← Terug naar "Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde "
| Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde | Arrêté ministériel fixant les critères d'agrément spécifiques des médecins spécialistes, maîtres de stage et services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 4 SEPTEMBER 2023. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van arts-specialisten, stagemeesters en stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 4 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté ministériel fixant les critères d'agrément spécifiques des médecins spécialistes, maîtres de stage et services de stage pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique Le Ministre des Affaires de la Santé publique, Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, |
| gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 88, eerste lid; | coordonnée le 10 mai 2015, article 88, alinéa 1er ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 april 1983 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 21 avril 1983 fixant les modalités de l'agrément |
| de nadere regelen voor erkenning van geneesheren-specialisten en van huisartsen, artikel 3, tweede lid; | des médecins spécialistes et des médecins généralistes, l'article 3, alinéa 2 ; |
| Gelet op het advies van de Hoge Raad van artsen-specialisten en van | Vu l'avis du Conseil supérieur des médecins spécialistes et des |
| huisartsen, gegeven op 17 maart 2022; | médecins généralistes, donné le 17 mars 2022; |
| Gelet op de evenredigheidsbeoordeling, overeenkomstig de wet van 23 | Vu l'examen de proportionnalité, conformément à la loi du 23 mars 2021 |
| maart 2021 betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan | relative à un examen de proportionnalité préalable à l'adoption ou la |
| de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de | modification d'une réglementation de profession dans le secteur de la |
| gezondheidssector; | santé ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 22 mei | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 mai 2023; |
| 2023 ; Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen, verlengd met vijftien | Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, prorogé de quinze |
| dagen, die op 23 juni 2023 bij de Raad van State is ingediend, met | jours, adressée au Conseil d'Etat le 23 juin 2023, en application de |
| toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de | l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Besluit : | Arrête : |
| HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied en definities | CHAPITRE 1. - Champ d'application et définitions |
Artikel 1.Dit besluit stelt de bijzondere erkenningscriteria vast |
Article 1er.Le présent arrêté précise les critères d'agrément |
| voor: | spécifiques pour : |
| 1° de artsen die als arts-specialist wensen te worden erkend voor de | 1° les médecins qui souhaitent être agréés comme médecin spécialiste |
| bijzondere beroepstitel van niveau 2 van arts-specialist in de | pour le titre professionnel particulier de niveau 2 de médecin |
| klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, zoals bedoeld in | spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, tel |
| artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de | que visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 |
| lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van | établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés |
| de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde; | aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire ; |
| 2° de artsen-specialisten die als stagemeester in de klinische | 2° les médecins spécialistes qui souhaitent être agréés comme maître |
| farmacologie en farmaceutische geneeskunde wensen te worden erkend; | de stage en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ; |
| 3° de erkenning van stagediensten klinische farmacologie en | 3° l'agrément des services de stage pharmacologie clinique et médecine |
| farmaceutische geneeskunde. | pharmaceutique. |
| Om te worden erkend dienen arts-specialisten in de klinische | Pour être agréés, les médecins spécialistes en pharmacologie clinique |
| farmacologie en farmaceutische geneeskunde, stagemeesters en | et en médecine pharmaceutique, les maîtres de stage et les services de |
| stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde te | stage pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique doivent |
| voldoen aan de normen vastgesteld in dit besluit. | répondre aux normes fixées dans le présent arrêté. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : |
| 1° algemene criteriabesluit: het ministerieel besluit van 23 april | 1° arrêté fixant les critères généraux : l'arrêté ministériel du 23 |
| 2014 tot vaststelling van de algemene criteria voor de erkenning van | avril 2014 fixant les critères généraux d'agrément des médecins |
| artsen-specialisten, stagemeesters en stagediensten; | spécialistes, des maîtres de stage et des services de stage ; |
| 2° kandidaat-specialist: arts, houder van een titel van niveau 1 zoals | 2° candidat spécialiste : médecin, titulaire d'un titre de niveau 1 |
| bedoeld in het genoemde besluit van 25 november 1991, in opleiding | tel que visé dans l'arrêté précité du 25 novembre 1991, en formation |
| voor het bekomen van de bijzondere beroepstitel van niveau 2 van | pour l'obtention du titre professionnel particulier de niveau 2 de |
| arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische | médecin spécialiste en pharmacologie clinique et médecine |
| geneeskunde. | pharmaceutique. |
| HOOFDSTUK 2. - Bijzondere erkenningscriteria voor de arts-specialist | CHAPITRE 2. - Critères d'agrément spécifiques pour le médecin |
| in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde | spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique |
Art. 3.De kandidaat-specialist kan worden erkend als arts-specialist |
Art. 3.Le candidat spécialiste peut être agréé en tant que médecin |
| in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde na het | spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique après |
| volgen van een voltijdse opleiding van vier jaar, onverminderd artikel | avoir suivi une formation complète de quatre ans, sans préjudice de |
| 4 van het algemene criteriabesluit. | l'article 4 de l'arrêté fixant les critères généraux. |
| Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding betreft, | Deux ans au minimum de la formation visée à l'alinéa 1er concernent, |
| in afwijking van artikel 13 van het algemene criteriabesluit, een | par dérogation à l'article 13 de l'arrêté fixant les critères |
| klinische rotatiestage in een erkende stagedienst in een ziekenhuis, | généraux, un stage clinique en rotation dans un service de stage agréé |
| nauw betrokken bij klinische farmacologie en/of een klinische stage in | dans un hôpital, étroitement impliqué dans la pharmacologie clinique |
| een erkende stagedienst klinische farmacologie en farmaceutische | et/ou un stage clinique dans un service de stage agréé de |
| geneeskunde in een ziekenhuis. | pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique au sein d'un |
| Minimum twee jaar van de in het eerste lid bedoelde stage betreft, in | hôpital. Deux ans au minimum du stage visé à l'alinéa 1er concernent, par |
| afwijking van artikel 10, tweede lid, en artikel 12/1, § 1, van het | dérogation à l'article 10, alinéa 2, et l'article 12/1, § 1er, de |
| algemene criteriabesluit, een stage in erkende stagediensten klinische | l'arrêté fixant les critères généraux, un stage dans des services de |
| farmacologie en farmaceutische geneeskunde, waarvan minimum één jaar | stage agréés de pharmacologie clinique et de médecine pharmaceutique, |
| in een industriële omgeving wordt gevolgd en waarvan minimum drie | dont au moins une année est suivie en milieu industriel et dont un |
| maanden en maximum negen maanden in een regelgevende omgeving worden | minimum de trois mois et un maximum de neuf mois sont suivis dans un |
| gevolgd. Bij gebrek aan voldoende stageplaatsen, hetzij in de | environnement réglementaire. En l'absence d'un nombre suffisant de |
| universitaire, hetzij in de niet-universitaire context, kan afgeweken | lieux de stage, soit en milieu universitaire, soit en milieu non |
| worden van artikel 10, derde en vierde lid van het algemene | universitaire, il est possible de déroger à l'article 10, alinéas 3 et |
| criteriabesluit. | 4 de l'arrêté fixant les critères généraux. |
| Gedurende één jaar van de in het eerste lid bedoelde opleiding kan | Durant un an de la formation visée à l'alinéa 1er, un |
| naar keuze een meer specifieke verdieping in deelaspecten van de | approfondissement plus spécifique d'aspects de la pharmacologie |
| klinische farmacologie en/of van farmaceutische geneeskunde gevolgd worden. | clinique et/ou de la médecine pharmaceutique peut être suivi. |
Art. 4.Aan het einde van de opleiding bedoeld in artikel 3 beschikt |
Art. 4.A la fin de la formation visée à l'article 3, le candidat |
| de kandidaat-specialist over de competenties zoals vastgesteld in de | spécialiste dispose des compétences telles que visées dans l'annexe au |
| bijlage bij dit besluit. | présent arrêté. |
| HOOFDSTUK 3. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de | CHAPITRE 3. - Critères spécifiques pour l'agrément du maître de stage |
| stagemeester in de klinische farmacologie en farmaceutische | en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique |
| geneeskunde Art. 5.Onverminderd hoofdstuk 3 van het algemene criteriabesluit |
Art. 5.Sans préjudice du chapitre 3 de l'arrêté fixant les critères |
| voldoet de stagemeester aan de bepalingen van dit hoofdstuk. | généraux, le maître de stage répond aux dispositions du présent |
Art. 6.De stagemeester is voltijds verbonden aan de stagedienst |
chapitre. Art. 6.Le maître de stage est attaché à temps plein au service de |
| (minimum 80% van de beroepsactiviteit). | stage (au minimum 80 % de l'activité professionnelle). |
| HOOFDSTUK 4. - Bijzondere criteria voor de erkenning van de | CHAPITRE 4. - Critères spécifiques pour l'agrément des services de |
| stagediensten klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde | stage de pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique |
Art. 7.Onverminderd de bepalingen van hoofdstuk 4 van het algemene |
Art. 7.Sans préjudice des dispositions du chapitre 4 de l'arrêté |
| criteriabesluit, voldoet de stagedienst aan de bepalingen van dit | fixant les critères généraux, le service de stage répond aux |
| hoofdstuk. | dispositions du présent chapitre. |
Art. 8.Elke stagedienst beschikt over een voldoende relevante |
Art. 8.Chaque service de stage dispose d'un nombre suffisant, au |
| aanwezigheid van minimum 3/4 van de activiteiten die voor die dienst | moins 3/4, des activités qui sont reprises dans ses compétences |
| in de eindtermen, zoals vastgesteld in bijlage van dit besluit, vervat | finales, telles que définies à l'annexe du présent arrêté. En outre, |
| zijn. Daarenboven laat het volledig opleidingsplan toe alle eindtermen | le plan de formation complet permet d'acquérir toutes les compétences |
| te behalen door stages bij de verschillende stageplaatsen. Elke | finales par le biais de stages dans les différents lieux de stage. |
| stagedienst voorziet ook in contact, overleg en samenwerking met | Chaque service de stage prévoit également des contacts, une |
| concertation et une collaboration avec d'autres groupes professionnels | |
| andere beroepsgroepen werkzaam binnen de stagedienst zoals bedoeld in | travaillant dans le service de stage, tel que visé à l'article 9, 1°, |
| artikel 9, 1°, 2°, 3°, 4° van dit besluit. | 2°, 3°, 4° de cet arrêté. |
Art. 9.Indien de stagedienst deel uitmaakt van één van de volgende |
Art. 9.Si le service de stage fait partie d'un des domaines suivants, |
| domeinen, worden de hierna bepaalde voorwaarden nageleefd : | il faut répondre aux conditions prévues ci-après : |
| 1° een ziekenhuis: | 1° un hôpital : |
| - het effectief uitvoeren van farmacotherapie op ziekenhuisafdelingen, | - la réalisation effective d'une pharmacothérapie dans des services |
| met het opstellen van een therapieprotocol en therapeutische | hospitaliers avec rédaction d'un protocole de thérapie et mise en |
| drugmonitoring; | place d'une pharmacovigilance thérapeutique ; |
| - het voorbereiden en bijwonen van een door de overheid erkende | - la préparation de et participation à une commission d'éthique agréée |
| Ethische Commissie en formulariumcommissie; | par les autorités et à une commission de formulaire ; |
| - het uitvoeren van een `drug utilisation registration en evaluation' | - la réalisation d'une « drug utilisation registration & evaluation » |
| door een ziekenhuisapotheek; | par une pharmacie hospitalière ; |
| - het opvolgen van een studie in een clinical trial unit. 2° een unit voor vroege fase geneesmiddelenonderzoek beschikkend over een kwaliteitsmanagementsysteem in een ziekenhuis, farmabedrijf of contract research organisatie (CRO): actieve betrokkenheid bij de voorbereiding en het opstellen van protocol, uitvoeren van vroegefaseonderzoek, afnemen van geïnformeerde toestemming, toediening van medicatie, registreren van effecten, ongewenste voorvallen, rapportage naar de opdrachtgever en de Ethische Commissie; 3° een industriële omgeving actief op het vlak van innovatieve geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen (Farmabedrijf of biotechbedrijf, CRO): opzet en opvolgen van klinische studie fase I-IV, data-analyse en verwerking, actieve deelname aan postregistratie activiteit, opvolgen van het geneesmiddel of medisch hulpmiddel op vlak van farmacovigilantie, registratiedossier, terugbetalingsdossier, medische informatie en review publiciteit; 4° een regelgevende omgeving (bv. Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten): het actief opvolgen van aanvragen klinische studies, registratie en vergunning voor het in de handel brengen, inspectie en controle op productie en distributie, vigilantie (bewaken van de veiligheid van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen), goed gebruik van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (toegang informatie, controle reclame). | - le suivi d'une étude dans une unité d'essais cliniques. 2° une unité de recherche pharmaceutique en phase précoce disposant d'un système de gestion de la qualité au sein d'un hôpital, d'une entreprise pharmaceutique ou d'une société de recherche contractuelle (CRO) : participation active à la préparation et à l'établissement de protocoles, conduite de recherche de phase précoce, obtention du consentement éclairé, administration des médicaments, enregistrement des réactions et des effets indésirables, rapports au promoteur et au Comité d'éthique ; 3° un environnement industriel actif dans le domaine des médicaments innovants et/ou des dispositifs médicaux (entreprise pharmaceutique ou société de biotechnologie, CRO) : conception et suivi d'essais cliniques phases I-IV, analyse et traitement des données, participation active à l'activité post, suivi du médicament ou du dispositif médical au niveau de la pharmacovigilance, dossiers d'enregistrement, dossiers de remboursement, informations médicales et publicité de la revue ; 4° un environnement réglementaire (par exemple Agence fédérale des médicaments et des produits de santé) : suivi actif des demandes d'essais cliniques, enregistrement et autorisation de mise sur le marché, inspection et contrôle de la production et de la distribution, vigilance (contrôle de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux), bon usage des médicaments et des produits de santé (accès aux informations, contrôle de la publicité). |
Art. 10.De stagedienst beschikt over een systeem voor |
Art. 10.Le service de stage dispose d'un système de contrôle et de |
| kwaliteitscontrole en -waarborging van de opleiding. | garantie de la qualité de la formation. |
| Het kwaliteits- en veiligheidsbeleid is voldoende uitgebouwd om | Le système de politique de qualité et de sécurité est suffisamment |
| relevante ervaringen voor de kandidaat-specialisten mogelijk te maken, | développé pour permettre des expériences pertinentes aux candidats |
| zoals bedoeld in de eindcompetenties. | spécialistes, comme visé dans les compétences finales. |
Art. 11.De stagemeester mag kandidaat-specialisten opleiden voor |
Art. 11.Le maître de stage peut former des candidats spécialistes à |
| zover er per op te leiden kandidaat een bijkomende arts van het | condition que, pour chaque candidat à former, un autre médecin de |
| stageteam, zoals bedoeld in artikel 24/1 van het algemene | l'équipe de stage, telle que visée à l'article 24/1 de l'arrêté fixant |
| criteriabesluit, instaat voor de begeleiding van de kandidaat. | les critères généraux, assure l'accompagnement du candidat. |
| HOOFDSTUK 5. - Slotbepalingen | CHAPITRE 5. - Dispositions finales |
Art. 12.In afwijking van hoofdstuk 2 kan als arts-specialist in de |
Art. 12.En dérogation au chapitre 2, peut être agréé comme médecin |
| klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde worden erkend: 1° iedere arts die algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam en medisch actief in één of beide deelgebieden van de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde gedurende de laatste vijf jaren, voorafgaand aan de datum van inwerkingtreding van dit besluit. Het bewijs dat hij algemeen bekend staat als bijzonder bekwaam, kan onder meer worden geleverd aan de hand van een certificaat, zoals deze van beroeps- of wetenschappelijke verenigingen, alsook aan de hand van persoonlijke publicaties, bijscholing of andere activiteiten met betrekking tot de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde. 2° iedere arts die een bewijs levert van een gevolgde opleiding gewijd aan de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde, gericht op het verwerven van de eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit | spécialiste en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique : 1° tout médecin qui est notoirement connu comme particulièrement compétent et actif médicalement dans un des deux ou dans les deux domaines de la pharmacologie clinique et de la médecine pharmaceutique au cours des cinq dernières années, préalablement à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. La preuve attestant qu'il est notoirement connu comme particulièrement compétent peut être fournie notamment par le biais d'un certificat, comme ceux des associations professionnelles ou scientifiques, et par le biais de publications personnelles, formation continue ou autres activités portant sur la pharmacologie clinique et la médecine pharmaceutique. 2° tout médecin qui fournit une preuve d'une formation suivie en pharmacologie clinique et médecine pharmaceutique, axée sur l'acquisition des compétences finales énumérées en annexe au présent |
| besluit, van minimum één voltijdsequivalent jaar na het behalen van de | arrêté, d'au moins un an équivalent temps plein après l'obtention du |
| titel niveau 1 en voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit, en die een bewijs levert van de reeds behaalde eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit. Indien nog niet alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn, kan de bevoegde erkenningscommissie een compenserend stageplan voorstellen dat leidt tot het behalen van de titel "arts-specialist in de klinische farmacologie en farmaceutische geneeskunde". De erkenning bedoeld in deze bepaling kan maar verleend worden wanneer alle eindcompetenties opgesomd in bijlage van dit besluit behaald zijn. | titre de niveau 1 et préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté, et qui fournit une preuve des compétences finales déjà acquises énumérées en annexe au présent arrêté. Si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté n'ont pas encore été acquises, la commission d'agrément compétente peut proposer un plan de stage compensatoire conduisant à l'obtention du titre de « médecin spécialiste en pharmacologie clinique et en médecine pharmaceutique ». L'agrément visé dans la présente disposition ne peut être accordé que si toutes les compétences finales énumérées en annexe au présent arrêté sont acquises. |
| De erkenning bedoeld in dit artikel dient uiterlijk binnen twee jaar | L'agrément visé dans le présent article doit être demandé au plus tard |
| na de inwerkingtreding van dit besluit te worden aangevraagd bij de | dans un délai de deux ans de l'entrée en vigueur du présent arrêté |
| voor de erkenning bevoegde overheid. | auprès de l'autorité compétente pour l'agrément. |
Art. 13.Artikel 24 en de anciënniteitsvoorwaarde bedoeld in artikel |
Art. 13.L'article 24 et la condition d'ancienneté visée à l'article |
| 24/1 van het algemene criteriabesluit worden buiten toepassing gelaten | 24/1 de l'arrêté fixant les critères généraux ne sont pas |
| tot zeven jaar na de inwerkingtreding van dit besluit. | d'application jusqu'à sept ans après l'entrée en vigueur du présent |
| Bijlage | arrêté. |
| Annexe | |
| Art. N. Eindcompetenties | Art. N. Compétences finales |
| Op het einde van de opleiding heeft de kandidaat-specialist de nodige | A la fin de la formation, le candidat spécialiste a acquis les |
| competenties behaald in de volgende domeinen, zowel op theoretisch als | compétences nécessaires dans les domaines suivants, tant au niveau |
| op praktisch vlak: | théorique que pratique : |
| 1. Klinische farmacologie | 1. Pharmacologie clinique |
| Kennis van en ervaring met strategieën voor de ontwikkeling van | Connaissance et expérience en matière de stratégies pour le |
| (nieuwe) geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, gaande van de | développement de (nouveaux) médicaments et dispositifs médicaux, de la |
| ontdekking tot en met de evaluatie van de veiligheid in het dagelijks gebruik. Dit omvat het opzetten en beoordelen van een ontwikkelingsplan, studieopzet en uitvoering met inbegrip van methoden, objectieven en eindpunten, evaluatie en analyse van klinische studie resultaten. Hierbij wordt rekening gehouden met de geldende nationale en internationale wet- en regelgeving evenals alle toepasselijke richtlijnen. Bepalen van het therapeutisch beleid bij specifieke ziektebeelden van de individuele patiënt evenals de opvolging ervan inclusief therapeutische geneesmiddelenmonitoring. Hierin is inbegrepen ervaring in de interactie met de patiënt. 2. Farmaceutische geneeskunde Het opstellen van een protocol voor een klinische studie, registratie en opvolging van effecten en adverse events en reportage en het kader van farmacovigilantie. De opvolging van klinische studie resultaten ten einde gezondheidseconomische gegevens te verzamelen en evalueren. Medische input verschaffen in registratie- en terugbetalingsdossiers. Medische informatie verschaffen, opvolging van de veiligheid en bewaken van de kwaliteit na registratie van het geneesmiddel. Kennis van en ervaring met de toepassing van de geldende regelgeving verwerven. Hiertoe behaalt de kandidaat een grondige theoretische kennis en praktische ervaring op volgende deelaspecten: | découverte à l'évaluation de l'innocuité dans le cadre d'un usage quotidien. Cela comprend l'élaboration et l'évaluation d'un plan de développement, la conception et la mise en oeuvre d'essais, y compris les méthodes, objectifs et critères d'évaluation, l'évaluation et l'analyse des résultats des essais cliniques. Il est tenu compte à cet égard de la législation et de la réglementation nationales et internationales en vigueur ainsi que de toutes les directives applicables. Définition de la politique thérapeutique pour des maladies spécifiques du patient individuel et son suivi, y compris la pharmacovigilance thérapeutique. L'expérience dans l'interaction avec le patient est prise en considération. 2. Médecine pharmaceutique L'élaboration d'un protocole d'essai clinique, l'enregistrement et le suivi des réactions et effets indésirables, le rapportage et le cadre de la pharmacovigilance. Le suivi des résultats d'essais cliniques en vue de collecter et d'évaluer des données relatives à l'économie de la santé. Contribution médicale dans les dossiers d'enregistrement et de remboursement. Apport d'informations médicales, suivi de l'innocuité et de la qualité post-enregistrement des médicaments. Acquisition de connaissances et d'expérience en matière d'application de la réglementation en vigueur. A cette fin, le candidat acquiert une connaissance théorique approfondie et une expérience pratique dans les sous-aspects suivants : |
| 1° Pre-klinische ontdekking en ontwikkeling van geneesmiddelen; | 1° Découverte préclinique et développement de médicaments ; |
| 2° (Pre)klinische toxicologie; | 2° Toxicologie (pré)clinique ; |
| 3° Vroegtijdige humane studies fase 1 en 2a; | 3° Essais précoces chez l'homme en phase 1 et 2a ; |
| 4° Klinische ontwikkeling van geneesmiddelen: fase 1 tot en met 4; | 4° Développement clinique de médicaments : phase 1 à 4 ; |
| 5° Theoretische Klinische Farmacologie inclusief farmacokinetiek en | 5° Pharmacologie clinique théorique, y compris pharmacocinétique et |
| farmacodynamiek; | pharmacodynamique ; |
| 6° Onderzoeksmethoden; | 6° Méthodes de recherche ; |
| 7° Ethische en juridische aspecten van toepasselijke nationale en | 7° Aspects éthiques et juridiques de la législation et des directives |
| internationale wetgeving en richtlijnen; | nationales et internationales applicables ; |
| 8° Regulatory Affairs/Wetgeving); | 8° Affaires réglementaires/législation ; |
| 9° Gezondheidseconomie; | 9° Economie de la santé ; |
| 10° Pediatrische Drug Development; | 10° Développement de médicaments à usage pédiatrique ; |
| 11° Farmacogenomica en Gepersonaliseerde Geneeskunde (Klinische | 11° Pharmacogénomique et médecine personnalisée (pharmacologie |
| Farmacologie); | clinique) ; |
| 12° Farmacotherapie: geneesmiddelenkeuze en medicatiebegeleiding; | 12° Pharmacothérapie : choix des médicaments et conseil médicopharmaceutique ; |
| 13° Farmaco-epidemiologie; | 13° Pharmaco-épidémiologie ; |
| 14° Communicatie, beheer en onderwijs; | 14° Communication, gestion, éducation ; |
| 15° Basiskennis rond de principes van commercialisatie en vermarkting. | 15° Connaissances de base sur les principes de la commercialisation. |
| Brussel, 4 september 2023. | Bruxelles, le 4 septembre 2023. |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |