29 JANUARI 2024. - Koninklijk besluit betreffende de beroepen van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek en farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen, artikel 24, artikel 70, artikel 71, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016 en artikel 72, § 2, eerste lid, gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016;

Gelet op het advies nr. FRPB/2017/ADVIES-1 van de Federale Raad voor de Paramedische beroepen van 16 maart 2017;

Gelet op het advies nr. TCPB/2017/ADVIES-5 van de Technische Commissie voor de Paramedische beroepen van 16 november 2017;

Gelet op de evenredigheidsbeoordeling, uitgevoerd op 10 november 2023, overeenkomstig de wet van 23 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 23/03/2021 pub. 09/04/2021 numac 2021020624 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector type wet prom. 23/03/2021 pub. 08/02/2024 numac 2024000869 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector. - Duitse vertaling sluiten betreffende een evenredigheidsbeoordeling voorafgaand aan de invoering of de wijziging van een beroepsreglementering in de gezondheidssector;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 november 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 22 november 2023;

Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 21 december 2023 op de rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer 75.194/2;

Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 22 december 2023 om binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepalingen.

Artikel 1.§ 1. De uitoefening van "farmaceutisch-technische assistentie gericht op de publieke apotheek" is een paramedisch beroep in de zin van artikel 69 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Dit beroep wordt uitgeoefend onder de beroepstitel "farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek". § 2. De uitoefening van "farmaceutisch-technische assistentie gericht op de ziekenhuisapotheek" is een paramedisch beroep in de zin van artikel 69 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.

Dit beroep wordt uitgeoefend onder de beroepstitel "farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek". HOOFDSTUK 2. - Erkenningscriteria.

Art. 2.§ 1. De beroepen bedoeld in artikel 1 mogen slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de voorwaarden in § 2 en § 3. § 2. De persoon is houder van een diploma van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek of een diploma farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek.

Deze diploma's bekronen een opleiding overeenstemmend met: a) hetzij, tenminste 90 ECTS studiepunten, inclusief minimaal 700 uren stage;b) hetzij, minimaal 850 contacturen theoretische en praktische opleiding, en minimaal 700 uren stage. De vermeldingen onder a) en b) worden als gelijkwaardig beschouwd. "Contacturen" betekent in deze de opleidingsuren die door de onderwijsinstelling worden gegeven en waarbij voorzien wordt in de begeleiding door de docent.

Het opleidingsprogramma omvat een truncus communis waarvan het leerprogramma op zijn minst omvat: 1° een theoretische opleiding in: a) fysiologie, anatomie en biologie, met inbegrip van biochemie en microbiologie;b) studie van minerale geneesmiddelen;c) farmacologie;d) toxicologie;e) fysica;f) deontologie;g) medisch rekenen;h) patiëntveiligheid;i) kwaliteitszorg;j) farmacovigilantie;k) farmaceutische wetgeving en wetgeving betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.l) chemie 2° een theoretische en praktische opleiding in: a) lezen en analyseren van voorschriften;b) tarifering;c) hygiëne;d) aseptische technieken en steriliteit;e) galenica, steriele en niet-steriele bereidingen ((cyto)toxische en niet-toxische);f) (steriele) medische hulpmiddelen;g) farmacotechnologie;h) communicatieve vaardigheden.3° Het met vrucht hebben doorlopen van een stage van minstens 150 uren in een publieke apotheek en minstens 150 uren in een ziekenhuisapotheek. Het specifiek opleidingsprogramma voor de farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek omvat, bovenop het opleidingsprogramma van de truncus communis, minstens: 1° een theoretische opleiding georiënteerd naar de uitoefening van het beroep in een publieke apotheek in: a) farmacologie;b) geneesmiddelen in vrije verkoop;c) parafarmacie, waaronder voedingsleer, homeopathie en cosmetologie;d) medical devices;e) fytotherapie;f) farmaceutische wetgeving en deontologie;g) artificiële voedingsproducten;h) individuele medicatie voorbereiding (IMV).2° een theoretische en praktische opleiding georiënteerd naar de uitoefening van het beroep in een publieke apotheek in: a) fytotherapie en farmaceutisch advies;b) parafarmaceutisch advies;c) farmaceutische zorg;d) implementatie van nieuwe technieken;e) farmacotechnologie;f) toegepaste (medische) informatica met inbegrip van softwareprogramma's ter ondersteuning van het beheer van een apotheek en elektronische voorschriften, e-health en m-health.3° Het met vrucht doorlopen hebben van een stage, bovenop de stage van de truncus communis, van minstens 400 uren in een publieke apotheek. Het specifiek opleidingsprogramma voor de farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek omvat, bovenop het opleidingsprogramma van de truncus communis, minstens: 1° een theoretische opleiding georiënteerd naar de uitoefening van het beroep in het ziekenhuismilieu in: a) farmacologie van geneesmiddelen voor ziekenhuisgebruik;b) medische gassen;c) debietsberekening;d) radioprotectie;e) farmaceutische wetgeving en deontologie.2° een theoretische en praktische opleiding georiënteerd naar de uitoefening van het beroep in het ziekenhuismilieu in: a) aseptische technieken, Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Cleanroom;b) hygiëne;c) implantaten;d) farmacotechnologie;e) farmaceutische zorg;f) radiofarmacie;g) toegepaste (medische) informatica met inbegrip van softwareprogramma's ter ondersteuning van het beheer van een apotheek en elektronische voorschriften, e-health en m-health;h) artificiële voedingsproducten.3° Het met vrucht doorlopen hebben van een stage, bovenop de stage van de truncus communis, van minstens 400 in een ziekenhuisapotheek. § 3. De persoon onderhoudt zijn beroepskennis en -vaardigheden en werkt deze bij via bijscholing, gedurende ten minste 15 uren per jaar, om een beroepsuitoefening op een optimaal kwaliteitsniveau te behouden. HOOFDSTUK 3. - Toevertrouwde handelingen

Art. 3.De handelingen die overeenkomstig artikel 24, van de voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten, aan een farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek op eigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht kunnen worden toevertrouwd door een apotheker, zijn de volgende: a) het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm;b) het afleveren van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en alle andere gezondheidsproducten die in de publieke apotheek afgeleverd worden, overeenkomstig de wetten en geldende regels;c) het registreren van de grondstoffen;d) het bereiden van geneesmiddelen, met uitzondering van cytostatica en radiofarmaca voor klinische proeven;e) het uitvoeren van de processen volgens het kwaliteitshandboek;f) het beheer van de voorraad en de traceerbaarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen het kader van de apotheek;g) het verstrekken van advies betreffende het adequaat en veilig gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de goede bewaring van geneesmiddelen en van medische hulpmiddelen;h) deelname aan reiniging, ontsmetting en sterilisatie van materialen met inbegrip van de eindcontrole;i) aflevering van medische voeding;j) tarifering van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en andere producten;k) het uitvoeren van individuele medicatie voorbereiding (IMV).

Art. 4.De handelingen die overeenkomstig artikel 24, van de voornoemde gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten, aan een farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek op eigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht kunnen worden toevertrouwd door een apotheker, zijn de volgende: a) het ontvangen en registreren van geneeskundige voorschriften onder gelijk welke vorm;b) het afleveren van geneesmiddelen (volgens de definitie van het KB 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend), medische gassen en medische hulpmiddelen, overeenkomstig de wetten en geldende regels;c) het registreren van de grondstoffen;d) het bereiden van geneesmiddelen met inbegrip van cytostatica en radiofarmaca (ook in een aseptische en gecontroleerde zone) en geneesmiddelen voor klinische proeven;e) het uitvoeren van de processen volgens het kwaliteitshandboek;f) het beheer van de voorraad en de traceerbaarheid van geneesmiddelen, medische gassen en medische hulpmiddelen;g) het beheer van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor klinische proeven;h) het verstrekken van advies betreffende het adequaat en veilig gebruik van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de goede bewaring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;i) deelname aan reiniging, ontsmetting en sterilisatie van materialen met inbegrip van de eindcontrole;j) aflevering van medische voeding;k) tarifering van geneesmiddelen, medische gassen en medische hulpmiddelen;l) geneesmiddelenanamnese en bijdrage aan het afstemmen van medicatie. HOOFDSTUK 4. - Wijzigings- en overgangsbepalingen.

Art. 5.Het koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast sluiten betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast, wordt opgeheven op 1 januari 2025.

Art. 6.§ 1. De personen die op de datum van inwerkingtreding van dit besluit erkend zijn voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent op basis van het koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast sluiten worden op basis van onderhavig besluit ambtshalve erkend voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek. § 2. Onverminderd § 1 wordt op hun verzoek aan de personen die op de datum van inwerkingtreding van dit besluit erkend zijn voor het beroep van farmaceutisch-technisch assistent op basis van het koninklijk besluit van 5 februari 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 12/09/2019 numac 2019014377 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 05/02/1997 pub. 02/07/1997 numac 1997022128 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van farmaceutisch-technisch assistent en houdende vaststelling van de lijst van handelingen waarmee deze laatste door een apotheker kan worden belast sluiten een erkenning toegekend van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek, mits zij aantonen in de drie jaar voorafgaand aan de publicatie van onderhavig besluit minstens drie maanden, met uitsluiting van stageperiodes, op een niet onderbroken en continue wijze in een ziekenhuisapotheek te hebben gewerkt. Dit verzoek kan worden ingediend tot drie jaar na de publicatie van onderhavig besluit. § 3. Een erkenning van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de publieke apotheek wordt toegekend aan de personen die ten laatste zes jaar na de publicatie van onderhavig besluit met vrucht een stage van tenminste 300 uren hebben doorlopen in een publieke apotheek en houder zijn van: a) ofwel een diploma dat een opleiding bekroont van secundair onderwijs, waarvan het programma op zijn minst omvat : i) een theoretische opleiding in : - Fysiologie, anatomie, biologie; - Studie van aliphatische en aromatische organische geneesmiddelen; - Farmacologie ; - Toxicologie; - Fysica; - Studie van minerale geneesmiddelen; - Deontologie; ii) een theoretische en praktische opleiding in : - Galenica (inbegrepen steriliteit en microbiologie); - Lezen van voorschriften; - Farmaceutische wetgeving en tarificatie; - Farmacognosie; - Analytische scheikunde; b) ofwel houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont van secundair onderwijs en bovendien met vrucht een op zijn minst evenwaardige specifieke opleiding gevolgd hebben in een inrichting opgericht, gesubsidieerd of erkend door de bevoegde overheid, waarvan het programma minstens de hogervermelde theoretische opleiding en theoretische en praktische opleiding omvat. § 4. Onverminderd § 3 wordt op hun verzoek aan de personen die voldoen aan de voorwaarden in § 3 en die aantonen minstens drie maanden, met uitsluiting van stageperiodes, op een niet onderbroken en continue wijze in een ziekenhuisapotheek te hebben gewerkt een erkenning toegekend van farmaceutisch-technisch assistent gericht op de ziekenhuisapotheek. Dit verzoek dient te gebeuren binnen de zes jaar na de inwerkingtreding van onderhavig besluit.

Art. 7.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 januari 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE