26 DECEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder aan de hiv/aids-referentiecentra een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen kan worden toegekend voor de profylactische behandeling in geval van accidentele niet-professionele blootstelling aan het humaan immuundeficiëntie virus (HIV) of van accidentele professionele blootstelling

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 3°, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu en ministerie van economische zaken Wet houdende de aanpassing van de arbeidsongevallenverzekering aan de Europese richtlijnen betreffende de directe verzekering met uitzondering van de levensverzekering type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd door de wet van 7 februari 2014;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 23 juli 2014;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 28 juli 2014;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 september 2014 en op 26 november 2015;

Gelet op de akkoordbevindingen van de Ministers van Begroting, gegeven op 11 mei 2015 en 23 december 2015;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat dit besluit in 2015 moet gepubliceerd worden aangezien de betalingen van de achterstallen voor 2013, 2014 en de eerste 3 trimesters van 2015 zo vlug mogelijk moeten kunnen gedaan worden binnen het voor 2015 beschikbare budget;

Gelet op het advies nr 57.717/2/V van de Raad van State gegeven op 27 juli 2015, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, en het advies nr 58.595/2 van de Raad van State, gegeven op 9 december 2015, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I Toepassingsgebied, definities en algemene voorwaarden

Artikel 1.§ 1. Onder de bij dit besluit vastgestelde voorwaarden kan tussen het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en een geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum een overeenkomst worden gesloten waarin de voorwaarden worden vastgelegd waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, een tegemoetkoming toekent in de kosten van de profylactische antiretrovirale behandeling van een persoon die accidenteel blootgesteld is aan het human immunodeficiency virus hetzij in een professioneel kader, hetzij in een niet-professioneel kader.

Onder accidentele blootstelling moet worden verstaan, een blootstelling die toevallig, niet gewild en niet te voorzien was en die bovendien een reële kans op transmissie van het virus kan inhouden.

De in de eerste alinea bedoelde tegemoetkoming is uitgesloten indien de kosten gedragen worden door een arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten of een andere Belgische of buitenlandse verzekering. § 2. Onder geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum moet worden verstaan : een hiv/aids-referentiecentrum dat een overeenkomst met het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering heeft gesloten, op basis van de artikelen 22, 6° en 23, § 3 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. § 3. De tegemoetkoming voor antiretrovirale behandeling als preventie bij geplande en gewilde risicovolle expositie is uitgesloten. HOOFDSTUK II. - Voorwaarden voor het sluiten van een overeenkomst met het Verzekeringscomité

Art. 2.Om een overeenkomst met het Verzekeringscomité te kunnen sluiten, moet het hiv/aids-referentiecentrum zoals bedoeld in artikel 1, § 2 van dit besluit : -erop toezien dat de tenlasteneming van de kosten van die profylactische behandeling niet kan worden verkregen via de arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten of een andere Belgische of buitenlandse verzekering als het gaat om een blootstelling in het kader van het uitoefenen van een professionele activiteit; - 24 uur per dag toegankelijk zijn, met inbegrip tijdens het weekeinde en op feestdagen inbegrepen, om de behandeling onmiddellijk te geven; - beschikken over een gestandaardiseerd protocol van aanpak en duidelijk omschreven algoritmes van diagnose en behandeling die conform zijn met de aanbevelingen van het Begeleidingscomité zoals bedoeld in artikel 8 van dit besluit; - de verantwoordelijke arts verbindt er zich toe om het medisch dossier van de rechthebbende, dat hij bij het begin van de behandeling heeft opgesteld, te vervolledigen en op te volgen. In het bijzonder worden in het dossier de verantwoording voor de profylactische behandeling opgenomen alsook de modaliteiten waarop de behandeling en de verdere opvolging van de rechthebbenden worden verzekerd. HOOFDSTUK III. - Voorwaarden waaraan de rechthebbenden moeten voldoen om in aanmerking te komen voor een profylactische behandeling met antiretrovirale medicatie evenals de voorwaarden geldend voor de verantwoordelijke arts, met inbegrip van de documentatie in het medisch dossier

Art. 3.De rechthebbenden aan wie een profylactische behandeling kan toegediend worden, de verantwoordelijke voorschrijvende arts en het medisch dossier moeten aan volgende voorwaarden voldoen : - Ten eerste, dient gedocumenteerd dat de rechthebbende op eender welke wijze, een door de wetenschap algemeen aanvaarde en accidentele, zoals bedoeld in artikel 1 van dit besluit, risicovolle blootstelling heeft gehad aan het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) met een reële kans op transmissie; - Ten tweede dient de behandeling opgestart op voorschrift van een voor de behandeling verantwoordelijke arts die verbonden is aan een geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum en na vaststelling dat het om een hoger beschreven risicovolle accidentele blootstelling gaat; - Ten derde moet de indicatiestelling en keuze van de antiretrovirale profylactische behandeling verantwoord worden door de voorschrijvend geneesheer op basis van de aanbevelingen die op dat gebied van kracht zijn en die het Begeleidingscomité bedoeld in artikel 7 van dit besluit, heeft vastgelegd; - Ten vierde verbindt de verantwoordelijke arts er zich toe om het medisch dossier van de rechthebbende, dat hij bij het begin van de behandeling heeft opgesteld, te vervolledigen en op te volgen. In het bijzonder worden in het dossier de verantwoording voor de profylactische behandeling opgenomen alsook de modaliteiten waarop de behandeling en de verdere opvolging van de rechthebbenden worden verzekerd; - De rechthebbende dient aan te tonen dat er geen tenlasteneming is door een arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten of een andere Belgische of buitenlandse verzekering. HOOFDSTUK IV - Omschrijving van de tegemoetkoming en de nadere voorwaarden

Art. 4.§ 1. De in artikel 1 bedoelde tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging is een forfaitaire tegemoetkoming die de volgende kosten dekt : - de kosten die verbonden zijn aan de medicamenteuze behandeling; - de administratieve kosten die eruit voortvloeien.

Het forfaitaire bedrag voor de kosten die verbonden zijn aan de medicamenteuze behandeling en de administratieve kosten die eruit voortvloeien wordt vastgelegd op maximum 653,17 euro. § 2. Bedoeld forfaitair bedrag kan per opgestarte behandeling slechts één keer gefactureerd worden en dekt alle opeenvolgende fasen van die behandeling. HOOFDSTUK V - De overeenkomst

Art. 5.De overeenkomst bedoeld in artikel 1, § 1 : - stelt het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling vast (farmaceutische specialiteiten en administratieve kosten), alsook de financiële voorwaarden voor de betaling van de behandeling in kwestie; - stelt een termijn vast waarbinnen de geconventioneerde hiv/aids-referentiecentra de bedragen van tegemoetkoming per behandeling aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering moeten factureren; - voorziet in de verplichting om de indicatie van de profylactische behandeling te verantwoorden door de voorschrijvend verantwoordelijke arts alsook de wijze waarop dit dient gedocumenteerd te worden; - voorziet in de verplichting voor elk geconventioneerd centrum om te beschikken over gestandaardiseerde protocollen en algoritmen voor de profylaxie zoals bedoeld in dit besluit; - voorziet in de verplichte deelname aan de registratie die wordt georganiseerd in samenwerking met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid; in het bijzonder worden de rechthebbenden toegevoegd aan de bestaande nationale hiv/aids -cohorte.

Art. 6.De overeenkomst omschreven in artikel 1 wordt gesloten voor onbepaalde duur. Niettemin zal zij geen uitwerking meer hebben als het hiv/aids-referentiecentrum dat de in dit besluit bedoelde behandelingen verstrekt, niet meer over een overeenkomst beschikt op basis van de artikelen 22, 6° en 23, § 3 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.

Daarenboven bevat de overeenkomst een bepaling volgens welke elk van de ondertekenende partijen van de overeenkomst (het Verzekeringscomité en de geconventioneerde hiv/aids-referentiecentra) de overeenkomst op elk moment kan opzeggen, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van 3 maanden.

Art. 7.De overeenkomst voorziet in specifieke, bijzondere voorwaarden voor het geval dat de profylactische behandelingen waarvan sprake is in dit besluit, op een andere site worden verstrekt dan de hoofdzetel van het hiv/aids-referentiecentrum dat de overeenkomst bedoeld in artikel 1, heeft ondertekend.

Art. 8.De overeenkomst voorziet in de oprichting van een Begeleidingscomité dat is samengesteld uit : - artsen die verantwoordelijk zijn voor de behandelingen; elk centrum dat een overeenkomst heeft afgesloten kan maximum een arts afvaardigen naar het comité; - leden die de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen vertegenwoordigen; - leden die de verzekeringsinstellingen vertegenwoordigen en die zijn aangewezen door het College van geneesheren-directeurs; - leden van de artsenorganisaties die in het Verzekeringscomité zijn vertegenwoordigd; - 2 artsen-ambtenaren.

De overeenkomst definieert de specifieke taken die aan dit Comité worden toevertrouwd. Inzonderheid gelast de overeenkomst dit Comité onder meer met het ontwikkelen en actualiseren van aanbevelingen inzake profylactische behandeling en de opvolging van patiënten, gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke evidentie.

Het Comité vergadert op verzoek van één van die leden en na goedkeuring door de Voorzitter aangeduid in het kader van de overeenkomst bedoeld in artikel 1. De Algemene Raad van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het Verzekeringscomité kunnen op elk moment het Begeleidingscomité samenroepen in het kader van een specifiek en welomschreven verzoek. HOOFDSTUK VI. - Overige bepalingen

Art. 9.De uitgaven die verband houden met de betaling van de achterstallen (jaren 2013, 2014 en de eerste drie trimesters van 2015) zijn ten laste van de begroting 2015 van de verzekering voor geneeskundige verzorging. Dit budget wordt grotendeels voorzien in de begroting "artikel 56" en voor een klein deel in "de begrotingsdoelstelling."

Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2013.

Art. 11.De minister bevoegd voor Sociale zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Ciergnon, 26 december 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK