18 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit betreffende de toestemming voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebolaziekte

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 oktober 2019;

Gelet op het advies 66.692/3 van de Raad van State, gegeven op 3 december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° "referentieziekenhuizen": de referentieziekenhuizen voor ebola in België partijen bij een overeenkomst bedoeld in artikel 63, § 1, van het koninklijk besluit van 25 april 2002Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/2002 pub. 30/05/2002 numac 2002022335 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen sluiten betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, voor de uitvoering van proefstudies over Ebola;2° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmidellen;3° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmidellen;4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmidellen;5° "afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel": "afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 36), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmidellen.

Art. 2.Indien het Ervebo-vaccin, waarvan Merck Sharp & Dohme B.V. de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, onbeschikbaar is voor de preventie van de ebolaziekte, kan de administrateur-generaal van het FAGG tijdelijk, overeenkomstig de procedure en de voorwaarden vastgelegd in dit besluit, de invoer, aanschaf, aflevering en toediening van het vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & Prevention (Nederland), dat niet over een vergunning voor het in de handel brengen op het Belgische grondgebied beschikt, toestaan.

De administrateur-generaal van het FAGG kan tijdelijk, overeenkomstig de bij dit besluit bepaalde procedure en voorwaarden ter behandeling van de ebolaziekte, toestemming geven voor de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied: 1° ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS);2° Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS);3° REGN-EB3 van het bedrijf Regneron Pharmaceuticals (VS);4° Galidesivir (BCX-4430) van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals (VS);5° Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japan);6° Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS).

Art. 3.Het bedrijf dat een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 produceert, of referentieziekenhuizen kunnen een aanvraag tot toestemming indienen bij het FAGG om de referentieziekenhuizen in staat te stellen dit geneesmiddel in te voeren, aan te schaffen, af te leveren en toe te dienen.

De aanvraag bevat de volgende elementen: 1° de verwijzing naar het betrokken geneesmiddel;2° de vraag of het betrokken geneesmidel geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van de richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad;3° de beschikbare preklinische, klinische en kwalitatieve gegevens over het betrokken geneesmiddel;4° een toedieningsprotocol met minstens de volgende informatie over het betrokken geneesmiddel: a.de distributie- en opslagvoorwaarden; b. de voorzorgsmaatregelen bij gebruik;c. de dosering en de toedieningsvoorwaarden;d. de contra-indicaties;e. de verwachte bijwerkingen;f. de wijze waarop gegevens worden verzameld over bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen;5° alle informatie die aan de patiënt wordt verstrekt alvorens hij zijn toestemming geeft voor de toediening van het betrokken geneesmiddel en het sjabloon voor schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt;6° het partijnummer van het betrokken geneesmiddel en het analysecertificaat.

Art. 4.§ 1. Het FAGG stelt de aanvrager binnen drie werkdagen na ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag in kennis van de volledigheid ervan.

Indien de aanvraag onvolledig is, geeft het FAGG aan welke elementen ontbreken. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat een volledige aanvraag wordt ontvangen. § 2. Het FAGG beoordeelt de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel.

Het FAGG kan de aanvrager om aanvullende informatie of elementen vragen. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat deze worden ontvangen. § 3. De administrateur-generaal van het FAGG neemt binnen veertien dagen na ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag een beslissing over de toestemming.

De administrateur-generaal van het FAGG kan in zijn beslissing bijzondere voorwaarden vastleggen met betrekking tot de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening van het betrokken geneesmiddel.

Art. 5.De ziekenhuisapotheken van de referentieziekenhuizen mogen elkaar beleveren van de betrokken geneesmiddelen waarvan de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening door de administrateur-generaal van het FAGG zijn toegestaan.

De voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het als bijlage bij dit besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van een betrokken geneesmiddel; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG.

Art. 6.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de rechten van de patiënt sluiten betreffende de rechten van de patiënt.

Art. 7.De betrokken geneesmiddelen worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de referentieziekenhuizen.

Art. 8.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking onverwijld aan het FAGG. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt bovendien om de zes maanden elke vermoedelijke bijwerking aan het FAGG. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2020.

Brussel, 18 december 2019.

De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

BIJLAGE : formulier « Invoer of aanschaffen van in België niet-vergunde geneesmiddelen in het kader van de preventie of behandeling van patiënten met, of vermoedelijk met, de ebolaziekte ».

INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGIE NIET-VERGUNDE GENEESMIDDELEN IN HET KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATIENTEN MET, OF VERMOEDELIJK MET, DE EBOLAZIEKTE

Ondergetekende:

naam en voornaam: . . . . .

ziekenhuis: . . . . .

adres: . . . . .

tel./fax : . . . . .

e-mail : . . . . .

Verklaart dat hij het volgende geneesmiddel heeft ingevoerd/ aangeschaft :

Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking: . . . . .

. . . . .

Werkzame stof(fen): . . . . .

Bedrijf: . . . . .

. . . . .

Bevoorrading via:

Leverancier: . . . . .

Andere ziekenhuisapotheek: . . . . .

Totaal aantal verpakkingen: . . . . .

Lotnummer(s): . . . . .

Datum

Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek

Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 december 2019.

De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK