FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

17 MAART 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid;

Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG werd meegedeeld ;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot 30 november 2023 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van getromboseerde centraal veneuze catheters;

Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is voor de uitkomst;.

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 18 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv 100000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 november 2023.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan de groothandelaars.

Brussel, 17 maart 2023.

F. VANDENBROUCKE