8 NOVEMBRE 1999. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35, §§ 1er et 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 25 janvier 1999 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, notamment l'article 35, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999 et 28 février 1999;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 26 novembre 1998;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 10 février 1999;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 21 mai 1999;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire du 26 mai 1999;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 31 mai 1999;

Vu l'urgence motivée par le fait : - que les dispositifs médicaux invasifs sont jusqu'à présent repris à l'article 28, §§ 1 à 7, de la nomenclature des prestations de santé, - que l'article 28, §§ 1 à 7, ne peut plus être adapté étant donné que les critères d'admission fixés à l'article 35 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 n'y sont pas repris, - qu'il est important, pour débloquer la situation, que l'article 35bis de l'annexe à cet arrêté, qui concerne les dispositifs médicaux invasifs et dans lequel les critères d'admission exigés sont repris, puisse entrer en vigueur aussi rapidement que possible, - que les dispositifs médicaux invasifs constituent un secteur en rapide évolution technologique et que les coûts des techniques nouvelles mais cependant déjà couramment utilisées sont à charge du bénéficiaire étant donné le blocage de l'article 28, §§ 1 à 7, de la nomenclature des prestations de santé, - que l'article 35bis précité permettra de fixer une intervention pour ces nouveaux dispositifs médicaux invasifs, - que, par le biais de l'article 35bis, le remboursement des produits qui, suite à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ne peuvent plus être considérés comme des spécialités pharmaceutiques pourra être réalisé, - que suite aux modifications des prestations des articles 14 et 34 de la nomenclature des prestations de santé, le remboursement de plusieurs dispositifs médicaux de l'article 28, §§ 1 à 7, lié à des prestations spécifiques de ces articles 14 et 34 n'est plus possible, et que ce remboursement, suite au blocage de l'article 28, ne peut de nouveau être prévu que par le biais de l'article 35bis précité, - que l'article 35bis précité met fin à la solution provisoire du remboursement du matériel endoscopique par le biais de l'article 4ter de la convention nationale Zh/96 entre les établissements hospitaliers et les organismes assureurs.

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 2 septembre 1999 en application de l'article 84, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié par les arrêtés royaux des 18 juillet 1996, 25 juin 1997, 9 janvier 1998, 24 mars 1998, 18 janvier 1999 et 28 février 1999, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, F.Chirurgie abdominale et pathologie digestive, l'intitulé « Matériel de viscérosynthèse : » et les prestations 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 sont supprimés; 2° au § 1er, G.Chirurgie thoracique et cardiologie, les intitulés « Catégorie 3 » et « Matériel de viscérosynthèse : » et les prestations 684773 - 684784 et 684795 - 684806 sont supprimés; 3° au § 16, les numéros de prestations 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 sont supprimés;4° au § 17, la disposition suivante est supprimée : « - 0 % pour les prestations 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 »;5° au § 18, a), la disposition suivante est supprimée : « - 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 et 686210 - 686221 ».

Art. 2.Dans l'annexe du même arrêté du 14 septembre 1984 est inséré un article 35bis, figurant à l'annexe du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 8 novembre 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE

Annexe Un article 35bis, rédigé comme suit, est inséré dans l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités : «

Art. 35bis.§ 1. Sont considérés comme relevant de la compétence des fournisseurs d'implants (U): Pour la consultation du tableau, voir image § 2. Les prestations visées au § 1er ne sont remboursées que si elles sont prescrites par un médecin spécialiste. § 3. DISPOSITIONS GENERALES ET CRITERES D'ADMISSION 1. Définition d'un dispositif médical invasif Pour l'application de cet article, il faut entendre par le terme « dispositif médical invasif » : tout instrument, appareil ou équipement, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, et destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Le dispositif médical invasif pénètre, durant la période voulue, partiellement ou totalement à l'intérieur du corps, soit par une intervention chirurgicale, soit par un orifice naturel du corps, soit à travers la surface du corps. 2. Catégories de dispositifs médicaux invasifs - Catégorie 1 : Matériel endoscopique et/ou de viscérosynthèse. - Catégorie 2 : Tout dispositif médical invasif non prévu par les définitions des autres catégories. - Catégorie 3 : Dispositif médical invasif destiné à des applications cliniques limitées.

Tout dispositif médical invasif destiné à être mis à la disposition d'un médecin-spécialiste, en vue d'être utilisé dans un environnement clinique humain adéquat pendant une période d'évaluation déterminée et/ou pour une indication déterminée.

Il s'agit d'un dispositif médical invasif pour lequel le Conseil technique des implants estime qu'une période d'évaluation est nécessaire. 3. Critères et procédure d'admission 1.La demande d'admission motivée et structurée, pour les dispositifs médicaux invasifs qui ne correspondent pas à un libellé d'une prestation reprise au § 1er du présent article et pour les dispositifs médicaux invasifs pour lesquels des listes de produits admis, telles que prévues au § 3, 3, 2, sont fixées, est introduite, par lettre recommandée à la poste, au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat du Conseil technique des implants - par la firme au nom de laquelle l'admission est sollicitée et qui sera ci-après nommée le demandeur.

Cette introduction doit être faite au moyen du formulaire qui peut être obtenu auprès du Service précité et dont la formule d'engagement a été dûment complétée, datée et signée par le demandeur. Le modèle de ce formulaire est fixé par le Comité de l'assurance soins de santé sur avis du Conseil technique des implants.

Ce formulaire est accompagné d'un dossier qui, par produit, comporte les éléments et les documents suivants : 1° le certificat CE et la notification du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;2° le prix du dispositif médical invasif;3° la maquette ou la présentation du dispositif médical invasif soumis à l'admission et sa présentation détaillée;4° le texte du mode d'emploi tel qu'il figure dans le conditionnement;5° l'information concernant l'expérience clinique actuelle de ce produit en Belgique. Après réception de la demande d'admission, le Secrétariat du Conseil technique des implants vérifie si le dossier introduit est complet.

S'il n'est pas complet, le Secrétariat en informe le demandeur dans un délai raisonnable suivant la réception du dossier en indiquant les renseignements manquants.

Dès réception du dossier complet, celui-ci est transmis au Conseil technique des implants.

Le Conseil technique est, à tout moment, habilité à demander tout complément d'information qu'il juge utile. 2. Le Conseil technique des implants émet son avis à l'intention de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs. Cette Commission décide de la transmission de cet avis au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en vue d'une inscription éventuelle du dispositif médical invasif dans une liste de produits admis. 3. Toute modification relative à un des éléments énumérés au point 1 doit être communiquée sans délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat du Conseil technique des implants - qui en informe le Conseil technique des implants. Pour les dispositifs médicaux invasifs qui ne sont plus conformes aux dispositions de ce paragraphe, le Conseil technique des implants peut, à tout moment, formuler une proposition motivée de suppression ou de révision et la transmettre à la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs. Cette Commission décide de la transmission de cette proposition au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. § 4. CRITERES DE REMBOURSEMENT 1. Pour les dispositifs médicaux invasifs des catégories 1 et 2, un pourcentage à fixer par Nous de l'intervention de la prestation correspondante est prévu comme marge de sécurité. Les dispositifs, dont le prix de vente (à l'hôpital), T. V. A. comprise, excède du pourcentage précité l'intervention pour la prestation correspondante, sont exclus de l'intervention de l'assurance. 2. Pour les prestations des catégories 1 et 2 reprises au § 5, l'intervention doit être considérée comme un montant forfaitaire, aucun montant supplémentaire ne pouvant être porté en compte au bénéficiaire.Le pourcentage visé au § 4, 1., s'élève à 0 %. 3. Le Comité de l'assurance soins de santé peut, sur proposition du Conseil technique des implants, dresser des listes de produits admis, telles que prévues au § 3, 3, 2, du présent article. Pour les prestations pour lesquelles des listes de produits admis sont dressées, seuls les produits repris dans ces listes entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance. 4. Pour les dispositifs médicaux invasifs de la catégorie 3, le Conseil technique des implants propose les modalités d'évaluation, les critères de remboursement et le montant de l'intervention de l'assurance et transmet sa proposition à la Commission de convention fournisseurs d'implants - organismes assureurs qui, après avis, la soumet pour approbation au Comité de l'assurance. REGLES D'APPLICATION § 5. Pour les prestations suivantes, l'intervention doit être considérée comme un montant forfaitaire : - prestations 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685, 686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703 - prestations 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446 - prestations 687212-687223, 688450-688461 § 6. La marge de sécurité, visée au § 4, 1, est fixée à : - 0 % pour les prestations 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685, 686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461. § 7. Les dispositions relatives aux prestations 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685, 686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461 sont d'application. § 8. Pour la prestation 687013-687024, l'intervention forfaitaire de l'assurance ne peut être accordée que lorsque le nombre de journées d'hospitalisation postopératoire à compter de la date de l'intervention est de quatre maximum.

Aucun montant supplémentaire ne peut être porté en compte au bénéficiaire pour ce matériel, quelle que soit la durée de l'hospitalisation. § 9. Pour la prestation 687035-687046, l'intervention forfaitaire de l'assurance ne peut être accordée que lorsque le nombre de journées d'hospitalisation postopératoire à compter de la date de l'intervention est de cinq maximum.

Aucun montant supplémentaire ne peut être porté en compte au bénéficiaire pour ce matériel, quelle que soit la durée de l'hospitalisation. § 10. Le montant de l'intervention de l'assurance pour la prestation 687654-687665 est fixé par le Collège des médecins-directeurs sur base d'une demande introduite par l'intermédiaire de l'organisme assureur et étayée par un rapport médical détaillé précisant la nature, le type, le nombre et le prix (copie de la facture d'achat) du matériel disposable utilisé.

La prestation 687654-687665 n'est remboursée qu'en cas d'insuffisance cardiaque réversible dans le cadre d'une intervention cardiochirurgicale. § 11. Le montant de l'intervention de l'assurance pour la prestation 688096-688100 est fixé par le Collège des médecins-directeurs sur base d'une demande introduite par l'intermédiaire de l'organisme assureur, accompagnée d'un rapport du médecin qui a effectué la prestation 589190-589201 et d'un relevé détaillé du(des) cathéter(s) utilisé(s) (type et prix). § 12. Le montant de l'intervention de l'assurance pour les prestations 688170-688181, 688192-688203 et 688214-688225 est fixé par le Collège des médecins-directeurs sur base d'une demande introduite auprès de l'organisme assureur, accompagnée d'un rapport médical détaillé rédigé par le médecin qui a effectué la prestation 589116-589120, 589352-589363 ou 589131-589142. La demande d'intervention indique le type de matériel utilisé et comporte, outre la prescription médicale, la facture du fabricant ou de l'importateur à l'hôpital. § 13. En attendant que la valeur relative et la marge de sécurité visée au § 4, 1, d'une prestation de l'article 35bis soient fixées, les dispositions de la prestation correspondante de l'article 28, §§ 1 à 7, d'application avant le 1er janvier 2000, restent d'application.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 8 novembre 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, F. VANDENBROUCKE