← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 MAART 2023. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating De Minister van Volksgezondheid, | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 MARS 2023. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation préalable Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, derde lid en § 3, tweede lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2 ; |
| Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de | Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du |
| uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt | médicament Actosolv destiné au marché belge à une autorisation |
| aan een voorafgaande toelating; | préalable ; |
| Overwegende dat de onderbreking van het in de handel brengen, in de | Considérant que l'interruption de la mise sur le marché au sens de |
| zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december | l'article 2, 30), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actosolv a |
| gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG werd meegedeeld ; | été communiquée à l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot | Considérant que l'indisponibilité du médicament Actosolv se |
| 30 november 2023 zou aanhouden; | poursuivrait jusqu'au 30 novembre 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de | Considérant que le médicament Actosolv est utilisé pour le traitement |
| behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met | d'une embolie pulmonaire étendue et aiguë accompagnée d'un état |
| een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een | cardio-vasculaire instable, le traitement d'une thrombose récente de |
| recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de | la veine poplitée ou de veines plus proximales, le traitement d'une |
| behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale | embolie artérielle aiguë ou d'une thrombose des artères abdominales ou |
| slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van | des artères des membres ainsi que pour le traitement des cathéters |
| getromboseerde centraal veneuze catheters; | veineux centraux thrombosés ; |
| Dat de toediening vant het geneesmiddel Actosolv zo spoedig mogelijk | Que l'administration du médicament Actosolv doit avoir lieu le plus |
| na het optreden van de symptomen dient te gebeuren, en dat het | tôt possible après l'apparition des symptômes, et que l'intervalle de |
| tijdsinterval waarbinnen het geneesmiddel wordt toegediend bepalend is | temps pendant lequel le médicament est administré détermine le |
| voor de uitkomst;. | résultat ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la mort, |
| overlijden, ernstige en blijvende handicap of amputatie; | un handicap grave et permanent ou une amputation ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 18 januari 2023 tot uitvoering van | 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv | DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation du médicament |
| 100000 IU inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. en Actosolv 600000 IU | Actosolv 100000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér. et Actosolv |
| inj./inf. opl. (pdr.) i.v./i.arter. bestemd voor de Belgische markt | 600000 IU sol. inj./perf. (pdr) i.v./i.artér destinés au marché belge |
| aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 30 november | à une autorisation préalable jusqu'au 30 novembre 2023 inclus. |
| 2023. Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan | Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux |
| de groothandelaars. | distributeurs en gros. |
| Brussel, 17 maart 2023. | Bruxelles, le 17 mars 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |