7 AOUT 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3;

Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable;

Vu les décisions du 15 mars 2023 et du 15 décembre 2023 portant prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation préalable;

Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml, destinés au marché belge à une autorisation préalable;

Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation préalable;

Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation préalable;

Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation préalable;

Considérant que, de point de vue global,l'indisponibilité des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus se poursuivrait au moins jusqu'au 28 février 2025 étant donné qu'il n'y a toujours pas de certitude quant aux livraisons prévues jusqu'à fin février 2025;

Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des analogues du GLP-1 et que l'AFMPS constate dès lors que ces médicaments ne sont disponibles pour les patients en Belgique que de manière limitée et que l'AFMPS a reçu des notifications (par e-mail et via PharmaStatut) de pharmaciens, de médecins et de patients concernant la non-délivrance d'analogues du GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus;

Considérant que pour certains conditionnements des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, l'indisponibilité persisterait au moins jusqu'au 28 février 2025, que l'incertitude est également élevée en ce qui concerne l'approvisionnement opportun et adéquat du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de ces médicaments pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié de fixer au 28 février 2025 la date de fin de la présente décision - l'AFMPS constate que la disponibilité limitée est probable jusqu'à la date mentionnée;

Considérant que les médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus sont utilisés pour le traitement des adultes atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète et que l'administration du médicament doit être régulière (soit une injection sous-cutanée quotidienne ou hebdomadaire, soit une prise orale quotidienne);

Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la glycémie, une hospitalisation et la mort;

Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments à usage humain sont donc remplies;

DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destinés au marché belge à une autorisation préalable jusqu'au 28 février 2025 inclus c'est-à-dire les médicaments suivants: - Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x 0.85 ml - Ozempic 0.25 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml - Ozempic 0.5 mg sol. Inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml - Ozempic 1 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 3 ml - Rybelsus 3 mg comp. 30 - Rybelsus 7 mg comp. 30 - Rybelsus 14 mg comp. 30 - Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml - Trulicity 1.5 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml - Victoza 6 mg/ml sol. inj. s.c. stylo prérempli 2 x 3 ml Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux distributeurs en gros.

Bruxelles, le 7 août 2024.

F. VANDENBROUCKE