8 NOVEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, §§ 1 en 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998 en 25 januari 1999 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, inzonderheid op artikel 35, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juli 1996, 25 juni 1997, 9 januari 1998, 24 maart 1998, 18 januari 1999 en 28 februari 1999;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 26 november 1998;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 10 februari 1999;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 21 mei 1999;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole van 26 mei 1999;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 31 mei 1999;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit : - dat de invasieve medische hulpmiddelen tot nog toe zijn opgenomen in artikel 28, §§ 1 tot en met 7, van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, - dat artikel 28 §§ 1 tot en met 7, niet meer kan worden aangepast omdat de in artikel 35 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 vastgestelde aannemingscriteria daarin niet zijn opgenomen, - dat het belangrijk is, om de toestand te deblokkeren, dat artikel 35bis van de bijlage bij dit besluit, dat betrekking heeft op de invasieve medische hulpmiddelen en waarin de vereiste aannemingscriteria zijn opgenomen, zo spoedig mogelijk in werking kan treden, - dat de invasieve medische hulpmiddelen een sector in snelle technologische evolutie zijn en de kosten van de nieuwe doch reeds courant gebruikte technieken door de blokkering van artikel 28, §§ 1 tot en met 7, van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen ten laste van de rechthebbende zijn, - dat voornoemd artikel 35bis het mogelijk zal maken een tegemoetkoming vast te stellen voor die nieuwe invasieve medische hulpmiddelen, - dat via artikel 35bis de vergoeding kan worden ingevoerd van de producten die wegens het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen niet meer kunnen worden beschouwd als farmaceutische specialiteiten, - dat ten gevolge van de wijzigingen in de verstrekkingen van de artikelen 14 en 34 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen, de vergoeding van verscheidene medische hulpmiddelen uit artikel 28, §§ 1 tot en met 7, gekoppeld aan specifieke verstrekkingen uit die artikelen 14 en 34, niet meer mogelijk is en dat die vergoeding wegens de blokkering van artikel 28 alleen via voornoemd artikel 35bis opnieuw kan worden ingevoerd, - dat voornoemd artikel 35bis een einde maakt aan de voorlopige oplossing voor de vergoeding van het endoscopisch materiaal via artikel 4ter van de nationale overeenkomst Zh/96 tussen de verpleeginrichtingen en de verzekeringsinstellingen.

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 2 september 1999 met toepassing van artikel 84 eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 18 juli 1996, 25 juni 1997, 9 januari 1998, 24 maart 1998, 18 januari 1999 en 28 februari 1999, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, F.Heelkunde op het abdomen en pathologie van het spijsverteringsstelsel, worden het opschrift « Materiaal voor viscerosynthese : » en de verstrekkingen 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 en 686210 - 686221 geschrapt; 2° in § 1, G.Heelkunde op de thorax en cardiologie, worden de opschriften « Categorie 3 » en « Materiaal voor viscerosynthese » en de verstrekkingen 684773 - 684784 en 684795 - 684806 geschrapt; 3° in § 16 worden de verstrekkingsnummers 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 en 686210 - 686221 geschrapt;4° in § 17 wordt de volgende bepaling geschrapt : « - 0 % voor de verstrekkingen 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 en 686210 - 686221 »;5° in § 18, a) wordt de volgende bepaling geschrapt : « - 684773 - 684784, 684795 - 684806, 686011 - 686022, 686033 - 686044, 686055 - 686066, 686070 - 686081, 686092 - 686103, 686114 - 686125, 686136 - 686140, 686151 - 686162, 686173 - 686184, 686195 - 686206 en 686210 - 686221 ».

Art. 2.In de bijlage bij hetzelfde besluit van 14 september 1984, wordt een artikel 35bis ingevoegd, zoals opgenomen in de bijlage bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 8 november 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

Bijlage In de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, wordt een artikel 35bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 35bis.§ 1. Worden geacht in de bevoegdheid van de verstrekkers van implantaten (U) te vallen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld § 2. De in § 1 bedoelde verstrekkingen worden enkel vergoed indien ze door een geneesheer-specialist zijn voorgeschreven. § 3. ALGEMENE BEPALINGEN EN AANNEMINGSCRITERIA 1. Definitie van een invasief medisch hulpmiddel Met het oog op de toepassing van dit artikel dient onder de termen « invasief medisch hulpmiddel » te worden verstaan : elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel alleen of in combinatie gebruikt, met inbegrip van de software nodig voor de goede werking ervan, en door de fabrikant bestemd om uitsluitend bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund. Het invasief medisch hulpmiddel dringt gedurende de beoogde tijdsduur gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnen ofwel door een chirurgische ingreep ofwel door een natuurlijke lichaamsopening ofwel door het lichaamsoppervlak heen. 2. De categorieën van invasieve medische hulpmiddelen - Categorie 1 : Endoscopisch en/of viscerosynthesemateriaal. - Categorie 2 : Elk invasief medisch hulpmiddel niet beoogd door de andere categorieën. - Categorie 3 : Invasief medisch hulpmiddel voor beperkte klinische toepassing.

Elk invasief medisch hulpmiddel bestemd om ter beschikking van een geneesheer-specialist te worden gesteld, ten einde in een geschikt klinisch menselijk milieu gedurende een bepaalde evaluatieperiode en/of voor een bepaalde indicatie te worden gebruikt.

Het betreft hier een invasief medisch hulpmiddel waarvoor de Technische Raad voor Implantaten een evaluatieperiode van de vergoeding nodig acht. 3. Aannemingscriteria en -procedure 1.De gemotiveerde en gestructureerde aanvraag om aanneming voor de invasieve medische hulpmiddelen die niet overeenstemmen met een omschrijving van een verstrekking van § 1 van onderhavig artikel en voor de invasieve medische hulpmiddelen waarvoor lijsten van aangenomen producten, zoals voorzien in § 3, 3, 2, worden vastgesteld, wordt met een ter post aangetekende brief bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Technische Raad voor Implantaten - ingediend door de firma namens welke de aanneming wordt verzocht en die hierna de aanvrager zal worden genoemd.

Die indiening moet geschieden met een formulier verkrijgbaar bij voornoemde dienst, waarvan de verbintenisformule door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedateerd en ondertekend. Het model van dit formulier is vastgesteld door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op advies van de Technische raad voor implantaten.

Bij dit formulier wordt een bundel gevoegd dat per product de volgende elementen en documenten bevat : 1° het CE-certificaat en de notificatie bij de Minister tot wiens bevoegdheid Volksgezondheid behoort;2° de prijs van het invasief medisch hulpmiddel;3° een model of een voorstelling van het invasief medisch hulpmiddel dat voor aanneming wordt voorgelegd en een gedetailleerde beschrijving;4° de tekst met de gebruiksaanwijzing zoals die in de verpakking zal steken;5° informatie over de bestaande klinische ervaring met het product in België. Bij ontvangst van de aanvraag om aanneming gaat het Secretariaat van de Technische Raad voor Implantaten na of het ingediend dossier volledig is.

Als het niet volledig is, stelt het Secretariaat binnen een gerede tijdsspanne na ontvangst van het dossier de aanvrager daarvan in kennis en vermeldt daarbij de ontbrekende inlichtingen.

Na ontvangst van het volledig dossier wordt dit doorgestuurd naar de Technische Raad voor Implantaten.

De Technische Raad is te allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die hij nodig acht. 2. De Technische Raad voor Implantaten brengt advies uit aan de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen.Die Commissie beslist over het doorsturen van dit advies aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, met het oog op een eventuele inschrijving van het invasief medisch hulpmiddel op een lijst van aangenomen producten. 3. Wijzigingen betreffende een van de elementen opgesomd in punt 1 dienen onverwijld te worden medegedeeld aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Technische Raad voor Implantaten - die de Technische Raad voor Implantaten hiervan in kennis stelt. Voor de invasieve medische hulpmiddelen die niet meer overeenstemmen met de bepalingen van deze paragraaf kan de Technische Raad voor Implantaten ten allen tijde een gemotiveerd voorstel tot schrapping of herziening formuleren en overmaken aan de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen. Die Commissie beslist over het doorsturen van dit voorstel aan het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. § 4. VERGOEDINGSCRITERIA 1. Voor de invasieve medische hulpmiddelen van de categorieën 1 en 2 wordt een door Ons vast te stellen percentage van de tegemoetkoming voor de overeenstemmende verstrekking als veiligheidsgrens bepaald. Die hulpmiddelen, waarvan de verkoopprijs (aan het ziekenhuis), B. T. W. inbegrepen, de tegemoetkoming voor de overeenstemmende verstrekking met vorengenoemd percentage overschrijdt, zijn uitgesloten van een verzekeringstegemoetkoming. 2. Voor de verstrekkingen van de categorieën 1 en 2 die zijn opgenomen in § 5, moet de tegemoetkoming als een forfaitair bedrag worden beschouwd waarbij geen bijkomende bedragen mogen worden aangerekend aan de rechthebbende.Het percentage bedoeld in § 4, 1., bedraagt 0 %. 3. Het Verzekeringscomité van de verzekering voor de geneeskundige verzorging kan, op voorstel van de Technische Raad voor Implantaten, lijsten van aangenomen producten, zoals voorzien in § 3, 3, 2, van onderhavig artikel, opstellen. Voor de verstrekkingen waarvoor lijsten van aangenomen producten worden opgemaakt, komen enkel de producten opgenomen in die lijsten in aanmerking voor verzekeringstegemoetkoming. 4. Voor de invasieve medische hulpmiddelen van categorie 3 stelt de Technische Raad voor Implantaten de modaliteiten van de evaluatie, de vergoedingscriteria en het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor en maakt zijn voorstel over aan de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen die het na advies ter goedkeuring voorlegt aan het Verzekeringscomité. TOEPASSINGSREGELS § 5. Voor de volgende verstrekkingen moet de tegemoetkoming als een forfaitair bedrag worden beschouwd : - 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685,686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703 - 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446 - 687212-687223, 688450-688461 § 6. De veiligheidsgrens bedoeld in § 4, 1, wordt vastgesteld op : - 0 % voor de verstrekkingen 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685,686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461. § 7. De bepalingen betreffende de verstrekkingen 686512-686523, 686534-686545, 686556-686560, 686571-686582, 686593-686604, 686615-686626, 686630-686641, 686652-686663, 686674-686685,686696-686700, 686711-686722, 684670-684681, 684692-684703, 687013-687024, 687035-687046, 688413-688424, 688435-688446, 687212-687223, 688450-688461 zijn van toepassing. § 8. Voor de verstrekking 687013-687024 mag de forfaitaire verzekeringstegemoetkoming enkel worden verleend wanneer het aantal postoperatieve hospitalisatiedagen te rekenen vanaf de datum van de ingreep maximum vier hospitalisatiedagen bedraagt.

Aan de rechthebbende mogen geen bijkomende supplementaire bedragen voor dit materiaal in rekening worden gebracht ongeacht de duur van de opname. § 9. Voor de verstrekking 687035-687046 mag de forfaitaire verzekeringstegemoetkoming enkel worden verleend wanneer het aantal postoperatieve hospitalisatiedagen te rekenen vanaf de datum van de ingreep maximum vijf hospitalisatiedagen bedraagt.

Aan de rechthebbende mogen geen bijkomende supplementaire bedragen voor dit materiaal in rekening worden gebracht ongeacht de duur van de opname. § 10. Het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 687654-687665 wordt door het College van geneesheren-directeurs vastgesteld op basis van een via de verzekeringsinstellingen ingediende aanvraag, gestaafd door een gedetailleerd medisch verslag met opgave van de aard, het type, het aantal en de prijs (kopie van de aankoopfactuur) van het gebruikte disposable materiaal.

De verstrekking 687654-687665 wordt alleen maar vergoed bij omkeerbare hartinsufficiëntie in het kader van een cardiochirurgische ingreep. § 11. Het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 688096-688100 wordt door het College van geneesheren-directeurs vastgesteld op basis van een via de verzekeringsinstelling ingediende aanvraag, waarbij een verslag is gevoegd van de geneesheer die de verstrekking 589190-589201 heeft verricht alsmede een gedetailleerde opgave van de gebruikte katheter(s) (type en prijs). § 12. Het bedrag van de verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekking 688170-688181, 688192-688203 en 688214-688225 wordt door het College van geneesheren-directeurs vastgesteld op basis van een bij de verzekeringsinstelling ingediende aanvraag waarbij een omstandig geneeskundig verslag is gevoegd dat is opgemaakt door de geneesheer die de verstrekking 589116-589120, 589352-589363 of 589131-589142 heeft verricht. De aanvraag om tegemoetkoming moet het gebruikte type van materiaal vermelden en, benevens het geneeskundig voorschrift, de factuur van de fabrikant of van de leverancier aan het ziekenhuis omvatten. § 13. In afwachting dat de betrekkelijke waarde en de veiligheidsgrens bedoeld in § 4, 1, van een verstrekking van artikel 35 bis worden vastgesteld, blijven de bepalingen van de overeenkomstige verstrekking van artikel 28, §§ 1 tot en met 7, die vóór 1 januari 2000 van toepassing waren, van toepassing. » Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 8 november 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE