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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/12/2015
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Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder aan de hiv/aids-referentiecentra een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen kan worden toegekend voor de profylactische behandeling in geval van accidentele niet-professionele blootstelling aan het humaan immuundeficiëntie virus of van accidentele professionele blootstelling Arrêté royal fixant les conditions selon lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités peut être octroyée aux Centres de référence VIH/SIDA pour le traitement prophylactique en cas d'exposition accidentelle non-professionnelle au virus de l'immunodéficience humaine ou d'exposition accidentelle professionnelle
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
26 DECEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de 26 DECEMBRE 2015. - Arrêté royal fixant les conditions selon
voorwaarden waaronder aan de hiv/aids-referentiecentra een lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen kan worden toegekend voor de profylactische behandeling in geval van accidentele niet-professionele blootstelling aan het humaan immuundeficiëntie virus (HIV) of van accidentele professionele blootstelling FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor et indemnités peut être octroyée aux Centres de référence VIH/SIDA pour le traitement prophylactique en cas d'exposition accidentelle non-professionnelle au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'exposition accidentelle professionnelle PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, §
1994, inzonderheid op artikel 56, § 2, eerste lid, 3°, vervangen bij
de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd door de wet van 7 februari 2, alinéa 1er, 3° remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par
2014; la loi du 7 février 2014;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 23 juli 2014; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 23 juillet
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor 2014;
Geneeskundige Verzorging, gegeven op 28 juli 2014; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 juillet
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 24 2014; Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés les 24 septembre 2014
september 2014 en op 26 november 2015; et 26 novembre 2015;
Gelet op de akkoordbevindingen van de Ministers van Begroting, gegeven op 11 mei 2015 en 23 december 2015; Vu les accords des Ministres du Budget, donnés les 11 mai 2015 et 23
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de décembre 2015;
omstandigheid dat dit besluit in 2015 moet gepubliceerd worden
aangezien de betalingen van de achterstallen voor 2013, 2014 en de Vu l'urgence motivée par le fait que cet arrêté doit être publié en
eerste 3 trimesters van 2015 zo vlug mogelijk moeten kunnen gedaan 2015 étant donné que les paiements des arriérés pour 2013, 2014 et les
worden binnen het voor 2015 beschikbare budget; trois premiers trimestres de 2015 doivent être effectués le plus
rapidement possible dans le cadre du budget disponible en 2015;
Gelet op het advies nr 57.717/2/V van de Raad van State gegeven op 27 Vu l'avis du Conseil d'état n° 57.717/2/V donné le 27 juillet 2015 en
juli 2015, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois
gecoördineerde wetten op de Raad van State, en het advies nr 58.595/2 coordonnées sur le Conseil d'Etat et l'avis n° 58.595/2 du Conseil
van de Raad van State, gegeven op 9 december 2015, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I Toepassingsgebied, definities en algemene voorwaarden

Artikel 1.§ 1. Onder de bij dit besluit vastgestelde voorwaarden kan tussen het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering en een geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum een overeenkomst worden gesloten waarin de voorwaarden worden vastgelegd waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, een tegemoetkoming toekent in de kosten van de profylactische antiretrovirale behandeling van een persoon die accidenteel blootgesteld is aan het human immunodeficiency virus hetzij in een professioneel kader, hetzij in een niet-professioneel kader. Onder accidentele blootstelling moet worden verstaan, een blootstelling die toevallig, niet gewild en niet te voorzien was en die bovendien een reële kans op transmissie van het virus kan inhouden. De in de eerste alinea bedoelde tegemoetkoming is uitgesloten indien de kosten gedragen worden door een arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten of een andere Belgische of buitenlandse verzekering. § 2. Onder geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum moet worden

d'état, donné le 9 décembre 2015, en application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, 3° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier Domaine d'application, définitions et conditions générales

Article 1er.§ 1er. Selon les conditions fixées par le présent arrêté, il peut être conclu, entre le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité et un Centre de référence VIH/SIDA conventionné, une convention fixant les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et Indemnités octroie une intervention dans les frais de traitement prophylactique antirétroviral d'une personne exposée accidentellement au virus de l'immunodéficience humaine que ce soit dans un cadre professionnel ou dans un cadre non professionnel. Par exposition accidentelle, il y a lieu d'entendre une exposition qui est arrivée de manière fortuite, non voulue et imprévisible et qui, en outre, présente un risque de transmission réel du virus. L'intervention dont question dans le premier alinéa est exclue dans le cas où les coûts peuvent être supportés par une assurance accidents du travail, le Fonds des Maladies Professionnelles ou toute autre assurance belge ou étrangère. § 2. Par Centre de référence VIH/SIDA conventionné, il y a lieu

verstaan : een hiv/aids-referentiecentrum dat een overeenkomst met het d'entendre : un Centre de référence VIH/SIDA qui a conclu une
Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging van het convention avec le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering heeft National d'Assurance Maladie-Invalidité sur la base des articles 22,
gesloten, op basis van de artikelen 22, 6° en 23, § 3 van de wet 6° et 23, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
§ 3. De tegemoetkoming voor antiretrovirale behandeling als preventie § 3. L'intervention pour le traitement antirétroviral comme prévention
bij geplande en gewilde risicovolle expositie is uitgesloten. à une exposition au risque planifiée et voulue est exclue.
HOOFDSTUK II. - Voorwaarden voor het sluiten van een overeenkomst met CHAPITRE II. - Conditions pour conclure une convention avec le Comité
het Verzekeringscomité de l'assurance

Art. 2.Om een overeenkomst met het Verzekeringscomité te kunnen

Art. 2.Pour pouvoir conclure une convention avec le Comité de

sluiten, moet het hiv/aids-referentiecentrum zoals bedoeld in artikel l'assurance, le Centre de référence VIH/SIDA dont question à l'article
1, § 2 van dit besluit : 1er, § 2 du présent arrêté conventionné doit :
-erop toezien dat de tenlasteneming van de kosten van die -veiller à ce que la prise en charge des coûts de ce traitement
profylactische behandeling niet kan worden verkregen via de prophylactique ne peut être obtenue par l'Assurance Accident de
arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten of een Travail, par le Fonds des Maladies Professionnelles ou par toute autre
andere Belgische of buitenlandse verzekering als het gaat om een assurance belge ou étrangère s'il s'agit d'une exposition dans le
blootstelling in het kader van het uitoefenen van een professionele cadre de l'exercice d'une activité professionnelle;
activiteit; - 24 uur per dag toegankelijk zijn, met inbegrip tijdens het weekeinde - être accessible 24 heures par jour, y compris pendant les weekends
en op feestdagen inbegrepen, om de behandeling onmiddellijk te geven; et les jours fériés afin de délivrer immédiatement le traitement;
- beschikken over een gestandaardiseerd protocol van aanpak en - disposer d'un protocole standardisé de l'approche et d'algorithmes
duidelijk omschreven algoritmes van diagnose en behandeling die clairement décrits pour le diagnostic et le traitement qui sont
conform zijn met de aanbevelingen van het Begeleidingscomité zoals conformes aux recommandations du Comité d'accompagnement dont question
bedoeld in artikel 8 van dit besluit; à l'article 8 du présent arrêté;
- de verantwoordelijke arts verbindt er zich toe om het medisch dossier van de rechthebbende, dat hij bij het begin van de behandeling heeft opgesteld, te vervolledigen en op te volgen. In het bijzonder worden in het dossier de verantwoording voor de profylactische behandeling opgenomen alsook de modaliteiten waarop de behandeling en de verdere opvolging van de rechthebbenden worden verzekerd. HOOFDSTUK III. - Voorwaarden waaraan de rechthebbenden moeten voldoen om in aanmerking te komen voor een profylactische behandeling met antiretrovirale medicatie evenals de voorwaarden geldend voor de verantwoordelijke arts, met inbegrip van de documentatie in het medisch dossier - le médecin responsable s'engage à compléter et à suivre le dossier médical du bénéficiaire qu'il a établi au début du traitement. En particulier, les raisons qui ont justifié le traitement prophylactique ainsi que les conditions dans lesquelles le traitement et le suivi des bénéficiaires sont réalisés figurent dans le dossier. CHAPITRE III. - Conditions à remplir par les bénéficiaires pour pouvoir entrer en ligne de compte pour un traitement prophylactique avec médication antirétrovirale ainsi que les conditions pour le médecin responsable, y compris la documentation dans le dossier médical

Art. 3.De rechthebbenden aan wie een profylactische behandeling kan

Art. 3.Les bénéficiaires à qui peuvent être dispensé un traitement

toegediend worden, de verantwoordelijke voorschrijvende arts en het prophylactique, le médecin responsable prescripteur et le dossier
medisch dossier moeten aan volgende voorwaarden voldoen : médical doivent répondre aux conditions suivantes :
- Ten eerste, dient gedocumenteerd dat de rechthebbende op eender - Premièrement, il y a lieu de documenter que le bénéficiaire, a eu,
welke wijze, een door de wetenschap algemeen aanvaarde en accidentele, zoals bedoeld in artikel 1 van dit besluit, risicovolle blootstelling heeft gehad aan het humaan immuundeficiëntievirus (HIV) met een reële kans op transmissie; - Ten tweede dient de behandeling opgestart op voorschrift van een voor de behandeling verantwoordelijke arts die verbonden is aan een geconventioneerd hiv/aids-referentiecentrum en na vaststelling dat het om een hoger beschreven risicovolle accidentele blootstelling gaat; - Ten derde moet de indicatiestelling en keuze van de antiretrovirale profylactische behandeling verantwoord worden door de voorschrijvend geneesheer op basis van de aanbevelingen die op dat gebied van kracht d'une façon ou d'une autre, une exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) considérée généralement par le monde scientifique comme risquée et qui était accidentelle telle que visée dans l'article 1er du présent arrêté, avec une chance réelle de transmission; - Deuxièmement, le traitement ne peut être initié que sur prescription d'un médecin responsable du traitement qui est attaché à un Centre de Référence VIH/SIDA conventionné et qui a constaté qu'il s'agit d'une exposition accidentelle au risque comme décrite ci-dessus; - Troisièmement, l'indication et le choix du traitement antirétroviral prophylactique doivent être justifiés par le médecin prescripteur sur base des recommandations en vigueur dans le domaine fixées par le
zijn en die het Begeleidingscomité bedoeld in artikel 7 van dit besluit, heeft vastgelegd; - Ten vierde verbindt de verantwoordelijke arts er zich toe om het medisch dossier van de rechthebbende, dat hij bij het begin van de behandeling heeft opgesteld, te vervolledigen en op te volgen. In het bijzonder worden in het dossier de verantwoording voor de profylactische behandeling opgenomen alsook de modaliteiten waarop de behandeling en de verdere opvolging van de rechthebbenden worden verzekerd; - De rechthebbende dient aan te tonen dat er geen tenlasteneming is door een arbeidsongevallenverzekering, het Fonds voor Beroepsziekten Comité d'accompagnement dont question à l'article 7 du présent arrêté; - Quatrièmement, le médecin responsable s'engage à compléter et suivre le dossier médical du bénéficiaire qu'il a établi au début du traitement. En particulier, les raisons qui ont justifié le traitement prophylactique ainsi que les conditions dans lesquelles le traitement et le suivi des bénéficiaires sont réalisés figurent dans le dossier; - Le bénéficiaire doit démontrer qu'il n'y a pas de prise en charge par une assurance accidents du travail, le Fonds des Maladies
of een andere Belgische of buitenlandse verzekering. Professionnelles ou une toute autre assurance belge ou étrangère.
HOOFDSTUK IV - Omschrijving van de tegemoetkoming en de nadere CHAPITRE IV - Description de l'intervention et des conditions
voorwaarden supplémentaires

Art. 4.§ 1. De in artikel 1 bedoelde tegemoetkoming van de verplichte

Art. 4.§ 1er. L'intervention de l'assurance obligatoire soins de

verzekering voor geneeskundige verzorging is een forfaitaire santé prévue à l'article 1er est une intervention forfaitaire qui
tegemoetkoming die de volgende kosten dekt : couvre les frais suivants :
- de kosten die verbonden zijn aan de medicamenteuze behandeling; - les frais liés au traitement médicamenteux;
- de administratieve kosten die eruit voortvloeien. - les frais administratifs qui en découlent.
Het forfaitaire bedrag voor de kosten die verbonden zijn aan de Le montant forfaitaire pour les frais liés au traitement médicamenteux
medicamenteuze behandeling en de administratieve kosten die eruit et les frais administratifs qui en découlent est fixé à un maximum de
voortvloeien wordt vastgelegd op maximum 653,17 euro. 653,17 euros.
§ 2. Bedoeld forfaitair bedrag kan per opgestarte behandeling slechts § 2. Ce montant forfaitaire ne peut être facturé qu'une seule fois par
één keer gefactureerd worden en dekt alle opeenvolgende fasen van die traitement initié et sert à couvrir toutes les phases successives de
behandeling. ce traitement.
HOOFDSTUK V - De overeenkomst CHAPITRE V - La convention

Art. 5.De overeenkomst bedoeld in artikel 1, § 1 :

Art. 5.La convention visée à l'article 1er, § 1er :

- stelt het bedrag van de tegemoetkoming per behandeling vast - détermine le montant de l'intervention par traitement (spécialités
(farmaceutische specialiteiten en administratieve kosten), alsook de pharmaceutiques et frais administratifs) ainsi que les modalités
financiële voorwaarden voor de betaling van de behandeling in kwestie; financières pour le paiement du traitement en question;
- stelt een termijn vast waarbinnen de geconventioneerde - fixe un délai endéans lequel les Centres de référence VIH/SIDA
hiv/aids-referentiecentra de bedragen van tegemoetkoming per conventionnés doivent facturer les montants de l'intervention par
behandeling aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering moeten factureren; traitement à l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité;
- voorziet in de verplichting om de indicatie van de profylactische - prévoit l'obligation de justifier l'indication du traitement
behandeling te verantwoorden door de voorschrijvend verantwoordelijke prophylactique et ce, par le médecin prescripteur responsable ainsi
arts alsook de wijze waarop dit dient gedocumenteerd te worden; que la manière dont il doit le documenter;
- voorziet in de verplichting voor elk geconventioneerd centrum om te - prévoit l'obligation pour chaque Centre conventionné de disposer des
beschikken over gestandaardiseerde protocollen en algoritmen voor de protocoles et des algorithmes standardisés pour la prophylaxie dont
profylaxie zoals bedoeld in dit besluit; question dans le présent arrêté;
- voorziet in de verplichte deelname aan de registratie die wordt - prévoit l'obligation de participer à l'enregistrement organisé en
georganiseerd in samenwerking met het Wetenschappelijk Instituut
Volksgezondheid; in het bijzonder worden de rechthebbenden toegevoegd collaboration avec l'Institut scientifique de Santé publique; en
aan de bestaande nationale hiv/aids -cohorte. particulier d'ajouter les bénéficiaires à la cohorte nationale
existante VIH/SIDA).

Art. 6.De overeenkomst omschreven in artikel 1 wordt gesloten voor

Art. 6.La convention visée à l'article 1er est conclue pour une durée

onbepaalde duur. Niettemin zal zij geen uitwerking meer hebben als het indéterminée. Toutefois, elle cessera ses effets si le Centre de
hiv/aids-referentiecentrum dat de in dit besluit bedoelde référence VIH/SIDA qui dispense les traitements visés par le présent
behandelingen verstrekt, niet meer over een overeenkomst beschikt op arrêté ne dispose plus d'une convention sur la base des articles 22,
basis van de artikelen 22, 6° en 23, § 3 van de wet betreffende de 6° et 23, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.
Daarenboven bevat de overeenkomst een bepaling volgens welke elk van En outre, la convention contient une clause selon laquelle chacune des
de ondertekenende partijen van de overeenkomst (het Verzekeringscomité parties signataires de la convention (le Comité de l'assurance et les
en de geconventioneerde hiv/aids-referentiecentra) de overeenkomst op Centres de référence VIH/SIDA conventionnés) peut la dénoncer à tout
elk moment kan opzeggen, mits inachtneming van een opzeggingstermijn van 3 maanden. moment moyennant l'observation d'un délai de préavis de 3 mois.

Art. 7.De overeenkomst voorziet in specifieke, bijzondere voorwaarden

Art. 7.La convention prévoit les modalités particulières spécifiques

voor het geval dat de profylactische behandelingen waarvan sprake is en cas de dispense de traitements prophylactiques dont il est question
in dit besluit, op een andere site worden verstrekt dan de hoofdzetel dans le présent arrêté sur un autre site que le siège principal du
van het hiv/aids-referentiecentrum dat de overeenkomst bedoeld in Centre de référence VIH/SIDA qui a signé la convention visée à
artikel 1, heeft ondertekend. l'article 1er.

Art. 8.De overeenkomst voorziet in de oprichting van een

Art. 8.La convention prévoit l'instauration d'un Comité

Begeleidingscomité dat is samengesteld uit : d'accompagnement qui se compose :
- artsen die verantwoordelijk zijn voor de behandelingen; elk centrum - des médecins responsables des traitements; chaque Centre qui a
dat een overeenkomst heeft afgesloten kan maximum een arts afvaardigen conclu une convention peut déléguer maximum un médecin à ce Comité;
naar het comité; - leden die de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen - des membres représentant la Commission de Remboursement des
vertegenwoordigen; Médicaments;
- leden die de verzekeringsinstellingen vertegenwoordigen en die zijn - des membres représentant les organismes assureurs désignés par le
aangewezen door het College van geneesheren-directeurs; Collège des médecins-directeurs;
- leden van de artsenorganisaties die in het Verzekeringscomité zijn - des membres des organisations de médecins représentées au Comité de
vertegenwoordigd; l'assurance;
- 2 artsen-ambtenaren. - de 2 médecins-fonctionnaires.
De overeenkomst definieert de specifieke taken die aan dit Comité
worden toevertrouwd. Inzonderheid gelast de overeenkomst dit Comité La convention définit les tâches spécifiques attribuées à ce Comité.
onder meer met het ontwikkelen en actualiseren van aanbevelingen En particulier, la convention charge ce Comité, entre autres, du
inzake profylactische behandeling en de opvolging van patiënten, développement et de la mise à jour des recommandations sur le
gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke evidentie. traitement prophylactique et le suivi des patients, basées sur les
Het Comité vergadert op verzoek van één van die leden en na dernières données scientifiques.
goedkeuring door de Voorzitter aangeduid in het kader van de Ce Comité se réunit à la demande d'un de ces membres et après
overeenkomst bedoeld in artikel 1. De Algemene Raad van het approbation par le Président désigné dans le cadre de la convention
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering en het visée à l'article 1er. Le Conseil général de l'Institut national
Verzekeringscomité kunnen op elk moment het Begeleidingscomité maladie-invalidité et le Comité de l'assurance peuvent à tout moment
samenroepen in het kader van een specifiek en welomschreven verzoek. faire convoquer le Comité d'accompagnement via une demande spécifique.
HOOFDSTUK VI. - Overige bepalingen CHAPITRE VI. - Autres dispositions

Art. 9.De uitgaven die verband houden met de betaling van de

Art. 9.Les dépenses liées aux paiements des arriérés (années 2013,

achterstallen (jaren 2013, 2014 en de eerste drie trimesters van 2015) 2014 et 3 premiers trimestres de 2015) sont à charge du budget 2015 de
zijn ten laste van de begroting 2015 van de verzekering voor
geneeskundige verzorging. Dit budget wordt grotendeels voorzien in de l'assurance soins de santé. Ce budget est prévu en grande partie dans
begroting "artikel 56" en voor een klein deel in "de le budget « article 56 » et en petite partie dans « l'objectif
begrotingsdoelstelling." budgétaire ».

Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2013.

Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2013.

Art. 11.De minister bevoegd voor Sociale zaken is belast met de

Art. 11.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Ciergnon, 26 december 2015. Donné à Ciergnon, le 26 décembre 2015.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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