Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Vergunning van 07/08/2024
← Terug naar "Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating"
Beslissing houdende de verlenging van de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating Décision portant prolongation de la soumission de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable
7 AUGUSTUS 2024. - Beslissing houdende de verlenging van de 7 AOUT 2024. - Décision portant prolongation de la soumission de
onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend tot de l'exportation des médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font
GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2
mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating mellitus destiné au marché belge à une autorisation préalable
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 12septies, tweede lid; l'article 12septies, alinéa 2;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
geneesmiddelen, artikel 4, § 1 en § 2, derde lid; l'article 4, § 1er et § 2, alinéa 3;
Gelet op de beslissing van 16 februari 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 16 février 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Ozempic bestemd voor de Belgische markt médicament Ozempic destiné au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating; préalable;
Gelet op de beslissingen van 15 maart 2023 en van 15 december 2023 tot Vu les décisions du 15 mars 2023 et du 15 décembre 2023 portant
verlenging van de onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel prolongation de la soumission de l'exportation du médicament Ozempic
Ozempic bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande destiné au marché belge à une autorisation préalable;
toelating; Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. médicament Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml
pen 4 x 0.5 ml en Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 et Trulicity 1.5 mg sol. Inj. S.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml,
ml bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating; destinés au marché belge à une autorisation préalable;
Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Rybelsus bestemd voor de Belgische markt médicament Rybelsus destinés au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating; préalable;
Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Victoza bestemd voor de Belgische markt médicament Victoza destinés au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating; préalable;
Gelet op de beslissing van 15 december 2023 tot onderwerping van de Vu la décision du 15 décembre 2023 soumettant l'exportation du
uitvoer van het geneesmiddel Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte médicament Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli
s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x 0.85 ml bestemd voor de Belgische markt (cart.) 4 x 0.85 ml destinés au marché belge à une autorisation
aan een voorafgaande toelating; préalable;
Overwegende dat vanuit globaal oogpunt de onbeschikbaarheid van de Considérant que, de point de vue global,l'indisponibilité des
geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une
indicatie van type 2 diabetes mellitus ten minste tot 28 februari 2025 autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus se
poursuivrait au moins jusqu'au 28 février 2025 étant donné qu'il n'y a
zou aanhouden; gezien er nog geen zekerheid bestaat over de geplande toujours pas de certitude quant aux livraisons prévues jusqu'à fin
leveringen tot eind februari 2025; février 2025;
Overwegende dat er eveneens wereldwijd, waaronder dus ook België, Considérant qu'il existe également une grande incertitude au niveau
mondial, y compris en Belgique, concernant la disponibilité des
grote onzekerheid bestaat aangaande de beschikbaarheid van GLP-1 analogues du GLP-1 et que l'AFMPS constate dès lors que ces
analogen en het FAGG bijgevolg vaststelt dat deze geneesmiddelen médicaments ne sont disponibles pour les patients en Belgique que de
slechts in beperkte mate beschikbaar zijn voor patiënten in België en manière limitée et que l'AFMPS a reçu des notifications (par e-mail et
dat het FAGG meldingen heeft ontvangen (per mail of via FarmaStatus) via PharmaStatut) de pharmaciens, de médecins et de patients
van apothekers, artsen en patiënten over de niet-levering van GLP-1 concernant la non-délivrance d'analogues du GLP-1 qui font l'objet
analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus; d'une autorisation comptant l'indication du diabète type 2 mellitus;
Overwegende dat voor sommige verpakkingen van de geneesmiddelen Considérant que pour certains conditionnements des médicaments
behorend tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation
type 2 diabetes mellitus de onbeschikbaarheid ten minste zou aanhouden comptant l'indication du diabète type 2 mellitus, l'indisponibilité
tot 28 februari 2025, de eveneens grote onzekerheid inzake de tijdige persisterait au moins jusqu'au 28 février 2025, que l'incertitude est
en afdoende bevoorrading van de Belgische markt en bijgevolg de également élevée en ce qui concerne l'approvisionnement opportun et
beschikbaarheid van deze geneesmiddelen voor patiënten in België en adéquat du marché belge et, par conséquent, la disponibilité de ces
dat het aldus aangewezen als einddatum voor deze beslissing 28 médicaments pour les patients en Belgique, et qu'il est donc approprié
februari 2025 voorop te stellen - het FAGG stelt vast dat de beperkte de fixer au 28 février 2025 la date de fin de la présente décision -
l'AFMPS constate que la disponibilité limitée est probable jusqu'à la
date mentionnée;
beschikbaarheid tot de vermelde datum waarschijnlijk is; Considérant que les médicaments appartenant aux analogues GLP-1 qui
Overwegende dat de geneesmiddelen behorend tot de GLP-1-analogen die font l'objet d'une autorisation comptant l'indication du diabète type
vergund zijn met de indicatie van type 2 diabetes mellitus worden 2 mellitus sont utilisés pour le traitement des adultes atteints de
gebruikt voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende
gereguleerde diabetes mellitus type 2 als toevoeging aan dieet en diabète sucré de type 2 insuffisamment régulé, soit en complément d'un
lichaamsbeweging ofwel als monotherapie wanneer metformine ongeschikt régime alimentaire et d'exercices physiques, soit en monothérapie
wordt geacht als gevolg van intolerantie of contra-indicaties, ofwel lorsque la metformine est jugée inappropriée en raison d'une
in aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van intolérance ou de contre-indications, soit en complément d'autres
diabetes en dat de toediening van het geneesmiddel regelmatig (oftewel médicaments pour le traitement du diabète et que l'administration du
dagelijkse of wekelijkse subcutane injectie, oftewel dagelijkse orale médicament doit être régulière (soit une injection sous-cutanée
inname) dient te gebeuren; quotidienne ou hebdomadaire, soit une prise orale quotidienne);
Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot Que le défaut d'administration du médicament peut entraîner un diabète
onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2, stijging van de sucré de type 2 insuffisamment régulé, une augmentation de la
bloedsuikerspiegel, een hospitalisatie en overlijden; glycémie, une hospitalisation et la mort;
Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
geneesmiddelen voor menselijk gebruik; remplies;
BESLUIT de onderwerping van de uitvoer van de geneesmiddelen behorend DECIDE de prolonger la soumission de l'exportation des médicaments
appartenant aux analogues GLP-1 qui font l'objet d'une autorisation
tot de GLP-1-analogen die vergund zijn met de indicatie van type 2 comptant l'indication du diabète type 2 mellitus destinés au marché
diabetes mellitus bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande
toelating te verlengen tot en met 28 februari 2025, namelijk de belge à une autorisation préalable jusqu'au 28 février 2025 inclus
volgende geneesmiddelen: c'est-à-dire les médicaments suivants:
- Bydureon 2 mg inj. susp. verl. afgifte s.c. voorgev. pen (patr.) 4 x - Bydureon 2 mg susp. inj. lib. prol. s.c. stylo prérempli (cart.) 4 x
0.85 ml 0.85 ml
- Ozempic 0.25 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 1.5 ml - Ozempic 0.25 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml
- Ozempic 0.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 1.5 ml - Ozempic 0.5 mg sol. Inj. s.c. stylo prérempli 1.5 ml
- Ozempic 1 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 3 ml - Ozempic 1 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 3 ml
- Rybelsus 3 mg tabl. 30 - Rybelsus 3 mg comp. 30
- Rybelsus 7 mg tabl. 30 - Rybelsus 7 mg comp. 30
- Rybelsus 14 mg tabl. 30 - Rybelsus 14 mg comp. 30
- Trulicity 0.75 mg inj. opl. s.c. voorgev. Pen 4 x 0.5 ml - Trulicity 0.75 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml
- Trulicity 1.5 mg inj. opl. s.c. voorgev. pen 4 x 0.5 ml - Trulicity 1.5 mg sol. inj. s.c. stylo prérempli 4 x 0.5 ml
- Victoza 6 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. pen 2 x 3 ml - Victoza 6 mg/ml sol. inj. s.c. stylo prérempli 2 x 3 ml
Deze beslissing treedt in werking op de dag van haar kennisgeving aan Cette décision entre en vigueur le jour de sa notification aux
de groothandelaars. distributeurs en gros.
Brussel, 7 augustus 2024. Bruxelles, le 7 août 2024.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^