← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 15 MAART 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 15 MARS 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Sabril |
| geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 bestemd voor de | 500 mg compr. pellic. 100 destinés au marché belge à une autorisation |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating | préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 aan het FAGG bekend werd | humain et vétérinaire, du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 |
| gemaakt; | a été communiquée à l'AFMPS ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het betreffende geneesmiddel | Considérant que l'indisponibilité du médicament Sabril 500 mg compr. |
| Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 tot 1 juli 2023 zou duren; | pellic. 100 se poursuivrait jusqu'au 1er juillet 2023 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 | Considérant que le médicament Sabril 500 mg compr. pellic. 100 est |
| wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (Syndroom | utilisé pour le traitement des spasmes infantiles (syndrome de West) |
| van West) en resistente, partiële epilepsie met of zonder secundaire | et des épilepsies partielles résistantes, avec ou sans généralisation |
| gegeneraliseerde insulten bij wie alle andere gangbare | secondaire, lorsque toutes les autres associations de médicaments |
| geneesmiddelencombinaties onvoldoende zijn gebleken of niet goed | appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées, que le |
| werden verdragen, dat het geneesmiddel consequent een- of tweemaal | médicament doit être pris de façon constante par voie orale une ou |
| daags oraal moet ingenomen worden; | deux fois par jour ; |
| Overwegende dat het niet toedienen van het geneesmiddel Sabril 500 mg | Considérant que le fait de ne pas administrer le médicament Sabril 500 |
| filmomh. tabl. 100 aanleiding kan geven tot het terugkomen van de | mg compr. pellic. 100 peut provoquer une récidive des spasmes ou de |
| spasmen of epilepsie en kan leiden tot hersenschade; | l'épilepsie et entraîner des lésions cérébrales ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1. | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er de l'arrêté royal du 19 |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments sont donc remplies, |
| geneesmiddelen, | |
| Besluit : | Décide : |
| de uitvoer van het geneesmiddel Sabril 500 mg filmomh. tabl. 100 | de soumettre l'exportation du médicament Sabril 500 mg compr. pellic. |
| bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te | 100 destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 1er |
| onderwerpen tot en met 1 juli 2023. | juillet 2023 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 15 maart 2023. | Bruxelles, le 15 mars 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |