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| Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 23 JUIN 2003. - Arrêté royal fixant les normes auxquelles un centre de | 23 JUNI 2003. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen |
| transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au | waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als |
| sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août | medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de |
| 1987 | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 44, modifié par les lois des 30 mars 1994 et 14 janvier | inzonderheid op artikel 44, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994 |
| 2002; | en 14 januari 2002; |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, émis le | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| 13 mars 2003; | Ziekenhuisvoorzieningen, uitgebacht op 13 maart 2003; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.231/3, donné le 6 mai 2003; | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.231/3 gegeven op 6 |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | mei 2003; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van onze |
| Ministre des Affaires sociales, | Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le centre de transplantation est considéré comme un |
Artikel 1.Het transplantatiecentrum wordt beschouwd als een medische |
| service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hopitaux et | dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen en |
| doit être agréé comme tel. | moet als dusdanig erkend zijn. |
| Pour être agréé, le service médico-technique visé à l'alinéa 1er doit | De in het eerste lid bedoelde medische dienst dient aan de bepalingen |
| répondre aux dispositions du présent arrêté. | van dit besluit te voldoen, teneinde te worden erkend. |
Art. 2.§ 1er. Le centre de transplantation est le service médical où |
Art. 2.§ 1. Het transplantatiecentrum is de medische dienst waar |
| des organes humains vascularisés d'un donneur sont transplantés à des | gevasculariseerde menselijke organen van een donor, met het oog op het |
| fins thérapeutiques dans le corps d'une autre personne, appelée le | voor therapeutische doeleinden, worden getransplanteerd in het lichaam |
| receveur. | van een andere persoon, de receptor genoemd. |
| A l'alinéa 1er, on entend par « organes humaines vascularisés » un | Met « gevasculariseerde menselijke organen » wordt in het eerste lid |
| ensemble de cellules et de tissus qui remplissent un certain nombre de | bedoeld, een geheel van cellen en weefsels die in het menselijk |
| fonctions dans le corps humain et ce, par le biais de la | lichaam samen een aantal functies uitoefenen via de orgaangebonden |
| vascularisation des organes et non d'une néovascularisation spontanée. | vascularisatie en niet via een spontane neovascularisatie. |
| § 2. Ne relèvent pas du champ d'application du présent arrêté : | § 2. Behoren niet tot het toepassingsveld van dit besluit : |
| 1° la transplantation de tissus; | 1° het transplanteren van weefsels; |
| 2° la transplantation d'embryons; | 2° het overbrengen van embryo's; |
| 3° la transplantation de sang périphérique, à savoir les composants et | 3° het overbrengen van perifeer bloed, zijnde de componenten en |
| les dérivés de celui-ci qui relèvent du champ d'application de la loi | derivaten ervan die behoren tot het toepassingsveld van de wet van 5 |
| du 5 juillet 1994 concernant le sang et les dérivés sanguins d'origine | juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke |
| humaine; | oorsprong; |
| 4° la transplantation, telle que visée dans le programme de soins « | 4° de transplantatie, zoals bedoeld in het zorprogramma « cardiale |
| pathologie cardiaque » T, visé à l'article 2bis , § 1er, 5°, de | pathologie » T, bedoeld in artikel 2bis , § 1, 5°, van het koninklijk |
| l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de | besluit van 15 februari 1999 tot vaststelling van de lijst van |
| soins tels que visés à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, | zorprogramma's zoals bedoeld in artikel 9ter van de wet op de |
| coordonnée le 7 août 1987, et désignant les articles de la loi sur les | ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 en tot aanduiding van |
| hôpitaux qui leur sont d'application, ne relèvent pas non plus du | de artikelen van de wet op de ziekenhuizen die op hen van toepassing |
| champ d'application du présent arrêté. | zijn, behoort evenmin tot het toepassingsveld van dit besluit. |
Art. 3.Le centre de transplantation ne peut être exploité que par un |
Art. 3.Het transplantatiecentrum kan slechts worden uitgebaat door |
| hôpital universitaire tel que désigné en exécution de l'article 4 de la loi coordonnée précitée. | een universitair ziekenhuis, zoals aangewezen in uitvoering van artikel 4 van voornoemde gecoördineerde wet. |
Art. 4.Dans le centre de transplantation, la loi du 13 juin 1986 sur |
Art. 4.In het transplantatiecentrum dient de wet van 13 juni 1986 |
| le prélèvement et la transplantation d'organes et ses arrêtés | betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en diens |
| d'exécution doivent être appliqués. | uitvoeringsbesluiten te worden toegepast. |
Art. 5.Le centre de transplantation doit disposer d'une réserve de |
Art. 5.Het transplantatiecentrum moet beschikken over een voorraad |
| concentré érythrocytaire, y compris d'une réserve de concentré | rode bloedcellenconcentraat, inbegrepen een voorraad O-Rh-negatief |
| érythrocytaire OH-Rh négatif, et de dérivés sanguins, à moins que | rode bloedcellenconcentraat, en bloedderivaten, tenzij het ziekenhuis |
| l'hôpital ne dispose d'une banque de sang qui puisse fournir les | beschikt over een bloedbank die op ieder ogenblik voor de toelevering |
| produits à tout moment. | van de producten kan instaan. |
Art. 6.§ 1er. Le centre de transplantation doit disposer : |
Art. 6.§ 1. Het transplantatiecentrum moet beschikken over : |
| 1° d'une équipe de prélèvement composée de médecins spécialistes en | 1° een prelevatieteam van geneesheren-specialisten in de heelkunde, |
| chirurgie, qui est en mesure de prélever tous les organes vascularisés | dat in staat is alle gevasculariseerde organen te preleveren die |
| pouvant être transplantés dans l'état actuel de la science et qui se | volgens de huidige stand van de wetenschap kunnen getransplanteerd |
| tient en permanence à disposition pour le prélèvement d'organes chez | worden en dat permanent ter beschikking staat voor het wegnemen van |
| des donneurs; | organen bij donoren; |
| 2° d'une équipe de transplantation composée de médecins spécialistes | 2° een transplantatieteam van geneesheren-specialisten in de heelkunde |
| en chirurgie et de médecins spécialistes en anesthésiologie, qui se | en in de anesthesiologie, dat permanent ter beschikking staat voor het |
| tient en permanence à disposition pour la transplantation d'organes | transplanteren van gevasculariseerde organen bij ontvangers. |
| vasculariés chez des receveurs. | |
| § 2. Sur le site où le centre de transplantation est exploité, toutes | § 2. Op de vestigingsplaats waar het transplantatiecentrum wordt |
| les disciplines médicales nécessaires au prélèvement et à la | uitgebaat, moeten alle medische disciplines aanwezig zijn die |
| transplantation d'organes doivent être présentes, à savoir des | noodzakelijk zijn het wegnemen en transplanteren van organen, met name |
| médecins spécialistes en chirurgie, anesthésiologie, médecine interne, | geneesheren-specialisten in de heelkunde, anesthesiologie, inwendige |
| gastro-entérologie, pneumologie, cardiologie, neurologie, pédiatrie, | geneeskunde, neurochirurgie gastro-enterologie, pneumologie, |
| médecine nucléaire, anatomopathologie, biologie clinique, | cardiologie neurologie, pediatrie, gynaecologie, nuclaire geneeskunde, |
| radiodiagnostic, ainsi que des médecins spécialistes porteurs du titre | pathologische anatomie, klinische biologie, radiodiagnose, evenals |
| geneesheren-specialisten die houder zijn van de bijzondere | |
| professionnel particulier en soins intensifs et néphrologie. | beroepstitel in de intensieve zorg en de nefrologie. |
| Au moins deux médecins spécialistes visés à l'alinéa 1er doivent | Tenminste twee van de geneesheren-specialisten bedoeld in het eerste |
| posséder une expertise particulière et agréée respectivement en | lid moet een bijzondere en erkende deskundigheid hebben in |
| immunologie et en infectiologie. | respectievelijk de immunologie en de infectiologie. |
| Pour chaque discipline et titre professionnel particulier, tel que | Van elke discipline en bijzondere beroepstitel, zoals bedoeld in het |
| visés à l'alinéa 1er, au moins un médecin doit être appelable en | eerste lid, dient tenminste één geneesheer permanent oproepbaar te |
| permanence et se trouver au centre de transplantation dans les 15 | zijn en zich binnen de 15 minuten na de oproep in het |
| minutes suivant l'appel. | transplantatiecentrum te bevinden. |
| Par dérogation à l'alinéa précédent, les disciplines diagnostiques, à | In afwijking tot het vorige lid, dienen de diagnostische disciplines, |
| savoir les spécialités de radiodiagnostic, de biologie clinique, | met name de geneesheren-specialisten in de radiodiagnose, de klinische |
| d'anatomie pathologique et de médecine nucléaire doivent être | biologie, de pathologische anatomie en de nucleaire geneeskunde, |
| accessibles en permanence par téléphone et être disponibles si | permanent telefonisch bereikbaar te zijn en beschikbaar indien nodig |
| nécessaire dans le cadre des missions liées à la transplantation | in het kader van de opdrachten die verband houden met transplantatie |
| d'organes vascularisés. | van gevasculariseerde organen. |
Art. 7.Le médecin chef de service est désigné par le gestionnaire |
Art. 7.Het geneesheer-diensthoofd wordt door de ziekenhuisbeheerder |
| hospitalier parmi les membres du conseil interne de transplantation, | aangesteld onder de leden van de interne transplantatieraad, bedoeld |
| visé à l'article 11, § 1er. | in artikel 11, § 1. |
Art. 8.Le centre de transplantation doit : |
Art. 8.Het transplantatiecentrum moet : |
| 1° apporter sa collaboration aux campagnes antionales de | 1° zijn medewerking verlenen aan de nationale campagnes van |
| sensibilisation et d'information du public et des professions de la | sensibilisering en voorlichting van het publiek en de |
| santé, concernant le don et la transplantation d'organes; | gezondheidsberoepen, omtrent de orgaandonatie en transplantatie; |
| 2° apporter sa collaboration à toutes les initiatives du conseil belge | 2° zijn medewerking verlenen aan alle initiatieven van de Belgische |
| de la transplantation, visé à l'article 4 de l'arrêté royal du 24 | transplantatieraad, bedoeld in artikel 4 van het koninklijk besluit |
| novembre 1997 concernant le prélèvement et l'allocation d'organes | van 24 november 1997 betreffende het wegnemen en toewijzen van organen |
| d'origine humaine; | van menselijke oorsprong; |
| 3° être actif dans la recherche scientifique fondamentale et clinique | 3° actief zijn in het fundamenteel en klinisch wetenschappelijk |
| en ce qui concerne le prélèvement et la transplantation d'organes | onderzoek inzake het wegnemen en transplanteren van organen en de |
| ainsi que le suivi de ceux-ci; | opvolging ervan; |
| 4° pour chaque programme de transplantation et pour chaque organe, | 4° voor elk transplantatieprogramma en voor elk orgaan een specifiek |
| élaborer un protocole spécifique; | protocol ontwikkelen; |
| 5° apporter sa collaboration à la formation permanente de professions | 5° zijn medewerking verlenen aan de permanente vorming van |
| de la santé. | gezondheidsberoepen. |
Art. 9.A partir du 1er janvier de l'année suivant l'entrée en vigueur |
Art. 9.Met ingang van 1 januari van het jaar dat volgt op de |
| du présent arrêté, chaque centre de transplantation doit chaque fois | inwerkingtreding van dit besluit, moet elk transplantatiecentrum |
| prélever un certain nombre d'organes pendant la période de trois | gedurende de opeenvolgende periode van drie jaar telkens een aantal |
| années successives chez des donneurs décédés, qui représente au moins | organen wegnemen bij overleden donoren dat tenminste de helft bedraagt |
| la moitié du nombre total d'organes de cadavres implantés par le | van het totale aantal kadaverorgenen dat door bedoeld centrum wordt |
| centre visé. | geïnplanteerd. |
Art. 10.§ 1er. Une équipe de coordination de la transplantation est |
Art. 10.§ 1. Een transplantatiecoördinatieteam is samengesteld uit |
| composée d'au moins deux personnes travaillant toutes les deux à | tenminste twee personen die beiden werkzaam zijn in het ziekenhuis dat |
| l'hôpital qui exploite le centre de transplantation et qui répondent | het transplantatiecentrum uitbaat en die voldoen aan de volgende |
| aux conditions suivantes : | voorwaarden : |
| 1° être praticien d'une profession tel que visée à l'arrêté royal n° | 1° beoefenaar zijn van een beroep, bedoeld in het koninklijk besluit |
| 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins | nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de |
| de santé; | gezondheidszorgberoepen; |
| 2° participer ou avoir participé à une formation spécifique organisée | 2° deelnemen of deelgenomen hebben aan een specifieke opleiding door |
| par les centres de transplantation; | de transplantatiecentra georganiseerd; |
| 3° être nommé par le médecin en chef sur la proposition du conseil | 3° benoemd worden door de hoofdgeneesheer op voordracht van de interne |
| interne de transplantation du centre de transplantation. | transplantatieraad van het transplantatiecentrum. |
| § 2. L'équipe de coordination a pour tâche : | § 2. Het coördinatieteam heeft tot taak : |
| 1° d'établir les contacts nécessaires entre le centre, les hôpitaux | 1° de nodige contacten te leggen tussen het centrum, de ziekenhuizen |
| avec lesquels il existe une collaboration lors du prélèvement | waarmee samengewerkt wordt bij de prelevatie van organen bij overleden |
| d'organes chez des donneurs décédés, et l'organisme d'allocation | donoren, en het toewijzingsorganisme voor organen, zoals bedoeld in |
| d'organes, tel que visé à l'arrêté royal du 24 novembre 1997 | het koninklijk besluit van 24 november 1997 betreffende het wegnemen |
| concernant le prélèvement d'organes d'origine humaine, en vue d'un | |
| recrutement de donneurs et d'une allocation d'organes efficaces où | van organen van menselijke oorsprong, met het oog op een optimale |
| tous les contacts avec le mécanisme d'allocation visé s'effectuent par | donorwerving en orgaanallocatie, waarbij alle contacten met bedoeld |
| le biais du conseil belge de la transplantation, tel que visé dans le | toewijzingsmechanisme geschieden via de belgische transplantatieraad, |
| même arrêté; | zoals bedoeld in hetzelfde besluit; |
| 2° d'examiner si les personnes visées ont exprimé l'opposition visée à | 2° het nagaan of de bedoelde personen het in artikel 10 van de wet van |
| l'article 10 de la loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la | 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, |
| transplantation d'organes; | bedoelde verzet hebben geuit; |
| 3° d'assurer la gestion et l'organisation administrative du | 3° het instaan voor het beheer en de administratieve organisatie van |
| prélèvement d'organes; | het wegnemen van organen; |
| 4° d'assurer l'organisation pratique du conditionnement, de la | 4° het instaan voor de practische organisatie van de conditionering, |
| conservation, du prélèvement et du transport d'organes ainsi que de | bewaring, wegneming en transport van organen evenals voor de |
| l'évaluation de la qualité de ceux-ci; | kwaliteitsevaluatie ervan; |
| 5° de collecter les données relatives au prélèvement et la | 5° het verzamelen van de gegevens betreffende het wegnemen en |
| transplantation d'organes. | transplanteren van organen. |
| § 3. L'équipe de coordination exerce ses compétences sous la direction | § 3.Het coördinatieteam oefent zijn bevoegdheden uit onder de leiding |
| d'un médecin désigné par le conseil interne de transplantation. | van een geneesheer die is aangeduid door de interne transplantatieraad. |
Art. 11.§ 1er. Le conseil interne de transplantation du centre est |
Art. 11.§ 1. De interne transplantatieraad van het centrum is |
| composé d'au moins un médecin spécialiste appartenant à chacune des | samengesteld uit tenminste één geneesheer-specialist behorend tot elk |
| disciplines visées à l'article 6, § 2, et qui sont mentionnées à | van de disciplines bedoeld in artikel 6, § 2, en die zijn vermeld in |
| l'article 2, § 1er, de l'arrêté ministériel du 5 octobre 1995 fixant | artikel 2, § 1, van het ministerieel besluit van 5 oktober 1995 tot |
| les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du | vaststelling van de bijzondere erkenningscriteria voor de |
| titre professionnel particulier en soins intensifs, ainsi que des | geneesheren-specialisten houders van de bijzondere beroepstitel in de |
| maîtres de stage et des services de stage en soins intensifs. | intensieve zorg, alsook van de stagemeesters en stagediensten in de |
| Les membres du conseil interne de transplantation sont désignés par le | intensieve zorg. De leden van de interne transplantatieraad worden aangesteld door de |
| médecin en chef sur la proposition du conseil médical et après avis du | hoofdgeneesheer op voordracht van de medische raad en na advies van |
| comité d'éthique. | het ethisch comité. |
| Le conseil interne de transplantation est présidé par le médecin chef | De interne transplantatieraad wordt voorgezeten door de |
| de service du centre. | geneesheer-diensthoofd van het centrum. |
| § 2. Le conseil interne de transplantation est chargé de la | § 2. De interne transplantatieraad is belast met de coördinatie van de |
| coordination du suivi des patients transplantés, en collaboration avec | opvolging van de getransplanteerde patiënten in samenwerking met de |
| les médecins traitants. | behandelende geneesheren. |
| Le conseil interne de transplantation est chargé de collecter des | De interne transplantatieraad staat in voor de verzameling van |
| indicateurs qualificatifs concernant le prélèvement et la | kwalitatieve indicatoren met betrekking tot prelevatie en |
| transplantation, notamment en ce qui concerne la sélection des receveurs. | transplantatie, inzonderhdeid inzake de selectie van de receptoren. |
| Le conseil interne de transplantation rédige chaque année un rapport | De interne transplantatieraad stelt een jaarlijks activiteitenverslag |
| d'activité qui est mis à la disposition du Conseil belge de la transplantation. | op dat ter beschikking ligt van de Belgische transplantatieraad. |
Art. 12.Notre ministre de la Santé publique et Notre ministre des |
Art. 12.Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van |
| Affaires sociales sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de | Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering |
| l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 2003. | Gegeven te Brussel, 23 juni 2003. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |