← Terug naar "Ministerieel besluit betreffende de toestemming voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebolaziekte "
| Ministerieel besluit betreffende de toestemming voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebolaziekte | Arrêté ministériel concernant l'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 18 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit betreffende de toestemming | 18 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel concernant l'autorisation |
| voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in | d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de |
| geval van verspreiding van de ebolaziekte | propagation de la maladie à virus Ebola |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 | Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 23 octobre 2019 ; |
| oktober 2019; Gelet op het advies 66.692/3 van de Raad van State, gegeven op 3 | Vu l'avis 66.692/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 décembre 2019, en |
| december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| Besluit : | Arrête : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
| 1° "referentieziekenhuizen": de referentieziekenhuizen voor ebola in | 1° « hôpitaux de référence » : les hôpitaux belges de référence pour |
| België partijen bij een overeenkomst bedoeld in artikel 63, § 1, van | la fièvre Ebola parties à une convention visée à l'article 63, § 1er, |
| het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling | de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la |
| en de vereffening van het budget van financiële middelen van de | liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, pour la |
| ziekenhuizen, voor de uitvoering van proefstudies over Ebola; | réalisation d'études pilotes relatives à Ebola ; |
| 2° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk | 2° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage |
| gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart | humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmidellen; | 1964 sur les médicaments ; |
| 3° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel | 3° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un |
| voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet | médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de |
| van 25 maart 1964 op de geneesmidellen; | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; |
| 4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van | 4° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » |
| artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de | au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur |
| geneesmidellen; | les médicaments ; |
| 5° "afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel": | 5° « rapport bénéfice/risque du médicament » : le « rapport |
| "afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor | |
| menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 36), van de wet van | bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » au sens de l'article |
| 25 maart 1964 op de geneesmidellen. | 1er, § 1er, 36), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. |
Art. 2.En cas d'indisponibilité du vaccin Ervebo, dont le titulaire |
|
Art. 2.Indien het Ervebo-vaccin, waarvan Merck Sharp & Dohme B.V. de |
d'autorisation de mise sur le marché est Merck Sharp & Dohme B.V., |
| houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, | pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'administrateur |
| onbeschikbaar is voor de preventie van de ebolaziekte, kan de | général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure |
| administrateur-generaal van het FAGG tijdelijk, overeenkomstig de | et les conditions prévues par le présent arrêté, pour la prévention de |
| procedure en de voorwaarden vastgelegd in dit besluit, de invoer, | la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance |
| aanschaf, aflevering en toediening van het vaccin | et l'administration vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen |
| Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & Prevention | Vaccines & Prevention (Pays-Bas) qui ne dispose pas d'une autorisation |
| (Nederland), dat niet over een vergunning voor het in de handel | de mise sur le marché pour le territoire belge. |
| brengen op het Belgische grondgebied beschikt, toestaan. | |
| De administrateur-generaal van het FAGG kan tijdelijk, overeenkomstig | L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, |
| de bij dit besluit bepaalde procedure en voorwaarden ter behandeling | selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, |
| van de ebolaziekte, toestemming geven voor de invoer, de aanschaf, de | pour le traitement de la maladie à virus Ebola, l'importation, |
| aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder | l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans |
| vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied: | autorisation de mise sur le marché suivants pour le territoire belge : |
| 1° ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS); | 1° le ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) ; |
| 2° Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS); | 2° le Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA) ; |
| 3° REGN-EB3 van het bedrijf Regneron Pharmaceuticals (VS); | 3° le REGN-EB3 de la firma Regneron Pharmaceuticals (USA) ; |
| 4° Galidesivir (BCX-4430) van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals | 4° le Galidesivir (BCX-4430) de la firme BioCryst Pharmaceuticals |
| (VS); | (USA) ; |
| 5° Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group | 5° le Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) |
| (Japan); | ; |
| 6° Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS). | 6° le Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA). |
Art. 3.Het bedrijf dat een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 |
Art. 3.La firme qui produit un médicament visé à l'article 2 ou les |
| produceert, of referentieziekenhuizen kunnen een aanvraag tot | hôpitaux de référence, peuvent introduire une demande d'autorisation |
| toestemming indienen bij het FAGG om de referentieziekenhuizen in | auprès de l'AFMPS afin de permettre aux hôpitaux de référence |
| staat te stellen dit geneesmiddel in te voeren, aan te schaffen, af te | d'importer, d'acquérir, de délivrer et d'administrer ce médicament. |
| leveren en toe te dienen. | |
| De aanvraag bevat de volgende elementen: | La demande contient les éléments suivants : |
| 1° de verwijzing naar het betrokken geneesmiddel; | 1° la référence au médicament concerné ; |
| 2° de vraag of het betrokken geneesmidel geheel of gedeeltelijk | 2° la question de savoir si le médicament concerné contient des |
| bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel | |
| 2 van de richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad | organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la |
| directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars | |
| van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch | 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement |
| gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van | modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du |
| Richtlijn 90/220/EEG van de Raad; | Conseil ou consiste en de tels organismes ; |
| 3° de beschikbare preklinische, klinische en kwalitatieve gegevens | 3° les données précliniques, cliniques et qualité disponibles quant au |
| over het betrokken geneesmiddel; | médicament concerné ; |
| 4° een toedieningsprotocol met minstens de volgende informatie over | 3° un protocole d'administration qui contient au moins les éléments |
| het betrokken geneesmiddel: | suivants relatifs au médicament concerné : |
| a. de distributie- en opslagvoorwaarden; | a. les conditions de distribution et de stockage; |
| b. de voorzorgsmaatregelen bij gebruik; | b. les précautions d'emploi ; |
| c. de dosering en de toedieningsvoorwaarden; | c. le dosage et les conditions d'administration ; |
| d. de contra-indicaties; | d. les contre-indications ; |
| e. de verwachte bijwerkingen; | e. les effets indésirables attendus ; |
| f. de wijze waarop gegevens worden verzameld over bijwerkingen, | f. la manière dont des données sont collectées au sujet des effets |
| onverwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; | indésirables, les effets indésirables inatendus et les effets |
| 5° alle informatie die aan de patiënt wordt verstrekt alvorens hij | indésirables graves ; |
| zijn toestemming geeft voor de toediening van het betrokken | 5° toutes les informations qui seront communiquées au patient avant |
| geneesmiddel en het sjabloon voor schriftelijke geïnformeerde | qu'il ne consente à l'administration du médicament concerné et le |
| toestemming van de patiënt; | modèle de formulaire de consentement éclairé écrit du patient ; |
| 6° het partijnummer van het betrokken geneesmiddel en het | 6° le numéro du lot du médicament concerné et son certificat |
| analysecertificaat. | d'analyse. |
Art. 4.§ 1. Het FAGG stelt de aanvrager binnen drie werkdagen na |
Art. 4.§ 1er. L'AFMPS notifie au demandeur dans les trois jours |
| ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag in kennis van de | ouvrables après réception de la demande visée à l'article 2 si elle |
| volledigheid ervan. | est complète. |
| Indien de aanvraag onvolledig is, geeft het FAGG aan welke elementen | Si elle est incomplète, l'AFMPS indique les éléments qui manquent. Le |
| ontbreken. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat | délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à la réception d'une |
| een volledige aanvraag wordt ontvangen. | demande complète. |
| § 2. Het FAGG beoordeelt de afweging van voordelen en risico's van het | § 2. L'AFMPS évalue le rapport bénéfice-risque du médicament concerné. |
| betrokken geneesmiddel. Het FAGG kan de aanvrager om aanvullende informatie of elementen | L'AFMPS peut demander des informations ou des éléments supplémentaires |
| vragen. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat | au demandeur. Le délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à leur |
| deze worden ontvangen. | réception. |
| § 3. De administrateur-generaal van het FAGG neemt binnen veertien | § 3. L'administrateur général de l'AFMPS rend sa décision relative à |
| dagen na ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag een beslissing over de toestemming. De administrateur-generaal van het FAGG kan in zijn beslissing bijzondere voorwaarden vastleggen met betrekking tot de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening van het betrokken geneesmiddel. Art. 5.De ziekenhuisapotheken van de referentieziekenhuizen mogen elkaar beleveren van de betrokken geneesmiddelen waarvan de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening door de administrateur-generaal van het FAGG zijn toegestaan. De voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het als bijlage bij dit |
l'autorisation dans les quinze jours de la réception de la demande visée à l'article 2. L'administrateur général de l'AFMPS peut fixer dans sa décision des conditions particulières relatives à l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration du médicament concerné. Art. 5.Les pharmacies hospitalières des hôpitaux de référence peuvent se livrer entre elles les médicaments concernés, dont l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration ont été autorisées par l'administrateur général de l'AFMPS. Les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire |
| besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van | figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un |
| een betrokken geneesmiddel; deze formulieren worden bewaard in een | médicament concerné ; ces formulaires sont consignés dans un registre |
| uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG. | à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS. |
Art. 6.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
Art. 6.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
| geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, | requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté |
| welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd | au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de |
| overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. Art. 7.De betrokken geneesmiddelen worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de referentieziekenhuizen. Art. 8.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking onverwijld aan het FAGG. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt bovendien om de zes maanden elke vermoedelijke bijwerking aan het FAGG. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. |
la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Art. 7.Les médicaments concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux de référence. Art. 8.Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu sans délai à l'AFMPS. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie par ailleurs toute suspicion d'effet indésirable tous les six mois à l'AFMPS. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2020. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2020. |
| Brussel, 18 december 2019. | Bruxelles, le 18 décembre 2019. |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| BIJLAGE : formulier « Invoer of aanschaffen van in België niet-vergunde geneesmiddelen in het kader van de preventie of behandeling van patiënten met, of vermoedelijk met, de ebolaziekte ». INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGIE NIET-VERGUNDE GENEESMIDDELEN IN HET KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATIENTEN MET, OF VERMOEDELIJK MET, DE EBOLAZIEKTE Ondergetekende: | ANNEXE : formulaire « Importation ou acquisition de médicaments non autorisés en Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement de patients atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola » IMPORTATION OU ACQUISITION DE MEDICAMENTS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA Le soussigné : |
| naam en voornaam: . . . . . | nom et prénom : . . . . . |
| ziekenhuis: . . . . . | hôpital : . . . . . |
| adres: . . . . . | adresse : . . . . . |
| tel./fax : . . . . . | tél./fax : . . . . . |
| e-mail : . . . . . | e-mail : . . . . . |
| Verklaart dat hij het volgende geneesmiddel heeft ingevoerd/ aangeschaft : | Déclare qu'il a importé/a acquis le médicament suivant : |
| Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking: . . . . . | Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . . |
| . . . . . | . . . . . |
| Werkzame stof(fen): . . . . . | |
| Bedrijf: . . . . . | Substance(s) active(s) : . . . . . |
| . . . . . | Firme : . . . . . |
| Bevoorrading via: | Approvisionnement via : |
| Leverancier: . . . . . | Fournisseur : . . . . . |
| Andere ziekenhuisapotheek: . . . . . | Autre officine hospitalière : . . . . . |
| Totaal aantal verpakkingen: . . . . . | Nombre total de conditionnements : . . . . . |
| Lotnummer(s): . . . . . Datum Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 december 2019. De Minister van Volksgezondheid, | Numéro(s) de lot : . . . . . Date Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 décembre 2019. La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |