7 AUGUSTUS 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207286 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de beroepsopleiding type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid;

Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Gelet op de beslissingen van 15 maart 2023 en van 15 december 2023 tot verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating;

Overwegende dat vanuit globaal oogpunt de onbeschikbaarheid van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus ten minste tot 28 februari 2025 zou aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande leveringen tot eind februari 2025;

Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogen en het FAGG bijgevolg vaststelt dat deze geneesmiddelen slechts in beperkte mate beschikbaar zijn voor patiënten in België en dat het FAGG meldingen heeft ontvangen (per mail of via FarmaStatus) van apothekers, artsen en patiënten over de niet-levering van GLP-1 analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus;

Overwegende dat voor sommige verpakkingen van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus de onbeschikbaarheid ten minste zou aanhouden tot 28 februari 2025, de eveneens grote onzekerheid inzake de tijdige en afdoende bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen voor patiënten in België en dat het aldus aangewezen als einddatum voor deze beslissing 28 februari 2025 voorop te stellen - het FAGG stelt vast dat de beperkte beschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is;

Overwegende dat de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties, ofwel in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel regelmatig (oftewel dagelijkse of wekelijkse subcutane injectie, oftewel dagelijkse orale inname) dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 01/08/2024 numac 2024006469 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering. - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207286 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de beroepsopleiding type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207287 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende het stelsel van werkloosheid met bedrijfstoeslag type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te verlengen tot en met 28 februari 2025, namelijk de volgende geneesmiddelen: - Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml - Ozempic 0.25 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 1.5 ml - Ozempic 0.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 1.5 ml - Ozempic 1 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 3 ml - Rybelsus 3 mg tabl. 30 - Rybelsus 7 mg tabl. 30 - Rybelsus 14 mg tabl. 30 - Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml - Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml - Victoza 6 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. pen 2 x 3 ml Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan de groothandelaars.

Brussel, 7 augustus 2024.

F. VANDENBROUCKE