/1999 numac 1999015018 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de l'Accord sur le Transport routier entre le Royaume de Belgique, la République d'Estonie, la République de Lettonie, la République de Lituanie, le Grand-Duché de Luxembourg et le Royaume des Pays-Bas, signé à Athènes le 11 juin 1992. - Addendum fermer;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° programme de soins « médecine de la reproduction » : le programme de soins défini à l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes des soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci;2° procréation médicalement assistée (PMA) : techniques de traitement de la stérilité humaine relatives aux activités visées aux articles 5, 3° à 5° inclus et 15, traitant tant les gamètes que les embryons humains;3° compétence attestée et actualisée;les critères définis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et auxquels les médecins spécialistes et les universitaires, visés dans le présent arrêté, doivent répondre; 4° Collège des médecins : le Collège de médecins visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux, créé pour le programme de soins « médecine de la reproduction ».

Art. 2.Pour être agréé et le rester, les programmes de soins de médecine de la reproduction doivent satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.

Le programme de soins est agréé : 1° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » A, s'il répond aux normes fixées au Chapitre II du présent arrêté;2° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » B, s'il répond aux normes fixées au Chapitre III du présent arrêté.

Art. 3.Les activités visées à l'article 5, 4° à 8° inclus, ne peuvent être effectuées que dans le cadre d'un programme de soins agréé « médecine de la reproduction » A ou B. Les activités visées à l'article 15, ne peuvent être effectuées que dans le cadre d'un programme de soins agréé « médecine de la reproduction » B.

Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, peut déterminer des critères techniques relatifs au transport de gamètes entre un programme de soins A et un programme de soins B. CHAPITRE II. - Programme de soins « médecine de la reproduction » Section 1re. - Type et contenu des soins

Art. 5.Le programme de soins A englobe les activités suivantes : 1° le diagnostic et le traitement de problèmes de stérilité, y compris l'indication de recourir à des techniques de PMA;2° informer le patient de l'ensemble des méthodes appliquées lors de l'utilisation de l'ensemble des techniques et des frais y afférents;3° le traitement contrôlé « super-ovulation », y compris le monitorage endocrinien et échographique;4° procéder ou faire procéder aux examens techniques, bactériologiques, hormonaux, et biologiques nécessaires pour pouvoir appliquer des techniques de PMA;5° prélever des gamètes et assurer leur traitement adèquat et leur transport vers un programme B;6° en collaboration avec des personnes qualifiées, un accompagnement psychologique, social, juridique et moral nécessaire est assuré aux patients afin de leur permettre d'analyser les informations reçues et de prendre en charge les problèmes qui en découlent;7° rédaction d'un brochure d'information et des protocoles de traitement, en collaboration avec des programmes B, définition d'indications, assurance de la continuité du service;8° l'enregistrement et le suivi de la qualité en ce qui concerne ce programme de soins en collaboration avec des programmes B. Section 2. - Infrastructure requise

Sous-section 1re. - Conditions logistiques

Art. 6.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où il est offert, de l'infrastructure nécessaire, en termes de locaux, d'équipement et de personnel, afin de permettre, dans le cadre des missions et activités décrites à l'article 5, une approche intégrée des problèmes de fécondité, et donc relative à l'ensemble des aspects diagnostics et thérapeutiques.

Sous-secton 2. - Eléments environnementaux

Art. 7.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où il est organisé, des éléments suivants : 1° la possibilité de pratiquer la chirurgie reproductive et reconstructive, ainsi que la chirurgie endoscopique;2° un médecin ayant une expertise particulière en andrologie;3° un équipement spécifique d'échographie gynécologique. Section 3. - Le personnel et l'expertise médical

et non-médical requis

Art. 8.Le programme de soins A est organisé sous la direction d'un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attachée à l'hôpital à titre exclusif et ayant une compétence attestée et actualisée en matière de stérilité et d'utilisation des techniques cliniques relatives à la PMA. La direction de ce programme de soins constitue sa mission principale.

Il est responsable du suivi des protocoles, de la continuité du service, de l'équipement, de l'enregistrement et du suivi de la qualité du programme de soins A. Il est responsable de la formation permanente des médecins et des autres membres du personnel du programme de soins A.

Art. 9.Le médecin, visé à l'article 8, est assisté, au minimum, par un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, lequel doit avoir la même compétence actualisée et attestée et être également attaché à l'hôpital à titre exclusif.

Art. 10.Au moins un des médecins visés aux articles 8 et 9 doit être à plein temps attaché au programme de soins.

Art. 11.Le programme de soins doit disposer du personnel nécessaire en vue de pouvoir assurer, comme il se doit, les missions visées à l'article 5. Section 4. - Normes de qualité et normes en matière de suivie de la

qualité Sous-section 1re. - Normes de qualité A. Eléments de capacité

Art. 12.Pour qu'un programme de soins "médecine de la reproduction" A puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve qu'il a, dans le chef du médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, une expérience de trois ans minimum sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 5, 1° à 5° inclus. B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles

Art. 13.§ 1er. Le programme de soins A est intégré à un hôpital. § 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins A doit conclure un accord de collaboration avec au minimum un hôpital disposant d'un programme de soins « médecine de la reproduction » B agréé.

La collaboration précitée doit être fixée par écrit et sa mise en oeuvre doit faire l'objet de rapports. Cet accord porte notamment sur les points suivants : 1° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient individualisé;2° l'indication pour les diverses possibilités diagnostiques et thérapeutiques du programme;3° la procédure d'avis du programme de soins B au programme de soins A en matière de traitements contrôlés « super-ovulation »;4° la procédure relative au transport sûr, livraison incluse, de gamètes, sous la responsabilité du programme de soins A et conformément à l'état d'avancement actuel de la science. Sous-section 2. - Suivie de la qualité

Art. 14.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine de la reproduction" A agréé doit procéder à la vérification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes : 1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de permettre l'évaluation de la qualité du service;2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation, indépendamment de l'évolution ultérieure;3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme;4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de procréation médicalement assistée;5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori est exclue. Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, il convient au moins d'enregistrer le données énumérées dans l'annexe 1. CHAPITRE III. - Programme de soins « médecine de la reproduction » B Section 1re. - Type et contenu des soins

Art. 15.Le programme de soins « médecine de la reproduction » B englobe, outre les activités du programme de soins "médecine de la reproduction" A, au moins les activités mentionnées ci-après : 1° le traitement adapté des gamètes, conformément à l'état d'avancement de la science et des techniques médicales, en vue de la fécondation in vitro;2° les réimplantations des embryons;3° la congélation et la conservation des gamètes et des embryons. Section 2. - Infrastructure requise

Sous-section 1re. - Conditions logistiques

Art. 16.Outre l'infrastructure logistique propre au programme de soins A, le programme de soins B doit disposer, au sein de l'hôpital où il est proposé, d'un laboratoire de PMA permettant de réaliser la fécondation in vitro, d'une part, et de traiter et de conserver les gamètes et les embryons in vitro, d'autre part.

Ce laboratoire doit offrir les techniques et procédures qui, conformément à l'état d'avancement de la science médicale, peuvent être proposées aux patients tout en garantissant le degré de qualité et de continuité requis.

Sous-section 2. - Eléments environnementaux

Art. 17.Outre les éléments environnementaux du programme de soins A, l'hôpital proposant un programme de soins B doit disposer des éléments suivants : 1° la possibilité de microchirurgie;2° un médecin ayant une expertise spécifique en endocrinologie reproductive. Section 3. - Le personnel et l'expertise médicaux et non médicaux

requis

Art. 18.L'entièreté du programme de soins "médecine de la reproduction" B est placé sous la tutelle d'un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attaché à l'hôpital à titre exclusif et ayant une compétence actualisée et attestée en matière de problématique de la fertilité et de l'utilisation des techniques cliniques et biologiques concernant la PMA. La direction de ce programme de soins est sa tâche principale.

Il est responsable de l'ensemble du service clinique ainsi que du suivi des protocoles, de la continuité du service, de l'équipement, de l'enregistrement et du suivi de la qualité du programme de soins dans son entièreté.

Il est responsable de la formation permanente des médecins et du personnel.

Art. 19.Le médecin visé à l'article 18 est assisté, au moins, d'un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, ayant une compétence actualisée et attestée, et étant attaché à titre exclusif à l'hôpital.

Art. 20.Du moins un des médecins visés aux articles 18 et 19 doit être attaché à temps plein au programme de soins.

Art. 21.Le laboratoire de PMA est placé sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un universitaire, attaché à titre exclusif à l'hôpital, lequel doit avoir une compétence attestée et actualisée sur le plan des aspects biologiques de la PMA. Il travaille en étroite collaboration avec le médecin spécialiste qui assure la direction de l'ensemble du programme de soins.

Il est responsable de la formation permanente des médecins et des autres membres du personnel du laboratoire PMA.

Art. 22.Le médecin ou l'universitaire, visé à l'article 21, est assisté au moins d'un médecin ou d'un universitaire ayant la même compétence attestée et actualisée, lequel est attaché à titre exclusif à l'hôpital.

Art. 23.Les médecins ou les universitaires visés aux articles 21 et 22 assurent ensemble au moins une activité équivalent temps plein au laboratoire de PMA.

Art. 24.Tant pour la partie clinique que pour le laboratoire de PMA, le programme B doit disposer d'un personnel ayant une expertise suffisante au niveau technique et/ou universitaire, afin de garantir la qualité et la continuité. Section 4. - Normes de qualité

et normes en matière de suivi de la qualité Sous-section 1re. - Normes de qualité A. Eléments de capacité

Art. 25.§ 1er. Pour qu'un programme de soins « médecine de la reproduction » B puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve, outre l'expérience nécessaire pour acquérir l'agrément pour le programme de soins "médecine de la reproduction" A, d'une expérience d'au moins six ans sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 15. § 2. Si, en exécution du § 1er, le nombre de programmes de soins "médecine de la reproduction" B, comme défini à l'article 3 de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les critères de programmation applicables au programme de soins "médecine de la reproduction" n'est pas complètement atteint, un hôpital peut, en dérogation à la condition d'une expérience d'au moins six ans, visée au § 1er, et sur base d'une motivation exhaustive du besoin existant et de l'expérience présente, avoir un agrément temporaire d'au maximum six ans.

B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles

Art. 26.§ 1er. Le programme de soins B se caractérise dans l'hôpital par une organisation propre et spécifique. § 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins B doit conclure un accord de collaboration avec, au minimum, un centre agréé de génétique humaine.

Sous-section 2. - Suivi de la qualité

Art. 27.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine de la reproduction" B agréé doit procéder à la vérification interne et faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions suivantes : 1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de permettre l'évaluation de la qualité du service;2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation, indépendamment de l'évolution ultérieure;3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme;4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de procréation médicalement assistée;5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori est exclue. Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal précité, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans les annexes 1 et 2. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 28.Les hôpitaux qui ne répondent pas à une ou à plusieurs des normes d'agrément contenues dans les Chapitres II ou III, disposent d'une période de six mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté pour procéder à une association en vue de répondre à toutes les normes d'agrément et à condition qu'à la date d'entrée en vigueur, les hôpitaux concernés aient déjà conclu un accord de collaboration, dans lequel ils s'engagent à créer à une association.

Cet accord de collaboration doit prévoir, dès l'entrée en vigueur du présent arrêté, l'engagement de commencer avec l'organisation d'une équipe médicale commune pour le programme de soins et, pour les programmes de soins B, une équipe médicale commune pour le laboratoire PMA.

Art. 29.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suivant celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 30.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 février 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN

Annexe 1 Données minimales à enregistrer par patient dans le programme de soins A. Les données visées aux points 5° à 8° sont enregistrées par cycle : 1° âge de la femme;2° indication de FIV;3° nombre de stimulations ovulaires;4° nombre de ponctions ovocytaires;5° nombre de grossesses cliniques obtenues;6° nombre de grossesses multiples, ventilé par nombre d'enfants;7° nombre d'enfants nés vivants;8° nombre d'enfants porteurs de malformations;9° indication de la semaine de grossesse où la naissance a lieu;10° durée de stérilité avant le recours aux techniques de PMA;la durée de stérilité étant définie comme la durée de la période de rapports réguliers, non protégés et non suivis d'une grossesse au-delà de 12 mois.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN

Annexe 2 Outre les données visées à l'annexe 1, les données à enregistrer pour les patients repris dans le programme de soins B sont les suivantes.

Ces données sont enregistrées par cycle : 1° le nombre de procédures FIV, ventilé par technique, avec mention du nombre de procédures effectuées avec des gamètes transportés;2° le nombre d'embryons implantés;3° le nombre d'embryons congelés. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN