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| Arrêté ministériel concernant l'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola | Ministerieel besluit betreffende de toestemming voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in geval van verspreiding van de ebolaziekte |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 18 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel concernant l'autorisation | 18 DECEMBER 2019. - Ministerieel besluit betreffende de toestemming |
| d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de | voor de invoer en het gebruik van niet-vergunde geneesmiddelen in |
| propagation de la maladie à virus Ebola | geval van verspreiding van de ebolaziekte |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 23 octobre 2019 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 23 |
| Vu l'avis 66.692/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 décembre 2019, en | oktober 2019; Gelet op het advies 66.692/3 van de Raad van State, gegeven op 3 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | december 2019, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « hôpitaux de référence » : les hôpitaux belges de référence pour | 1° "referentieziekenhuizen": de referentieziekenhuizen voor ebola in |
| la fièvre Ebola parties à une convention visée à l'article 63, § 1er, | België partijen bij een overeenkomst bedoeld in artikel 63, § 1, van |
| de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la | het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling |
| liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, pour la | en de vereffening van het budget van financiële middelen van de |
| réalisation d'études pilotes relatives à Ebola ; | ziekenhuizen, voor de uitvoering van proefstudies over Ebola; |
| 2° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 2° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments ; | 1964 op de geneesmidellen; |
| 3° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 3° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ; | van 25 maart 1964 op de geneesmidellen; |
| 4° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 4° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments ; | geneesmidellen; |
| 5° « rapport bénéfice/risque du médicament » : le « rapport | 5° "afweging van voordelen en risico's van het geneesmiddel": |
| "afweging van voordelen en risico's van een geneesmiddel voor | |
| bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » au sens de l'article | menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 36), van de wet van |
| 1er, § 1er, 36), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. | 25 maart 1964 op de geneesmidellen. |
Art. 2.En cas d'indisponibilité du vaccin Ervebo, dont le titulaire |
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| d'autorisation de mise sur le marché est Merck Sharp & Dohme B.V., | Art. 2.Indien het Ervebo-vaccin, waarvan Merck Sharp & Dohme B.V. de |
| pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'administrateur | houder van de vergunning voor het in de handel brengen is, |
| général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure | onbeschikbaar is voor de preventie van de ebolaziekte, kan de |
| et les conditions prévues par le présent arrêté, pour la prévention de | administrateur-generaal van het FAGG tijdelijk, overeenkomstig de |
| la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance | procedure en de voorwaarden vastgelegd in dit besluit, de invoer, |
| et l'administration vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen | aanschaf, aflevering en toediening van het vaccin |
| Vaccines & Prevention (Pays-Bas) qui ne dispose pas d'une autorisation | Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo van het bedrijf Janssen Vaccines & Prevention |
| de mise sur le marché pour le territoire belge. | (Nederland), dat niet over een vergunning voor het in de handel |
| brengen op het Belgische grondgebied beschikt, toestaan. | |
| L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, | De administrateur-generaal van het FAGG kan tijdelijk, overeenkomstig |
| selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, | de bij dit besluit bepaalde procedure en voorwaarden ter behandeling |
| pour le traitement de la maladie à virus Ebola, l'importation, | van de ebolaziekte, toestemming geven voor de invoer, de aanschaf, de |
| l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans | aflevering en de toediening van de volgende geneesmiddelen zonder |
| autorisation de mise sur le marché suivants pour le territoire belge : | vergunning voor het in de handel brengen op het Belgisch grondgebied: |
| 1° le ZMapp de la firme Mapp Biopharmaceutical (USA) ; | 1° ZMapp van het bedrijf Mapp Biopharmaceutical (VS); |
| 2° le Remdesivir (GS-5734) de la firme Gilead Sciences (USA) ; | 2° Remdesivir (GS-5734) van het bedrijf Gilead Sciences (VS); |
| 3° le REGN-EB3 de la firma Regneron Pharmaceuticals (USA) ; | 3° REGN-EB3 van het bedrijf Regneron Pharmaceuticals (VS); |
| 4° le Galidesivir (BCX-4430) de la firme BioCryst Pharmaceuticals | 4° Galidesivir (BCX-4430) van het bedrijf BioCryst Pharmaceuticals |
| (USA) ; | (VS); |
| 5° le Favipiravir de la firme Toyama Chemicals, Fujifilm Group (Japon) | 5° Favipiravir van het bedrijf Toyama Chemicals, Fujifilm Group |
| ; | (Japan); |
| 6° le Mab114 de la firme Cook Pharmica LLC (USA). | 6° Mab114 van het bedrijf Cook Pharmica LLC (VS). |
Art. 3.La firme qui produit un médicament visé à l'article 2 ou les |
Art. 3.Het bedrijf dat een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2 |
| hôpitaux de référence, peuvent introduire une demande d'autorisation | produceert, of referentieziekenhuizen kunnen een aanvraag tot |
| auprès de l'AFMPS afin de permettre aux hôpitaux de référence | toestemming indienen bij het FAGG om de referentieziekenhuizen in |
| d'importer, d'acquérir, de délivrer et d'administrer ce médicament. | staat te stellen dit geneesmiddel in te voeren, aan te schaffen, af te |
| leveren en toe te dienen. | |
| La demande contient les éléments suivants : | De aanvraag bevat de volgende elementen: |
| 1° la référence au médicament concerné ; | 1° de verwijzing naar het betrokken geneesmiddel; |
| 2° la question de savoir si le médicament concerné contient des | 2° de vraag of het betrokken geneesmidel geheel of gedeeltelijk |
| bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel | |
| organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la | 2 van de richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad |
| directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars | |
| 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement | van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch |
| modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du | gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van |
| Conseil ou consiste en de tels organismes ; | Richtlijn 90/220/EEG van de Raad; |
| 3° les données précliniques, cliniques et qualité disponibles quant au | 3° de beschikbare preklinische, klinische en kwalitatieve gegevens |
| médicament concerné ; | over het betrokken geneesmiddel; |
| 3° un protocole d'administration qui contient au moins les éléments | 4° een toedieningsprotocol met minstens de volgende informatie over |
| suivants relatifs au médicament concerné : | het betrokken geneesmiddel: |
| a. les conditions de distribution et de stockage; | a. de distributie- en opslagvoorwaarden; |
| b. les précautions d'emploi ; | b. de voorzorgsmaatregelen bij gebruik; |
| c. le dosage et les conditions d'administration ; | c. de dosering en de toedieningsvoorwaarden; |
| d. les contre-indications ; | d. de contra-indicaties; |
| e. les effets indésirables attendus ; | e. de verwachte bijwerkingen; |
| f. la manière dont des données sont collectées au sujet des effets | f. de wijze waarop gegevens worden verzameld over bijwerkingen, |
| indésirables, les effets indésirables inatendus et les effets | onverwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen; |
| indésirables graves ; | 5° alle informatie die aan de patiënt wordt verstrekt alvorens hij |
| 5° toutes les informations qui seront communiquées au patient avant | zijn toestemming geeft voor de toediening van het betrokken |
| qu'il ne consente à l'administration du médicament concerné et le | geneesmiddel en het sjabloon voor schriftelijke geïnformeerde |
| modèle de formulaire de consentement éclairé écrit du patient ; | toestemming van de patiënt; |
| 6° le numéro du lot du médicament concerné et son certificat | 6° het partijnummer van het betrokken geneesmiddel en het |
| d'analyse. | analysecertificaat. |
Art. 4.§ 1er. L'AFMPS notifie au demandeur dans les trois jours |
Art. 4.§ 1. Het FAGG stelt de aanvrager binnen drie werkdagen na |
| ouvrables après réception de la demande visée à l'article 2 si elle | ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag in kennis van de |
| est complète. | volledigheid ervan. |
| Si elle est incomplète, l'AFMPS indique les éléments qui manquent. Le | Indien de aanvraag onvolledig is, geeft het FAGG aan welke elementen |
| délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à la réception d'une | ontbreken. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat |
| demande complète. | een volledige aanvraag wordt ontvangen. |
| § 2. L'AFMPS évalue le rapport bénéfice-risque du médicament concerné. | § 2. Het FAGG beoordeelt de afweging van voordelen en risico's van het |
| L'AFMPS peut demander des informations ou des éléments supplémentaires | betrokken geneesmiddel. Het FAGG kan de aanvrager om aanvullende informatie of elementen |
| au demandeur. Le délai visé au paragraphe 3 est suspendu jusqu'à leur | vragen. De in paragraaf 3 bedoelde termijn wordt opgeschort totdat |
| réception. | deze worden ontvangen. |
| § 3. L'administrateur général de l'AFMPS rend sa décision relative à | § 3. De administrateur-generaal van het FAGG neemt binnen veertien |
| l'autorisation dans les quinze jours de la réception de la demande visée à l'article 2. L'administrateur général de l'AFMPS peut fixer dans sa décision des conditions particulières relatives à l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration du médicament concerné. Art. 5.Les pharmacies hospitalières des hôpitaux de référence peuvent se livrer entre elles les médicaments concernés, dont l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration ont été autorisées par l'administrateur général de l'AFMPS. Les pharmacies hospitalières précitées remplissent le formulaire |
dagen na ontvangst van de in artikel 2 bedoelde aanvraag een beslissing over de toestemming. De administrateur-generaal van het FAGG kan in zijn beslissing bijzondere voorwaarden vastleggen met betrekking tot de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening van het betrokken geneesmiddel. Art. 5.De ziekenhuisapotheken van de referentieziekenhuizen mogen elkaar beleveren van de betrokken geneesmiddelen waarvan de invoer, de aanschaf, de aflevering en de toediening door de administrateur-generaal van het FAGG zijn toegestaan. De voornoemde ziekenhuisapotheken vullen het als bijlage bij dit |
| figurant en annexe pour chaque importation ou acquisition d'un | besluit gevoegde formulier in bij iedere invoer of elk aanschaffen van |
| médicament concerné ; ces formulaires sont consignés dans un registre | een betrokken geneesmiddel; deze formulieren worden bewaard in een |
| à part qui doit être tenu à la disposition de l'AFMPS. | uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG. |
Art. 6.Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 6.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté | geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, |
| au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de | welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Art. 7.Les médicaments concernés sont administrés sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'un des hôpitaux de référence. Art. 8.Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu sans délai à l'AFMPS. Le médecin qui supervise l'administration du médicament notifie par ailleurs toute suspicion d'effet indésirable tous les six mois à l'AFMPS. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. |
overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. Art. 7.De betrokken geneesmiddelen worden toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan één van de referentieziekenhuizen. Art. 8.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking onverwijld aan het FAGG. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel meldt bovendien om de zes maanden elke vermoedelijke bijwerking aan het FAGG. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2020. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2020. |
| Bruxelles, le 18 décembre 2019. | Brussel, 18 december 2019. |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| ANNEXE : formulaire « Importation ou acquisition de médicaments non autorisés en Belgique dans le cadre de la prévention ou du traitement de patients atteints ou suspectés d'être atteints de la maladie à virus Ebola » IMPORTATION OU ACQUISITION DE MEDICAMENTS NON AUTORISES EN BELGIQUE POUR LA PREVENTION OU LE TRAITEMENT DE PATIENTS ATTEINTS OU SUSPECTES D'ETRE ATTEINTS PAR LA MALADIE A VIRUS EBOLA Le soussigné : | BIJLAGE : formulier « Invoer of aanschaffen van in België niet-vergunde geneesmiddelen in het kader van de preventie of behandeling van patiënten met, of vermoedelijk met, de ebolaziekte ». INVOER OF AANSCHAFFEN VAN IN BELGIE NIET-VERGUNDE GENEESMIDDELEN IN HET KADER VAN DE PREVENTIE OF BEHANDELING VAN PATIENTEN MET, OF VERMOEDELIJK MET, DE EBOLAZIEKTE Ondergetekende: |
| nom et prénom : . . . . . | naam en voornaam: . . . . . |
| hôpital : . . . . . | ziekenhuis: . . . . . |
| adresse : . . . . . | adres: . . . . . |
| tél./fax : . . . . . | tel./fax : . . . . . |
| e-mail : . . . . . | e-mail : . . . . . |
| Déclare qu'il a importé/a acquis le médicament suivant : | Verklaart dat hij het volgende geneesmiddel heeft ingevoerd/ aangeschaft : |
| Nom, forme pharmaceutique, dosage et conditionnement : . . . . . | Naam, farmaceutische vorm, dosering en verpakking: . . . . . |
| . . . . . | . . . . . |
| Werkzame stof(fen): . . . . . | |
| Substance(s) active(s) : . . . . . | Bedrijf: . . . . . |
| Firme : . . . . . | . . . . . |
| Approvisionnement via : | Bevoorrading via: |
| Fournisseur : . . . . . | Leverancier: . . . . . |
| Autre officine hospitalière : . . . . . | Andere ziekenhuisapotheek: . . . . . |
| Nombre total de conditionnements : . . . . . | Totaal aantal verpakkingen: . . . . . |
| Numéro(s) de lot : . . . . . Date Cachet et signature du pharmacien titulaire de l'officine hospitalière Vu pour être annexé à notre arrêté du 18 décembre 2019. La Ministre de la Santé publique, | Lotnummer(s): . . . . . Datum Stempel en handtekening van de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek Gezien om te worden gevoegd bij ons besluit van 18 december 2019. De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |