24 NOVEMBER 1997. Koninklijk besluit betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter goedkeuring wordt voorgelegd vindt zijn wettelijke grond in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen van menselijke oorsprong. Artikel 1, § 3, verleent aan Zijne Majesteit de bevoegdheid om de voorwaarden te bepalen betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van organen en weefsels.

De menselijke oorsprong van de organen impliceert een geheel van regels en voorzorgsmaatregelen.

De organen zijn gevoelig voor overdracht van aandoeningen, wat het opleggen van zeer strikte medische regels vereist. Het wegnemen en transplanteren moet uiterst nauwkeurig en in een omgeving van wetenschappelijk en technisch hoog niveau worden uitgevoerd. De voorwaarden waaraan de transplantatiecentra dienen te voldoen, moeten, zoals door de Raad van State voorgesteld, bepaald worden door een koninklijk besluit dat genomen wordt in uitvoering van de Wet op de Ziekenhuizen. Dit ontwerp van koninklijk besluit bepaalt dus niet de voorwaarden met betrekking tot de eigenlijke transplantatie maar handelt over andere aspecten zoals het distribueren en afleveren van organen.

De voorraad organen is beperkt. Deze beperking ligt aan de basis van het bestaan van wachtlijsten, van moeilijke persoonlijke situaties en van kosten die besteed worden aan technieken om de deficiënte werking van het orgaan te verhelpen. Kosten die door de gemeenschap worden gedragen.

De organen en sommige in het bijzonder kunnen daarenboven slechts toegewezen worden aan ontvangers die een voldoende compatibiliteit vertonen. De compatibiliteit zal des te beter zijn eens men over een grotere populatie van donors en ontvangers beschikt. Dit verklaart de noodzaak om samen te werken met internationale organismen, die zich tot een groter aantal potentiële donors en ontvangers richten.

Nochtans maakt de toewijzing en transplantatie van een niet volledig compatibel orgaan het evenwel mogelijk de levenskwaliteit van de ontvanger aanzienlijk te verbeteren. Bepaalde medicaties die de afstotingsreactie van een orgaan remmen of moduleren, zijn daarenboven geschikt om de vereiste van een optimale compatibiliteit te wijzigen.

Het internationaliseren van de toewijzing van organen mag niet tot gevolg hebben dat de overheid in een situatie wordt geplaatst waarin zij aan de burgers waarvoor zij de verantwoordelijkheid draagt het gelijkheidsbeginsel niet meer kan waarborgen.

Het lijkt dus noodzakelijk regels te bepalen voor de toewijzing van organen, regels die met name tot doel hebben aan de patiënten waarover België de verantwoordelijkheid draagt te waarborgen dat zij van vergelijkbare kansen genieten om het orgaan te ontvangen waarop zij wachten.

Dit is dan ook de rede waarom dit ontwerp voorstelt een Transplantatieraad op te richten die aan Zijne Majesteit voorstellen moet doen met als doel de orgaandonatie, de kwaliteit en de veiligheid van de weggenomen organen en de optimale toewijzing van organen te bevorderen. In een bezorgdheid om doorzichtigheid, dient de Raad statistieken bij te houden met betrekking tot de in België weggenomen en getransplanteerde organen. Hij geeft advies over de toewijzingsmodaliteiten van organen.

Dit ontwerp bepaalt eveneens de regels waarmee het toewijzings organisme rekening moet houden voor het toewijzen van organen. Deze regels hebben betrekking op de compatibiliteit, de medische hoogdringendheid en de effectieve wachttijd, een redelijk evenwicht tussen het aantal uit België geëxporteerde organen en het aantal geïmporteerde organen, de afstand tussen het centrum waar het orgaan wordt weggenomen en dat waar het wordt getransplanteerd. Het toewijzingsorganisme moet bovendien regelmatig de Belgische Transplantatieraad volledig informeren over de weggenomen en toegewezen organen in de Belgische transplantatiecentra.

Bij ontstentenis aan bindende internationale afspraken, is een Staat niet verplicht om het recht op geneeskundige verzorging op zich te nemen van personen die niet onder zijn rechtsmacht ressorteren.

Het Internationaal Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten legt geen bindende verplichtingen op die van bovenvermeld principe afwijken.

Het Europees sociaal Handvest legt evenmin de verplichting op om de rechten te waarborgen van andere personen dan die waarvoor België instaat. Uit de bijlage bij het Handvest blijkt integendeel dat de erin opgesomde rechten slechts ingeroepen kunnen worden door personen die onderdaan zijn van een andere staat die partij is bij het Handvest én die bovendien rechtmatig woonachtig zijn in, dan wel geregeld werkzaam zijn op het grondgebied van België.

Het is voor de Regering duidelijk dat de uitsluiting van niet- residenten van vreemde nationaliteit verantwoord is in de mate het resulteert in een kennelijke stijging van de kansen op een transplantatie voor de patiënten waarvoor België instaat.

Er is evenwel bepaald dat als er geen kandidaat-ontvanger in het kader van Eurotransplant beschikbaar is, het orgaan kan toegewezen worden aan een kandidaat-ontvanger, onafhankelijk van zijn nationaliteit of woonplaats. Deze aanvulling maakt het mogelijk de uitsluiting op basis het principe van nationaliteit of woonplaats als niet bestaande te beschouwen.

Volgens de mening van de geraadpleegde deskundigen, draagt het toepassen door het internationaal organisme van gelijkaardige regels als deze vermeld in het ontwerp dat aan Zijne Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, in ons land reeds bij tot een beter evenwicht tussen de export en de import van organen. Een groter aantal transplantaties werden uitgevoerd ten bate van de patiënten die reeds meer dan vijf jaar op een wachtlijst stonden.

In de gevallen waar de principiële uitsluiting van niet-residenten van vreemde nationaliteit een probleem zou vormen voor bepaalde Staten, zouden daarenboven internationale akkoorden met deze Staten gesloten kunnen worden.

Ik heb de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer trouwe dienaar, De Minister van Pensioenen, M. COLLA 24 NOVEMBER 1997. - Koninklijk besluit betreffende het wegnemen en toewijzen van organen van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 1, § 3;

Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 april 1996;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 3 mei 1996;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.In dit besluit verstaat men onder : 1° Een orgaan : een orgaan, geheel of gedeeltelijk en van menselijke oorsprong;2° Een transplantatieprogramma : de werkzaamheden die nodig zijn om een orgaan of groep van organen weg te nemen en over te planten;3° Een transplantatiecentrum : een erkende functie of dienst in een ziekenhuis die één of meer orgaantransplantatieprogramma's organiseert;4° Het toewijzingsorganisme van organen : een instelling die samenwerkt met verscheidene transplantatiecentra, eventueel van verschillende landen en die, met het oog op het waarborgen van een optimale toewijzing van organen, de administratieve en medische karakteristieken van de kandidaat-ontvangers centraliseert. Het wijst de organen toe die in België weggenomen of overgeplant worden conform de geldende regels, inzonderheid die welke in dit besluit worden bepaald; 5° De wachtlijst : een lijst van kandidaat-ontvangers voor een bepaalde orgaantransplantatie, bijgehouden door het toewijzingsorganisme.Zij bevat de administratieve en de medische gegevens van de kandidaat-ontvanger, inzonderheid de compabiliteits- en de medische hoogdringendheidskarakteristieken evenals alle gegevens die nodig zijn om een rangorde bij de transplantatie te bepalen, inzonderheid deze beoogd in artikel 7, § 1 en § 2. HOOFDSTUK II

Art. 2.§ 1. Elk orgaan dat met het oog op transplantatie weggenomen wordt, moet aan het erkend toewijzingsorganisme gemeld worden. § 2. Organen mogen met het oog op hun transplantatie alleen maar afgeleverd worden aan centra die erkend zijn in toepassing van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. HOOFDSTUK III. - De Belgische transplantatieraad

Art. 3.§ 1. Er wordt een Belgische transplantatieraad opgericht. § 2. Die raad is samengesteld uit : 1° een lid per transplantatiecentrum voorgedragen door de Belgische Transplantatievereniging;2° vijf leden, voorgedragen door de wetenschappelijke verenigingen van geneesheren-specialisten voor de disciplines die bij de orgaandonatie nauw betrokken zijn;3° een voorzitter-geneesheer, aangewezen door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;4° drie vertegenwoordigers, voorgedragen door de ziekenfondsen;5° twee leden voorgedragen door het raadgevend comité voor bio-ethiek opgericht door de wet van 6 maart 1995;6° een geneesheer-ambtenaar voorgedragen door het RIZIV;7° een geneesheer, ambtenaar bij het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, aangewezen door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, en die het secretariaat van de Raad waarneemt. § 3. De in punt 1 tot 6 bedoelde leden van de Belgische transplantatieraad worden door Ons benoemd voor een hernieuwbaar mandaat van vijf jaar. Deze hernieuwing is slechts eenmalig. § 4. De leden bedoeld in § 2, 1°, 2°, 3° en 4° zijn stemgerechtigd; ieder van hen heeft een plaatsvervanger, door Ons benoemd. § 5. De Raad neemt zijn beslissingen bij gewone meerderheid. Bij staking van de stemmen, is de stem van de voorzitter doorslaggevend.

Art. 4.De Belgische transplantieraad is ermee belast : 1° Aan de Koning maatregelen voor te stellen ter bevordering van : a) de orgaandonatie;b) de kwaliteit en veiligheid van de weggenomen organen;c) de optimale toewijzing van de weggenomen organen.2° In samenwerking met het erkende toewijzingsorganisme voor organen en met de centra voor orgaantransplantatie volgt voormelde Raad de statistieken op, omstandig en per centrum, van de in België weggenomen of getransplanteerde organen, met hun kenmerken inzake immuniteit, kwaliteit en veiligheid.Hij brengt verslag uit aan de Koning. 3° Hij spreekt zich, op verzoek of op eigen initiatief, voorafgaandelijk uit over elke wijziging van de in artikel 7, §1 en § 2, bedoelde regels.4° Hij geeft aan de Koning een advies over de erkenning van het toewijzingsorganisme voor organen, voor wat betreft zijn werkzaamheden met de Belgische centra voor het wegnemen en het transplanteren van organen. Dat advies steunt op de conformiteit met wetten en reglementen die betrekking hebben op het wegnemen en transplanteren van organen.

Art. 5.De Koning kan, voor de in artikel 4, 4° beoogde materies, alleen afwijken van het advies van de Belgische transplantatieraad door een met redenen omkleed koninklijk besluit. HOOFDSTUK IV. - Het toewijzingsorganisme voor organen

Art. 6.§ 1. Het toewijzingsorganisme voor organen is een instelling die de samenwerking organiseert tussen de transplantatiecentra van verscheidene landen met het oog op het bereiken van de optimale compatibiliteit van de weggenomen organen met de kandidaat-ontvangers en op het reduceren van de wachttijd. § 2. Het wordt door Ons erkend voor de activiteiten die het uitoefent ten opzichte van de Belgische centra voor het wegnemen en transplanteren van organen.

Art. 7.Om de in artikel 6. § 2. bedoelde erkenning te bekomen, neemt het toewijzingsorganisme voor organen volgende regels in acht : § 1. Het toewijzingsorganisme kent alleen nieuwe inschrijvingen toe als kandidaat-ontvanger op de wachtlijst van Belgische transplantatiecentra aan degenen die : hetzij de Belgische nationaliteit bezitten of hun vaste woonplaats in België hebben; hetzij de nationaliteit ervan bezitten of woonachtig zijn op het grondgebied van een land dat deelneemt aan het wegnemen van organen in het raam van hetzelfde toewijzingsorganisme.

Als er voor een orgaan geen ontvanger op de wachtlijst bestaat, kan het orgaan toegewezen worden aan een kandidaat-ontvanger die niet aan de voorwaarden van nationaliteit of woonplaats, zoals bedoeld in § 1, 2e en 3e lid van dit artikel, voldoet. § 2. Voor de toewijzing van organen houdt het toewijzingsorganisme tenminste rekening met volgende elementen : 1° de compatibiliteit van het orgaan met de ontvanger;2° de medische urgentie en de effectieve wachttijd van de kandidaat-ontvangers;3° een redelijk evenwicht tussen het aantal organen dat uit België geëxporteerd wordt en het aantal dat er naar toe geïmporteerd wordt;4° de afstand tussen het centrum waar een orgaan weggenomen wordt en dat waar het overgeplant wordt. § 3. Het informeert de Belgische transplantatieraad volledig en regelmatig over de transplantatie van de organen die in de Belgische transplantatiecentra zijn weggenomen en toegewezen. HOOFDSTUK V. - Algemene bepalingen betreffende het wegnemen, het afleveren en transplanteren van organen

Art. 8.§ 1. Organen kunnen alleen worden weggenomen bij levende of overleden donoren in samenwerking met een erkend transplantatiecentrum. § 2. Het erkend toewijzingsorganisme voor organen moet zonder verwijl door het transplantatiecentrum op de hoogte worden gebracht van elk orgaan dat in België wordt weggenomen of getransplanteerd, alsook van de kenmerken inzake compatibiliteit, kwaliteit en veiligheid.

Art. 9.De voorzitter en de leden van de Belgische Raad voor Orgaantransplantatie hebben recht op : 1° een presentiegeld, overeenkomstig de bepalingen van het besluit van de Regent van 15 juli 1946 dat het bedrag van de presentiegelden en de kosten bepaalt, welke uitgekeerd worden aan de leden van de vaste commissies die van het departement van Volksgezondheid en het Gezin afhangen. De leden die ambtenaar zijn kunnen alleen aanspraak erop maken in de mate waarin hun aanwezigheid op de vergaderingen prestaties vergt buiten hun gewone diensturen; 2° de terugbetaling van de reiskosten overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 januari 1965, houdende algemene regeling inzake reiskosten;3° de terugbetaling van de verblijfskosten, overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 december 1964, tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfskosten toegekend aan de leden van het personeel van de ministeries. Voor de toepassing van dit artikel worden de leden van de Belgische Raad voor Orgaantransplantatie die geen ambtenaar zijn gelijkgesteld met de ambtenaren die een graad bekleden van rang 15 tot 17.

Art. 10.Wanneer er, in uitvoering van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987, erkenningsnormen met betrekking tot de in dit besluit bedoelde transplantatiecentra uitgevaardigd worden, moeten de centra hieraan beantwoorden ten laatste op de eerste dag van de dertiende maand na publicatie van het besluit dat bedoelde erkenningsnormen vaststelt.

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 24 november 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA