4 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, l'article 1bis, inséré par la loi du 25 février 2007 et modifié par les lois des 19 décembre 2008 et 3 juillet 2012;

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, l'article 58, alinéa 2;

Vu l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;

Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence sur le développement durable, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, donné le 16 mai 2013;

Vu l'avis de la Commission de protection de la vie privée, donné le 4 septembre 2013;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 septembre 2013;

Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 5 décembre 2013;

Vu l'avis 55.074/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'arrêté royal du 23 juin 2003 fixant les normes auxquelles un centre de transplantation doit répondre pour être agréé comme service médical au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, est inséré un article 3/1, libellé comme suit : «

Art. 3/1.Le présent arrêté prévoit la transposition partielle de la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation. ».

Art. 2.L'article 10, § 2, 1° du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, est complété par la phrase suivante : « L'équipe de coordination est disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour l'échange d'informations avec les fonctions "coordination locale des donneurs" visées et l'organisation européenne d'échange d'organes, afin que des informations puissent être reçues et transmises sans retard inutile. ».

Art. 3.Au chapitre 5, section 2, du même arrêté, modifié par arrêté royal du 10 novembre 2012, est inséré un article 10/10/1 libellé comme suit : « Art. 10/10.1. Le centre de transplantation transmet les données relatives à la caractérisation du donneur et des organes, au sens de l'article 10/5, à l'organisation européenne d'échange d'organes. Si certaines informations en rapport avec la caractérisation visée ne deviennent disponibles qu'ultérieurement, le centre transplantation transmet alors sans retard ces informations à l'organisation européenne d'échange d'organes. ».

Art. 4.A l'article 10/14 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : « Conformément au système d'identification du donneur visé, un numéro national d'identification du donneur est attribué au donneur.»; 2° le paragraphe 3, alinéa 1er, est complété par la phrase suivante : « Conformément au système d'identification du receveur visé, un numéro national d'identification du receveur est attribué au receveur.».

Art. 5.A l'article 10/16 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1°, le paragraphe 2 est remplacé comme suit : « § 2. Le centre de transplantation dispose de procédures de travail visant à informer immédiatement l'organisation européenne d'échange d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1 et de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont disponibles : 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur;2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m);3° numéro national d'identification du donneur ;4° numéro national d'identification du receveur;5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m);6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m);7° description de l'incident indésirable grave;8° mesures prises/proposées dans l'immédiat.»; 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : « § 7.Le centre de transplantation transmet les informations complémentaires concernant un incident indésirable grave qui deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne d'échange d'organes. ».

Art. 6.A l'article 10/17 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 décembre 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : « § 2.Le centre de transplantation dispose de procédures de travail afin d'informer immédiatement l'organisation européenne d'échange d'organes des incidents indésirables graves visés au paragraphe 1er et de lui transmettre dans les meilleurs délais un rapport initial comportant les données suivantes, dans la mesure où celles-ci sont disponibles : 1° coordonnées de la personne de contact : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur;2° date et heure du rapport (a/m/j/h/m);3° numéro national d'identification du donneur ;4° numéro national d'identification du receveur;5° date et heure de début de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m);6° date et heure de constat de l'incident indésirable grave (a/m/j/h/m);7° description de l'incident indésirable grave;8° mesures prises/proposées dans l'immédiat.»; 2° l'article est complété d'un paragraphe 7 libellé comme suit : « § 7.Le centre de transplantation transmet les informations complémentaires concernant un incident indésirable grave qui deviennent disponibles après le rapport initial tel que visé au paragraphe 2, dans les meilleurs délais, à l'organisation européenne d'échange d'organes. ».

Art. 7.Au chapitre 5 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, est ajoutée une section 11 qui contient les articles 10/27 et 10/28, énoncés comme suit : « Section 11. Modalités du transfert des informations à l'organisation européenne d'échange

Art. 10/27.Le transfert d'informations entre le centre de transplantation et l'organisation européenne d'échange d'organes en application du présent arrêté s'opère comme suit : 1° les informations sont transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie. En cas d'urgence, les informations visées aux articles 10/10/1, 10/16, 10/17 et 10/18 peuvent être échangées verbalement pour autant qu'elles soient suivies d'une transmission par écrit aussi rapidement que possible; 2° les informations sont transmises dans une langue convenue avec l'organisation européenne d'échange d'organes;3° les informations sont transmises dans les meilleurs délais;4° les informations sont enregistrées et disponibles sur demande;5° la date et l'heure de la transmission sont indiquées sur les informations transmises;6° les informations transmises comportent également les données de contact de la personne responsable de ce transfert;7° les informations transmises comportent le rappel suivant : « Contient des données personnelles.A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés. ». ».

Art. 10/28.Conformément à l'article 10/27, le centre de transplantation confirme, à l'organisation européenne d'échange d'organes la réception de l'information relative à la caractérisation d'organes et de donneurs, relative à la traçabilité et relative à la notification d'incidents et réactions indésirables graves. ».

Art. 8.A l'annexe 2 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1° au 1° sont insérés les mots «, y compris le numéro national d'identification du donneur, » entre les mots « du donneur » et « avec indication »; 2° le 5° est remplacé comme suit : "5° la spécification de l'organe ou des organes qui a (ont) été prélevé(s), à savoir : a) la description anatomique de l'organe ou des organes, indiquant notamment son type (p.ex. coeur, foie); b) le cas échéant la position dans le corps (gauche ou droit); c) S'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe, avec indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;".

Art. 9.A l'annexe 3 du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 10 novembre 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1° le 1° est complété par les mots ", y compris le numéro national d'identification du receveur »; 2° le 9° est remplacé comme suit : "9° l'utilisation finale de l'organe/des organes s'il n'a pas été transplanté et la date qui a été donnée à l'utilisation ultérieure de l'organe (année/mois/jour).".

Art. 10.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 4 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX