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Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's « reproductieve geneeskunde » moeten voldoen om erkend te worden
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 15 FEVRIER 1999. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles les programmes de soins « médecine de la reproduction » doivent répondre pour être agréées MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 15 FEBRUARI 1999. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma's « reproductieve geneeskunde » moeten voldoen om erkend te worden
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987,
l'article 9ter, inséré par l'arrêté royal du 25 avril 1997, 15 et 68; inzonderheid op artikel 9ter, ingevoegd door het koninklijk besluit van 25 april 1997, 15 en 68;
Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de Gelet op het koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling
soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée van de lijst van zorgprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de
le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot
aanduiding van de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen
applicables à ceux-ci. van toepassing zijn;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor
Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning,
Programmation et Agrément, donné le 9 octobre 1997; uitgebracht op 9 oktober 1997;
Vu la délibération du Conseil des Ministres, le 15 mai 1998, sur la Gelet op de beraadslaging van de Ministerraad, op 15 mei 1998,
demande d'avis dans le délai d'un mois; betreffende de adviesaanvraag binnen een termijn van één maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 1er décembre 1998, en Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 1 december 1998,
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de wetten op de
d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, remplacé par la loi du 4 août Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, vervangen door de
1996; wet van 4 augustus 1996;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen
Pensions et de Notre Ministre des Affaires sociales, en van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Dispositions générales HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan
1° programme de soins « médecine de la reproduction » : le programme onder : 1° zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » : het zorgprogramma
de soins défini à l'article 2, § 1er, de l'arrêté royal du 15 février omschreven in artikel 2, § 1, van het koninklijk besluit van 15
1999 fixant la liste des programmes des soins, visée à l'article 9ter februari 1999 tot vaststelling van de lijst van zorgprogramma's zoals
bedoeld in artikel 9ter van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd
de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van de artikelen van de wet op de
articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci; ziekenhuizen die op hen van toepassing zijn;
2° procréation médicalement assistée (PMA) : techniques de traitement 2° medisch begeleide voortplanting (MBV) : technieken voor de
de la stérilité humaine relatives aux activités visées aux articles 5, behandeling van menselijke onvruchtbaarheid, met betrekking tot
3° à 5° inclus et 15, traitant tant les gamètes que les embryons humains; 3° compétence attestée et actualisée; les critères définis par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et auxquels les médecins spécialistes et les universitaires, visés dans le présent arrêté, doivent répondre; 4° Collège des médecins : le Collège de médecins visé à l'article 5 de l'arrêté royal du 15 février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale dans les hôpitaux, créé pour le programme de activiteiten bedoeld in de artikelen 5, 3° tot en met 5°, en 15, waarbij zowel menselijke gameten als embryo's behandeld worden; 3° bewezen en onderhouden bekwaming : het beantwoorden aan de door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft nader te bepalen criteria waaraan de in dit besluit bedoelde geneesheren-specialisten en universitair geschoolden moeten voldoen; 4° College van geneesheren : het College van geneesheren, bedoeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen, dat opgericht is voor het zorgprogramma « reproductieve
soins « médecine de la reproduction ». geneeskunde ».

Art. 2.Pour être agréé et le rester, les programmes de soins de

Art. 2.Om te worden erkend en erkend te blijven moeten de
médecine de la reproduction doivent satisfaire aux normes fixées dans zorgprogramma's voor reproductieve geneeskunde voldoen aan de normen
le présent arrêté. vastgesteld in dit besluit.
Le programme de soins est agréé : Het zorgprogramma wordt erkend :
1° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » A, 1° hetzij als zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » A, indien
s'il répond aux normes fixées au Chapitre II du présent arrêté; het beantwoordt aan de normen bepaald in Hoofdstuk II van dit besluit;
2° soit comme programme de soins « médecine de la reproduction » B, 2° hetzij als zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » B, indien
s'il répond aux normes fixées au Chapitre III du présent arrêté. het beantwoordt aan de normen bepaald in Hoofdstuk III van dit besluit.

Art. 3.Les activités visées à l'article 5, 4° à 8° inclus, ne peuvent

Art. 3.De in artikel 5, 4° tot en met 8°, bedoelde activiteiten mogen
être effectuées que dans le cadre d'un programme de soins agréé « enkel verricht worden in het kader van een erkend zorgprogramma «
médecine de la reproduction » A ou B. reproductieve geneeskunde » A of B.
Les activités visées à l'article 15, ne peuvent être effectuées que De in artikel 15 bedoelde activiteiten mogen enkel verricht worden in
dans le cadre d'un programme de soins agréé « médecine de la het kader van een erkend zorgprogramma « reproductieve geneeskunde »
reproduction » B. B.

Art. 4.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions,

Art. 4.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
peut déterminer des critères techniques relatifs au transport de heeft kan technische criteria bepalen voor het transport van gameten
gamètes entre un programme de soins A et un programme de soins B. tussen een zorgprogramma A en een zorgprogramma B.
CHAPITRE II. - Programme de soins « médecine de la reproduction » HOOFDSTUK II. - Zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » A
Section 1re. - Type et contenu des soins Afdeling 1. - Aard en inhoud van de zorg

Art. 5.Le programme de soins A englobe les activités suivantes :

Art. 5.Het zorgprogramma A omvat de hiernavermelde activiteiten :
1° le diagnostic et le traitement de problèmes de stérilité, y compris 1° de diagnosestelling en de behandeling bij onvruchtbaarheidsproblemen, met inbegrip van de indicatiestelling om
l'indication de recourir à des techniques de PMA; over te gaan tot de technieken van MBV;
2° informer le patient de l'ensemble des méthodes appliquées lors de 2° het op de hoogte brengen van de patiënt van de werkwijzen gevolgd
l'utilisation de l'ensemble des techniques et des frais y afférents; bij al de gebruikte technieken en de hieraan verbonden kosten;
3° le traitement contrôlé « super-ovulation », y compris le monitorage 3° de gecontroleerde superovulatie-behandeling met inbegrip van de
endocrinien et échographique; endocrine en echografische monitoring;
4° procéder ou faire procéder aux examens techniques, 4° het uitvoeren of laten uitvoeren van de technische,
bactériologiques, hormonaux, et biologiques nécessaires pour pouvoir bacteriologische, hormonale en biologische onderzoeken, noodzakelijk
appliquer des techniques de PMA; om de technieken van MBV te kunnen verrichten;
5° prélever des gamètes et assurer leur traitement adèquat et leur 5° het wegnemen van gameten en instaan voor hun adequate behandeling
transport vers un programme B; en transport naar een programma B;
6° en collaboration avec des personnes qualifiées, un accompagnement 6° met de medewerking van daartoe gekwalificeerde hulpverleners
psychologique, social, juridique et moral nécessaire est assuré aux instaan voor de nodige psychologische, sociale, juridische en morele
patients afin de leur permettre d'analyser les informations reçues et begeleiding van de patiënten teneinde hen in staat te stellen de
de prendre en charge les problèmes qui en découlent; verkregen informatie te verwerken en de daaruit voortvloeiende
problemen op te vangen;
7° rédaction d'un brochure d'information et des protocoles de 7° het verzorgen, in samenwerking met de medewerkende programma's B,
traitement, en collaboration avec des programmes B, définition van een informatiebrochure en van behandelingsprotocols, het
omschrijven van de indicatiestellingen, het verzekeren van de
d'indications, assurance de la continuité du service; continuïteit van de dienstverlening;
8° l'enregistrement et le suivi de la qualité en ce qui concerne ce 8° de registratie en de kwaliteitsopvolging met betrekking tot dit
programme de soins en collaboration avec des programmes B. zorgprogramma, in samenwerking met de medewerkende programma's B.
Section 2. - Infrastructure requise Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur
Sous-section 1re. - Conditions logistiques Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden

Art. 6.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où

Art. 6.Het zorgprogramma A moet binnen het ziekenhuis waar het deel
il est offert, de l'infrastructure nécessaire, en termes de locaux, van uitmaakt beschikken over de nodige infrastructuur aan lokalen,
d'équipement et de personnel, afin de permettre, dans le cadre des uitrusting en personeel, om binnen het kader van de opdrachten en
missions et activités décrites à l'article 5, une approche intégrée activiteiten zoals omschreven in artikel 5, een geïntegreerde
des problèmes de fécondité, et donc relative à l'ensemble des aspects benadering van de fertiliteitsproblematiek mogelijk te maken in de
diagnostics et thérapeutiques. totaliteit van haar diagnostische en therapeutische aspecten.
Sous-secton 2. - Eléments environnementaux Onderafdeling 2. - Omgevingselementen

Art. 7.Le programme de soins A doit disposer, au sein de l'hôpital où

Art. 7.Het zorgprogramma A moet binnen het ziekenhuis waar het deel
il est organisé, des éléments suivants : van uitmaakt, beschikken over :
1° la possibilité de pratiquer la chirurgie reproductive et 1° de mogelijkheid tot reproductieve en reconstructieve chirurgie en
reconstructive, ainsi que la chirurgie endoscopique; edoscopische chirurgie;
2° un médecin ayant une expertise particulière en andrologie; 2° een geneesheer met bijzondere expertise in de andrologie;
3° un équipement spécifique d'échographie gynécologique. 3° specifieke uitrusting voor gynaecologische echografie.
Section 3. - Le personnel et l'expertise médical Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische
et non-médical requis personeelsomkadering en deskundigheid

Art. 8.Le programme de soins A est organisé sous la direction d'un

Art. 8.Het zorgprogramma A staat onder leiding van een
médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, attachée à l'hôpital à geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde, exclusief aan
titre exclusif et ayant une compétence attestée et actualisée en het ziekenhuis verbonden en met bewezen en onderhouden bekwaming
matière de stérilité et d'utilisation des techniques cliniques inzake fertiliteitsproblematiek en de aanwending van de klinische
relatives à la PMA. La direction de ce programme de soins constitue sa technieken inzake MBV. De leiding van die zorgprogramma is zijn
mission principale. hoofdopdracht.
Il est responsable du suivi des protocoles, de la continuité du Hij is verantwoordelijk voor de opvolging van de protocols, de
service, de l'équipement, de l'enregistrement et du suivi de la continuïteit van de dienstverlening, de uitrusting, de registratie en
qualité du programme de soins A. de kwaliteitsopvolging van het zorgprogramma.
Il est responsable de la formation permanente des médecins et des Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en
autres membres du personnel du programme de soins A. andere personeelsleden van het zorgprogramma A.

Art. 9.Le médecin, visé à l'article 8, est assisté, au minimum, par

Art. 9.De in artikel 8 bedoelde arts wordt bijgestaan door ten minste
un médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, lequel doit avoir één geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde met dezelfde
la même compétence actualisée et attestée et être également attaché à bewezen en onderhouden bekwaming en eveneens exclusief aan het
l'hôpital à titre exclusif. ziekenhuis verbonden.

Art. 10.Au moins un des médecins visés aux articles 8 et 9 doit être

Art. 10.Van de in artikel 8 en 9 bedoelde geneesheren moet er ten
à plein temps attaché au programme de soins. minste één voltijds aan het zorgprogramma verbonden zijn.

Art. 11.Le programme de soins doit disposer du personnel nécessaire

Art. 11.Het zorgprogramma moet beschikken over het nodige personeel
en vue de pouvoir assurer, comme il se doit, les missions visées à l'article 5. om de in artikel 5 bedoelde opdrachten naar behoren te vervullen.
Section 4. - Normes de qualité et normes en matière de suivie de la Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen en normen
qualité inzake kwaliteitsopvolging
Sous-section 1re. - Normes de qualité Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen
A. Eléments de capacité A. Capaciteitselementen

Art. 12.Pour qu'un programme de soins "médecine de la reproduction" A

Art. 12.Opdat een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A erkend
puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve qu'il a, dans le zou kunnen worden, moet het ziekenhuis in hoofde van de leidende
chef du médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, une expérience geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde aantonen
de trois ans minimum sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 5, gedurende minstens drie jaar ervaring te hebben op het vlak van MBV,
1° à 5° inclus. zoals omschreven in artikel 5, 1° tot en met 5°.
B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles B. Functioneel-organisatorische voorwaarden

Art. 13.§ 1er. Le programme de soins A est intégré à un hôpital.

Art. 13.§ 1. Het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A is
geïntegreerd in een ziekenhuis.
§ 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins A doit conclure un § 2. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma "reproductieve
accord de collaboration avec au minimum un hôpital disposant d'un geneeskunde" A beschikt, moet een samenwerkingsakkoord afsluiten met
programme de soins « médecine de la reproduction » B agréé. minstens één ziekenhuis dat beschikt over een erkend zorgprogramma
La collaboration précitée doit être fixée par écrit et sa mise en "reproductieve geneeskunde" B.
oeuvre doit faire l'objet de rapports. Cet accord porte notamment sur Bedoelde samenwerking moet schriftelijk worden vastgelegd en in haar
les points suivants : uitvoering gedocumenteerd. Deze overeenkomst slaat onder meer op :
1° l'organisation d'une discussion commune relative à chaque patient 1° de organisatie van een gemeenschappelijke geïndividualiseerde
individualisé; patiëntenbespreking;
2° l'indication pour les diverses possibilités diagnostiques et 2° de indicatiestellingen bij de diverse diagnostische en
thérapeutiques du programme; therapeutische mogelijkheden van het programma;
3° la procédure d'avis du programme de soins B au programme de soins A 3° procedure van advies van het zorgprogramma B aan het zorgprogramma
en matière de traitements contrôlés « super-ovulation »; A inzake de gecontroleerde superovulatie-behandelingen;
4° la procédure relative au transport sûr, livraison incluse, de 4° de procedure voor het veilig transport tot en met de aflevering van
gamètes, sous la responsabilité du programme de soins A et gameten, onder de verantwoordelijkheid van het zorgprogramma A,
conformément à l'état d'avancement actuel de la science. volgens de huidige stand van de wetenschap.
Sous-section 2. - Suivie de la qualité Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging

Art. 14.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine

Art. 14.§ 1. Om erkend te blijven, moet een erkend zorgprogramma
de la reproduction" A agréé doit procéder à la vérification interne et "reproductieve geneeskunde" A de kwaliteit van de medische activiteit
faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen
médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de
février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van
l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions voornoemd koninklijk besluit, moet ten minste aan de volgende
suivantes : voorwaarden beantwoorden :
1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de 1° ze moet voldoende parameters omvatten om de evaluatie van de
permettre l'évaluation de la qualité du service; kwaliteit van de dienstverlening mogelijk te maken;
2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation, 2° ze moet elke consulterende patiënt omvatten, ongeacht het verder
indépendamment de l'évolution ultérieure; verloop;
3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme; 3° ze omvat elk contact tussen patiënt en programma;
4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de 4° ze omvat elke cyclus waarbij technieken van medisch begeleide
procréation médicalement assistée; voortplanting worden toegepast;
5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données 5° ze bezit een "online" karakter, wat betekent dat de gegevens
sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori onmiddellijk worden ingevoerd, waardoor elke a posteriori correctie
est exclue. uitgesloten is.
Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is
d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal vastgesteld als bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk
précité, il convient au moins d'enregistrer le données énumérées dans besluit, worden ten minste de gegevens geregistreerd die opgesomd
l'annexe 1. worden in bijlage 1.
CHAPITRE III. - Programme de soins « médecine de la reproduction » B HOOFDSTUK III. - Zorgprogramma « reproductieve geneeskunde » B
Section 1re. - Type et contenu des soins Afdeling I. - Aard en inhoud van de zorg

Art. 15.Le programme de soins « médecine de la reproduction » B

Art. 15.Het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" B omvat,
englobe, outre les activités du programme de soins "médecine de la benevens de activiteiten van het zorgprogramma "reproductieve
reproduction" A, au moins les activités mentionnées ci-après : geneeskunde" A, minstens de hiernavermelde activiteiten :
1° le traitement adapté des gamètes, conformément à l'état 1° de gameten adequaat behandelen, conform de actuele
d'avancement de la science et des techniques médicales, en vue de la medisch-wetenschappelijke inzichten en technieken, met het oog op
fécondation in vitro; bevruchting in vitro;
2° les réimplantations des embryons; 2° de embryo's herplaatsen;
3° la congélation et la conservation des gamètes et des embryons. 3° de gameten en embryo's invriezen en bewaren.
Section 2. - Infrastructure requise Afdeling 2. - Vereiste infrastructuur
Sous-section 1re. - Conditions logistiques Onderafdeling 1. - Logistieke voorwaarden

Art. 16.Outre l'infrastructure logistique propre au programme de

Art. 16.Het zorgprogramma B moet, binnen het ziekenhuis waar het deel
soins A, le programme de soins B doit disposer, au sein de l'hôpital van uitmaakt en benevens de logistieke infrastructuur van het
où il est proposé, d'un laboratoire de PMA permettant de réaliser la zorgprogramma A, beschikken over een MBV-laboratorium dat in staat is
fécondation in vitro, d'une part, et de traiter et de conserver les om in vitro bevruchting te verwezenlijken en om in vitro gameten en
gamètes et les embryons in vitro, d'autre part. embryo's te behandelen en te bewaren.
Ce laboratoire doit offrir les techniques et procédures qui, Dit laboratorium moet met de vereiste graad van kwaliteit en
conformément à l'état d'avancement de la science médicale, peuvent continuïteit, de technieken en procedures aanbieden die conform de
être proposées aux patients tout en garantissant le degré de qualité actuele medisch-wetenschappelijke inzichten aan de patiënten
et de continuité requis. aangeboden kunnen worden.
Sous-section 2. - Eléments environnementaux Onderafdeling 2. - Omgevingselementen

Art. 17.Outre les éléments environnementaux du programme de soins A,

Art. 17.Benevens de omgevingselementen van het zorgprogramma A moet
l'hôpital proposant un programme de soins B doit disposer des éléments suivants : het ziekenhuis met een zorgprogramma B beschikken over :
1° la possibilité de microchirurgie; 1° de mogelijkheid tot microchirurgie;
2° un médecin ayant une expertise spécifique en endocrinologie 2° een geneesheer met bijzondere expertise in de reproductieve
reproductive. endocrinologie.
Section 3. - Le personnel et l'expertise médicaux et non médicaux Afdeling 3. - De vereiste medische en niet-medische
requis personeelsomkadering en deskundigheid

Art. 18.L'entièreté du programme de soins "médecine de la

Art. 18.Het geheel van het zorgprogramma "reproductieve geneeskunde"
B staat onder leiding van een geneesheer-specialist in de
reproduction" B est placé sous la tutelle d'un médecin spécialiste en gynaecologie-verloskunde, exclusief aan het ziekenhuis verbonden en
gynécologie-obstétrique, attaché à l'hôpital à titre exclusif et ayant met bewezen en onderhouden bekwaming inzake fertiliteitsproblematiek
une compétence actualisée et attestée en matière de problématique de en de aanwending van de klinische en biologische technieken inzake
la fertilité et de l'utilisation des techniques cliniques et MBV. De leiding van dit zorgprogramma is zijn hoofdopdracht.
biologiques concernant la PMA. La direction de ce programme de soins Hij is verantwoordelijk voor het geheel van de klinische
est sa tâche principale.
Il est responsable de l'ensemble du service clinique ainsi que du dienstverlening alsook voor de opvolging van de protocols, de
suivi des protocoles, de la continuité du service, de l'équipement, de continuïteit van de dienstverlening, de uitrusting, de registratie en
l'enregistrement et du suivi de la qualité du programme de soins dans de kwaliteitsopvolging van het hele zorgprogramma.
son entièreté. Il est responsable de la formation permanente des médecins et du Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en
personnel. personeelsleden.

Art. 19.Le médecin visé à l'article 18 est assisté, au moins, d'un

Art. 19.De in artikel 18 bedoelde geneesheer wordt bijgestaan door
médecin spécialiste en gynécologie-obstétrique, ayant une compétence ten minste één geneesheer-specialist in de gynaecologie-verloskunde
actualisée et attestée, et étant attaché à titre exclusif à l'hôpital. met dezelfde bewezen en onderhouden bekwaming en eveneens exclusief
aan het ziekenhuis verbonden.

Art. 20.Du moins un des médecins visés aux articles 18 et 19 doit

Art. 20.Van de in artikel 18 en 19 bedoelde geneesheren moet er ten
être attaché à temps plein au programme de soins. minste één voltijds aan het zorgprogramma verbonden zijn.

Art. 21.Le laboratoire de PMA est placé sous la direction et la

Art. 21.Het MBV-laboratorium staat onder de specifieke leiding en de
responsabilité d'un médecin ou d'un universitaire, attaché à titre verantwoordelijkheid van een geneesheer of universitair geschoolde,
exclusif à l'hôpital, lequel doit avoir une compétence attestée et exclusief aan het ziekenhuis verbonden en met bewezen en onderhouden
actualisée sur le plan des aspects biologiques de la PMA. bekwaming op het vlak van de biologische aspecten van MBV.
Il travaille en étroite collaboration avec le médecin spécialiste qui Hij werkt nauw samen met de geneesheer-specialist die de leiding heeft
assure la direction de l'ensemble du programme de soins. van het hele zorgprogramma.
Il est responsable de la formation permanente des médecins et des Hij is verantwoordelijk voor de permanente vorming van geneesheren en
autres membres du personnel du laboratoire PMA. andere personeelsleden van het MBV-laboratorium.

Art. 22.Le médecin ou l'universitaire, visé à l'article 21, est

Art. 22.De in artikel 21 bedoelde geneesheer of universitair
assisté au moins d'un médecin ou d'un universitaire ayant la même geschoolde wordt bijgestaan door minstens één geneesheer of
compétence attestée et actualisée, lequel est attaché à titre exclusif universitair geschoolde, met dezelfde bewezen en onderhouden bekwaming
à l'hôpital. en eveneens exclusief aan het ziekenhuis verbonden.

Art. 23.Les médecins ou les universitaires visés aux articles 21 et

Art. 23.De in artikel 21 en 22 bedoelde geneesheren of universitair
22 assurent ensemble au moins une activité équivalent temps plein au geschoolden waarborgen samen minstens de activiteit van één voltijds
laboratoire de PMA. equivalent in het MBV-laboratorium.

Art. 24.Tant pour la partie clinique que pour le laboratoire de PMA,

Art. 24.Het zorgprogramma B moet zowel voor zijn klinisch luik als
le programme B doit disposer d'un personnel ayant une expertise voor het MBV-laboratorium beschikken over voldoende technisch en/of
suffisante au niveau technique et/ou universitaire, afin de garantir universitair geschoold deskundig personeel om de kwaliteit en
la qualité et la continuité. continuïteit te waarborgen.
Section 4. - Normes de qualité Afdeling 4. - Kwaliteitsnormen
et normes en matière de suivi de la qualité en normen inzake kwaliteitsopvolging
Sous-section 1re. - Normes de qualité Onderafdeling 1. - Kwaliteitsnormen
A. Eléments de capacité A. Capaciteitselementen

Art. 25.§ 1er. Pour qu'un programme de soins « médecine de la

Art. 25.§ 1. Opdat een zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" B
reproduction » B puisse être agréé, l'hôpital doit apporter la preuve, erkend zou kunnen worden, moet het ziekenhuis aantonen, benevens de
outre l'expérience nécessaire pour acquérir l'agrément pour le ervaring noodzakelijk voor het bekomen van de erkenning als
programme de soins "médecine de la reproduction" A, d'une expérience zorgprogramma "reproductieve geneeskunde" A, gedurende minstens zes
d'au moins six ans sur le plan de PMA, comme décrit à l'article 15. jaar ervaring te hebben op het vlak van MBV, zoals omschreven in artikel 15.
§ 2. Si, en exécution du § 1er, le nombre de programmes de soins § 2. Indien, in uitvoering van § 1, het aantal zorgprogramma's
"médecine de la reproduction" B, comme défini à l'article 3 de "reproductieve geneeskunde" B, zoals bepaald in artikel 3 van het
l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant les critères de programmation koninklijk besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de
applicables au programme de soins "médecine de la reproduction" n'est programmatiecriteria die van toepassing zijn op het zorgprogramma
"reproductieve geneeskunde", niet volledig is ingevuld, kan een
pas complètement atteint, un hôpital peut, en dérogation à la ziekenhuis, in afwijking van de voorwaarde van minstens zes jaar
condition d'une expérience d'au moins six ans, visée au § 1er, et sur ervaring, bedoeld in § 1, en op basis van een omstandige motivering
base d'une motivation exhaustive du besoin existant et de l'expérience van de bestaande behoeft en de beschikbare ervaring, een voorlopige
présente, avoir un agrément temporaire d'au maximum six ans. erkenning krijgen van maximum zes jaar.
B. Conditions fonctionnelles et organisationnelles B. Functioneel-organisatorische voorwaarden

Art. 26.§ 1er. Le programme de soins B se caractérise dans l'hôpital

Art. 26.§ 1. Het zorgprogramma B heeft binnen het ziekenhuis een
par une organisation propre et spécifique. eigen, specifieke organisatie.
§ 2. L'hôpital qui dispose du programme de soins B doit conclure un § 2. Het ziekenhuis dat over het zorgprogramma B beschikt moet een
accord de collaboration avec, au minimum, un centre agréé de génétique samenwerkingsakkoord afsluiten met minimum één erkend centrum voor
humaine. menselijke erflijkheid.
Sous-section 2. - Suivi de la qualité Onderafdeling 2. - Kwaliteitsopvolging

Art. 27.§ 1er. Pour demeurer agréé, un programme de soins "médecine

Art. 27.§ 1. Om erkend te blijven, moet een erkend zorgprogramma
de la reproduction" B agréé doit procéder à la vérification interne et "reproductieve geneeskunde" B de kwaliteit van de medische activiteit
faire procéder à la vérification externe de la qualité de l'activité zowel intern als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen
médicale, conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 15 van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de
février 1999 relatif à l'évaluation qualitative de l'activité médicale kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen.
dans les hôpitaux. § 2. L'enregistrement interne de données, visé à l'article 3 de § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het
l'arrêté royal précité, doit au moins répondre aux conditions voornoemde koninklijk besluit, moet ten minste aan de volgende
suivantes : voorwaarden beantwoorden :
1° il doit inclure des paramètres, en nombre suffisant, afin de 1° ze moet voldoende parameters omvatten om de evaluatie van de
permettre l'évaluation de la qualité du service; kwaliteit van de dienstverlening mogelijk te maken;
2° il doit prendre en considération chaque patient en consultation, 2° ze moet elke consulterende patiënt omvatten, ongeacht het verder
indépendamment de l'évolution ultérieure; verloop;
3° il comprend tous les contacts entre le patient et le programme; 3° ze omvat elk contact tussen patiënt en programma;
4° il inclut chaque cycle impliquant l'application de techniques de 4° ze omvat elke cyclus waarbij technieken van medisch begeleide
procréation médicalement assistée; voortplanting worden toegepast;
5° il revêt un caractère en ligne, ce qui signifie que les données 5° ze bezit een « online » karakter, wat betekent dat de gegevens
sont introduites immédiatement et que toute correction a posteriori onmiddellijk worden ingevoerd, waardoor elke a posteriori correctie
est exclue. uitgesloten is.
Tant que le Collège de médecins n'a pas élaboré de modèle Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is
d'enregistrement au sens de l'article 8, 2°, de l'arrêté royal vastgesteld als bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemd koninklijk
précité, il convient au moins d'enregistrer les données énumérées dans besluit, worden ten minste de gegevens geregistreerd die opgesomd
les annexes 1 et 2. worden in de bijlagen 1 en 2.
CHAPITRE IV. - Dispositions finales HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 28.Les hôpitaux qui ne répondent pas à une ou à plusieurs des

Art. 28.De ziekenhuizen die niet beantwoorden aan één of meer
normes d'agrément contenues dans les Chapitres II ou III, disposent erkenningsnormen van de Hoofdstukken II of III, beschikken over een
d'une période de six mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté periode van zes maanden na de inwerkingtreding van dit besluit om een
pour procéder à une association en vue de répondre à toutes les normes associatie aan te gaan met het oog op het beantwoorden aan alle
d'agrément et à condition qu'à la date d'entrée en vigueur, les erkenningsnormen en mits de desbetreffende ziekenhuizen op datum van
hôpitaux concernés aient déjà conclu un accord de collaboration, dans de inwerkingtreding reeds een samenwerkingsakkoord gesloten hebben
lequel ils s'engagent à créer à une association. waarin de verbintenis om tot een associatie te komen, vermeld staat.
Cet accord de collaboration doit prévoir, dès l'entrée en vigueur du Bedoeld samenwerkingsakkoord moet reeds van bij de inwerkingtreding
présent arrêté, l'engagement de commencer avec l'organisation d'une équipe médicale commune pour le programme de soins et, pour les programmes de soins B, une équipe médicale commune pour le laboratoire PMA.

Art. 29.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suivant celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 30.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et Notre Ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

 van dit besluit voorzien in de verbintenis een begin te maken met de oprichting van één gemeenschappelijke medische equipe voor het zorgprogramma en, voor de zorgprogramma's B, van één gemeenschappelijke medische equipe voor het MBV-laboratorium.

Art. 29.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de derde maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 30.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 15 février 1999. Gegeven te Brussel, 15 februari 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
Annexe 1 Bijlage 1
Données minimales à enregistrer par patient dans le programme de soins Minimaal te registreren gegevens per patiënt in zorgprogramma A. De
A. Les données visées aux points 5° à 8° sont enregistrées par cycle : gegevens bedoeld in de punten 5° tot en met 8° worden geregistreerd per cyclus :
1° âge de la femme; 1° leeftijd van de vrouw;
2° indication de FIV; 2° IVF-indicatie;
3° nombre de stimulations ovulaires; 3° aantal eicel-simulaties;
4° nombre de ponctions ovocytaires; 4° aantal ovocytpuncties;
5° nombre de grossesses cliniques obtenues; 5° behaald aantal klinische zwangerschappen;
6° nombre de grossesses multiples, ventilé par nombre d'enfants; 6° aantal meerlingenzwangerschappen opgesplitst per aantal kinderen;
7° nombre d'enfants nés vivants; 7° behaald aantal levend geboren kinderen;
8° nombre d'enfants porteurs de malformations; 8° aantal kinderen met misvormingen;
9° indication de la semaine de grossesse où la naissance a lieu; 9° aanduiding van de week van zwangerschap gedurende dewelke de
geboorte plaatsvindt;
10° durée de stérilité avant le recours aux techniques de PMA; la 10° duur van de steriliteit vooraleer een beroep werd gedaan op
durée de stérilité étant définie comme la durée de la période de MBV-technieken; onder duur van steriliteit verstaat men de duur van de
rapports réguliers, non protégés et non suivis d'une grossesse au-delà periode waarin regelmatig niet beschermde betrekkingen plaatsvinden
de 12 mois. die niet tot een zwangerschap leiden na 12 maanden.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 februari 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
Annexe 2 Bijlage 2
Outre les données visées à l'annexe 1, les données à enregistrer pour Benevens de in bijlage 1 bedoelde gegevens moeten voor de in
les patients repris dans le programme de soins B sont les suivantes. zorgprogramma B opgenomen patiënten de volgende gegevens geregistreerd
Ces données sont enregistrées par cycle : worden. Deze worden geregistreerd per cyclus :
1° le nombre de procédures FIV, ventilé par technique, avec mention du 1° aantal IVF-procedures opgesplitst per techniek, met vermelding van
nombre de procédures effectuées avec des gamètes transportés; het aantal procedures verricht met getransporteerde gameten;
2° le nombre d'embryons implantés; 2° aantal ingeplante embryo's;
3° le nombre d'embryons congelés. 3° aantal diepvriesembryo's.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 1999. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 februari 1999.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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