23 MAART 2021. - Wet betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Art. 2.Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn (EU) 2018/958 van het Europees Parlement en de Raad van 28 juni 2018 betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan een nieuwe reglementering van beroepen, in de gezondheidssector en voor gezondheidsberoepen. HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied

Art. 3.§ 1. Voor de toepassing van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten wordt verstaan onder: 1° "Richtlijn 2005/36/EG": de Richtlijn 2005/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties;2° "beschermde beroepstitel": een vorm van reglementering van een beroep waarbij het voeren van een titel in het kader van een beroepsactiviteit of een geheel van beroepsactiviteiten uit hoofde van wettelijke, verordenende of bestuursrechtelijke bepalingen direct of indirect afhankelijk wordt gesteld van het bezit van een specifieke beroepskwalificatie en waarbij het onterecht voeren van die titel aanleiding geeft tot sancties;3° "voorbehouden activiteiten": een vorm van reglementering van een beroep waarbij de toegang tot een beroepsactiviteit of een geheel van beroepsactiviteiten uit hoofde van wettelijke, verordenende of bestuursrechtelijke bepalingen direct of indirect wordt voorbehouden aan de beoefenaars van een gereglementeerd beroep die een specifieke beroepskwalificatie bezitten, ook wanneer de activiteit wordt gedeeld met andere gereglementeerde beroepen;4° "bepaling ter reglementering van een beroep": elke wettelijke, verordenende of bestuursrechtelijke bepaling die de toegang tot of de uitoefening, dan wel één van de wijzen van uitoefening, van een beroep beperkt, met inbegrip van het voeren van beroepstitels en de beroepsactiviteiten die een dergelijke titel toelaten en die vallen binnen het toepassingsgebied van de federale wetgeving en regelgeving in zake gezondheid of gezondheidsberoepen die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2005/36/EG vallen;5° "autoriteit": overheid of elke andere instantie bevoegd, krachtens de wetgeving of de reglementering, om bepalingen ter reglementering van een beroep in de gezondheidssector of een gezondheidszorgberoep aan te nemen.6° "advies- of overlegorgaan": de advies- of overlegorganen die door of krachtens een wet zijn ingesteld bij of in de schoot van een autoriteit. § 2. Onder voorbehoud van de definities in paragraaf 1 zijn de definities van de wet van 12 februari 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 12/02/2008 pub. 02/04/2008 numac 2008011094 bron programmatorische federale overheidsdienst wetenschapsbeleid Wet tot instelling van een nieuw algemeen kader voor de erkenning van EG-beroepskwalificaties type wet prom. 12/02/2008 pub. 08/07/2009 numac 2009000284 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet tot instelling van een nieuw algemeen kader voor de erkenning van EG-beroepskwalificaties. - Duitse vertaling sluiten tot instelling van een algemeen kader voor de erkenning van EU-beroepskwalificaties van toepassing op deze wet.

Art. 4.Deze wet is van toepassing op de bepalingen tot reglementering van een beroep in het kader van de federale bevoegdheid voor het gezondheidsbeleid zoals die inzonderheid voortvloeit uit de uitzonderingen op de gemeenschapsbevoegdheden vervat in artikel 5, § 1, I, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten of een gezondheidsberoep zoals bedoeld bij artikel 6, § 1, VI, 6°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980Relevante gevonden documenten type wet prom. 08/08/1980 pub. 11/12/2007 numac 2007000980 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Bijzondere wet tot hervorming der instellingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten tot hervorming der instellingen, die onder het toepassingsgebied van Richtlijn 2005/36/EG vallen.

Wanneer en in zoverre specifieke vereisten betreffende de reglementering van een bepaald beroep zijn vastgelegd in een afzonderlijke handeling van de Unie die de lidstaten geen keuze laat ten aanzien van de precieze wijze waarop deze vereisten moeten worden omgezet, zijn de overeenkomstige bepalen van deze wet niet van toepassing. HOOFDSTUK 3. - Beginsel van non-discriminatie en doelstellingen van algemeen belang

Art. 5.Voorafgaand aan de invoering van nieuwe of de wijziging van bestaande bepalingen tot reglementering van een beroep, zorgt de autoriteit, in voorkomend geval na advies van een advies- of overlegorgaan ervoor dat deze bepalingen direct noch indirect discriminerend zijn op grond van nationaliteit of woonplaats.

Art. 6.De autoriteit, in voorkomend geval na advies van een advies- of overlegorgaan, zorgt ervoor dat de voorgenomen invoering of wijziging van bestaande bepalingen tot reglementering van een beroep objectief gerechtvaardigd is uit hoofde van doelstellingen van algemeen belang, inzonderheid de bescherming van de volksgezondheid, de toegankelijkheid van kwalitatieve gezondheidszorg en de handhaving van het financieel evenwicht van het socialezekerheidsstelsel.

Redenen van zuiver economische aard of zuiver administratieve redenen vormen geen dwingende redenen van algemeen belang die een beperking van de toegang tot of de uitoefening van gereglementeerde beroepen rechtvaardigen. HOOFDSTUK 4. - Evenredigheidsbeoordeling

Art. 7.Elke autoriteit voert een evenredigheidsbeoordeling uit voorafgaand aan de invoering van nieuwe of de wijziging van bestaande bepalingen tot reglementering van een beroep overeenkomstig deze wet.

De omvang van de in het eerste lid vermelde beoordeling is evenredig met de aard, de inhoud en de effecten van deze bepalingen.

De bepalingen tot reglementering van een beroep gaan vergezeld van een passende toelichting die voldoende gedetailleerd is om op basis ervan de naleving van het evenredigheidsbeginsel te beoordelen.

De redenen waarom de in het eerste lid bedoelde bepalingen gerechtvaardigd en evenredig worden geacht, worden met kwalitatieve en, indien mogelijk en relevant, kwantitatieve elementen onderbouwd.

De beoordeling bedoeld in het eerste lid wordt op objectieve en onafhankelijke wijze uitgevoerd.

Te dien einde vermag de autoriteit, wanneer zulk orgaan is ingericht, het advies in te winnen van de bevoegde advies- of overlegorganen.

Art. 8.§ 1. De autoriteit voert, in voorkomend geval na advies van het bevoegde advies- of overlegorgaan, een passende evenredigheidsbeoordeling uit om erop toe te zien dat de door haar ingevoerde bepalingen tot reglementering van een beroep en de wijzigingen die ze ten aanzien van bestaande bepalingen aanbrengt, geschikt zijn om de verwezenlijking van de nagestreefde doelstelling te waarborgen en niet verder gaan dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken. § 2. Daartoe houdt de autoriteit, alvorens de in paragraaf 1 bedoelde bepalingen vast te stellen, rekening met: a) de aard van de risico's die verbonden zijn aan de nagestreefde doelstellingen van algemeen belang, met name de risico's voor afnemers van diensten, met inbegrip van patiënten en consumenten, voor beroepsbeoefenaars of voor derden;b) de vraag of bestaande voorschriften van specifieke of meer algemene aard, zoals die welke zijn neergelegd in het recht inzake productveiligheid of het consumentenrecht, ontoereikend zijn om de nagestreefde doelstelling te bereiken;c) de geschiktheid van de bepalingen om het nagestreefde doel te bereiken en de vraag of zij daadwerkelijk op coherente en stelselmatige wijze aan die doelstelling beantwoorden en dus gericht zijn op de risico's die op soortgelijke wijze als bij vergelijkbare activiteiten zijn vastgesteld;d) de effecten op het vrij verkeer van personen en diensten in de Europese Unie, op de keuzemogelijkheden voor de patiënt of consument en op de kwaliteit van de dienstverlening;e) de mogelijkheid gebruik te maken van minder beperkende maatregelen om de doelstelling van algemeen belang te bereiken;en met name wanneer de bepalingen alleen worden gerechtvaardigd door de bescherming van patiënten en consumenten en wanneer de vastgestelde risico's uitsluitend verband houden met de verhouding tussen de beroepsbeoefenaar en de patiënt of consument en derhalve geen negatieve gevolgen hebben voor derden, of de doelstelling kan worden bereikt door middel van minder beperkende middelen dan het voorbehouden van activiteiten; f) het effect van nieuwe of gewijzigde bepalingen, in combinatie met andere bepalingen die de toegang tot of de uitoefening van het beroep beperken en met name de vraag hoe de nieuwe of de gewijzigde bepalingen, in combinatie met andere vereisten, bijdragen tot het bereiken van dezelfde doelstelling van algemeen belang en of ze daar noodzakelijk voor zijn. § 3. De autoriteit besteedt ook aandacht aan de volgende elementen, indien ze relevant zijn voor de aard en de inhoud van de bepalingen die worden ingevoerd of gewijzigd: a) het verband tussen de omvang van de activiteiten die onder een beroep vallen of daaraan zijn voorbehouden en de vereiste beroepskwalificatie;b) het verband tussen de complexiteit van de taken in kwestie en de noodzaak dat degenen die ze uitvoeren over specifieke beroepskwalificaties beschikken, met name wat betreft het niveau, de aard en de duur van de vereiste opleiding of ervaring;c) de mogelijkheid om de beroepskwalificatie via alternatieve trajecten te verkrijgen;d) de vraag of en waarom de aan bepaalde beroepen voorbehouden activiteiten al dan niet met andere beroepen kunnen worden gedeeld;e) de mate van zelfstandigheid bij de uitoefening van een gereglementeerd beroep en de gevolgen van organisatorische en toezichtregelingen voor de verwezenlijking van de nagestreefde doelstelling, in het bijzonder wanneer de met een gereglementeerd beroep verband houdende activiteiten worden uitgeoefend onder toezicht en verantwoordelijkheid van een naar behoren gekwalificeerde beroepsbeoefenaar;f) de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen die de asymmetrie van informatie tussen beroepsbeoefenaars en patiënten of consumenten daadwerkelijk kunnen verkleinen of vergroten. § 4. Voor de toepassing van paragraaf 2, f), beoordeelt de autoriteit het positief of negatief effect van de nieuwe of gewijzigde bepaling wanneer die wordt gecombineerd met een of meer vereisten, in het bijzonder met de volgende vereisten: a) voorbehouden activiteiten, beschermde beroepstitel of iedere andere vorm van vereiste voorzien door een bepaling tot reglementering van een beroep;b) verplichtingen om een opleiding inzake permanente beroepsontwikkeling te volgen;c) regels betreffende de organisatie van het beroep, beroepsethiek en toezicht;d) verplicht lidmaatschap van een beroepsorganisatie of -orgaan alsmede registratie- of vergunningsregelingen, met name wanneer die vereisten het bezit van een specifieke beroepskwalificatie impliceren;e) kwantitatieve beperkingen, met name vereisten op grond waarvan het aantal vergunningen voor de uitoefening van een beroep wordt beperkt dan wel een minimum- of maximumaantal werknemers, leidinggevenden of vertegenwoordigers in het bezit van specifieke beroepskwalificaties wordt vastgesteld;f) specifieke vereisten inzake rechtsvorm of vereisten die verband houden met de deelneming in of het bestuur van een onderneming, voor zover deze vereisten rechtstreeks gekoppeld zijn aan de uitoefening van het gereglementeerde beroep;g) territoriale beperkingen, met inbegrip van het geval waarbij het beroep in delen van het grondgebied van een lidstaat anders is gereglementeerd dan in andere delen;h) vereisten op grond waarvan het gezamenlijk of in partnerschap uitoefenen van een gereglementeerd beroep wordt beperkt, alsmede incompatibiliteitsregels;i) vereisten inzake verzekering of andere individuele of collectieve vormen van bescherming inzake beroepsaansprakelijkheid;j) vereisten inzake talenkennis, voor zover nodig voor de uitoefening van het beroep;k) vereisten inzake vaste minimum- en/of maximumtarieven;l) vereisten inzake reclame. § 5. De autoriteit waarborgt daarnaast ook de conformiteit met het evenredigheidsbeginsel van specifieke vereisten met betrekking tot de tijdelijke of incidentele verrichting van diensten, zoals bedoeld in de wetgevingen en reglementeringen tot omzetting van titel II van Richtlijn 2005/36/EG, waaronder: a) automatische tijdelijke registratie bij of pro-formalidmaatschap van een beroepsorganisatie of -orgaan;b) een van tevoren af te leggen verklaring, documenten die vereist zijn of iedere andere equivalente vereiste;c) de betaling van een vergoeding of van kosten, voor administratieve procedures, die verband houdt of houden met de toegang tot of de uitoefening van gereglementeerde beroepen en die voor rekening komt of komen van de dienstverrichter. Het eerste lid is niet van toepassing op maatregelen die zijn ontworpen om de conformiteit te waarborgen met de toepasselijke arbeidsvoorwaarden en -omstandigheden die overeenkomstig het recht van de Europese Unie worden toegepast. § 6. In de mate dat de bepalingen tot reglementering van een beroep betrekking hebben op de reglementering van beroepen die betrekking hebben op de gezondheidszorg en gevolgen hebben voor de veiligheid van de patiënt, houden de autoriteit en in voorkomend geval het advies- of overlegorgaan in hun evenredigheidsbeoordeling rekening met de doelstelling om te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. § 7. Wanneer een advies- of overlegorgaan aan de autoriteit in dit kader een advies verleent, houdt zij rekening met de evaluatie-elementen bepaald bij de bovenstaande paragrafen 2 tot en met 5. HOOFDSTUK 5. - Informatie, toezicht en evaluatie Afdeling 1. - Informatie en participatie van de belanghebbenden

Art. 9.Voorafgaand aan het invoeren van bepalingen tot reglementering van een beroep of de wijziging van bestaande bepalingen, stelt de autoriteit of in voorkomend geval het advies- of overlegorgaan via een federaal portaal passende informatie beschikbaar aan burgers, afnemers van zorgverstrekking en andere relevante belanghebbenden, met inbegrip van degenen die geen beoefenaars zijn van het betrokken beroep.

De informatie kan inzonderheid in voorkomend geval bestaan uit de agenda en de notulen van een vergadering. Met het oog op deze publicatie houdt de autoriteit of het advies- of overlegorgaan rekening met de elementen bepaald bij de paragrafen 1 tot en met 3 van artikel 6 van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.

De Koning kan de verdere modaliteiten in verband met het gebruik van de diverse federale portalen bepalen.

Art. 10.Vooraleer nieuwe bepalingen tot reglementering van een beroep in te voeren of dergelijke bepalingen te wijzigen, overlegt de autoriteit op gepaste wijze met de betrokken belanghebbenden en geeft hen de gelegenheid hun standpunten kenbaar te maken.

Dit overleg kan vervangen worden door een advies of overleg van of met een advies- of overlegorgaan.

Art. 11.Wanneer dat nodig en gepast is, worden openbare raadplegingen gehouden.

De Koning kan de nadere regels bepalen waaraan een openbare raadpleging moet beantwoorden. Hij kan inzonderheid de wijze waarop de raadpleging bekendgemaakt wordt, alsmede de minimale termijn van dergelijke raadpleging bepalen.

Het resultaat van de openbare raadpleging is geenszins bindend voor de autoriteit. Afdeling 2. - Toezicht en evaluatie

Art. 12.§ 1. De autoriteit controleert, minstens om de vijf jaar na de invoering van nieuwe of gewijzigde bepalingen tot reglementering van een beroep, of deze bepalingen in overeenstemming zijn met het evenredigheidsbeginsel. Daartoe houdt zij naar behoren rekening met de ontwikkelingen die zich sinds de vaststelling van desbetreffende bepalingen hebben voorgedaan.

Het verstrijken van deze evaluatieperiode heeft niet tot gevolg dat deze bepalingen worden opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Uitwisseling van informatie met andere lidstaten

Art. 13.Met het oog op de goede toepassing van deze wet neemt de Koning de noodzakelijke maatregelen om de uitwisseling van informatie met de andere lidstaten over de onder deze wet vallende aangelegenheden, alsmede over de specifieke wijze waarop een beroep wordt gereglementeerd of over de gevolgen van die reglementering, aan te moedigen.

Art. 14.De Koning duidt de Federale Overheidsdienst aan die aan de Europese Commissie meedeelt welke overheidsautoriteiten belast zijn met het meedelen en ontvangen van de informatie met het oog op de toepassing van artikel 13.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 23 maart 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55-1800 Integraal Verslag: 18 maart 2021.