18 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel concernant l'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola

La Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 23 octobre 2019 ;

Vu l'avis 66.692/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 décembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Arrête :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : 1° « hôpitaux de référence » : les hôpitaux belges de référence pour la fièvre Ebola parties à une convention visée à l'article 63, § 1er, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, pour la réalisation d'études pilotes relatives à Ebola ;2° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;3° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;4° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments ;5° « rapport bénéfice/risque du médicament » : le « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 36), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments.

Art. 2.En cas d'indisponibilité du vaccin Ervebo, dont le titulaire d'autorisation de mise sur le marché est Merck Sharp & Dohme B.V., pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen Vaccines & Prevention (Pays-Bas) qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché pour le territoire belge.

L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, pour le traitement de la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le marché suivants pour le territoire belge : 1° le ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) ;2° le Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA) ;3° le REGN-EB3 de la firma Regneron Pharmaceuticals (USA) ;4° le Galidesivir (BCX-4430) de la firme BioCryst Pharmaceuticals (USA) ;5° le Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) ;6° le Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA).

Art. 3.La firme qui produit un médicament visé à l'article 2 ou les hôpitaux de référence, peuvent introduire une demande d'autorisation auprès de l'AFMPS afin de permettre aux hôpitaux de référence d'importer, d'acquérir, de délivrer et d'administrer ce médicament.

La demande contient les éléments suivants : 1° la référence au médicament concerné ;2° la question de savoir si le médicament concerné contient des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ou consiste en de tels organismes ;3° les données précliniques, cliniques et qualité disponibles quant au médicament concerné ;3° un protocole d'administration qui contient au moins les éléments suivants relatifs au médicament concerné : a.les conditions de distribution et de stockage; b. les précautions d'emploi ;c. le dosage et les conditions d'administration ;d. les contre-indications ;e. les effets indésirables attendus ;f. la manière dont des données sont collectées au sujet des effets indésirables, les effets indésirables inatendus et les effets indésirables graves ;5° toutes les informations qui seront communiquées au patient avant qu'il ne consente à l'administration du médicament concerné et le modèle de formulaire de consentement éclairé écrit du patient ;6° le numéro du lot du médicament concerné et son certificat d'analyse.

Art. 4.§ 1er. L'AFMPS notifie au demandeur dans les trois jours ouvrables après réception de la demande visée à l'article 2 si elle est complète.

Si elle est incomplète, l'AFMPS indique les éléments qui manquent. Le délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à la réception d'une demande complète. § 2. L'AFMPS évalue le rapport bénéfice-risque du médicament concerné.

L'AFMPS peut demander des informations ou des éléments supplémentaires au demandeur. Le délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à leur réception. § 3. L'administrateur général de l'AFMPS rend sa décision relative à l'autorisation dans les quinze jours de la réception de la demande visée à l'article 2.

L'administrateur général de l'AFMPS peut fixer dans sa décision des conditions particulières relatives à l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration du médicament concerné.

Art. 5.Les pharmacies hospitalières des hôpitaux de référence peuvent se livrer entre elles les médicaments concernés, dont l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration ont été autorisées par l'administrateur général de l'AFMPS. Les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un médicament concerné ; ces formulaires sont consignés dans un registre à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS.

Art. 6.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 26/09/2002 numac 2002022737 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux droits du patient fermer relative aux droits du patient.

Art. 7.Les médicaments concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux de référence.

Art. 8.Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu sans délai à l'AFMPS. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie par ailleurs toute suspicion d'effet indésirable tous les six mois à l'AFMPS. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2020.

Bruxelles, le 18 décembre 2019.

La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK

ANNEXE : formulaire « Importation ou acquisition de médicaments non autorisés en Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement de patients atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola »

IMPORTATION OU ACQUISITION DE MEDICAMENTS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA

Le soussigné :

nom et prénom : . . . . .

hôpital : . . . . .

adresse : . . . . .

tél./fax : . . . . .

e-mail : . . . . .

Déclare qu'il a importé/a acquis le médicament suivant :

Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . .

. . . . .

Substance(s) active(s) : . . . . .

Firme : . . . . .

Approvisionnement via :

Fournisseur : . . . . .

Autre officine hospitalière : . . . . .

Nombre total de conditionnements : . . . . .

Numéro(s) de lot : . . . . .

Date

Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière

Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 décembre 2019.

La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK