23 JUIN 2003. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 44, modifié par les lois des 30 mars 1994 et 14 janvier 2002;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, émis le 13 mars 2003;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.231/3, donné le 6 mai 2003;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le centre de transplantation est considéré comme un service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hopitaux et doit être agréé comme tel.

Pour être agréé, le service médico-technique visé à l'alinéa 1er doit répondre aux dispositions du présent arrêté.

Art. 2.§ 1er. Le centre de transplantation est le service médical où des organes humains vascularisés d'un donneur sont transplantés à des fins thérapeutiques dans le corps d'une autre personne, appelée le receveur.

A l'alinéa 1er, on entend par « organes humaines vascularisés » un ensemble de cellules et de tissus qui remplissent un certain nombre de fonctions dans le corps humain et ce, par le biais de la vascularisation des organes et non d'une néovascularisation spontanée. § 2. Ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté : 1° la transplantation de tissus;2° la transplantation d'embryons;3° la transplantation de sang périphérique, à savoir les composants et les dérivés de celui-ci qui relèvent du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer concernant le sang et les dérivés sanguins d'origine humaine;4° la transplantation, telle que visée dans le programme de soins « pathologie cardiaque » T, visé à l'article 2bis , § 1er, 5°, de l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins tels que visés à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, et désignant les articles de la loi sur les hôpitaux qui leur sont d'application, ne relèvent pas non plus du champ d'application du présent arrêté.

Art. 3.Le centre de transplantation ne peut être exploité que par un hôpital universitaire tel que désigné en exécution de l'article 4 de la loi coordonnée précitée.

Art. 4.Dans le centre de transplantation, la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes et ses arrêtés d'exécution doivent être appliqués.

Art. 5.Le centre de transplantation doit disposer d'une réserve de concentré érythrocytaire, y compris d'une réserve de concentré érythrocytaire OH-Rh négatif, et de dérivés sanguins, à moins que l'hôpital ne dispose d'une banque de sang qui puisse fournir les produits à tout moment.

Art. 6.§ 1er. Le centre de transplantation doit disposer : 1° d'une équipe de prélèvement composée de médecins spécialistes en chirurgie, qui est en mesure de prélever tous les organes vascularisés pouvant être transplantés dans l'état actuel de la science et qui se tient en permanence à disposition pour le prélèvement d'organes chez des donneurs;2° d'une équipe de transplantation composée de médecins spécialistes en chirurgie et de médecins spécialistes en anesthésiologie, qui se tient en permanence à disposition pour la transplantation d'organes vasculariés chez des receveurs. § 2. Sur le site où le centre de transplantation est exploité, toutes les disciplines médicales nécessaires au prélèvement et à la transplantation d'organes doivent être présentes, à savoir des médecins spécialistes en chirurgie, anesthésiologie, médecine interne, gastro-entérologie, pneumologie, cardiologie, neurologie, pédiatrie, médecine nucléaire, anatomopathologie, biologie clinique, radiodiagnostic, ainsi que des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en soins intensifs et néphrologie.

Au moins deux médecins spécialistes visés à l'alinéa 1er doivent posséder une expertise particulière et agréée respectivement en immunologie et en infectiologie.

Pour chaque discipline et titre professionnel particulier, tel que visés à l'alinéa 1er, au moins un médecin doit être appelable en permanence et se trouver au centre de transplantation dans les 15 minutes suivant l'appel.

Par dérogation à l'alinéa précédent, les disciplines diagnostiques, à savoir les spécialités de radiodiagnostic, de biologie clinique, d'anatomie pathologique et de médecine nucléaire doivent être accessibles en permanence par téléphone et être disponibles si nécessaire dans le cadre des missions liées à la transplantation d'organes vascularisés.

Art. 7.Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire hospitalier parmi les membres du conseil interne de transplantation, visé à l'article 11, § 1er.

Art. 8.Le centre de transplantation doit : 1° apporter sa collaboration aux campagnes antionales de sensibilisation et d'information du public et des professions de la santé, concernant le don et la transplantation d'organes;2° apporter sa collaboration à toutes les initiatives du conseil belge de la transplantation, visé à l'article 4 de l'arrêté royal du 24 novembre 1997 concernant le prélèvement et l'allocation d'organes d'origine humaine;3° être actif dans la recherche scientifique fondamentale et clinique en ce qui concerne le prélèvement et la transplantation d'organes ainsi que le suivi de ceux-ci;4° pour chaque programme de transplantation et pour chaque organe, élaborer un protocole spécifique;5° apporter sa collaboration à la formation permanente de professions de la santé.

Art. 9.A partir du 1er janvier de l'année suivant l'entrée en vigueur du présent arrêté, chaque centre de transplantation doit chaque fois prélever un certain nombre d'organes pendant la période de trois années successives chez des donneurs décédés, qui représente au moins la moitié du nombre total d'organes de cadavres implantés par le centre visé.

Art. 10.§ 1er. Une équipe de coordination de la transplantation est composée d'au moins deux personnes travaillant toutes les deux à l'hôpital qui exploite le centre de transplantation et qui répondent aux conditions suivantes : 1° être praticien d'une profession tel que visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé;2° participer ou avoir participé à une formation spécifique organisée par les centres de transplantation;3° être nommé par le médecin en chef sur la proposition du conseil interne de transplantation du centre de transplantation. § 2. L'équipe de coordination a pour tâche : 1° d'établir les contacts nécessaires entre le centre, les hôpitaux avec lesquels il existe une collaboration lors du prélèvement d'organes chez des donneurs décédés, et l'organisme d'allocation d'organes, tel que visé à l'arrêté royal du 24 novembre 1997 concernant le prélèvement d'organes d'origine humaine, en vue d'un recrutement de donneurs et d'une allocation d'organes efficaces où tous les contacts avec le mécanisme d'allocation visé s'effectuent par le biais du conseil belge de la transplantation, tel que visé dans le même arrêté;2° d'examiner si les personnes visées ont exprimé l'opposition visée à l'article 10 de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes;3° d'assurer la gestion et l'organisation administrative du prélèvement d'organes;4° d'assurer l'organisation pratique du conditionnement, de la conservation, du prélèvement et du transport d'organes ainsi que de l'évaluation de la qualité de ceux-ci;5° de collecter les données relatives au prélèvement et la transplantation d'organes. § 3. L'équipe de coordination exerce ses compétences sous la direction d'un médecin désigné par le conseil interne de transplantation.

Art. 11.§ 1er. Le conseil interne de transplantation du centre est composé d'au moins un médecin spécialiste appartenant à chacune des disciplines visées à l'article 6, § 2, et qui sont mentionnées à l'article 2, § 1er, de l'arrêté ministériel du 5 octobre 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en soins intensifs, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en soins intensifs.

Les membres du conseil interne de transplantation sont désignés par le médecin en chef sur la proposition du conseil médical et après avis du comité d'éthique.

Le conseil interne de transplantation est présidé par le médecin chef de service du centre. § 2. Le conseil interne de transplantation est chargé de la coordination du suivi des patients transplantés, en collaboration avec les médecins traitants.

Le conseil interne de transplantation est chargé de collecter des indicateurs qualificatifs concernant le prélèvement et la transplantation, notamment en ce qui concerne la sélection des receveurs.

Le conseil interne de transplantation rédige chaque année un rapport d'activité qui est mis à la disposition du Conseil belge de la transplantation.

Art. 12.Notre ministre de la Santé publique et Notre ministre des Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2003.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, J. TAVERNIER Le Ministre des Affaires sociales, F. VANDENBROUCKE