4 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 88, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 april 1983Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/04/1983 pub. 26/11/2018 numac 2018014763 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van artsen-specialisten en van huisartsen. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie sluiten tot vaststelling van de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen, artikel 3, tweede lid;

Gelet op het advies van de Hoge Raad van artsen-specialisten en van huisartsen, gegeven op 17 maart 2022;

Gelet op de evenredigheidsbeoordeling, overeenkomstig de wet van 23 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector sluiten betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 mei 2023 ;

Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, verlengd met vijftien dagen, die op 23 juni 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluit : HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Dit besluit stelt de bijzondere erkenningscriteria vast voor: 1° de artsen die als arts-specialist wensen te worden erkend voor de bijzondere beroepstitel van niveau 2 van arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 november 1991Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 06/11/2020 numac 2020015855 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheidsreglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie. - Deel V type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 14/12/2020 numac 2020043849 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheidsreglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie. - Deel VI type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 05/11/2018 numac 2018014576 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheidsreglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie - Deel I type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 24/05/2019 numac 2019012364 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheidsreglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie - Deel II type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 25/01/2022 numac 2021022765 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheidsreglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie. - Deel IX type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 24/05/2019 numac 2019012365 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheids-reglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie - Deel III type koninklijk besluit prom. 25/11/1991 pub. 24/05/2019 numac 2019012363 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit houdende de werkloosheids-reglementering. - Officieuze coördinatie in het Duits van de federale versie - Deel IV sluiten houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde;2° de artsen-specialisten die als stagemeester in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde wensen te worden erkend;3° de erkenning van stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde. Om te worden erkend dienen arts-specialisten in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde te voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° algemene criteriabesluit: het ministerieel besluit van 23 april 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 23/04/2014 pub. 27/05/2014 numac 2014018175 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van geneesheer-specialisten, stagemeesters en stagediensten sluiten tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van artsen-specialisten, stagemeesters en stagediensten;2° kandidaat-specialist: arts, houder van een titel van niveau 1 zoals bedoeld in het genoemde besluit van 25 november 1991, in opleiding voor het bekomen van de bijzondere beroepstitel van niveau 2 van arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde. HOOFDSTUK 2. - Bijzondere erkenningscriteria voor de arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

Art. 3.De kandidaat-specialist kan worden erkend als arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde na het volgen van een voltijdse opleiding van vier jaar, onverminderd artikel 4 van het algemene criteriabesluit.

Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding betreft, in afwijking van artikel 13 van het algemene criteriabesluit, een klinische rotatiestage in een erkende stagedienst in een ziekenhuis, nauw betrokken bij klinische farmacologie en/of een klinische stage in een erkende stagedienst klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde in een ziekenhuis.

Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde stage betreft, in afwijking van artikel 10, tweede lid, en artikel 12/1, § 1, van het algemene criteriabesluit, een stage in erkende stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, waarvan minimum één jaar in een industriële omgeving wordt gevolgd en waarvan minimum drie maanden en maximum negen maanden in een regelgevende omgeving worden gevolgd. Bij gebrek aan voldoende stageplaatsen, hetzij in de universitaire, hetzij in de niet-universitaire context, kan afgeweken worden van artikel 10, derde en vierde lid van het algemene criteriabesluit.

Gedurende één jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding kan naar keuze een meer specifieke verdieping in deelaspecten van de klinische farmacologie en/of van farmaceutische geneeskunde gevolgd worden.

Art. 4.Aan het einde van de opleiding bedoeld in artikel 3 beschikt de kandidaat-specialist over de competenties zoals vastgesteld in de bijlage bij dit besluit. HOOFDSTUK 3. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de stagemeester in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

Art. 5.Onverminderd hoofdstuk 3 van het algemene criteriabesluit voldoet de stagemeester aan de bepalingen van dit hoofdstuk.

Art. 6.De stagemeester is voltijds verbonden aan de stagedienst (minimum 80% van de beroepsactiviteit). HOOFDSTUK 4. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde

Art. 7.Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk 4 van het algemene criteriabesluit, voldoet de stagedienst aan de bepalingen van dit hoofdstuk.

Art. 8.Elke stagedienst beschikt over een voldoende relevante aanwezigheid van minimum 3/4 van de activiteiten die voor die dienst in de eindtermen, zoals vastgesteld in bijlage van dit besluit, vervat zijn. Daarenboven laat het volledig opleidingsplan toe alle eindtermen te behalen door stages bij de verschillende stageplaatsen. Elke stagedienst voorziet ook in contact, overleg en samenwerking met andere beroepsgroepen werkzaam binnen de stagedienst zoals bedoeld in artikel 9, 1°, 2°, 3°, 4° van dit besluit.

Art. 9.Indien de stagedienst deel uitmaakt van één van de volgende domeinen, worden de hierna bepaalde voorwaarden nageleefd : 1° een ziekenhuis: - het effectief uitvoeren van farmacotherapie op ziekenhuisafdelingen, met het opstellen van een therapieprotocol en therapeutische drugmonitoring; - het voorbereiden en bijwonen van een door de overheid erkende Ethische Commissie en formulariumcommissie; - het uitvoeren van een `drug utilisation registration en evaluation' door een ziekenhuisapotheek; - het opvolgen van een studie in een clinical trial unit. 2° een unit voor vroege fase geneesmiddelenonderzoek beschikkend over een kwaliteitsmanagementsysteem in een ziekenhuis, farmabedrijf of contract research organisatie (CRO): actieve betrokkenheid bij de voorbereiding en het opstellen van protocol, uitvoeren van vroegefaseonderzoek, afnemen van geïnformeerde toestemming, toediening van medicatie, registreren van effecten, ongewenste voorvallen, rapportage naar de opdrachtgever en de Ethische Commissie;3° een industriële omgeving actief op het vlak van innovatieve geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen (Farmabedrijf of biotechbedrijf, CRO): opzet en opvolgen van klinische studie fase I-IV, data-analyse en verwerking, actieve deelname aan postregistratie activiteit, opvolgen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel op vlak van farmacovigilantie, registratiedossier, terugbetalingsdossier, medische informatie en review publiciteit;4° een regelgevende omgeving (bv.Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten): het actief opvolgen van aanvragen klinische studies, registratie en vergunning voor het in de handel brengen, inspectie en controle op productie en distributie, vigilantie (bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen), goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (toegang informatie, controle reclame).

Art. 10.De stagedienst beschikt over een systeem voor kwaliteitscontrole en -waarborging van de opleiding.

Het kwaliteits- en veiligheidsbeleid is voldoende uitgebouwd om relevante ervaringen voor de kandidaat-specialisten mogelijk te maken, zoals bedoeld in de eindcompetenties.

Art. 11.De stagemeester mag kandidaat-specialisten opleiden voor zover er per op te leiden kandidaat een bijkomende arts van het stageteam, zoals bedoeld in artikel 24/1 van het algemene criteriabesluit, instaat voor de begeleiding van de kandidaat. HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen

Art. 12.In afwijking van hoofdstuk 2 kan als arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde worden erkend: 1° iedere arts die algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam en medisch actief in één of beide deelgebieden van de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde gedurende de laatste vijf jaren, voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van dit besluit. Het bewijs dat hij algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam, kan onder meer worden geleverd aan de hand van een certificaat, zoals deze van beroeps- of wetenschappelijke verenigingen, alsook aan de hand van persoonlijke publicaties, bijscholing of andere activiteiten met betrekking tot de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde. 2° iedere arts die een bewijs levert van een gevolgde opleiding gewijd aan de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, gericht op het verwerven van de eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit, van minimum één voltijdsequivalent jaar na het behalen van de titel niveau 1 en voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit, en die een bewijs levert van de reeds behaalde eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit. Indien nog niet alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn, kan de bevoegde erkenningscommissie een compenserend stageplan voorstellen dat leidt tot het behalen van de titel "arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde". De erkenning bedoeld in deze bepaling kan maar verleend worden wanneer alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn.

De erkenning bedoeld in dit artikel dient uiterlijk binnen twee jaar na de inwerkingtreding van dit besluit te worden aangevraagd bij de voor de erkenning bevoegde overheid.

Art. 13.Artikel 24 en de anciënniteitsvoorwaarde bedoeld in artikel 24/1 van het algemene criteriabesluit worden buiten toepassing gelaten tot zeven jaar na de inwerkingtreding van dit besluit.

Bijlage Art. N. Eindcompetenties Op het einde van de opleiding heeft de kandidaat-specialist de nodige competenties behaald in de volgende domeinen, zowel op theoretisch als op praktisch vlak: 1. Klinische farmacologie Kennis van en ervaring met strategieën voor de ontwikkeling van (nieuwe) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, gaande van de ontdekking tot en met de evaluatie van de veiligheid in het dagelijks gebruik.Dit omvat het opzetten en beoordelen van een ontwikkelingsplan, studieopzet en uitvoering met inbegrip van methoden, objectieven en eindpunten, evaluatie en analyse van klinische studie resultaten. Hierbij wordt rekening gehouden met de geldende nationale en internationale wet- en regelgeving evenals alle toepasselijke richtlijnen.

Bepalen van het therapeutisch beleid bij specifieke ziektebeelden van de individuele patiënt evenals de opvolging ervan inclusief therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Hierin is inbegrepen ervaring in de interactie met de patiënt. 2. Farmaceutische geneeskunde Het opstellen van een protocol voor een klinische studie, registratie en opvolging van effecten en adverse events en reportage en het kader van farmacovigilantie.De opvolging van klinische studie resultaten ten einde gezondheidseconomische gegevens te verzamelen en evalueren.

Medische input verschaffen in registratie- en terugbetalingsdossiers.

Medische informatie verschaffen, opvolging van de veiligheid en bewaken van de kwaliteit na registratie van het geneesmiddel.

Kennis van en ervaring met de toepassing van de geldende regelgeving verwerven.

Hiertoe behaalt de kandidaat een grondige theoretische kennis en praktische ervaring op volgende deelaspecten: 1° Pre-klinische ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen;2° (Pre)klinische toxicologie;3° Vroegtijdige humane studies fase 1 en 2a;4° Klinische ontwikkeling van geneesmiddelen: fase 1 tot en met 4;5° Theoretische Klinische Farmacologie inclusief farmacokinetiek en farmacodynamiek;6° Onderzoeksmethoden;7° Ethische en juridische aspecten van toepasselijke nationale en internationale wetgeving en richtlijnen;8° Regulatory Affairs/Wetgeving);9° Gezondheidseconomie;10° Pediatrische Drug Development;11° Farmacogenomica en Gepersonaliseerde Geneeskunde (Klinische Farmacologie);12° Farmacotherapie: geneesmiddelenkeuze en medicatiebegeleiding;13° Farmaco-epidemiologie;14° Communicatie, beheer en onderwijs;15° Basiskennis rond de principes van commercialisatie en vermarkting. Brussel, 4 september 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE