FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

15 MAART 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042953 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het garagebedrijf, betreffende de nieuwe arbeidsregelingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 tot 1 juli 2023 zou duren;

Overwegende dat het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom van West) en resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare geneesmiddelencombinaties onvoldoende zijn gebleken of niet goed werden verdragen, dat het geneesmiddel consequent een- of tweemaal daags oraal moet ingenomen worden;

Overwegende dat het niet toedienen van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 aanleiding kan geven tot het terugkomen van de spasmen of epilepsie en kan leiden tot hersenschade;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 10/02/2023 numac 2023015118 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 26 juni 1963 tot instelling van een Orde van architecten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042953 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het garagebedrijf, betreffende de nieuwe arbeidsregelingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 15/02/2023 numac 2023200222 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 2022 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juli 1985 tot uitvoering van afdeling 6 - Toekenning van betaald educatief verlof in het kader van de voortdurende vorming van de werknemers - van hoofdstuk IV van de herstelwet van 22 januari 1985 houdende sociale bepalingen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, Besluit : de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 1 juli 2023.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 15 maart 2023.

F. VANDENBROUCKE