24 NOVEMBRE 1997. Arrêté royal relatif au prélèvement et à l'allocation d'organes d'origine humaine

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté qui est soumis à votre approbation trouve son fondement légal dans la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes d'origine humaine. L'article 1er, § 3, confère à Sa Majesté le pouvoir de fixer les conditions concernant le prélèvement, la conservation, la préparation, l'importation, le transport, la distribution et la délivrance d'organes et de tissus.

L'origine humaine des organes implique un ensemble de règles et de précautions.

Les organes sont susceptibles de transmettre des affections, ce qui impose des règles médicales très strictes. Le prélèvement et la transplantation doivent être exécutées avec rigueur et dans un environnement scientifique et technique de haut niveau. Les conditions auxquelles devront répondre les centres de transplantation seront fixées, comme l'a suggéré le Conseil d'Etat, dans un arrêté pris en exécution de la Loi sur les Hôpitaux. Le présent projet s'abstient donc de fixer les conditions relatives à la transplantation proprement dite, mais traite d'autres aspects tels que la distribution et la délivrance d'organes.

Les ressources en organes sont limitées. Ceci est à l'origine de l'existence de listes d'attente, de situations personnelles difficiles et de coûts consacrés aux techniques qui permettent de suppléer à l'organe déficient, coûts supportés par la collectivité.

Les organes, et particulièrement certains d'entre eux, ne peuvent en outre être alloués qu'à des receveurs présentant une compatibilité suffisante. La compatibilité sera d'autant meilleure que l'on dispose à la fois d'une population plus vaste de donneurs et de receveurs.

Ceci explique la nécessité de travailler en collaboration avec des organismes internationaux qui s'adressent à une masse plus grande de donneurs et de receveurs potentiels. Cependant, l'allocation et la transplantation d'un organe qui n'est pas totalement compatible permet de modifier considérablement la qualité de vie du receveur. Certaines médications qui inhibent ou modulent la réaction de rejet d'un organe sont en outre susceptibles de modifier l'exigence d'une compatibilité optimale.

L'internationalisation de l'allocation d'organes ne peut avoir pour effet de placer le gouvernement dans une situation où il ne puisse plus garantir aux citoyens dont il a la charge le principe d'égalité.

Il apparaît donc nécessaire de fixer des règles pour l'allocation d'organes, règles qui visent notamment à garantir aux patients dont la Belgique à la charge le bénéfice de chances comparables de recevoir l'organe qu'ils attendent.

C'est la raison pour laquelle le présent projet propose d'instituer un Conseil de la transplantation qui doit soumettre à Sa Majesté des propositions aux fins de promouvoir le don d'organes, la qualité et la sécurité des organes prélevés et l'allocation optimale des organes.

Dans un souci de transparence, il tiendra à jour les statistiques se rapportant aux organes prélevés et transplantés en Belgique. Il donne un avis sur les modalités d'allocation des organes.

Le présent projet fixe également des règles dont l'organisme d'allocation doit tenir compte pour l'allocation des organes. Ces règles concernent la compatibilité, l'urgence médicale et le temps d'attente effectif, un équilibre raisonnable entre le nombre d'organes exportés hors de Belgique et le nombre d'organes qui y est importé, la distance entre le centre où l'organe est prélevé et celui où il est transplanté. L'organisme d'allocation doit en outre informer de manière complète et régulière le Conseil belge de la transplantation en ce qui concernes les organes prélevés et alloués dans les centres belges de transplantation.

A défaut d'accords internationaux contraignants, un Etat n'a pas l'obligation de prendre en charge les droits aux soins de santé de personnes qui ne relèvent pas de sa juridiction.

Le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels n'impose pas d'obligations contraignantes s'écartant du principe mentionné cidessus.

La Charte sociale européenne n'impose pas davantage l'obligation de garantir les droits d'autres personnes que celles dont la Belgique a la charge. Il résulte, au contraire, de l'annexe de la Charte que les droits qui y sont mentionnés ne peuvent être invoqués que par des personnes qui sont des ressortissants d'un autre Etat qui est partie à la Charte et qui en outre, résident légalement ou travaillent régulièrement sur le territoire de la Belgique.

Il paraît clair au gouvernement que l'exclusion de non résidents de nationalité étrangère se justifie dans la mesure où il en résulte une augmentation manifeste des chances de transplantation des patients dont il a la charge.

Il est cependant prévu que, lorsqu'il n'y a pas de candidat receveur au sein d'Eurotransplant, l'organe peut être alloué à un candidat receveur indépendamment de sa nationalité ou de sa résidence. Cet ajout permet de considérer qu'il n'y a pas d'exclusion sur base du principe de nationalité ou de résidence.

D'après l'avis des experts consultés, la mise en application par l'organisme international, de règles similaires à celles énoncées dans le projet soumis à la signature de Sa Majesté contribue déjà, dans notre pays, à un meilleur équilibre entre l'exportation et l'importation d'organes. Un plus grand nombre de transplantations ont été effectuées au bénéfice de patients qui étaient sur une liste d'attente depuis plus de cinq ans.

Au cas où l'exclusion par principe de non résidents de nationalité étrangère poserait un problème pour certains Etats, des accords internationaux pourraient en outre être conclus avec ces Etats.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA 24 NOVEMBRE 1997. - Arrêté royal relatif au prélèvement et à l'allocation d'organes d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, notamment l'article 1, § 3;

Vu l'avis favorable de l'Inspection des Finances, donné le 26 avril 1996;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 31 mai 1996;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE I. - Dispositions générales

Article 1er.Au sens du présent arrêté, on entend par : 1° Un organe : un organe, en tout ou en partie et d'origine humaine;2° Un programme de transplantation : les activités nécessaires au prélèvement et à la transplantation d'un organe ou d'un groupe d'organes; § 3. Un centre de transplantation d'organes : une fonction ou un service agréés d'un hôpital qui organise un ou plusieurs programmes de transplantation d'organes; 4° L'organisme d'allocation des organes : une institution, collaborant avec plusieurs centres de transplantation d'organes éventuellement dans plusieurs pays, qui, dans le but de garantir une allocation optimale des organes, centralise les données administratives et médicales des candidats receveurs. Il alloue les organes prélevés ou transplantés en Belgique conformément aux règles en vigueur, notamment celles fixées dans le présent arrêté; 5° La liste d'attente : la liste des candidats receveurs pour une transplantation d'organe déterminée, tenue à jour par l'organisme d'allocation d'organes.Elle comporte les données administratives et médicales du candidat receveur, et notamment ses caractéristiques de compatibilité et d'urgence médicale ainsi que toutes les données nécessaires à la fixation d'un ordre de priorité pour la transplantation notamment celles visées à l'article 7, § 1 et §2. CHAPITRE II

Art. 2.§ 1er. Tout organe prélevé en vue de la transplantation doit être signalé à l'organisme d'allocation agréé. § 2. Des organes ne peuvent être délivrés en vue de leur transplantation qu'à des centres, agréés en application de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. CHAPITRE III. - Le Conseil belge de la transplantation

Art. 3.§ 1er. Il est institué un Conseil belge de la transplantation. § 2. Ce conseil est constitué comme suit : 1° un membre par centre de transplantation, proposé par la Société belge de Transplantation 2° cinq membres proposés par les associations scientifiques de médecins spécialistes de disciplines intimement concernées par le don d'organes;3° un président, médecin, désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions;4° trois médecins proposés par les mutualités;5° deux membres proposés par le comité consultatif de bioéthique instauré par la loi du 6 mars 1995;6° un médecin fonctionnaire proposé par l'INAMI;7° un médecin fonctionnaire du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, désigné par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, et qui assume le secrétariat du Conseil. § 3. Les membres visés aux points 1° à 6° du Conseil belge de la transplantation sont nommés par Nous pour un mandat de cinq ans renouvelable une fois. § 4. les membres visés au § 2, 1°, 2°, 3° et 4° ont voix délibérative; chacun d'eux a un suppléant, nommés par Nous. § 5. Le Conseil prend ses décisions à la majorité simple. En cas d'égalité des voix, celle du président est prépondérante.

Art. 4.Le conseil belge de transplantation d'organes a pour mission : 1° Proposer au Roi des mesures visant à promouvoir : a) le don d'organes;b) la qualité et la sécurité des organes prélevés;c) l'allocation optimale des organes prélevés.2° En collaboration avec l'organisme d'allocation des organes agréé et avec les centres de transplantation d'organes, il tient à jour les statistiques, détaillées et tenues par centre, des organes prélevés ou transplantés en Belgique, avec leurs caractéristiques immunitaires, de qualité et de sécurité.Il fait rapport au Roi. 3° Il se prononce, préalablement, à la demande ou d'initiative, sur toute modification des règles visées à l'article 7, § 1 et § 2.4° Il donne au Roi un avis quant à l'agrément de l'organisme d'allocation des organes en ce qui concerne ses activités avec les centres belges de prélèvement et de transplantation. Cet avis repose sur la conformité aux lois et règlements relatifs au prélèvement et à la transplantation des organes.

Art. 5.Le Roi ne peut s'écarter de l'avis du Conseil belge de la Transplantation pour les matières visées à l'article 4, 4°, que par un arrêté royal motivé. CHAPITRE IV. - L'organisme d'allocation des organes

Art. 6.§ 1er. L'organisme d'allocation d'organes est un organisme qui règle la collaboration entre les centres de transplantation de plusieurs pays dans le but d'assurer une compatibilité optimale entre les organes prélevés et les candidats receveurs, et réduire leur temps d'attente. § 2. Il est agréé par Nous pour les activités qu'il exerce àl'égard des centres belges de prélèvement et de transplantation.

Art. 7.Pour obtenir l'agrément visé à l'article 6. § 2, l'organisme d'allocation d'organes observe les règles suivantes : § 1er. L'organisme d'allocation n'accorde une nouvelle inscription comme candidat receveur sur la liste d'attente des centres belges de transplantation, qu'aux personnes qui : soit ont la nationalité belge ou sont domiciliées en Belgique; soit ont la nationalité ou résident sur le territoire d'un état qui participe au prélèvement d'organes au sein du même organisme d'allocation d'organes.

Lorsque, pour un organe, il n'existe pas de receveur sur la liste d'attente, l'organe peut être alloué à un candidat receveur qui ne répond pas aux conditions de nationalité ou de résidence mentionnées au § 1er, l'alinéa 2 et 3 du présent article. § 2. Pour l'allocation d'organes, l'organisme d'allocation tient au moins compte des éléments suivants : 1° la compatibilité entre l'organe et le receveur;2° l'urgence médicale et le temps d'attente effectif des candidats receveur;3° un équilibre raisonnable entre le nombre d'organes exportés hors de Belgique et le nombre d'organes qui y est importé;4° la distance entre le centre où l'organe est prélévé et celui où il est transplanté. § 3. Il informe de manière complète et régulière le Conseil belge de la transplantation des organes prélevés par et alloués aux centres belges de transplantation. CHAPITRE V. - Dispositions générales relatives au prélèvement et à la délivrance et à la transplantation d'organes

Art. 8.§ 1er. Un organe ne peut être prélevé chez un donneur vivant ou décédé qu'en collaboration avec un centre de transplantation agréé. § 2. L'organisme d'allocation d'organe agréé doit être informé sans retard par le centre de transplantation de tout organe prélevé ou transplanté en Belgique, et de ses caractéristiques de compatibilité, de qualité et de sécurité.

Art. 9.Le président et les membres du Conseil belge de transplantation d'organes ont droit : 1° à un jeton de présence, conformément aux dispositions de l'article 1er de l'arrêté du Régent du 15 juillet 1946 fixant le montant des jetons de présence et les frais alloués aux membres des commissions permanentes ressortissant au département de la Santé publique et de la Famille. Les membres fonctionnaires ne peuvent y prétendre que dans la mesure où leur présence aux séances entraîne des prestations en dehors de leurs heures normales de service; 2° au remboursement des frais de transport, conformément à l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de transport;3° au remboursement des frais de séjour, conformément à l'arrêté royal du 24 décembre 1964, fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel des ministères. Pour l'application du présent article, les membres non fonctionnaires du Conseil belge de la transplantation d'organes sont assimilés aux agents titulaires d'un grade dans un des rangs 15 à 17.

Art. 10.Quand, en exécution de la Loi sur les hôpitaux, coordonée le 7 août 1987, des normes d'agrément concernant les centres de transplantation visés par le présent arrêté sont élaborées, les centres doivent y répondre au plus tard le premier jour du treizième mois après la publication de l'arrêté qui fixe les normes d'agrément visées.

Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 novembre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions M. COLLA