26 DECEMBRE 2015. - Arrêté royal fixant les conditions selon lesquelles une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités peut être octroyée aux Centres de référence VIH/SIDA pour le traitement prophylactique en cas d'exposition accidentelle non-professionnelle au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'exposition accidentelle professionnelle

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 56, § 2, alinéa 1er, 3° remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 07/09/2001 numac 2001022618 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement et ministere des affaires economiques Loi portant adaptation de l'assurance contre les accidents du travail aux directives européennes concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie type loi prom. 10/08/2001 pub. 15/09/2001 numac 2001012825 source ministere de l'emploi et du travail Loi relative à la conciliation entre l'emploi et la qualité de vie fermer et modifié par la loi du 7 février 2014;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 23 juillet 2014;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 juillet 2014;

Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés les 24 septembre 2014 et 26 novembre 2015;

Vu les accords des Ministres du Budget, donnés les 11 mai 2015 et 23 décembre 2015;

Vu l'urgence motivée par le fait que cet arrêté doit être publié en 2015 étant donné que les paiements des arriérés pour 2013, 2014 et les trois premiers trimestres de 2015 doivent être effectués le plus rapidement possible dans le cadre du budget disponible en 2015;

Vu l'avis du Conseil d'état n° 57.717/2/V donné le 27 juillet 2015 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat et l'avis n° 58.595/2 du Conseil d'état, donné le 9 décembre 2015, en application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, 3° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier Domaine d'application, définitions et conditions générales

Article 1er.§ 1er. Selon les conditions fixées par le présent arrêté, il peut être conclu, entre le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité et un Centre de référence VIH/SIDA conventionné, une convention fixant les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et Indemnités octroie une intervention dans les frais de traitement prophylactique antirétroviral d'une personne exposée accidentellement au virus de l'immunodéficience humaine que ce soit dans un cadre professionnel ou dans un cadre non professionnel.

Par exposition accidentelle, il y a lieu d'entendre une exposition qui est arrivée de manière fortuite, non voulue et imprévisible et qui, en outre, présente un risque de transmission réel du virus.

L'intervention dont question dans le premier alinéa est exclue dans le cas où les coûts peuvent être supportés par une assurance accidents du travail, le Fonds des Maladies Professionnelles ou toute autre assurance belge ou étrangère. § 2. Par Centre de référence VIH/SIDA conventionné, il y a lieu d'entendre : un Centre de référence VIH/SIDA qui a conclu une convention avec le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité sur la base des articles 22, 6° et 23, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. § 3. L'intervention pour le traitement antirétroviral comme prévention à une exposition au risque planifiée et voulue est exclue. CHAPITRE II. - Conditions pour conclure une convention avec le Comité de l'assurance

Art. 2.Pour pouvoir conclure une convention avec le Comité de l'assurance, le Centre de référence VIH/SIDA dont question à l'article 1er, § 2 du présent arrêté conventionné doit : -veiller à ce que la prise en charge des coûts de ce traitement prophylactique ne peut être obtenue par l'Assurance Accident de Travail, par le Fonds des Maladies Professionnelles ou par toute autre assurance belge ou étrangère s'il s'agit d'une exposition dans le cadre de l'exercice d'une activité professionnelle; - être accessible 24 heures par jour, y compris pendant les weekends et les jours fériés afin de délivrer immédiatement le traitement; - disposer d'un protocole standardisé de l'approche et d'algorithmes clairement décrits pour le diagnostic et le traitement qui sont conformes aux recommandations du Comité d'accompagnement dont question à l'article 8 du présent arrêté; - le médecin responsable s'engage à compléter et à suivre le dossier médical du bénéficiaire qu'il a établi au début du traitement. En particulier, les raisons qui ont justifié le traitement prophylactique ainsi que les conditions dans lesquelles le traitement et le suivi des bénéficiaires sont réalisés figurent dans le dossier. CHAPITRE III. - Conditions à remplir par les bénéficiaires pour pouvoir entrer en ligne de compte pour un traitement prophylactique avec médication antirétrovirale ainsi que les conditions pour le médecin responsable, y compris la documentation dans le dossier médical

Art. 3.Les bénéficiaires à qui peuvent être dispensé un traitement prophylactique, le médecin responsable prescripteur et le dossier médical doivent répondre aux conditions suivantes : - Premièrement, il y a lieu de documenter que le bénéficiaire, a eu, d'une façon ou d'une autre, une exposition au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) considérée généralement par le monde scientifique comme risquée et qui était accidentelle telle que visée dans l'article 1er du présent arrêté, avec une chance réelle de transmission; - Deuxièmement, le traitement ne peut être initié que sur prescription d'un médecin responsable du traitement qui est attaché à un Centre de Référence VIH/SIDA conventionné et qui a constaté qu'il s'agit d'une exposition accidentelle au risque comme décrite ci-dessus; - Troisièmement, l'indication et le choix du traitement antirétroviral prophylactique doivent être justifiés par le médecin prescripteur sur base des recommandations en vigueur dans le domaine fixées par le Comité d'accompagnement dont question à l'article 7 du présent arrêté; - Quatrièmement, le médecin responsable s'engage à compléter et suivre le dossier médical du bénéficiaire qu'il a établi au début du traitement. En particulier, les raisons qui ont justifié le traitement prophylactique ainsi que les conditions dans lesquelles le traitement et le suivi des bénéficiaires sont réalisés figurent dans le dossier; - Le bénéficiaire doit démontrer qu'il n'y a pas de prise en charge par une assurance accidents du travail, le Fonds des Maladies Professionnelles ou une toute autre assurance belge ou étrangère. CHAPITRE IV - Description de l'intervention et des conditions supplémentaires

Art. 4.§ 1er. L'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé prévue à l'article 1er est une intervention forfaitaire qui couvre les frais suivants : - les frais liés au traitement médicamenteux; - les frais administratifs qui en découlent.

Le montant forfaitaire pour les frais liés au traitement médicamenteux et les frais administratifs qui en découlent est fixé à un maximum de 653,17 euros. § 2. Ce montant forfaitaire ne peut être facturé qu'une seule fois par traitement initié et sert à couvrir toutes les phases successives de ce traitement. CHAPITRE V - La convention

Art. 5.La convention visée à l'article 1er, § 1er : - détermine le montant de l'intervention par traitement (spécialités pharmaceutiques et frais administratifs) ainsi que les modalités financières pour le paiement du traitement en question; - fixe un délai endéans lequel les Centres de référence VIH/SIDA conventionnés doivent facturer les montants de l'intervention par traitement à l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité; - prévoit l'obligation de justifier l'indication du traitement prophylactique et ce, par le médecin prescripteur responsable ainsi que la manière dont il doit le documenter; - prévoit l'obligation pour chaque Centre conventionné de disposer des protocoles et des algorithmes standardisés pour la prophylaxie dont question dans le présent arrêté; - prévoit l'obligation de participer à l'enregistrement organisé en collaboration avec l'Institut scientifique de Santé publique; en particulier d'ajouter les bénéficiaires à la cohorte nationale existante VIH/SIDA).

Art. 6.La convention visée à l'article 1er est conclue pour une durée indéterminée. Toutefois, elle cessera ses effets si le Centre de référence VIH/SIDA qui dispense les traitements visés par le présent arrêté ne dispose plus d'une convention sur la base des articles 22, 6° et 23, § 3 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994. En outre, la convention contient une clause selon laquelle chacune des parties signataires de la convention (le Comité de l'assurance et les Centres de référence VIH/SIDA conventionnés) peut la dénoncer à tout moment moyennant l'observation d'un délai de préavis de 3 mois.

Art. 7.La convention prévoit les modalités particulières spécifiques en cas de dispense de traitements prophylactiques dont il est question dans le présent arrêté sur un autre site que le siège principal du Centre de référence VIH/SIDA qui a signé la convention visée à l'article 1er.

Art. 8.La convention prévoit l'instauration d'un Comité d'accompagnement qui se compose : - des médecins responsables des traitements; chaque Centre qui a conclu une convention peut déléguer maximum un médecin à ce Comité; - des membres représentant la Commission de Remboursement des Médicaments; - des membres représentant les organismes assureurs désignés par le Collège des médecins-directeurs; - des membres des organisations de médecins représentées au Comité de l'assurance; - de 2 médecins-fonctionnaires.

La convention définit les tâches spécifiques attribuées à ce Comité.

En particulier, la convention charge ce Comité, entre autres, du développement et de la mise à jour des recommandations sur le traitement prophylactique et le suivi des patients, basées sur les dernières données scientifiques.

Ce Comité se réunit à la demande d'un de ces membres et après approbation par le Président désigné dans le cadre de la convention visée à l'article 1er. Le Conseil général de l'Institut national maladie-invalidité et le Comité de l'assurance peuvent à tout moment faire convoquer le Comité d'accompagnement via une demande spécifique. CHAPITRE VI. - Autres dispositions

Art. 9.Les dépenses liées aux paiements des arriérés (années 2013, 2014 et 3 premiers trimestres de 2015) sont à charge du budget 2015 de l'assurance soins de santé. Ce budget est prévu en grande partie dans le budget « article 56 » et en petite partie dans « l'objectif budgétaire ».

Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2013.

Art. 11.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Ciergnon, le 26 décembre 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK